Exigences Légales Et Directives - Hartmann Veroval ECG Mode D'emploi

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Exigences légales et directives
Le tensiomètre avec fonction ECG Veroval satisfait aux réglementations euro-
®
péennes qui ont servi de base à la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/
EEC et porte le marquage CE.
L'appareil répond aux exigences de la norme européenne EN 1060 concernant
les tensiomètres non invasifs, partie 1 « Exigences générales » et partie 3
« Exigences complémentaires » pour les systèmes électromécaniques de
mesures de la pression artérielle et celles de la norme EN 80601-2-30.
L'examen clinique de la précision de la mesure a été effectué conformément
aux normes EN 1060-4 et EN 81060-2.
Conformément aux exigences législatives, le dispositif a été validé par le proto-
cole ESH-IP2 de l'ESH (European Society of Hypertension).
L'électrocardiographe remplit les exigences de la loi sur les dispositifs médi-
caux et des normes IEC 60601-2-25 (Appareils électromédicaux - Partie 2-25 :
exigences particulières concernant la sécurité des électrocardiographes) et IEC
60601-2-47 (Dispositifs médicaux - Partie 2-47: exigences particulières concer-
nant la sécurité y compris les caractéristiques de performance essentielles des
systèmes ECG ambulatoires).
Nous garantissons par la présente que ce produit est conforme à la directive
européenne R&TTE 1999/5/CE.
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