Dexcom G7 Guide D'utilisation page 173

Aperçu de l'étude clinique
Pour démontrer le rendement du G7, une étude clinique prospective (étude 1) a été
menée dans 12 centres aux États-Unis. L'étude comprenait des participants adultes
(18 ans et plus) et pédiatriques (2 à 17 ans). L'étude a évalué le rendement du G7 en
termes d'innocuité, d'efficacité et d'exactitude. L'étude regroupait un total de
482 participants, dont 87,3 % étaient atteints de diabète de type 1 et 12,7 % étaient
atteints de diabète de type 2 qui recevaient soit une insulinothérapie intensive
(10,6 %) soit une insulinothérapie non intensive (2,1 %).
Les participants adultes et pédiatriques âgés de 7 ans et plus ont porté jusqu'à
trois G7 sur l'arrière du bras et/ou l'abdomen, et les participants pédiatriques âgés de
2 à 6 ans ont porté jusqu'à deux G7 sur l'arrière du bras, l'abdomen et/ou le haut des
fesses. Un sous-ensemble de participants a porté deux capteurs au même endroit
pour l'étude de précision afin de comparer la variabilité des valeurs entre les capteurs.
Les participants ont porté les capteurs pendant 10,5 jours au maximum, avec au
moins une session clinique au début (jour 1, jour 2), au milieu (jour 4, jour 7) et à la fin
(deuxième moitié du jour 10 ou première moitié du jour 11) du cycle de vie du G7.
Selon leur âge, les participants ont pris part à 1, 2 ou 3 sessions cliniques de durée
variable.
Sujets adultes : trois sessions cliniques d'environ 12 heures
l
Sujets pédiatriques âgés de 13 à 17 ans : deux sessions cliniques d'environ
l
12 heures
Sujets pédiatriques âgés de 7 à 12 ans : deux sessions cliniques d'environ
l
6 heures
Sujets pédiatriques âgés de 2 à 6 ans : une session clinique d'environ 4 heures
l
(comparativement aux mesures du lecteur de glycémie par prélèvement
capillaire).
Lors de l'utilisation du G7 à la clinique, la glycémie des sujets a été mesurée toutes les
10 à 15 minutes avec une méthode de comparaison, l'analyseur de glucose Yellow
Springs Instrument 2300 STAT Plus™. Cet instrument est appelé YSI. Les valeurs
du G7 ont été rapportées toutes les 5 minutes et jumelées aux valeurs de l'YSI pour
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