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Cher client,
FARO vous souhaite beaucoup de succès avec la nouvelle lampe B75 de haute qualité.
Pour travailler en toute sécurité et profiter pleinement des performances du produit, veuillez lire attentivement ce manuel avant d'utiliser l'appareil. En
particulier, respectez tous les avertissements et remarques décrits dans les recommandations de sécurité incluses dans l'emballage.
Conditions de garantie :
FARO offre au client final une garantie de 12 mois à partir de la date d'installation, jusqu'à un maximum de 18 mois à partir de la date de fabrication.
Les réparations sous garantie doivent être effectuées par FARO ou son réseau de service agréé.
La garantie n'est considérée comme valable que lorsque
- l'utilisateur a envoyé le certificat de garantie dûment complété à l'adresse électronique suivante : service@faro.it
- l'utilisateur a enregistré la garantie via le site web de FARO ou l'application Faro Tech APP ;
La garantie couvre les défauts de fabrication et d'ingénierie ; en cas de réclamation valable, la garantie couvre uniquement le remplacement gratuit des pièces. Les
heures de travail et les frais d'expédition ne sont pas inclus dans la garantie.
La garantie ne sera pas considérée comme valable, à la seule discrétion de FARO, si le défaut est dû à des manipulations, des dommages, des modifications non
autorisées du produit, une utilisation inappropriée, un entretien incorrect et une usure normale.
Ce produit a une durée de vie de : 10 ans.
Tout accident grave lié au dispositif doit être signalé au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
1
AVANT-PROPOS
Ce document constitue l'une des sections qui forment la documentation technique relative au dispositif médical appelé B75.
Le manuel d'utilisation suit le produit et est fourni à l'utilisateur pour lui faire connaître la fabrication du dispositif et son principe de fonctionnement, la
classification conformément au règlement (UE) 2017/745 et les normes appliquées, l'utilisation prévue, les contre-indications et les éventuels effets secondaires,
les avertissements et les précautions à connaître pour une utilisation sûre, la description des symboles utilisés, les procédures d'entretien et de mise au rebut.
Historique des modifications du document :
Édition
Révision
Date
0
15 avril 2024
1
1.1
Symboles utilisés dans ce manuel
AVERTISSEMENT
Les sections marquées de ce symbole contiennent des instructions qui doivent être suivies attentivement pour éviter d'endommager l'appareil, de blesser
l'opérateur ou le patient.
INTERDICTION
Cette icône indique ce qu'il ne faut pas faire pour éviter d'endommager l'appareil et de porter préjudice à l'utilisateur et au patient.
NOTES
Cette icône fournit des informations qui vous permettent d'utiliser l'appareil plus efficacement.
1.2
Identification du fabricant
Nom :
Siège social :
Siège opérationnel :
Via Faro, 15 - 20876 Ornago (MB)
Numéro d'enregistrement unique (SRN) : IT-MF-000029670
Téléphone : +39 039 6878.1
Courriel :
Site web :
1.3
Identification du dispositif médical
Nom du produit :
Référence du modèle ou du type :
REF :
Description générale
Groupe générique ou typologie :
UDI-DI de base :
Classification des dispositifs en vertu du règlement 2017/745 :
1.4
Performances essentielles de l'appareil
La
PERFORMANCE ESSENTIELLE
fourniture
d'énergie
rayonnante au
Pour
ce
faire, il faut
être en mesure
CENTRE DU
CHAMP
D'ÉCLAIRAGE, à
1.5
Utilisation prévue
L'appareil est destiné à fournir de l'énergie lumineuse pour éclairer le corps du patient pendant les procédures dentaires, médicales ou chirurgicales.
AVERTISSEMENT
Le dispositif n'est pas à sécurité unique pour les performances essentielles et n'est pas destiné à être utilisé pour des interventions
chirurgicales vitales.
Pour disposer d'un seul dispositif de sécurité, il est nécessaire d'installer un système composé de deux luminaires connectés
indépendamment au réseau et à une alimentation de secours.
En particulier, le dispositif est destiné à :
éclairer localement le corps du patient pendant les traitements médicaux et/ou chirurgicaux lorsqu'ils sont installés dans des zones médicales ou
-
chirurgicales ; ou
éclairer la cavité buccale et les structures buccales des patients en dentisterie, lorsqu'il est installé dans un cabinet dentaire.
-
Les patients peuvent être de tous âges.
B75
Raison
Premier numéro à utiliser
FARO S.p.A.
Via Faro, 15 - 20876 Ornago (MB)
+39 039 6878.1
info@faro.it
www.faro.it
B75
B75
voir §2.1
luminaire opératoire pour la dentisterie et la chirurgie
Z129004 - SOURCES LUMINEUSES
805432051B75BE
classe I, règle 10 de l'annexe VIII
d'un LUMINAIRE
DE
CHIRURGIE
champ
opératoire
et à
ses observateurs.
de
fournir une
ILLUMINANCE
CENTRALE
la
DISTANCE
D'ILLUMINANCE
est
de fournir
suffisamment de lumière
d'au moins
40
klx,
tout en
veillant à ce
MAXIMALE,
ne
dépasse
pas
700
FR - Manuel de l'utilisateur - Pag. 2 / 22
au
champ
opératoire,
tout en
limitant la
que
l'éclairement
énergétique
W/m.
2
total
au
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