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Gima CMS800G Mode D'emploi
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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUC TS
MONITEUR FŒTAL
CMS800G (GIMA 29585)
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical
Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Made in China
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
Importé par:
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
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Sommaire des Matières pour Gima CMS800G

  • Page 1 PROFESSIONAL MEDICAL PRODUC TS MONITEUR FŒTAL CMS800G (GIMA 29585) 0123 CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Made in China Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany Importé...
  • Page 2 Attention Ce document contient des informations de propriété protégées par la loi sur le droit d’auteur. Il est interdit de photocopier, reproduire ou traduire dans une autre langue tout partie de ce document sans autorisation écrite préalable du fabricant. Le fabricant décline toute responsabilité en cas d’erreurs dans ce document ou en cas de dommages accidentels ou consécutifs en relation avec la fourniture, la performance ou l’utilisation de ce matériel.
  • Page 3 Le signal AVERTISSEMENT prévient contre certaines actions ou situations pouvant provoquer des blessures, voire la mort. ATTENTION Le signal ATTENTION prévient contre certaines actions ou situations pouvant endommager l’équipement, fournir des données imprécises ou invalider une procédure. Remarque : Une REMARQUE fournit des informations importantes au sujet d’une fonction ou d’une procédure.
  • Page 4 TABLE DES MATIÈRES 1 INSTRUCTIONS POUR LA SÉCURITÉ ............. 1 1.1 Introduction pour l’utilisation en toute sécurité ......1 1.2 Guide de sécurité pour les ultrasons ..........2 1.3 Précautions pour la sécurité ............2 2 INTRODUCTION ....................6 2.1 Utilisation prévue ................. 6 2.2 Objectif ..................
  • Page 5 4.8 Connexion du conducteur d’égalisation de potentiel ....31 5. SURVEILLANCE ....................32 5.1 Procédure de fonctionnement ............. 32 5.2 Opération d’impression .............. 36 5.3 Opération suivant la surveillance ..........37 6 ENTRETIEN ET NETTOYAGE ................. 38 6.1 Entretien préventif ..............38 6.2 Entretien et nettoyage du moniteur ..........
  • Page 6 1 Instructions pour la sécurité 1.1 Introduction pour l’utilisation en toute sécurité ◆Le moniteur fœtal (Moniteur) est un équipement de classe I et a été conçu pour se conformer à la norme CEI 60601-1. ◆Allumer en 1 minute, à une température ambiante comprise entre 5 °C et 40 °C. Une température ambiante hors de ces limites peut affecter la précision de l’instrument et provoquer des dommages aux modules et aux circuits.
  • Page 7 défibrillation, type CF de la partie appliquée, résistant à la défibrillation, protection Type CF signifie que les connexions de la patiente sont conformes avec des courants de fuite, des forces diélectriques et des limites de protection de mise à la terre admissibles de la norme CEI 60601-1. Le moniteur décrit dans ce mode d’emploi n’est pas protégé...
  • Page 8 avant d’utiliser le moniteur. AVERTISSEMENT : DANGER D’ÉLECTROCUTION - Ne pas brancher ni débrancher un cordon d’alimentation avec les mains mouillées. S’assurer que les mains soient propres et sèches avant de toucher le cordon d’alimentation. AVERTISSEMENT : Le moniteur doit être installé par un technicien de service autorisé et qualifié.
  • Page 9 ATTENTION : Keep the environment clean. Avoid vibration. Keep it far from corrosive medicine, dust area, high-temperature and humid environment. ATTENTION : Do not operate the unit if it is damp or wet because of condensation or spills. Avoid using the equipment immediately after moving it from a cold environment to a warm, humid location.
  • Page 10 monitor is installed is not subject to any sources of strong electromagnetic interference, such as radio transmitters, mobile telephones, etc. ATTENTION : The monitor must serviced by proper training and knowledge, practical personnel. The recommended testing interval is once twice year or under the leakage current measurement and insulation testing.
  • Page 11 2 Introduction Le moniteur fœtal peut fournir différentes configurations en fonction des différents besoins de l’utilisateur : FHR1 (canal ultrasons I), FHR2 (canal ultrasons II), TOCO, FMOV (Marqueur de mouvement fœtal). Les résultats de la surveillance peuvent être enregistrés par un enregistreur intégré...
  • Page 12 ◆Interface en anglais en option ◆Option de surveillance individuel ou jumeaux ◆Transducteur d’onde pulsée à 12 panneaux de cristal ◆Son d’avertissement de fin d’impression ◆Son d’avertissement de marquage manuel ◆Score automatique (Fischer, NST et Krebs) ◆Prend en charge les fonctions de disques flash USB externes et cartes SD pour stocker les ◆Enregistreur thermique intégré...
  • Page 13 3 Surveillance et Réglage 3.1 Le moniteur Figure 3.1 Apparence (configuration jumeaux, uniquement pour référence) 3.1.1 Introduction au transducteur TransducteurI ultrasons, transducteur TOCO, marqueur à distance, transducteurII ultrasons (1) TransducteurI ultrasons Le transducteur à ultrasons multicristaux à faisceau large est destiné à la surveillance de la fréquence cardiaque fœtale (FCF1).
  • Page 14 évaluation de la fréquence et de la durée des contractions utérines. Il donne une indication subjective de la pression des contractions. (3) Marqueur à distance Le marqueur à distance est un interrupteur manuel manié par la patiente. On explique à la mère comment enfoncer l’interrupteur lorsqu’elle sent un mouvement du fœtus.
  • Page 15 3.1.4 Interface principale Figure 3.3 Interface de surveillance Jumeaux L’interface de surveillance principale (surveillance jumeaux) est divisée en 5 parties en fonction du contenu de l’affichage : barre d’état, section données, section paramètres, bar d’indication et section d’affichage du tracé de l’onde. La barre d’état affiche le canal sonore et le volume, l’état de connexion du transducteur I à...
  • Page 16 :Icône Son désactivé I : Le numéro du canal sonore FCF, I en mode surveillance fœtus unique, réglage par défaut ; Canal I, II est en option en mode surveillance jumeaux ; on les modifie à partir du menu principal. 3 : Niveau de volume, de 0 à...
  • Page 17 (F) Rappel état on/off : rappel activé : rappel désactivé (G) État de la connexion réseau ：Non connecté au réseau ：connecté au réseau (H) État de la batterie : Quatre lignes pour la batterie complètement chargée ; l’icône se modifie en séquence (de 1 à...
  • Page 18 et l’âge de la patiente. (5) Section d’affichage de la forme d’onde Cette section est divisée en 2 sections, le graphique de tendance FCF est affiché dans la section supérieure, la forme d’onde TOCO est affichée dans la section inférieure. Par défaut, la tendance FCF1 est en vert, la tendance FCF2 est en jaune (s’affiche uniquement pour la surveillance des jumeaux), la plage normale de la fréquence cardiaque fœtale est comprise entre 120 et 160 bpm, affichée en vert à...
  • Page 19 Fonction : Accéder au menu de réglage. Appuyer sur le bouton Menu pour accéder au menu de réglage, appuyer à nouveau pour revenir à la page du moniteur. Lors d’opérations dans d’autres menus, appuyer sur ce bouton pour revenir à ce menu. On peut quitter le mode examen du tracé en tournant la molette. Pour le fonctionnement détaillé, se référer à...
  • Page 20 Bouton de contrôle du volume : Baisser le volume : Monter le volume Fonction : régler le volume audio du son du battement cardiaque. Bouton événement Fonction : Appuyer sur ce bouton pour imprimer le symbole d’un événement sur la figure de tendance au moment correspondant.
  • Page 21 pour accéder au mode réglage, l’image de la Figure 3.5 s’affiche Figure 3.5 Réglage Tourner la molette pour sélectionner différentes fonctions. La fonction correspondante et les plages réglables sont indiquées au Tableau 3.1. Tableau 3.1 Les fonctions de réglage et les plages réglables N°...
  • Page 22 individuel par défaut En option : Chinois (CH), Anglais (EN), EN LANGUAGE (Sélection de la langue) par défaut. CHANNEL I VOL(réglage volume Réglable de 1 à 7 et silencieux, canal I) 3 par défaut CHANNEL II VOL(réglage volume Réglable de 1 à 7 et silencieux, canal II) 3 par défaut En option : I, II ;...
  • Page 23 REMINDER DELAY En option : 0~20, l’unité est la seconde, la (Délai de rappel FCF) valeur par défaut est 0 secondes Remarque : ① Lorsque FCF est en situation de rappel, l’indicateur de rappel devient rouge ② Lorsque FCF dépasse la limite du rappel et le temps dépasse le temps de délai de rappel défini continuellement, le rappel a lieu et le symbole du rappel s’affiche à...
  • Page 24 En option : 1~50. L’unité est la semaine. La valeur WEEKS(semaines de grossesse) par défaut est 30 En option : nombres de 1 à 100. La valeur par AGE(âge) défaut est 25 En option : nombres de 1 à 100. La valeur par BED No.(n°...
  • Page 25 ① Réglage du temps Figure 3.8 Réglage du système Tourner la molette pour accéder au réglage du temps, l’image de la Figure 3.9 s’affiche : Figure 3.9 Réglage du temps Tourner la molette pour accéder à la fonction de réglage du temps. La fonction correspondante et les plages réglables sont indiquées au Tableau 3.4 : Tableau 3.4 La fonction de réglage du temps N°...
  • Page 26 ② Mise à jour du système Cet appareil prend en charge le service de mise à jour du système. Dans le menu Réglage du système, tourner la molette pour accéder à la mise à jour du système. Remarque : Veuillez saisir le mot de passe sous l’élément « USR KEY » puis cliquer sur «...
  • Page 27 ④ Réglage couleur Tourner la molette pour accéder au réglage de la couleur, l’image de la Figure 3.11 s’affiche : Figure 3.11 Réglage couleur L’appareil permet à ses utilisateurs de disposer de 4 options de couleur : blanc, jaune, vert et cyan.
  • Page 28 les imprimer à partir du menu Examen historique des données. Sinon, les données seront écrasées par de nouvelles données au redémarrage du système. Remarque : lorsque la durée de la surveillance dépasse 20 minutes, les données de surveillance des 20 dernières minutes sont automatiquement stockées. ⑧...
  • Page 29 Figure 3.14 Sélection du segment de temps (5) Réglage de l’impression Tourner la molette pour accéder au réglage de l’impression, l’image de la Figure 3.15 s’affiche : Figure 3.15 Réglage de l’impression Tourner la molette pour accéder à la fonction de réglage de l’impression. La fonction correspondante et les plages réglables sont indiquées au Tableau 3.5 : Tableau 3.5 La fonction de réglage de l’impression et les plages réglables N°...
  • Page 30 BASELINE PRINT Impression test correspondance tracé-quadrillage. Choisir l’option que l’on souhaite imprimer : hôpital, nom de la patiente, numéro du patient, numéro du lit, semaines de Imprimer les grossesse. informations de la Sélectionné par (√). patiente Si non sélectionné par (√), c’est-à-dire non à imprimer, une ligne s’affiche à...
  • Page 31 les données peuvent être enregistrées. Les données maximum sont de 50 pièces, au-delà de cette limite, le système écrase les données les plus récentes. (7) Alm Rec Tourner la molette pour accéder au Rappel d’alarme, l’image de la Figure 3.18 s’affiche Figure 3.18 Rappel d’alarme Tourner la molette pour accéder au Rappel d’alarme physiologique, L’alarme physiologique de la fréquence cardiaque fœtale dépassant la limite peut être examinée,...
  • Page 32 Figure 3.20 Rappel d’alarme technique (8) Enregistrement d’événement Tourner la molette pour accéder à l’enregistrement des événements , l’image de la Figure 3.21 s’affiche Figure 3.21 Enregistrement des événements (9) Examen de l’historique Tourner la molette pour accéder à l’examen de l’historique, l’image de la Figure 3.22 s’affiche : Figure 3.22 Examen de l’historique...
  • Page 33 Remarque : Afin de procéder plus facilement à l’examen, chaque enregistrement de données possède un numéro, plus le numéro est petit, plus la donnée est récente, chaque page peut afficher 10 enregistrements de données. Choisir [UP-DOWN] : observer d’autres données sur d’autres pages. Choisir [CURSOR] : déplacer le curseur, sélectionner les données dans la liste des données.
  • Page 34 4 Installation Remarque : Pour s’assurer que le moniteur fonctionne correctement, veuillez lire ce chapitre et le Chapitre 1 Instructions pour la sécurité. Et suivre les étapes ci-dessous avant d’utiliser le moniteur. 4.1 Ouverture de l’emballage et vérification Ouvrir l’emballage et prendre le moniteur et les accessoires délicatement. Placer le moniteur dans un lieu sûr et fiable.
  • Page 35 ④ Refermer correctement le compartiment du papier. Élimination des colmatages Lorsqu'un son est émis ou que la sortie du papier est incorrecte, ouvrir le compartiment du papier et contrôler si le papier s’est coincé, puis remettre du papier. REMARQUE : N’utiliser que le papier approuvé par le fabricant pour éviter une mauvaise qualité...
  • Page 36 Installer la batterie ① Placer le moniteur avec le fond vers le haut sur une surface plane couverte de coussinets de protection ; ② Retirer les vis du compartiment de la batterie avec un tournevis cruciforme et retirer le couvercle ; ③...
  • Page 37 5. Surveillance 5.1 Procédure de fonctionnement Positions du transducteur à ultrasons et du transducteur TOCO illustrées sur la Figure 5.1 Figure 5.1 Positions du transducteur à ultrasons et du transducteur TOCO 5.1.1 Surveillance ultrasons de la FCF La surveillance à ultrasons permet la surveillance antepartum ; il s’agit d’une méthode permettant de détecter la FCF à...
  • Page 38 L’élasticité de la ceinture peut être réglée pour le confort de la patiente en cours de surveillance, la valeur de la fréquence cardiaque fœtale s’affiche à l’écran. Au même moment, l’onde ultrasons se dessine en vert sur l’écran. ③ Acquisition du signal de fréquence cardiaque de jumeaux Le moniteur fœtal est en mesure de surveiller les fréquences cardiaques de jumeaux à...
  • Page 39 ② Éviter les positions où les bruits placentaires (bruissement) ou le pouls du cordon ombilical (difficulté à distinguer le pouls et la fréquence cardiaque) sont forts. ③ Si le fœtus est en position céphalique et que la mère est couchée sur le dos, le meilleur emplacement pour un son du cœur le plus clair possible est sur la ligne centrale sous le nombril.
  • Page 40 ③ Le zéro peut être réglé plus rapidement en appuyant sur le bouton AUTO ZÉRO sur le panneau avant, à condition qu’une contraction ne soit pas en cours. Les données de contraction par défaut seront de 10 % après la pression sur le bouton AUTO ZÉRO. Attention : Les transducteurs ne doivent en aucun cas être utilisés pour la surveillance de patientes se trouvant dans l’eau.
  • Page 41 deuxième fœtus dans le cas de surveillance de jumeaux. Le mouvement fœtal automatique est obtenu par la sonde à ultrasons. Ainsi, le mouvement fœtal automatique peut être obtenu pendant la surveillance de la fréquence cardiaque fœtale. Toutefois, le mouvement fœtal peut être détecté uniquement si la sonde à ultrasons est connectée au canal 1 de la fréquence cardiaque.
  • Page 42 forme d’onde pendant 12 heures, les données seront perdues si la machine est éteinte. Choisir SAVE DATA pour enregistrer les données, on peut examiner la forme d’onde à ③ Pour garantir la précision de l’impression, il est recommandé d’imprimer et de régler le travers l’examen de l’historique des données.
  • Page 43 6 Entretien et nettoyage Afin de garantir le bon fonctionnement du moniteur, veuillez lire le mode d’emploi et la procédure de fonctionnement et d’entretien avant l’utilisation, et respecter les indications d’utilisation. 6.1 Entretien préventif (1) Inspection visuelle Avant l’utilisation, l’utilisateur doit contrôler que l’équipement, les câbles et les transducteurs ne présentent aucun signe évident de dommages pouvant affecter la sécurité...
  • Page 44 N’utiliser que des détergents non caustiques tels que l’eau et le savon pour nettoyer le boîtier du moniteur. User d’une extrême prudence lors du nettoyage de la surface d’affichage. Elle est plus sensible à une manipulation brusque, aux égratignures et aux ruptures que les autres surfaces externes du moniteur.
  • Page 45 MISE EN GARDE : S’assurer que la température de la solution détergente et des transducteurs ne dépasse pas 45 degrés. (2) Nettoyage du transducteur à ultrasons, transducteur TOCO et marqueur à distance. ◆ Essuyer le transducteur avec un chiffon. ◆ Nettoyer le transducteur avec un chiffon imbibé de solution d’eau savonneuse ou de solution détergente.
  • Page 46 Les produits de stérilisation recommandés par le fabricant pour le moniteur et les accessoires sont l’éthanol et l’acétaldéhyde. MISE EN GARDE : Afin d’éviter d’endommager le moniteur : ① Respecter les instructions du fabricant recommandant la dilution de la solution ou l’adoption de la densité...
  • Page 47 Elle est dotée d’un système de surveillance de charge et de décharge à courant alternatif, la batterie se charge automatiquement. En état de marche, l’état de batterie actuel est affiché dans l’angle en haut à droite de l’écran LCD, quatre lignes pour la batterie complètement chargée ;...
  • Page 48 surchauffer, brûler ou subir une panne fonctionnelle, ce qui diminuerait sa durée de vie ou affaiblirait ses performances. Ne pas placer la batterie au lithium à proximité d’un équipement à microondes ou  autres appareils de cuisine, car le chauffage de la batterie au lithium ou son exposition à un rayonnement électromagnétique fort peuvent provoquer des fuites de liquide, générer de la chaleur, de la fumée ou un incendie.
  • Page 49 du personnel d’entretien possédant les qualifications requises et autorisé par Contec pour le remplacement.
  • Page 50 7 Garantie Le fabricant garantit que le Moniteur fœtal qu’il a vendu sort de l’usine sans défauts de matériaux et de fabrication. En conditions de fonctionnement et d’entretien normaux, si le fabricant reçoit une réclamation pour un tel défaut durant la période de garantie, qui commence à la date de livraison, il propose deux options : réparer ou remplacer les produits matériels qui sont effectivement défectueux.
  • Page 51 Annexe 1 Caractéristiques du produit A1.1 Moniteur Caractéristiques physiques Taille : 320 mm (longueur) × 260 mm (largeur) × 80 mm (hauteur) Poids : environ 3 kg Sécurité : Le Moniteur est conforme au normes et directives ci-dessous : CEI 60601-1-1、CEI 60601-1-2、CEI 60601-2-37 Types anti-choc : Installation I Degré...
  • Page 52 Humidité relative :15 %~85 ％ Pression atmosphérique : De 700 hPa à 1 060 hPa Écran Dimensions : Écran LCD couleur 8,0 po, rotation 60° Contenu de l’affichage : n° de lit, semaines de grossesse, âge, vitesse du papier, date, heure, volume, état du rappel, état de la connexion du transducteur, état de l’enregistreur, données et tracé...
  • Page 53 TOCO Plage TOCO : 0～100 ％ Résolution : 1% Erreur non linéaire : <±10 % RZ : Manuellement Marquage fœtal Pour le bouton manuel (utilisé par la femme enceinte), une marque s’affichera en bas de la zone d’affichage du tracé FCF. Rappel FCF : Rappel pour FCF élevées et basses, hors des limites définies.
  • Page 54 Suivez les instructions d'utilisation FHR1 Canal ultrasons I FHR2 Canal ultrasons II Marqueur de mouvement fœtal Mode courant alternatif MARK TOCO Pression systolique utérine Numéro de pièce ON/OFF Degré de protection de l'enveloppe Accès à internet MENU Limites d’humidité ZÉRO Bouton de rappel Baisser le volume Bouton IMPRESSION...
  • Page 55 Coupure de courant Le dispositif est doté d’une batterie au lithium intégrée, lors d’une coupure soudaine de courant, il va commuter automatiquement au fonctionnement avec batterie ; le voyant de batterie faible s’affiche lorsque la charge de la batterie est basse et le dispositif reprendra automatiquement l’alimentation réseau lorsqu’elle sera rétablie.
  • Page 56 Attendre un moment puis Mouvement du fœtus reprendre la surveillance Aider la patiente à se Mouvement de la mère relaxer Utiliser la quantité de gel Gel de contact inadéquat de contact recommandée Enregistrement de la fréquence Changer la position du cardiaque incorrect transducteur à...
  • Page 57 Annexe 3 Tableau de rapport de sortie acoustique Modèle de transducteur : PM1.0 (pour FCF1) Mode de fonctionnement : Mode PW Fréquence de travail : 1,0 MHz Étiquette d’index À la Sous la À la Sous la surface surface surface surface Valeur d’index maximale 0,026...
  • Page 58 mW/c 0,0026 à z pa,a pii,a à z mW/c spta,a pii,a 0,93 sii,a mW/c 0,92 à z ou z spta 0,022 à z Conditions Mise au point (mm) Fixe Fixe Fixe de contrôle fonctionne Profondeur (mm) Fixe Fixe Fixe ment Fréquence (MHz) 1,00 1,00...
  • Page 59 0,44 pii,a 1,00 1,00 1,00 Autres 1250 information 0,0025 à z pa,a pii,a à z spta,a pii,a 0,93 sii,a 0,92 à z ou z spta à z 0,022 Conditions Mise au point (mm) Fixe Fixe Fixe de contrôle fonctionne Profondeur (mm) Fixe Fixe Fixe...
  • Page 60 ●Il convient d’éviter d'utiliser cet équipement à proximité d'autres équipements ou empilé sur ces derniers car cela pourrait entraîner un mauvais fonctionnement. Si une telle utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres équipements doivent être surveillés pour vérifier qu'ils fonctionnent normalement.
  • Page 61 Instructions et déclaration du fabriquant sur les émissions électromagnétiques Test d'émissions Conformité Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 Émissions RF CISPR 11 Classe A Émissions de courant harmonique Non applicable IEC 61000-3-2 Fluctuations de tension/émissions vacillantes Non applicable CEI 61000-3-3 Tableau 2 : Immunité...
  • Page 62 Champ magnétique à 30A/m 30A/m fréquence industrielle 50Hz/60Hz 50Hz/60Hz CEI 61000-4-8 Conduction RF IEC61000-4-6 0,15 MHz à 80 MHz 0,15 MHz à 80 MHz 6 V dans bandes ISM entre 6 V dans bandes ISM entre 0,15 MHz et 80 MHz 0,15 MHz et 80 MHz 80% AM à...
  • Page 63 Tableau 3 : Immunité électromagnétique 2 Instructions et déclaration du fabriquant sur l’immunité aux émissions électromagnétiques RF rayonnées Test Bande Service Modulation CEI 60601-1-2 Niveau de conformité CEI 61000-4-3 Fréquence (MHz) Niveau de test (V/m) (Spécifications du (MHz) (V/m) test pour IMMUNITÉ...
  • Page 64 Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traite- ment, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE. CONDITIONS DE GARANTIE GIMA La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.

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