Dexcom G7 Guide D'utilisation page 174

caractériser l'exactitude de la mesure du capteur. Aucun prélèvement veineux n'a été
effectué pour les sujets pédiatriques âgés de 2 à 6 ans.
Sous le contrôle étroit de l'équipe de l'investigateur de l'étude, les taux de glucose ont
été manipulés délibérément suivant le protocole pour augmenter ou diminuer le
glucose afin d'obtenir des échantillons de glucose pour l'YSI dans les groupes de
glucose cible pour les participants âgés de 13 ans et plus sauf s'ils étaient sous
insulinothérapie non intensive. Des manipulations du glucose ont été effectuées pour
évaluer les rendements sur la plage de mesure du glucose du G7 (2,2 à 22,2 mmol/L).
Aucun dispositif d'affichage n'a été utilisé dans le cadre de l'étude 1 ; un processus
validé a été utilisé pour générer les données à partir des émetteurs d'enregistrement
des données. Les sujets et le personnel de l'étude n'ont pas pu consulter ou utiliser
les données du G7 pendant cette étude.
Exactitude
L'exactitude du G7 a été évaluée avec des mesures du capteur jumelées aux valeurs
de glycémie de l'YSI. Pour les valeurs de glycémie inférieures à 3,9 mmol/L, l'écart
absolu en mmol/L entre les deux résultats de glucose a été calculé. Pour les valeurs
supérieures ou égales à 3,9 mmol/L, l'écart absolu (%) par rapport aux valeurs de l'YSI
a été calculé. De plus, l'écart relatif absolu moyen (ÉRAM) indique le degré moyen de
différence entre les mesures du capteur et le glucose de l'YSI. Les pourcentages des
mesures totales se situant dans une fourchette de 1,1 mmol/L ou de 20 % (20/20 %)
sont présentés au tableau 1-A. Les tableaux sont ensuite classés en fonction des
groupes d'âge et de l'emplacement où les capteurs sont portés, qui sont présentés
dans les plages de glucose du système de SCG (tableaux 1-B à 1-E) et les plages de
glucose de l'YSI (tableaux 1-F et 1-I). Lorsque vous voyez une mesure du capteur sur
votre récepteur ou votre appli, ces tableaux vous montrent dans quelle mesure il est
probable que la valeur corresponde à votre taux de glycémie (mesurée par l'YSI dans
l'étude).
Par exemple, le nombre total de jumelages de données pris en compte dans l'analyse
pour les capteurs portés à l'arrière du bras était de 47 261. Parmi celles-ci, 94,6 %
des mesures du capteur se situent à ± 1,1 mmol/L des valeurs de glycémie de l'YSI
< 3,9 mmol/L et à ± 20 % des valeurs de glycémie de l'YSI ≥ 3,9 mmol/L.
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