Télécharger
Partager
Imprimer la page
  1. Manuels
  2. Marques
  3. PROTEOR Manuels
  4. Équipement médical
  5. SIERRA FS1
  6. Notice d'utilisation

PROTEOR SIERRA FS1 Notice D'utilisation

Masquer les pouces

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 8

Liens rapides

Télécharger ce manuel
SIERRA®
EN
Instruction for use
FR
Notice d'Utilisation
DE
Gebrauchsanweisung
IT
Istruzioni per l'uso
ES
Instrucciones de uso
PT
Instruções de utilização
NL
Gebruikershandleiding
DA
Brugervejledning
NO
Brukerveiledning
SV
Bruksanvisning
FS1
FI
Käyttöohjeet
PL
Instrukcja użytkowania
CS
Návod k použití
SK
Návod na používanie
HR
Upute za uporabu
RU
Инструкция по использованию
UK
Інструкція з використання
取扱説明書
JA
使用说明
ZH
AR
‫ﻤﺎت اﻻﺳﺘﺨﺪام‬V‫ﺗﻌﻠ‬
IFU-01-013, Rev. B

Publicité

loading

Manuels Connexes pour PROTEOR SIERRA FS1

Sommaire des Matières pour PROTEOR SIERRA FS1

  • Page 1 SIERRA® Instruction for use Käyttöohjeet Notice d’Utilisation Instrukcja użytkowania Gebrauchsanweisung Návod k použití Istruzioni per l’uso Návod na používanie Instrucciones de uso Upute za uporabu Instruções de utilização Инструкция по использованию Gebruikershandleiding Інструкція з використання 取扱説明書 Brugervejledning Brukerveiledning 使用说明 Bruksanvisning ‫ﻤﺎت...
  • Page 2 Sierra® – FS1 IFU-01-013 Rev. B Instructions for use for prosthetists 2024-03 Read before use Pass on § 12, 13, 14, 15, 17, 18 and 19 of these instructions to the patient. INCLUDED ITEMS Part description Part number Included / Sold separately Sierra Foot FS1-00-0xAxx-xx* Included...
  • Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE Page 2 of 6 This device is intended to be integrated in a custom-made external lower limb prosthesis to ensure the function of the foot in patients with unilateral or bilateral lower limb amputation and/or congenital limb deficiencies. This device is indicated for patients with moderate activity level (K3) for walking and physical activity without excessive overload.
  • Page 4 INSTRUCTIONS FOR USE Page 3 of 6 This can be done using a specifically designed socket attachment plate for vacuum assisted suspension. • A hole can be drilled and tapped into the distal end of the socket to accept a 90-degree barbed fitting. The barbed fitting •...
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Page 4 of 6 Always use the foot with a sock and shoe. Failure to adhere to this advice may cause product failure, as well as serious injury. Make sure that the foot and inside of the foot shell are free of impurities (e.g., sand). The presence of impurities causes the graphite parts to wear out.
  • Page 6 INSTRUCTIONS FOR USE Page 5 of 6 After a few cycles of fluid flowing through the system, remove the hose from the isopropyl alcohol or distilled water • and cycle the pump slowly until no more fluid is exiting through the exhaust filter. Reconnect the pump and vacuum hose.
  • Page 7 INSTRUCTIONS FOR USE Page 6 of 6 CLEANING Remove the foot shell and the Spectra sock, clean the foot with clear water and neutral soap and dry carefully. The foot shell can be cleaned with a damp cloth or sponge. ENVIRONMENTAL CONDITIONS Temperature range for use and storage: -20 to 60°C Relative air humidity: no restrictions...
  • Page 8 Sierra® – FS1 IFU-01-013 Rev. B Notice d’utilisation Orthoprothésiste 2024-03 Lire avant toute utilisation Transmettre les points 12, 13, 14, 15, 17, 18 et 19 de cette notice au patient. ELEMENTS INCLUS Désignation Référence Inclus / Vendu séparément Pied Sierra FS1-00-0xAxx-xx* Inclus Pied Sierra avec EVAQ8...
  • Page 9 NOTICE D’UTILISATION Page 2 sur 6 Ce dispositif est destiné à être intégré dans une prothèse externe de membre inférieur sur mesure pour assurer la fonction du pied chez les patients amputés bilatéraux ou unilatéraux et/ou ayant une déficience congénitale du membre inférieur. Ce dispositif est indiqué...
  • Page 10 NOTICE D’UTILISATION Page 3 sur 6 La procédure de raccordement à l’emboîture est laissée à la discrétion de l’orthoprothésiste et dépendra entièrement du type d’emboîture choisi par l’orthoprothésiste. De nombreuses méthodes et matériaux peuvent servir à la fabrication de l’emboîture. Une emboiture devrait être fabriquée en utilisant des matériaux qui maintiendront le vide et fourniront un point de raccordement pour la pompe EVAQ8.
  • Page 11 NOTICE D’UTILISATION Page 4 sur 6 MISES EN GARDE En cas d’emballage endommagé, vérifier l’intégrité du dispositif. Ne jamais utiliser le pied sans enveloppe esthétique. Ne jamais desserrer les vis de fixation de la pyramide. Le patient doit informer son orthoprothésiste s’il prend ou perd du poids de manière significative. Toujours utiliser le pied avec une chaussette et une chaussure.
  • Page 12 NOTICE D’UTILISATION Page 5 sur 6 2. Filtre d’évacuation 5. Corps de vanne 1. Assemblage du corps de vanne 3. Entretoise 6. Valve bec-de-canard (admission) 4. Valve bec-de-canard (évacuation) 7. Cannelure droite Pour rincer les valves unidirectionnelles et la pompe à vide : •...
  • Page 13 NOTICE D’UTILISATION Page 6 sur 6 REMARQUE : si vous n’avez pas de clé dynamométrique, visser la cannelure droite (7) jusqu’à sentir un arrêt net, puis effectuer ⁄ de tour supplémentaire. Insérer l’assemblage du corps de vanne (1) dans le module en caoutchouc en orientant la cannelure droite (7) vers •...
  • Page 14 Sierra® – FS1 IFU-01-013 Rev. B Anweisungen für Orthopädietechniker 2024-03 Vor Gebrauch aufmerksam lesen Geben Sie die Abschnitte 12, 13, 14, 15, 17, 18 und 19 dieser Gebrauchsanweisung an den Patienten weiter. LIEFERUMFANG Teilebeschreibung Best.-Nr. Enthalten/Separat erhältlich Fuß Sierra® FS1-00-0xAxx-xx* Enthalten Fuß...
  • Page 15 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 2 von 6 Dieses Medizinprodukt ist zur mehrfachen Verwendung für EINEN EINZIGEN PATIENTEN bestimmt. Es darf nicht bei einem anderen Patienten verwendet werden. Dieses Medizinprodukt ist für den Einbau in eine maßgefertigte externe Prothese der unteren Extremitäten bestimmt, um die Funktion des Fußes bei Patienten mit ein- oder beidseitiger Amputation der unteren Extremitäten und/oder angeborener Fehlbildungen der unteren Extremitäten zu gewährleisten.
  • Page 16 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 3 von 6 EVAQ8-Modelle Das gerade Anschlussstück, der Abluftfilter, der Schlauch, der Inline-Filter, das rechtwinklige Anschlussstück und die Schlauchbefestigung sind im Lieferumfang des Fußes enthalten und müssen gegebenenfalls vor dem Gebrauch montiert werden. Die Anschlussmethode an den Schaft liegt im Ermessen des Orthopädietechnikers. Es ist ausschließlich von dem vom Techniker gewählten Schaftdesign abhängig, wie EVAQ8 angeschlossen wird.
  • Page 17 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 4 von 6 • Klickendes Geräusch beim Erstkontakt Fußmodul • Übermäßige Zehenverformung bei • Verwenden Sie beim Fußmodul eine höhere Kategorie. ist zu weich Aktivitäten mit höherer Belastung WARNHINWEISE Überprüfen Sie im Falle einer beschädigten Verpackung die Unversehrtheit des Medizinproduktes. Verwenden Sie den Fuß...
  • Page 18 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 5 von 6 Isopropylalkohol gespült werden, um eine einwandfreie Funktion zu gewährleisten. Dieser Vorgang sollte nur von qualifiziertem Fachpersonal durchgeführt werden. 2. Abluftfilter 5. Gehäuse 1. Ventilbaugruppe mit Gehäuse 3. Abstandhalter 6. Entenschnabel-Ventil (Zuluft) 4. Entenschnabel-Ventil (Abluft) 7. Gerades Anschlussstück Spülen der Rückschlagventile und der Vakuumpumpe: •...
  • Page 19 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 6 von 6 HINWEIS: Wenn Sie keinen Drehmomentschlüssel haben, schrauben Sie den (2) Abluftfilter ein, bis Sie einen harten Anschlag spüren und drehen Sie dann 1/16 Umdrehungen weiter. Setzen Sie das (6) Entenschnabel-Ventil (Zuluft) in die kurze Seite des (5) Gehäuses ein, so dass die Spitze des (6) •...
  • Page 20 Sierra® - FS1 IFU-01-013 Rev. B Istruzioni per l'uso per i protesisti 2024-03 Leggere prima dell'uso Trasmettere al paziente i paragrafi 12, 13, 14, 15, 17, 18 e 19 delle presenti istruzioni. ARTICOLI INCLUSI Descrizione parte Numero parte Incluso/venduto separatamente Piede Sierra FS1-00-0xAxx-xx* Inclusi...
  • Page 21 ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 2 di 6 Il presente dispositivo è destinato all'integrazione in una protesi di arto inferiore esterna su misura per garantire la funzionalità del piede in pazienti con amputazioni unilaterali o bilaterali degli arti inferiori e/o difetti congeniti degli arti. Questo dispositivo è...
  • Page 22 ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 3 di 6 Modelli EVAQ8 Il raccordo dritto, il filtro di scarico, il tubo, il filtro in linea, il raccordo ad angolo retto dell'attacco e il fermo del tubo di aspirazione vengono forniti con il piede e richiedono il montaggio prima dell'uso. Il metodo di collegamento all'attacco è...
  • Page 23 ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 4 di 6 Modulo del • Punto piatto nel movimento di rollover a • Prendere in considerazione un modulo del piede piede troppo cadenze lente di categoria inferiore rigido Modulo del • Suono di clic al contatto iniziale •...
  • Page 24 ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 5 di 6 Le valvole unidirezionali contenute nel tallone a vuoto potrebbero dover essere pulite e sciacquate con acqua distillata o • alcol isopropilico, per assicurarne il corretto funzionamento. Questa procedura dovrà essere eseguita solo da un professionista qualificato.
  • Page 25 ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 6 di 6 valvola a becco d'anatra (aspirazione) (6) sia rivolta verso l'interno del corpo valvole (5). Utilizzare un piccolo cacciavite o una graffetta raddrizzata per assicurarsi di inserire completamente la valvola a becco d'anatra (aspirazione) (6) nella cavità. Avvitare A MANO, il raccordo dritto (7) nel lato corto del corpo valvole (5).
  • Page 26 Sierra® – FS1 IFU-01-013 Rev. B Instrucciones de uso para ortoprotésicos 2024-03 Lea detenidamente antes de la utilización Comunique al paciente las instrucciones de los apartados 12, 13, 14, 15, 17, 18 y 19. PARTES INCLUIDAS Denominación de pieza Referencia de pieza Incluido / Se vende por separado Pie Sierra FS1-00-0xAxx-xx*...
  • Page 27 Página 2 de 6 INSTRUCCIONES DE USO Este dispositivo es para uso múltiple en un ÚNICO PACIENTE. No se debe utilizar en otros pacientes. Este dispositivo está destinado a integrarse en una prótesis externa de miembro inferior hecha a medida para garantizar la función del pie en pacientes con amputación unilateral o bilateral de miembro inferior y/o deficiencias congénitas del miembro.
  • Page 28 Página 3 de 6 INSTRUCCIONES DE USO Modelos EVAQ8 El conector recto, el filtro de escape, el tubo, el filtro en línea, el conector de 90° del encaje y el retenedor de tubo vienen incluidos con el pie y deben ensamblarse correctamente antes de usar el dispositivo. El método de conexión al encaje se deja a elección del protésico.
  • Page 29 Página 4 de 6 INSTRUCCIONES DE USO Módulo de pie • Chasquido durante el contacto inicial • Considere usar un módulo de pie de una categoría demasiado • Deflexión excesiva de la punta del pie cuando se superior flexible practican actividades de alto impacto ADVERTENCIAS En caso de que el embalaje esté...
  • Page 30 Página 5 de 6 INSTRUCCIONES DE USO 2. Filtro de escape 5. Válvula 1. Conjunto de la válvula 3. Espaciador 6. Válvula de «pico de pato» (admisión) 4. Válvula de «pico de pato» (escape) 7. Conector recto Para limpiar las válvulas unidireccionales y la bomba de vacío: •...
  • Page 31 Página 6 de 6 INSTRUCCIONES DE USO conector recto (7) podrían romperse y los daños no estarían cubiertos por la garantía. OBSERVACIÓN: Si no dispone de una llave dinamométrica, rosque el conector recto (7) hasta que note un tope duro y, a continuación, dé...
  • Page 32 Sierra® – FS1 IFU-01-013 Rev. B Instruções de utilização para ortoprotesistas 2024-03 Ler antes de utilizar Transmitir §12, 13, 14, 15, 17, 18 e 19 destas instruções ao paciente. ITENS INCLUÍDOS Descrição da peça Número da peça Incluído / Vendido separadamente Pé...
  • Page 33 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 2 de 6 Este dispositivo destina-se a ser integrado numa prótese externa dos membros inferiores feita sob medida para garantir a função do pé em pacientes com amputações unilaterais ou bilaterais de membros inferiores e/ou deficiências congénitas dos membros. Este dispositivo é...
  • Page 34 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 3 de 6 O método de conexão ao encaixe é deixado à discrição do ortoprotésico. A forma de ligação do pé EVAQ8 depende inteiramente do design de encaixe escolhido pelo médico. São muitos os métodos de fabrico e os materiais que podem ser utilizados. Um encaixe deve ser fabricado com materiais que mantenham o vácuo e forneçam um ponto de ligação para a bomba EVAQ8.
  • Page 35 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 4 de 6 Módulo do pé • Ruído de estalido aquando do contacto inicial • Considerar um módulo do pé de categoria demasiado • Deflexão excessiva do dedo do pé em superior mole atividade de elevado impacto ADVERTÊNCIAS Em caso de danos na embalagem, verifique a integridade do dispositivo.
  • Page 36 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 5 de 6 um profissional qualificado. 2. Filtro de exaustão 5. Corpo da válvula 1. Conjunto do corpo da válvula 3. Espaçador 6. Válvula bico de pato (admissão) 4. Válvula bico de pato 7. Espiga reta Para irrigar as válvulas de uma via e a bomba de vácuo: •...
  • Page 37 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 6 de 6 Depois de enroscar e ajustar a (7) espiga reta À MÃO, aperte-a até um binário de 15 pol-lb (1,6949 Nm). Este é um • valor de binário muito baixo; o excesso de binário irá quebrar as roscas da (7) espiga reta, não sendo coberto pela garantia.
  • Page 38 Sierra® – FS1 IFU-01-013 Rev. B Instructies voor prothesemakers 2024-03 Lees voor gebruik Geef § 12, 13, 14, 15, 17, 18 en 19 van deze instructies door aan de patiënt. MEEGELEVERDE ARTIKELEN Beschrijving van het onderdeel Nummer van het onderdeel Meegeleverd/apart verkocht Sierra voet FS1-00-0xAxx-xx*...
  • Page 39 Pagina 2 van 6 GEBRUIKSINSTRUCTIES Dit hulpmiddel is bedoeld voor meervoudig gebruik bij één ENKELE PATIËNT. Het mag niet bij een andere patiënt worden gebruikt. Dit hulpmiddel is bedoeld om te worden geïntegreerd in een op maat gemaakte uitwendige prothese van de onderste ledematen om de functie van de voet te waarborgen bij patiënten met eenzijdige of bilaterale amputatie van de onderste ledematen en/of aangeboren afwijkingen aan de ledematen.
  • Page 40 Pagina 3 van 6 GEBRUIKSINSTRUCTIES EVAQ8 modellen De rechte koppeling, uitlaatfilter, slang, inline-filter, rechte koppeling en behuizing van de fitting en klittenband voor buisbevestiging worden meegeleverd met de voet en moeten voorafgaand aan het gebruik gemonteerd worden. De methode van aansluiting op de fitting wordt overgelaten aan het oordeel van de prothesist. Het is volledig het door de clinicus gekozen fittingontwerp dat bepaalt hoe de EVAQ8 wordt aangesloten.
  • Page 41 Pagina 4 van 6 GEBRUIKSINSTRUCTIES • Klikkend geluid bij eerste contact Voetmodule • Overweeg een voetmodule van een hogere • Overmatige afbuiging van de tenen bij activiteit met te zacht categorie hoge impact WAARSCHUWINGEN Controleer in geval van een beschadigde verpakking of het hulpmiddel intact is. Gebruik de voet nooit zonder voetschaal.
  • Page 42 Pagina 5 van 6 GEBRUIKSINSTRUCTIES 2. Uitlaatfilter 5. Klephuis 1. Klephuisgeheel 3. Spacer 6. Duckbill-klep (inlaat) 4. Duckbill-klep (uitlaat) 7. Rechte koppeling Om de terugslagkleppen en vacuümpomp te spoelen: • Maak de vacuümslang los van de koppeling van de fitting en verwijder de EVAQ8-voet van de fitting van de gebruiker. •...
  • Page 43 Pagina 6 van 6 GEBRUIKSINSTRUCTIES Plaats het klephuisgeheel (1) in de rubberen module met de rechte koppeling (7) naar de mediale kant van de voet • gericht. Hierdoor kan de slang naar de mediale kant van de kegel worden gelegd (om schade aan of het scheuren van de slang tijdens het stappen te voorkomen).
  • Page 44 Sierra® – FS1 IFU-01-013 Rev. B Brugervejledning til bandagister 2024-03 Læs før brug Videregiv følgende instruktioner til patienten § 12, 13, 14, 15, 17, 18 og 19. INKLUDEREDE ELEMENTER Varebeskrivelse Varenummer Medfølger/sælges separat Sierra Foot FS1-00-0xAxx-xx* Inkluderet Sierra Foot med EVAQ8 FS1-V2-0xAxx-xx* EVAQ8-ombygningssæt EV2RB...
  • Page 45 Side 2 af 6 BRUGERVEJLEDNING Denne enhed er beregnet til at blive integreret i en specialfremstillet ekstern underbensprotese for at sikre fodens funktion hos patienter med unilateral eller bilateral benamputation og/eller medfødte manglende lemmer. Enheden er beregnet til patienter med et moderat aktivitetsniveau (K3) til gang og fysisk aktivitet uden overbelastning.
  • Page 46 Side 3 af 6 BRUGERVEJLEDNING Tilslutningsmetoden for hylsteret overlades til bandagistens skønsmæssige vurdering. Den afhænger fuldstændig af klinikerens valgte hylsterdesign, som vil være afgørende for, hvordan EVAQ8 bliver tilsluttet. Der er mange fremstillingsmetoder og materialer, som kan bruges. Et hylster bør fremstilles af materialer, som vil holde vakuum og give et tilslutningspunkt for EVAQ8- pumpen.
  • Page 47 Side 4 af 6 BRUGERVEJLEDNING ADVARSLER I tilfælde af beskadiget emballage skal du kontrollere enheden som en helhed. Brug aldrig foden uden en fodkappe. Løsn aldrig pyramidefastgørelsesskruerne. Patienten skal informere sin bandagist, hvis der sker betydelige ændringer i vægten. Brug altid foden med en strømpe og sko. Manglende overholdelse af disse råd kan forårsage produktfejl såvel som alvorlig personskade.
  • Page 48 Side 5 af 6 BRUGERVEJLEDNING 2. Udstødningsfilter 5. Ventilhus 1. Ventilhusenhed 3. Afstandsstykke 6. Andenæbsventil (indløb) 4. Andenæbsventil (udstødning) 7. Lige modhage Sådan skylles envejsventilerne og vakuumpumpen: • Frakobl vakuumslangen fra hylsterets modhage, og fjern EVAQ8-foden fra brugerens protesehylster. • Placer hylsterenden af vakuumslangen i isopropylalkohol eller destilleret vand, og start og stop langsomt •...
  • Page 49 Side 6 af 6 BRUGERVEJLEDNING Dette gør det muligt at føre slangen på den mediale side af pylonen (for at undgå at beskadige slangen, eller at den hænger, mens du går). Monter den bøjede 90 graders slangeføring med slangen og indløbsfilteret igen. Tilslut slangen til den lige modhage •...
  • Page 50 Sierra® – FS1 IFU-01-013 Rev. B Bruksanvisning for proteser 2024-03 Les før bruk Instruksjonene § 12, 13, 14 15, 17, 18 og 19 skal overføres til pasienten. INKLUDERTE ELEMENTER Delbeskrivelse Delnummer Inkludert/Solgt separat Sierra fot FS1-00-0xAxx-xx* Inkludert Sierra fot med EVAQ8 FS1-V2-0xAxx-xx* EVAQ8 gjenoppbyggingsett EV2RB...
  • Page 51 Side 2 av 6 BRUKERVEILEDNING Denne enheten er tiltenkt å bli integrert i en skreddersydd ekstern underekstremitetsprotese for å sikre funksjonen til foten hos pasienter med unilateral eller bilateral fotamputasjon og/eller medfødt lemmangel. Denne enheten er indisert for pasienter med moderat aktivitetsnivå (K3) for gange og fysisk aktivitet uten overbelastning.
  • Page 52 Side 3 av 6 BRUKERVEILEDNING Tilkoblingsmetoden til hylsen gjøres i henhold til proteselegens skjønn. Hvordan EVAQ8 skal kobles til, avhenger helt og holdent av klinikerens valg av hylsedesign. Det finnes en rekke produksjonsmetoder og materialer som kan brukes. Det må lages en hylse av materialer som holder på...
  • Page 53 Side 4 av 6 BRUKERVEILEDNING Løsne aldri pyramidekoblingene. Dersom pasienten går betydelig opp eller ned i vekt, må protesespesialisten informeres. Bruk alltid foten med sokk og sko. Unnlatelse av å følge disse rådene kan føre til produktfeil, samt alvorlig skade. Påse at foten og innsiden av fotkapselen er fri for urenheter (f.eks sand).
  • Page 54 Side 5 av 6 BRUKERVEILEDNING komprimere hælen på foten med en T-stang eller lignende til du kan se væsken komme ut av (2) utløpsfilteret. Etter noen sykluser med væske strømmende gjennom systemet, fjerner du slangen fra isopropylalkoholen eller det • destillerte vannet, og kjører pumpen sakte til det ikke kommer mer væske ut gjennom utløpsfilteret.
  • Page 55 Side 6 av 6 BRUKERVEILEDNING RENGJØRING Fjern fotkapselen og Spectra-sokken, rengjør foten med rent vann og nøytral såpe og tørk forsiktig. Fotkapselen kan bli vasket med en fuktig klut eller svamp. MILJØFORHOLD Temperatur for bruk og oppbevaring: -20 til 60 °C Relativ luftfuktighet: ingen begrensninger Vannbestandig: enheten er motstandsdyktig mot sporadisk nedsenking og sprut.
  • Page 56 Sierra® – FS1 IFU-01-013 Ver. B Bruksanvisning för ortopeder 2024-03 Läs före användningen Ge punkt 12, 13, 14, 15, 17, 18 och 19 från dessa anvisningar till brukaren. ARTIKLAR SOM MEDFÖLJER Artikelbeskrivning Artikelnummer Medföljer/säljs separat Sierra-fot FS1-00-0xAxx-xx* Medföljer Sierra-fot med EVAQ8 FS1-V2-0xAxx-xx* EVAQ8-återuppbyggnadssats EV2RB...
  • Page 57 BRUKSANVISNING Sida 2 av 6 Produkten är avsedd att integreras i en specialanpassad extern underbensprotes för att ge fotfunktion till brukare som saknar eller har ensidiga eller tvåsidiga amputationer och/eller medfödda svagheter i extremiteter. Produkten lämpar sig för brukare med en måttlig aktivitetsnivå (K3) för promenader och fysisk aktivitet utan risk för kraftig överbelastning.
  • Page 58 BRUKSANVISNING Sida 3 av 6 Hanteringen av anslutningsmetoden till uttaget överlåts till protesläkaren. Detta är helt beroende av läkarens valda uttagsdesign, vilket avgör hur EVAQ8 kommer att anslutas. Det finns många tillverkningsmetoder och material som kan användas. Ett uttag bör tillverkas med material som håller vakuum och ger en anslutningspunkt för EVAQ8-pumpen.
  • Page 59 BRUKSANVISNING Sida 4 av 6 Lossa aldrig på pyramidkopplingens fästskruvar. Brukaren måste informera sin ortoped om stora viktuppgångar eller viktnedgångar. Använd alltid foten med en strumpa och en sko. Uraktlåtenhet att följa dessa råd kan leda till fel i produkten såväl som allvarlig skada.
  • Page 60 BRUKSANVISNING Sida 5 av 6 Skölja igenom envägsventiler och vakuumpumpen: • Koppla bort vakuumslangen från uttagets hulling och ta bort EVAQ8-foten från användarens uttag. • Placera uttagsänden på vakuumslangen i isopropylalkohol eller destillerat vatten, och cykla sakta vakuumpumpen • genom att komprimera fotens häl med en T-stång eller liknande, tills vätskan kan ses komma ut ur (2) utsläppsfiltret. När några cykler av vätska har strömmat genom systemet, tar du bort slangen från isopropylalkoholen eller det •...
  • Page 61 BRUKSANVISNING Sida 6 av 6 Sätt fast det 90 graders böjda röret på slangen och inline-filtret. Återanslut röret till den (7) raka hullingen. • Placera Spectra-strumpan och fotkosmetiken över EVAQ8-foten. • Sätt tillbaka EVAQ8-foten i användarens pylon och uttag. • Sätt tillbaka vakuumslangens andra ände i användarens uttag.
  • Page 62 Sierra® – FS1 IFU-01-013 Versio B Käyttöohjeet apuvälineteknikkoja varten 2024-03 Lue ennen käyttöä Anna potilaalle näiden ohjeiden osat 12, 13, 14, 15, 17, 18 ja 19. MUKANA TOIMITETUT OSAT Osan kuvaus Osanumero Toimitetaan mukana/Myydään erikseen Sierra-jalkaterä FS1-00-0xAxx-xx* Toimitetaan mukana Sierra-jalkaterä EVAQ8 FS1-V2-0xAxx-xx* EVAQ8 uudelleenrakennuspaketti EV2RB...
  • Page 63 KÄYTTÖOHJEET Sivu 2 / 6 Tämä laite on tarkoitettu integroitavaksi mittatilaustyönä valmistettuun ulkoiseen alaraajaproteesiin jalkaterän toiminnan varmistamiseksi potilailla, joilla on yksi- tai molemminpuolinen alaraajan amputaatio ja/tai synnynnäisiä raajojen puutoksia. Laite on käyttöaiheinen potilailla, joilla on keskitason aktiivisuustaso (K3) kävelyä ja fyysistä toimintaa varten ilman liiallista ylikuormitusta.
  • Page 64 KÄYTTÖOHJEET Sivu 3 / 6 Istukkaan kiinnittämismenetelmä on apuvälineteknikon vastuulla. EVAQ8:n kiinnittäminen riippuu täysin kliinikon valitsemasta istukkamallista. Käytettävissä on monia valmistuskeinoja ja materiaaleja. Istukka pitää valmistaa materiaaleista, jotka säilyttävät alipaineen ja tarjoavat liitäntäpisteen EVAQ8-pumpulle. Tämä voidaan saada aikaan käyttämällä erityisesti suunniteltua istukan liitäntälevyä alipaineen avustamaa kiinnitystä •...
  • Page 65 KÄYTTÖOHJEET Sivu 4 / 6 VAROITUKSIA Mikäli pakkaus on vahingoittunut, tarkasta laitteen eheys. Älä koskaan käytä jalkaterää ilman jalan kennoa. Älä koskaan löysää pyramidin kiinnitysruuveja. Potilaan on ilmoitettava apuvälineteknikolleen, mikäli hänen painonsa nousee tai laskee merkittävästi. Jalkaterää on aina käytettävä sukan ja kengän kanssa. Tämän suosituksen noudattamisen laiminlyönti voi aiheuttaa tuotteeseen toimintavian sekä...
  • Page 66 KÄYTTÖOHJEET Sivu 5 / 6 2. Pakosuodatin 5. Venttiilirunko 1. Venttiilirunkokokoonpano 3. Välikappale 6. Ankannokkaventtiili (imu) 4. Ankannokkaventtiili (poisto) 7. Suora väkänen Yksitieventtiilien ja alipainepumpun huuhtelu: • Irrota alipaineletku istukan väkäsestä ja poista EVAQ8-jalka käyttäjän istukasta. • Aseta alipaineletkun istukkapää isopropyylialkoholiin tai tislattuun veteen ja käytä alipainepumppua hitaasti •...
  • Page 67 KÄYTTÖOHJEET Sivu 6 / 6 Kiinnitä EVAQ8-jalka takaisin käyttäjän pylvääseen ja istukkaan. • Kiinnitä alipaineputken toinen pää käyttäjän istukkaan. Alipaineletkun voi reitittää apuvälineteknikon valinnan • mukaan. PUHDISTUS Irrota jalan kenno ja Spectra-sukka, puhdista jalkaterää puhtaalla vedellä ja neutraalilla saippualla. Kuivaa huolellisesti. Jalan kenno voidaan puhdistaa kostealla liinalla tai sienellä.
  • Page 68 Sierra® – FS1 IFU-01-013 Wer. B Instrukcja użytkowania dla protetyków 2024-03 Przeczytać przed użyciem Należy przekazać pacjentowi § 12, 13, 14, 15, 17, 18 i 19 niniejszej instrukcji. ARTYKUŁY W ZESTAWIE Opis części Numer części W zestawie/ sprzedawane oddzielnie Proteza stopy Sierra FS1-00-0xAxx-xx* W zestawie Proteza stopy Sierra z EVAQ8...
  • Page 69 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 2 z 6 Niniejszy wyrób jest przeznaczony do wielokrotnego użytku przez JEDNEGO PACJENTA. Nie wolno używać go ponownie u innego pacjenta. Niniejszy wyrób przeznaczony jest do łączenia z wykonaną na zamówienie zewnętrzną protezą kończyny dolnej w celu zapewnienia funkcji stopy u pacjentów z jednostronną lub obustronną amputacją...
  • Page 70 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 3 z 6 Modele EVAQ8 Prosty króciec, filtr wydechowy, rura, filtr przelotowy, złączka z gniazdem pod kątem prostym i zacisk są dołączone do stopy i mogą wymagać montażu przed użyciem. Metodę podłączania do gniazda ustala protetyk. Sposób podłączania modelu EVAQ8 zależy wyłącznie od wybranej przez lekarza konstrukcji gniazda.
  • Page 71 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 4 z 6 • Odgłos klikania przy początkowym kontakcie Moduł stopy • Nadmierne ugięcie palców przy dużej • Należy rozważyć moduł stopy wyższej kategorii zbyt miękki intensywności uderzeń OSTRZEŻENIA Jeśli opakowanie jest uszkodzone, należy sprawdzić stan wyrobu. Bezwzględnie nie wolno używać...
  • Page 72 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 5 z 6 2. Filtr wydechowy 5. Korpus zaworu 1. Zespół korpusu zaworu 3. Element dystansujący 6. Zawór typu „kaczy dziób” (wlotowy) 4. Zawór typu „kaczy dziób” (wylotowy) 7. Prosty króciec Przepłukiwanie zaworów jednokierunkowych i pompy podciśnieniowej: •...
  • Page 73 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 6 z 6 wartość momentu obrotowego, a dokręcenie zbyt dużym momentem spowoduje zerwanie gwintu na prostym króćcu (7) i nie będzie ono objęte gwarancją. UWAGA: W przypadku braku klucza dynamometrycznego, dokręcić prosty króciec (7) do momentu wyczucia twardego oporu, a następnie przekręcić...
  • Page 74 Sierra® – FS1 IFU-01-013 Rev. B Návod k použití pro protetiky 2024-03 Přečtěte si před použitím Upozorněte pacienta na odstavce 12, 13, 14, 15, 17, 18 a 19 tohoto návodu. OBSAH BALENÍ Popis dílu Číslo dílu Zahrnuto / prodáváno samostatně Sierra Foot FS1-00-0xAxx-xx* Zahrnuto...
  • Page 75 Strana 2/6 NÁVOD K POUŽITÍ ÚČEL POUŽITÍ / INDIKACE Tento zdravotnický prostředek je dodáván zdravotnickým pracovníkům (protetikům), kteří pacienta zaškolí v jeho používání. Předpis vystavuje lékař, který posoudí schopnost pacienta používat tento prostředek. Tento prostředek je určen k opakovanému použití JEDNÍM PACIENTEM. Nesmí jej používat jiný pacient. Tento prostředek je určen k začlenění...
  • Page 76 Strana 3/6 NÁVOD K POUŽITÍ Modely EVAQ8 Rovný bodec, výfukový filtr, hadičky, vkládací filtr, lůžko s pravoúhlým bodcem a držák hadičky jsou součástí chodidla a před použitím může být nutné je sestavit. Způsob připojení k lůžku je ponechán na uvážení protetika. Je zcela závislé na designu lůžka zvoleného lékařem, který bude určovat, jak bude EVAQ8 připojen.
  • Page 77 Strana 4/6 NÁVOD K POUŽITÍ VAROVÁNÍ V případě poškozeného balení zkontrolujte neporušenost prostředku. Nikdy nepoužívejte chodidlo bez skořepiny chodidla. Nikdy neuvolňujte fixační šrouby pyramidy. Pacient je povinen informovat svého protetika v případě významných změn své hmotnosti. Chodidlo vždy používejte s ponožkou a botou. Nedodržení tohoto pokynu může vést k selhání produktu i k závažnému poranění.
  • Page 78 Strana 5/6 NÁVOD K POUŽITÍ 2. Výfukový filtr 5. Tělo ventilu 1. Sestava těla ventilu 3. Distanční vložka 6. Klapkový zpětný ventil (přívod) 4. Klapkový zpětný ventil (vývod) 7. Rovný bodec Proplachování jednocestných ventilů a vakuové pumpy: • Odpojte vakuovou hadičku od bodce lůžka a vyjměte chodidlo EVAQ8 z lůžka uživatele. •...
  • Page 79 Strana 6/6 NÁVOD K POUŽITÍ chůzi). Znovu spojte ohnuté 90stupňové hadičky s hadičkou a vkládacím filtrem. Znovu připojte hadičky k (7) rovnému bodci. • Nasaďte ponožku Spectra a skořepinu chodidla přes chodidlo EVAQ8. • Znovu připojte chodidlo EVAQ8 k pylonu a lůžku uživatele. •...
  • Page 80 Sierra® – FS1 IFU-01-013 Rev. B Návod na použitie pre protetikov 2024-03 Prečítajte si pred použitím Oboznámte pacienta s bodmi 12, 13, 14, 15, 17, 18 a 19 tohto návodu. ZAHRNUTÉ POLOŽKY Názov dielu Číslo dielu Zahrnuté/Predáva sa osobitne Chodidlo Sierra FS1-00-0xAxx-xx* Zahrnuté...
  • Page 81 NÁVOD NA POUŽITIE Strana 2 z 6 Táto pomôcka je určená na začlenenie do vonkajšej protézy dolnej končatiny vyrobenej na mieru pre pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou amputáciou dolnej končatiny a/alebo vrodenými chybami dolnej končatiny a slúži na zabezpečenie funkcie chodidla. Táto pomôcka je indikovaná...
  • Page 82 NÁVOD NA POUŽITIE Strana 3 z 6 To je možné vykonať pomocou špeciálne navrhnutej upevňovacej doštičky lôžka pre vákuové zavesenie. • Do vzdialeného konca lôžka je možné vyvŕtať a vyraziť otvor na pripojenie 90-stupňovej tŕňovej prípojky. Tŕňová prípojka • dodávaná so súpravou je vybavená závitom 10-32 UNF. Je možné...
  • Page 83 NÁVOD NA POUŽITIE Strana 4 z 6 Pacient musí informovať svojho protetika, ak výrazne priberie alebo schudne. Chodidlo vždy používajte s ponožkou a obuvou. Nedodržanie tejto rady môže viesť k zlyhaniu výrobku a vážnemu úrazu. Uistite sa, že chodidlo a vnútro puzdra sú bez nečistôt (napr. piesku). Nečistoty spôsobia opotrebovanie grafitových častí. Chodidlo čistite podľa pokynov (pozri bod 16).
  • Page 84 NÁVOD NA POUŽITIE Strana 5 z 6 Odpojte vákuovú hadičku od tŕňa lôžka a protetické chodidlo EVAQ8 vyberte z lôžka používateľa. • Koniec vákuovej hadičky, ktorý sa pripája k lôžku, ponorte do izopropylalkoholu alebo destilovanej vody a pomaly • cyklicky zapínajte vákuovú pumpu stláčaním päty protetického chodidla pomocou tyčky v tvare písmena T alebo podobného nástroja, kým neuvidíte, že z (2) odvzdušňovacieho filtra vyteká...
  • Page 85 NÁVOD NA POUŽITIE Strana 6 z 6 otáčky. Zasuňte (1) zostavu telesa ventilu do gumeného modulu, pričom (7) rovný tŕň musí byť otočený smerom k strednej • strane chodidla. To umožňuje viesť hadičku po strednej strane pylónu (aby sa zabránilo poškodeniu hadičky alebo jej zachyteniu počas chôdze).
  • Page 86 Sierra® – FS1 IFU-01-013 Rev. B Upute za uporabu za ortopedske tehničare 2024-03 Pročitati prije uporabe Prenijeti pacijentu odlomke § 12., 13., 14., 15., 17., 18. i 19. ovih uputa. UKLJUČENE STAVKE Opis dijela Broj dijela Uključeno / prodaje se zasebno Stopalo Sierra FS1-00-0xAxx-xx* Uključeno...
  • Page 87 UPUTE ZA UPORABU Stranica 2 od 6 Ovaj proizvod namijenjen je postavljanju u prilagođenu vanjsku protezu donjeg uda kako bi se osigurala funkcija stopala kod pacijenata s jednostranom ili obostranom amputacijom donjeg uda i/ili s prirođenim nedostacima uda. Ovaj je proizvod indiciran za pacijente s umjerenom razinom aktivnosti (K3) za hodanje i tjelesnu aktivnost bez prekomjernog opterećenja.
  • Page 88 UPUTE ZA UPORABU Stranica 3 od 6 To se može učiniti s pomoću posebno dizajnirane ploče za pričvršćivanje ležišta za vakuumsku suspenziju. • Rupa se može izbušiti i urezati u distalni kraj ležišta kako bi prihvatila nazubljeni priključak od 90 stupnjeva. Nazubljeni •...
  • Page 89 UPUTE ZA UPORABU Stranica 4 od 6 Nikad nemojte otpuštati piramidne vijke za pričvršćivanje. Pacijent mora obavijestiti svojeg ortopedskog tehničara o većem dobitku ili gubitku težine. Stopalo uvijek upotrebljavajte s čarapom i cipelom. Nepridržavanje tog savjeta može dovesti do kvara proizvoda ali i teške ozljede.
  • Page 90 UPUTE ZA UPORABU Stranica 5 od 6 Za ispiranje jednosmjernih ventila i vakuumske pumpe: • Odvojite cijev za vakuum s nabranog spojnika ležišta i uklonite stopalo EVAQ8 s korisničkog ležišta. • Stavite kraj cijevi za vakuum koji se spaja na ležište u izopropilni alkohol ili destiliranu vodu i polako pokrećite •...
  • Page 91 UPUTE ZA UPORABU Stranica 6 od 6 Ponovno pričvrstite cijevi savijene pod stupnjem od 90 stupnjeva s cijevi i ugrađenim filtrom. Ponovno spojite cijevi • na (7) ravni nabrani spojnik. Stavite čarapu Spectra i kalup stopala preko stopala EVAQ8. • Ponovno spojite stopalo EVAQ8 na korisnički pilon i ležište.
  • Page 92 Sierra® – FS1 IFU-01-013 Ред. B Инструкция по эксплуатации для протезистов 2024-03 Прочтите перед применением Передайте пациенту параграфы 12, 13, 14, 15, 17, 18 и 19 данной инструкции. КОМПЛЕКТАЦИЯ Описание детали Номер детали В комплекте / продается отдельно Стопа Sierra FS1-00-0xAxx-xx* В...
  • Page 93 Страница 2 из 6 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ Данное медицинское изделие поставляется для медработников (протезистов), которые обучают пациентов им пользоваться. Назначение выписывает врач, который оценивает способность пациента пользоваться устройством. Данное изделие предназначено для многократного использования ОДНИМ ПАЦИЕНТОМ. Другому пациенту пользоваться изделием запрещается. Данное...
  • Page 94 Страница 3 из 6 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Никогда не вынимайте ногу из оболочки для стопы, потянув ее вручную. Это может повредить стопу. Модели EVAQ8 Прямой штуцер, выпускной фильтр, трубка, встроенный фильтр, прямоугольный штуцер гильзы и фиксатор шланга поставляются в комплекте со стопой и могут нуждаться в сборке перед использованием. Протезист...
  • Page 95 Страница 4 из 6 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Модуль стопы • Плоская область при движении с • Рассмотрите вариант использования модуля слишком перекатыванием при ходьбе в медленном стопы более низкой категории. жесткий темпе. Модуль стопы • Щелкающий звук при первоначальном контакте. •...
  • Page 96 Страница 5 из 6 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ дистиллированной водой или изопропиловым спиртом, чтобы обеспечить надлежащее функционирование. Эту процедуру должен выполнять только квалифицированный специалист. 2. Выпускной фильтр 5. Корпус клапана 1. Корпус клапана в сборе 3. Распорная деталь 6. Клапан «утиный нос» (впускной) 4.
  • Page 97 Страница 6 из 6 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ клапана (6) был направлен в корпус клапана (5). С помощью небольшой отвертки или выпрямленной скрепки полностью разместите клапан «утиный нос» (впускной) (6) внутри углубления. ОТ РУКИ ввинтите прямой штуцер (7) в короткую сторону корпуса клапана (5). •...
  • Page 98 Стопа Sierra® (FS1) IFU-01-013 Ред. B Інструкція із застосування для протезистів 2024-03 Прочитайте перед використанням Передайте пацієнтові параграфи 12, 13, 14, 15, 17, 18 і 19 цієї інструкції. КОМПЛЕКТАЦІЯ Опис деталі Номер деталі У комплекті/продається окремо Стопа Sierra FS1-00-0xAxx-xx* У комплекті Стопа...
  • Page 99 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Сторінка 2 з 6 ПРИЗНАЧЕННЯ/ПОКАЗАННЯ Цей медичний пристрій постачається для медпрацівників (протезистів), які навчають пацієнтів ним користуватися. Рецепт виписується лікарем, який оцінює здатність пацієнта користуватися пристроєм належним чином. Цей пристрій призначений для багаторазового використання ОДНИМ ПАЦІЄНТОМ. Іншому пацієнту не можна використовувати...
  • Page 100 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Сторінка 3 з 6 Оболонка стопи Щоб не пошкодити модуль стопи, під час встановлення та знімання оболонки стопи використовуйте інструмент для її зняття. Ніколи не виймайте ногу з оболонки стопи, потягнувши її вручну. Це може пошкодити стопу. Моделі...
  • Page 101 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Сторінка 4 з 6 • Швидке згинання коліна, нестійкість. П’ятка занадто • Зсуньте гільзу назад відносно стопи. • Перехід із п’ятки на пальці занадто швидкий тверда • Перевірте, чи правильна категорія модуля стопи. • Відчуття недостатнього повернення енергії. Модуль...
  • Page 102 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Сторінка 5 з 6 ПЕРІОДИЧНИЙ ОГЛЯД СИСТЕМИ EVAQ8 Огляньте трубки на наявність перегинів, тріщин або зношування, що може призвести до витоку повітря в систему. • У разі виявлення будь-якої з перелічених ознак замініть трубки. Вийміть вбудований фільтр із трубки й подивіться крізь нього. Якщо світло проходить, фільтр чистий. Якщо світло •...
  • Page 103 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Сторінка 6 з 6 зривання різьби, такий випадок не покривається гарантією. ПРИМІТКА. За відсутності ключа з обмеженням на крутний момент затягуйте випускний фільтр (2), доки не відчуєте жорсткий опір, а потім докрутіть ще на ⁄ оберту. Вставте клапан типу «качиний ніс» (впускний) (6) у коротший кінець корпусу клапана (5), спрямувавши його •...
  • Page 104 Sierra® – FS1 IFU-01-013 義肢装具士向け使用説明書 改訂版 B 2024-03 ご使用前にお読みください 年 本説明書の§12、13、14、15、17、18、19 を患者様にお渡しください。 同梱品 部品名 部品番号 付属/別売 Sierra Foot FS1-00-0xAxx-xx* 付属 Sierra Foot (EVAQ8) FS1-V2-0xAxx-xx* EVAQ8 リビルドキット 別売 EV2RB EVAQ8 リリースバルブ 別売 EVRV Black Spectra ソックス 適合ソックス付属 S0-NPS-200xx-00* 硬化バンパー 付属(EVAQ8 では不可) KIT-00-1135U-00 フットシェル脱着用ツール...
  • Page 105 使用説明書 2/6 頁 用途/適応症 本医療器具は、患者様に使用法を訓練する医療従事者（義肢装具士）に提供されます。処方箋の交付は、 患者様が本品を使用可能か評価する医師が行います。 本品は単一患者様用で複数回使用向けの製品です。別の患者様へ再利用しないでください。 本品の用途は、オーダーメイドの外付け下肢義足に組み込むことで片側もしくは両側の下肢 を切断または欠損先天性肢欠損した患者様に、足の機能を確保することを目的としていま す。 本品は、歩行や過剰な負荷を伴わない身体活動など、中等度の活動レベル（K3）の患者様用 です。 体重制限（手荷物込み）：166 kg（表§3 参照） 臨床的有益性 • 歩行の快適性 • 様々な地形に対する安定性 • 関節への衝撃軽減 • 平坦でない地面での歩行を想定 付属品と適合性 義足には適合フットシェルを装着する必要があります（カタログ参照）。 義足には凸型コネクタを使用しており、標準的な凹型コネクタ（カタログ参照）と適合するよう設計されています。 アライメント ベンチアライメント 患者様に義足を装着する前に： ヒール高に合わせて靴に義足を挿入し（フットシェルと一緒に）、義 • 足モジュールを底屈/背屈させます。 負荷線 ソケットを内転/外転させ、冠状面から見て適切な角度になるように • 調整します ソケットを屈曲/伸展させ、矢状面から見て適切な角度になるように • 調整します 負荷線が脚の前方のドームに位置するようにソケットの位置を調整し...
  • Page 106 使用説明書 3/6 頁 手で引っ張ってフットシェルを取り外さないでくだ さい。義足が損傷する恐れがあります。 EVAQ8 モデル ストレートバルブ、排気フィルター、バキュームチューブ、インラインフィルター、ソケット用直角取付ネジおよび ホースリテーナーは、足部に同梱されていますが、使用前に組み立てが必要な場合があります。 ソケットへの接続方法は、義肢装具士の判断に委ねられます。EVAQ8 の接続方法はすべて、医師が処方したソケット の設計によって決まります。使用できる製作方法と素材は多数あります。ソケットは、真空状態を維持し、EVAQ8 ポ ンプに接続できる素材を使用して製作する必要があります。 ソケットに吸引式ソケット用のソケットアダプタを取り付けます。 • ソケットの遠位端には、直角取付ネジを差し込めるように、ドリルで穴をあけ、タップを切りますます。キ • ットに同梱された直角取付ネジは、No.10-32 UNF のネジ規格です。 さらに、吸引式ソケットの排気バルブを取付ためにドリルで穴を開けタップを切ります。 • 作業完了後は、空気が漏れていないか、必ず 3 つのシステムすべてを点検してください。 • バキュームシステムをソケットに接続する方法： フットシェルとスペクトラソックスから出ているバキュームチューブを確認します。L 字チューブに接続され • ているインラインフィルターに、バキュームチューブが接続されていることを確認します。L 字チューブは、 バルブ本体に組み立てられているストレートバルブに接続されています。 （チューブの破損や歩行時の干渉を防止するため）バキュームチューブをパイロンの内側に通すか、チュー • ブをパイロンに巻き付けます。 同梱のホースリテーナーまたは適切なテープを使用して、チューブをパイロンに固定します。 • チューブを任意の長さに切り、ソケットの直角取付ネジの接続部に繋ぎます。 •...
  • Page 107 使用説明書 4/6 頁 • 緩徐な歩行率でのロールオーバーの動き • 義足モジュールのカテゴリを下げることを 義足モジュール が硬すぎる にフラットなスポットがある 検討する • 初期接地時にかちかち音がする • 義足モジュールのカテゴリを上げることを 義足モジュール が柔らかすぎる • 衝撃の高い活動により足指が過剰に反屈 検討する 警告 包装が破損している場合、器具に損傷がないかを確認してください。 フットシェルを装着せずに義足モジュールを使用しないでください。 凸型固定用ネジを緩めないでください。 体重が大幅に増減した場合は、義肢装具士に報告してください。 義足を使用する際は必ず靴下と靴を履いてください。指示を守らない場合、製品の故障や大きな怪我の原因 となる恐れがあります。 義足とフットシェルの内側に不純物（砂など）がないことを確認してください。不純物があるとグラファイ ト製の部品が摩耗します。説明書に従って義足を洗浄してください（セクション 16 参照）。 水泳、水中での使用、液体の飛散後は、義足を洗浄する必要があります（セクション 16 参照）。 異常な挙動に気づいたり、器具の特性に何らかの変化（ノイズ、遊び、過度の摩耗など）を感じたりした場 合、または器具が重度の衝撃を受けた場合には、使用を中止して担当の義肢装具士に相談してください。 使用説明書に従わない場合、危険ですので保証は無効となります。 禁忌 最大体重(装着時)が 166kg を超える可能性のある患者には使用しないでください 大過度の負荷の危険性がある活動に使用しないでください...
  • Page 108 使用説明書 5/6 頁 者が行ってください。 2.排気フィルター 5.バルブ本体 1.バルブ本体アセンブリ 3.スペーサー 6.ダックビルバルブ（吸気側） 4.ダックビルバルブ（排気側） 7.ストレートバルブ 一方向バルブとバキュームポンプの洗浄方法： • ソケット用直角取付ネジからバキュームチューブを取り外し、ユーザーのソケットから EVAQ8 足部を取 • り外します。 バキュームチューブのソケット側をイソプロピルアルコールまたは蒸留水の中に入れます。液体が排気 • フィルター（2）から出てくるのを確認できるまで、T バーまたは類似の工具を使用して、足部の踵を圧 迫しバキュームポンプをゆっくり循環させます。 システム内に数回液体を循環させたら、イソプロピルアルコールまたは蒸留水からチューブを取り出し、 • 排気フィルターから液体が出なくなるまでポンプをゆっくり循環させます。 ポンプとバキュームチューブを再度接続します。 • 部品の点検、清掃、交換方法： • バキュームチューブを EVAQ8 足部に取り付けたままソケットから取り外します。 • ソケットから EVAQ8 足部を取り外します。 • EVAQ8 足部からバキュームチューブを取り外します。 •...
  • Page 109 使用説明書 6/6 頁 ダックビルバルブ（吸気側）（6）の先端がバルブ本体（5）を向くようにダックビルバルブ（吸気側） • （6）をバルブ本体（5）の短い側に差し込みます。小型ドライバーか真っ直ぐに伸ばしたペーパークリ ップを使用して、ダックビルバルブ（吸気側）（6）が凹部に完全にはまっていることを確認します。 ストレートバーブ（7）を手でバルブ本体（5）の短い側にねじ込みます。 • ストレートバーブ（7）がぴったりとはまるまで手でねじ込んだら、15 in-lbf のトルクで締め付けます。 • このトルク値は非常に低い値です。締めすぎるとストレートバルブ（7）のネジ山が壊れ保証の対象外と なります。 注：トルクレンチがない場合は、しっかり止まった感触が得られるまでストレートバルブ（7）をねじ込 み、さらに 1/16 回転させます。 ストレートバルブ（7）を足部の内側に向けた状態でバルブ本体アセンブリ（1）をラバーモジュールに • 差し込みます。これにより、（チューブの破損や歩行時の干渉を防止するため）パイロンの内側にチュ ーブを通すことができます。 チューブとインラインフィルター、L 字チューブを取り付けます。L 字チューブをストレートバルブ（7） • に取り付けます。 EVAQ8 足部にスペクトラソックスとフットシェルを装着します。 • ユーザーのパイロンとソケットに EVAQ8 足部を取り付けます。 • ユーザーのソケットにバキュームチューブのもう一方の端を接続します。バキュームチューブの取り回 • し方法は義肢装具士の判断によって異なります。 2.排気フィルター 5.バルブ本体 1.バルブ本体アセンブリ...
  • Page 110 Sierra® – FS1 IFU-01-013 假肢使用说明 Rev. B 2024-03 用前须知 向患者介绍本使用说明的第 12、13、14、15、17、18 和 19 条内容。 包含部件 零件描述 零件编号 包含/单独出售 Sierra 足 FS1-00-0xAxx-xx* 包含 Sierra 足 EVAQ8 FS1-V2-0xAxx-xx* EVAQ8 重新组装套件 单独出售 EV2RB EVAQ8 泄压阀 单独出售 EVRV Black Spectra 袜 包含同尺码的袜子 S0-NPS-200xx-00* 强化缓冲器 包含（未提供...
  • Page 111 使用说明 第 2 页，共 6 页 预期用途/指示 该医疗器械提供给医疗保健专业人员（假肢医生），他们将为患者提供使用培训。在评估患者使用义肢能力 后，由医生开具处方。 该器械供单个患者多次使用。不得重复用于其他患者身上。 该器械旨在集成到定制的外下肢假肢中，从而确保单侧或双侧下肢截肢和/或先天性缺陷患者的 足部功能。 该器械适用于中等活动水平 (K3) 的患者，用于步行和适量体育活动。 最大重量（含负载）：166 kg（见表 §3） 临床益处 • 步行舒适 • 适应多种地形 • 减轻关节负担 • 可在不平坦地面上行走 配件和兼容性 须在义足模块上安装相应的足套（参考官方目录）。 该义足包括一个阳锥型连接件，兼容标准的阴锥型连接器（见目录）。 对齐 基座对准 为患者安装假肢前： 将带足套的义足插入鞋中，使义足与足底/背屈对齐，以适应足跟高度 • 将接受腔对齐内收/外展，从而确保额状面上有合适的角度 负载线 • 将接受腔对齐屈曲/伸展，从而确保矢状面上有合适的角度 • 调整接受腔位置，以使负载线落在腿部前方（见插图）...
  • Page 112 使用说明 第 3 页，共 6 页 可在承座的远端开一个攻丝孔，以容纳一个 90 度倒钩连接件。套装中随附的倒钩连接件的螺纹规格为 10-32 • UNF。 可以开一个攻丝孔来容纳一个排气阀，该阀设计与真空辅助系统搭配使用。 • 完成组装后，应对所有 3 个系统进行检查，确保没有泄漏。 • 将真空系统连接至承座： 找到从足套和袜子中穿出的真空软管。该软管应连接至内置过滤器，内置过滤器连接至一段 90 度弯管，该弯管 • 则连接至阀体组件的直角倒钩。 将真空软管布置在承力件的内侧，或使软管环绕承力件（避免行走时管路受损或钩破）。 • 使用随附的软管固定扣或适当的胶带，将管路固定到承力件上。 • 将管路截短至合适长度，连接至承座上的倒钩接头。 • 调整 使用强化缓冲器，可在佩戴义足时调整足跟坚固度。可使用预先涂抹的粘合剂，将缓冲器临时固定在下表所指的位置上。 该推荐位置会使足跟硬度调高约 1 度。可向前（较硬）或向后（较软）移动缓冲器，以获得所需的硬度。用丙酮清洗掉 预先涂好的粘合剂，然后用氰基丙烯酸酯胶粘住缓冲器，便可永久放置。（不适用于 EVAQ8 模型） 义足尺码 (A) 远离足底后端...
  • Page 113 使用说明 第 4 页，共 6 页 如果患者发现任何异常行为或感觉到设备的器械特征有任何变化（噪音、跳动、过度磨损...），或者如果器械受 到严重冲击，请停止使用该器械并咨询假肢医生。 未遵守使用说明十分危险，且会使保修失效。 禁忌 不得用于最大体重（含负载）超过 166 kg 的患者 不得用于存在过度超载风险的活动 副作用 目前尚未发现与该器械直接相关的副作用。 发生的与该器械相关的任何严重事件，均应报告给生产商和用户所在会员国的主管部门。 维护与管理 无需进行润滑等任何维护操作，以及对螺钉或其他部件的操作。 建议应至少每六个月由假肢师对本义足检查一次，以便及时发现部件受损问题，以免影响义足性能。如果患者活动量较 大，建议检查间隔应更短。 应必须由假肢医生根据患者的活动量定期对 Spectra 袜和足套进行评估。如果这些部件受损，可能导致义足过早磨损。 义足的使用周期取决于患者的活动水平。 EVAQ8 型号的部件（阀体组件内部的管路、内置过滤器、单向阀）可能需在寿命期内定期清洁或更换，但保质期内不可 更换，在此期间属于正常磨损。 EVAQ8 系统定期检查 目视检查管路是否有扭结、开裂或磨损（可能将空气泄漏到系统中）。如果存在这些情况，请更换管路。 • 从管路上取下内置过滤器并检查。如果能看见光，则过滤器洁净。如果光受到阻挡，使用注射器通过内置过滤 • 器从远端向近端（和正常流动方向相反）推入空气，以尝试清除堵塞。如果仍然存在堵塞，则需要更换过滤器。 真空足跟中包含单向阀，可能需要用蒸馏水或异丙醇进行清洁和冲洗，以确保功能正常。本程序应仅由合格的 • 专业人士执行。 2.排气过滤器 5.阀体...
  • Page 114 使用说明 第 5 页，共 6 页 将 (1) 阀体组件的一端对准您的手或桌子，轻敲此端，从而使 (3) 垫块和 (4) 鸭嘴阀（排气）滑脱，然后从 (1) • 阀体组件上取下。 注：(4) 鸭嘴阀（排气）可能会压入垫块 (3) 的底部。 使用 ” 规格的长套筒扳手，将 (7) 直角倒钩从 (1) 阀体组件另一侧拆下。 ∕ • 在 (1) 阀体组件内部的 (7) 直角倒钩所在的足跟下方的是另一个 (6) 鸭嘴阀（进气）。将 (1) 阀体组件对准您 • 的手或桌子，轻敲该组件，使 (6) 鸭嘴阀（进气）松脱，然后取下。也可用拉直的回形针在 (5) 阀体另一端 插入，将...
  • Page 115 使用说明 第 6 页，共 6 页 处置 该义足由碳纤维复合材料、环氧树脂、PU 聚合物、钛和不锈钢制成。该器械及其包装材料须按照当地和国家环境法规 进行处置。 符号描述 CE 标志和首次申报年 制造商 确定的风险 份 欧盟授权代表 单个患者，多次使用 监管信息 本产品是符合法规 (EU) 2017/745 的 CE 认证医疗器械。 IFU-01-013...
  • Page 116 – ®‫ﺳﻴ ا‬ IFU-01-013 ‫ﺗﻌﻠ ﻤﺎت اﻻﺳﺘﺨﺪام اﻟﺨﺎﺻﺔ ﺎﺧﺘﺼﺎﺻ اﻷﻃ ﺮ اف اﻻﺻﻄﻨﺎﻋ ﺔ‬ ‫+ﺴﺨﺔ ﻣﻨﻘﺤﺔ‬ ُ 2024-03 ‫ﺮ اﻟﻘ ﺮ اءة ﻗ ﻞ اﻻﺳﺘﺨﺪام‬ ‫ﻳ‬ . ‫ﻣﻦ ﻫﺬە اﻟﺘﻌﻠ0ﻤﺎت إ- اﻟﻤ+*ﺾ‬ ‫و‬ ‫و‬ ‫و‬ ‫و‬ ‫و‬ ‫و‬ ‫اﻧﻘﻞ اﻟﻔﻘ ﺮ ات‬ ‫اﻟﺒﻨﻮد...
  • Page 117 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ ‫ اﻻﺳﺘﻌﻤﺎل اﻟﻤﻘﺼﻮدة‬c d‫ دوا‬G ‫اﻻﺳﺘﺨﺪاﻣﺎت‬ ‫ﺾ ﻋ• اﺳﺘﺨﺪاﻣﻪ . ‚ﻜﺘﺐ‬yv‫ﻮن اﻟﻤ‬u‫ﻳﺘﻢ ﺗﻮﻓ/ ﻫﺬا اﻟﺠﻬﺎز اﻟﻄ £ ﻻﺧﺘﺼﺎﺻ اﻟﺮﻋﺎ‚ﺔ اﻟﺼﺤ ﺔ )اﺧﺘﺼﺎﺻ اﻷﻃ ﺮ اف اﻟﺼﻨﺎﻋ ﺔ( اﻟﺬﻳﻦ ﺳ ﺪر‬ . ‫ﺾ ﻋ• اﺳﺘﺨﺪام اﻟﺠﻬﺎز ﻫﺬە اﻟﻮﺻﻔﺔ اﻟﻄﺒ ﺔ‬yv‫اﻟﻄﺒ ﺐ اﻟﺬي ‚ﻘ ّ ﻢ ﻗﺪرة اﻟﻤ‬ .
  • Page 118 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ EVAQ8 ‫ﻼت‬t‫ﻣﻮد‬ ُ ‫ﻒ اﻟﻤﻔﺼ• وﺣ ﺰ ام ﺗ¸ﺒ ﺖ اﻟﺨﺮﻃﻮم ﻣﻊ اﻟﻘﺪم‬ym‫ﺔ ﻟﻠﺘﺠ‬y‫ داﺧ• ، وﺻﺎﻣﻮﻟﺔ ﻗﺎﺋﻤﺔ اﻟ ﺰ او‬N /‫ ﻋﻮادم، وأﻧﺎﺑ_ﺐ، وﻓﻠ‬N /‫ﻣﺴﺘﻘ ﻤﺔ، وﻓﻠ‬ ‫ﺮﻓﻖ ﺻﺎﻣﻮﻟﺔ ﻣﺴ˜ﻨﺔ‬ ‫ﺗ‬ . ‫ﻞ اﻻﺳﺘﺨﺪام‬I‫اﻟﺼﻨﺎﻋ ﺔ، وﻗﺪ ﺗﺤﺘﺎج إˆ اﻟﺘﺠﻤﻴﻊ ﻗ‬ ‫ﻒ...
  • Page 119 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ ‫اﻟﺘﺤﺬﻳ ﺮ ات‬ . ‫• • ﺣﺎﻟﺔ ﺗﻠﻒ اﻟﻌﺒﻮة، ﺗﺤﻘﻖ ﻣﻦ ﺳﻼﻣﺔ اﻟﺠﻬﺎز‬ . ‫ﺴﺘﺨﺪم أ ﺪ ‘ ا وﺣﺪة اﻟﻘﺪم ﺪون ﻏﻼف اﻟﻘﺪم‬É ‫ﻻ‬ ‘ ‫ا ﻔﻚ ﺑ ﺮ ا† • ﺗ¸ﺒ ﺖ‬ . ‫اﻟﻮﺻﻠﺔ اﻟﻬﺮﻣ ﺔ‬ ‫ﻻ...
  • Page 120 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ ‫ اﻟﻌﺎدم‬N /‫. ﻓﻠ‬ ‫. ﺟﺴﻢ اﻟﺼﻤﺎم‬ (‫ﻄﺔ )اﻣﺘﺼﺎص‬I‫. ﺻﻤﺎم ﻣﻨﻘﺎر اﻟ‬ ‫ﺎﻋﺪ‬I‫. اﻟﻤ‬ ‫. ﻣﺠﻤﻮﻋﺔ ﺟﺴﻢ اﻟﺼﻤﺎم‬ ‫. اﻟﺼﺎﻣﻮﻟﺔ اﻟﻤﺴ˜ﻨﺔ اﻟﻤﺴﺘﻘ ﻤﺔ‬ (‫ﻄﺔ )إﺧ ﺮ اج‬I‫. ﺻﻤﺎم ﻣﻨﻘﺎر اﻟ‬ : ‫ﺔ اﻻﺗﺠﺎە واﻟﻤﻀﺨﺔ اﻟﻤﺰود ﺑﺘﻔ+ * ـ ـ ـ ـﻎ اﻟﻬﻮاء‬t‫ﻟﺸﻄﻒ اﻟﺼﻤﺎﻣﺎت أﺣﺎد‬ •...
  • Page 121 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ ً . ‫• • اﻟﻀﻤﺎن‬ ç‫(، وﻟ_ﺲ ﻫﺬا ﻣﺸﻤﻮ‬ ) ‫ﻋﺰم اﻟﺪو ر ان اﻟ ﺰ اﺋﺪ إˆ ﻛ„ اﻟﻤﺴ˜ﻨﺎت اﻟﻤﻮﺟﻮدة ﻋ• اﻟﺼﺎﻣﻮﻟﺔ اﻟﻤﺴ˜ﻨﺔ اﻟﻤﺴﺘﻘ ﻤﺔ‬ ُ ‫ﺔ، ﺛﻢ أدرﻫﺎ ﺛ‬ym‫ﺸﻌﺮ ﻤﻘﺎوﻣﺔ ﻗ‬É N ‫ﺸﻌﺮ ﺣ‬É N ‫( ﺣ‬ : ‫ﻣﻠﺤﻮﻇﺔ‬...
  • Page 124 PROTEOR USA 3 Morgan Irvine, CA 92618 – USA +1.855.450.7300 support@proteorusa.com – www.proteorusa.com PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute 21850 Saint-Apollinaire – France +33 3 80 78 42 42 cs@proteor.com – www.proteor.com...