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Bras en U DX-D 300
Manuel d'Utilisation
2.7
INFORMATIONS RÉGLEMENTAIRES
2.7.1
CERTIFICATIONS
2.7.2
ÉTUDE ENVIRONNEMENTALE SUR LE CYCLE DE VIE DE L'APPAREIL OU DU SYSTÈME
2.7.3
MODE DE FONCTIONNEMENT
20
Le Bras en U DX-D300 objet de ce manuel d'utilisation est autorisé à porter le
MARQUAGE CE selon la régulation (EU) 2017/745 relative aux dispositifs
médicaux (MDR).
Déclaration de conformité à la norme CEI 60601-1-3 : Bras en U DX-D300
avec protection contre le rayonnement selon la norme CEI 60601-1-3:2008 +
AMD1:2013 + AMD2:2021
Déclaration de conformité à la norme CEI 60601-2-54 : Bras en U DX-D300
pour radiographie et/ou radioscopie selon la norme CEI 60601-2-54:2009 +
AMD1:2015 + AMD2:2018
Déclaration de conformité au chapitre J de 21CFR : Ce Bras en U DX-D300
est conforme au chapitre J de 21CFR des normes sur le rayonnement du
DHHS, à partir de la date de fabrication.
Le présent Appareil ou Système contient des composants et matériaux
dangereux pour l'environnement (tels que les circuits imprimés, les
composants électroniques, l'huile diélectrique usagée, le plomb, les batteries,
etc.) qui, une fois que le cycle de vie dudit Appareil ou Système arrive à sa fin,
deviennent dangereux et doivent être considérés comme un déchet toxique au
regard des réglementations internationales, nationales et locales.
Le fabricant recommande de contacter un représentant agréé du fabricant ou
une société de gestion des déchets agréée dès lors que le cycle de vie de
l'Appareil ou du Système arrive à sa fin afin de mettre ce dernier au rebut.
Fonctionnement continu, selon les normes CEI 60601-1:2005 +
AMD1:2012 + AMD2:2020.
Appareil installé de façon permanente.
0174A FR 20230322
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