MedComp Tesio T1-SE Instructions D'utilisation page 42

ROTULAGEM DE RM COM BASE EM RESULTADOS DE TESTES
Informações sobre Segurança de RM
MR
Informações sobre RM. O Cateter Tesio
de aço inoxidável incorporado) foi determinado como sendo
condicional da RM de acordo com a terminologia especificada na
Sociedade Americana para Testes e Materiais (ASTM - American
Society for Testing and Materials) Internacional, Designação: F2503.
Práticas Padrão para Marcação de Dispositivos Médicos e Outros
Itens para a Segurança no Ambiente de Ressonância Magnética.
ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, P.O. Box C700, West
Conshohocken, Pensilvânia, 2005.
Os testes não clínicos demonstraram que o Cateter Tesio
com conector de aço inoxidável incorporado) está dependente da RM.
Um paciente com este dispositivo pode ser submetido ao exame com
segurança imediatamente após a colocação sob as seguintes condições:
- Campo magnético estático de 3 Tesla ou inferior
- Campo magnético com gradiente espacial máximo de 720 Gauss/cm
ou inferior
Aquecimento Relacionado com RM
Em testes não clínicos, o Cateter Tesio
conector de aço inoxidável incorporado) produziu a seguinte subida
da temperatura durante a RM realizada durante 15 minutos em
3-Tesla (3-Tesla/128-MHZ, Excite, HDx, Software 14X.M5, General
Electric Healthcare, Milwaukee, WI) Sistema de RM:
Alteração de temperatura mais alta +1,6 ˚C
Por conseguinte, as experiências de aquecimento relacionadas com a
RM para o Cateter Tesio
incorporado) a 3-Tesla usando um transmissor/recetor de RF de bobina
de corpo num sistema de RM reportou um SAR médio de corpo
inteiro de 2,9-W/kg (i.e., associado com uma calorimetria medida
de valor médio de corpo inteiro de 2,7-W/kg) e indicou que a maior
quantidade de aquecimento que ocorreu em associação com estas
condições específicas foi igual ou inferior a +1,6°C.
Informações sobre Artefactos
A qualidade de imagem da RM pode ser comprometida, se a área
de interesse for exatamente na mesma área ou do Cateter Tesio
(poliuretano com conector de aço inoxidável incorporado). Como tal,
poderá ser necessária uma otimização dos parâmetros da RM para
compensar a presença deste dispositivo.
Sequência de
Impulsos
Tamanho da Ausência
de Sinal
Orientação de Plano
Medcomp GARANTE QUE ESTE PRODUTO FOI FABRICADO DE ACORDO COM TODAS
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AS NORMAS E ESPECIFICAÇÕES APLICÁVEIS. O ESTADO DO PACIENTE, O TRATAMENTO
CLÍNICO E A MANUTENÇÃO DO PRODUTO PODEM INFLUENCIAR O DESEMPENHO
DESTE PRODUTO. ESTE PRODUTO DEVE SER UTILIZADO DE ACORDO COM AS
INSTRUÇÕES FORNECIDAS E CONFORME PRESCRITO PELO MÉDICO QUE O RECEITOU.
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(poliuretano com conector de aço inoxidável
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T1-SE T1-SE
778-mm 233-mm
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Paralelo Perpendicular
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(poliuretano com conector
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Catheter (poliuretano com
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GRE
1,456-mm
2 2
Paralelo
GARANTIA
-40-
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GRE
1,778-mm
2
Perpendicular
reserva-se o direito a alterar os
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poliuretano
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