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Règlement sur les dispositifs médicaux
Directive RoHS
CEM
Norme d'application
Année de fabrication
Niveau de protection contre la pénétration
Indication d'IUD
GUIDE D'UTILISATION CH-S200-08-LB
Cet appareil est conforme aux exigences du règlement (EU)
2017/745 concernant les dispositifs médicaux.
Classification : Classe I
Cet appareil est conforme aux exigences de la directive
2011/65/UE et 2015/863 (UE) relative aux équipements
électriques et électroniques.
CEI 60601-1-2: 2001
CEI 60601-1-2: 2007
CEI 60601-1-2: 2014
CEI 60601-2-18: 1996
CEI 60601-2-18: 2009
• Cet appareil est conforme aux exigences de la Directive
2014/30/UE concernant la compatibilité électromagnétique
lorsqu'il est utilisé en combinaison avec des dispositifs portant le
marquage CE soit sur le produit, soit dans ses instructions.
Ce dispositif est conforme aux éditions suivantes : édition 2
(CEI 60601-1-2: 2001), édition 3 (CEI 60601-1-2: 2007) et
édition 4 (CEI 60601-1-2: 2014).
• Émissions CISPR 11 :
groupe 1, classe B
Le dernier chiffre de l'année de fabrication est le second chiffre du
numéro de série. Dans cet exemple, l'année est 2021.
Ex. 7112345 (numéro de série)
IPX7
L'étiquette d'IUD est exigée dans la réglementation de certains
pays pour l'identification des dispositifs médicaux ; elle est
également appelée Identifiant unique des dispositifs (IUD).
Les informations suivantes sont codées dans le
code-barres à 2 dimensions (matrice de données GS1) :
• (01) Code article international GS1 à 14 chiffres ;
• (11) date de fabrication à 6 chiffres ;
• (21) Numéro de série à 7 chiffres.(21) Numéro de série à
7 chiffres.
Caractéristiques
Ann.
51
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