Exigences Légales Et Directives; Indications Pour Le Contrôle Technique - Hartmann TENSOVAL comfort Mode D'emploi

14. Exigences légales et
directives
Tensoval comfort satisfait aux exi-
gences de la Directive européenne
(93/42/CEE) relative aux dispositifs
médicaux et porte le marquage CE.
L'appareil répond aux directives de
la norme européenne EN 1060
concernant les tensiomètres non
invasifs, partie 1 « Exigences
générales » et partie 3 « Exigences
complémentaires » pour les
systèmes électromécaniques de
mesures de pression artérielle.
Le contrôle clinique de la précision
de la mesure a été effectué confor-
mément à la norme EN 1060-4. Les
exigences du protocole de contrôle
de l'ANSI/AAMI SP10-1992 sont
également satisfaites.
Les appareils à haute fréquence et
de communication portables et
mobiles tels que les téléphones
peuvent infl uencer sur les capacités
fonctionnelles des appareils médi-
caux électroniques. Conformément
à la norme EN 60601-1-2, des
informations complémentaires
peuvent être demandées auprès de
HARTMANN.
Conformément aux dispositions
législatives, le dispositif a été validé
par le protocole ESH-IP2 de l'ESH
(European Society of Hypertension).
15. Indications pour le contrôle
technique
Nous recommandons aux profes-
sionnels (pharmaciens, médecins,
personnel soignant par exemple) de
faire effectuer un contrôle
technique tous les deux ans. À
cette occasion, vérifi ez également
les règlements en vigueur, par
exemple le règlement concernant la
fabrication des dispositifs médi-
caux. Les contrôles techniques
peuvent être effectués par les auto-
rités compétentes ou encore auprès
des services après-vente autorisés
contre paiement.
Instructions pour l'étalonnage :
Afi n de procéder à l'étalonnage,
enlevez les piles. Maintenez le
bouton START/STOP enfoncé et
remettez les piles dans l'appareil.
Relâchez le bouton après quelques
secondes. Deux « 0 » superposés
apparaîtront à l'écran au bout de
quelques instants. HARTMANN met
à la disposition des autorités
compétentes et des services après-
vente des instructions pour le
contrôle technique.
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