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Pour votre sécurité et celle de vos patients
L'opérateur doit s'assurer que la combinaison
d'appareils est conforme aux règles applicables
des normes correspondantes.
Suivre scrupuleusement les notices de montage et
d'utilisation de chaque appareil raccordé.
Informations concernant la compatibilité
électromagnétique
Informations générales sur la compatibilité
électromagnétique (CEM) conformément à la
norme CEM internationale CEI 60601-1-2 :
Les équipements électromédicaux sont soumis à
des mesures de sécurité spéciales en matière de
compatibilité électromagnétique (CEM) et doivent
être installés et mis en service conformément aux
informations CEM fournies (voir page 119).
Les téléphones portables et les équipements
mobiles de communication haute-fréquence
peuvent nuire au bon fonctionnement des
équipements électromédicaux.
Sécurité des patients
La conception, l'étiquetage de l'appareil et la
documentation jointe tiennent compte du fait que
l'achat et l'utilisation de celui-ci sont réservés aux
professionnels qualifiés, qui doivent être
familiarisés avec les caractéristiques de base de
l'équipement.
Les instructions, les AVERTISSEMENTS et les
mises en garde (« ATTENTION ») sont donc limités
aux spécificités du dispositif médical Dräger.
La notice d'utilisation ne fait pas référence aux
points suivants :
– Dangers évidents pour les utilisateurs
– Conséquences d'une utilisation incorrecte
évidente du dispositif médical
– Effets indésirables éventuels chez les patients
souffrant d'autres états pathologiques
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La modification ou l'utilisation incorrecte d'un
dispositif médical peut constituer un danger.
ATTENTION
Risque d'accident
Ne prendre aucune décision thérapeutique
uniquement fondée sur des mesures individuelles
ou des paramètres de monitorage.
Monitorage des patients
Il relève de la responsabilité de l'utilisateur du
dispositif de choisir un monitorage adapté
fournissant des informations pertinentes sur le
fonctionnement du dispositif médical et l'état du
patient.
La sécurité des patients peut être assurée par des
moyens très variés allant de la surveillance
électronique du fonctionnement du dispositif
médical et de l'état du patient, à l'observation
simple et directe des signes cliniques.
Il incombe à l'utilisateur du dispositif médical de
choisir le niveau de monitorage le mieux adapté au
patient.
Sécurité fonctionnelle
Voici les caractéristiques de performances
essentielles :
Pour le chauffage par rayonnement
– Mode température cutanée
– Les niveaux de chauffage sont contrôlés en
fonction de la différence entre la valeur cible
définie pour la température cutanée et la
valeur mesurée de la température cutanée.
– Si une différence de température maximale
de 0,5 °C est atteinte, une alarme visuelle et
sonore est déclenchée.
Notice d'utilisation Babytherm 8004/8010
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