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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUC TS
PULSOXIMETRO OXY 9 - wireless
OXY 9 OXIMETER - wireless
OXYMÈTRE OXY 9 - sans fil
OXY 9 OXÍMETRO - inalámbrico
OXY 9 OXYMETER - kabellos
OXY 9 OXÍMETRO - sem fio
Gima 35078
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
No.112 Qinhuang West Street,
Economic & Technical Development Zone,
Qinhuangdao, Hebei Province,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
E-mail: med@eulinx.eu
Made in China
CMS50D-BT
Prolinx GmbH Brehmstr. 56,40239,
Duesseldorf, Germany
Importato da / Imported by / Importé par /
Importado por / Importado por / Eingeführt von:
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
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Manuels Connexes pour Gima OXY 9
Sommaire des Matières pour Gima OXY 9
- Page 1 PROFESSIONAL MEDICAL PRODUC TS PULSOXIMETRO OXY 9 - wireless OXY 9 OXIMETER - wireless OXYMÈTRE OXY 9 - sans fil OXY 9 OXÍMETRO - inalámbrico OXY 9 OXYMETER - kabellos OXY 9 OXÍMETRO - sem fio Gima 35078 CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD 0123 No.112 Qinhuang West Street,...
- Page 2 FRANÇAIS CMS2.782.404(BT)(CE)ESS/1.1 1.4.01.51.208 2024.05 AVIS POUR L’UTILISATEUR Chers utilisateurs, nous vous remercions d’avoir acheté l’oxymètre de pouls, (ci-après dénommé dispositif). Ce mode d’emploi a été rédigé conformément aux instructions contenues dans la directive Européenne MDD93/42/CEE relati- ve aux dispositifs médicaux et aux normes harmonisées. En cas de modifications et de mises à...
- Page 3 FRANÇAIS pour le testeur, l'utilisateur ou l'environnement. 0 Risque d'explosion - NE PAS utiliser le dispositif dans un environnement contenant des gaz inflammables tels que des anesthésiants. 0 NE PAS utiliser le dispositif pendant un examen par IRM ou CT, car le courant induit peut provoquer des brûlures. 0 Ne pas considérer les informations affichées sur le dispositif comme seule base du diagnostic clinique.
- Page 4 FRANÇAIS cordon est fait d’un matériau inerte. Ne pas utiliser si la per- sonne est allergique au matériau du cordon. Ne pas enrouler le cordon autour du cou pour éviter un accident. 0 La mise au rebut du dispositif, de ses accessoires et de son emballage doit être conforme aux lois et réglementations locales, afin d'éviter de polluer l'environnement.
- Page 5 FRANÇAIS lumière directe du soleil, à des températures élevées, à l'humidité, à la poussière, à la ouate ou à des éclaboussures d'eau, afin de ne pas affecter ses performances. 0 La précision des mesures sera affectée par l'interférence des équipements électrochirurgicaux. 0 Lorsque plusieurs produits sont utilisés simultanément sur le même patient, un danger peut survenir en raison du chevauchement des courants de fuite.
- Page 6 FRANÇAIS B. Petit, léger, et pratique à transporter. C. Faible consommation en énergie. 1.2 UTILISATION PRÉVUE L’oxymètre de pouls pour doigt est un dispositif non invasif de- stiné à contrôler ponctuellement la saturation en oxygène du sang artériel (SpO2) et de la fréquence cardiaque des patients adultes et pédiatriques à...
- Page 7 FRANÇAIS nettoyage et à la désinfection L’appareil est destiné aux adultes. Le dispositif peut ne pas convenir à tous les patients, si on ne peut obtenir un résultat satisfaisant, cesser de l'utiliser. Le calcul de la moyenne des données et le traitement du signal retardent la mise à...
- Page 8 FRANÇAIS Si nécessaire, notre entreprise peut fournir certaines informations (telles que des schémas de circuit, des listes de composants, des illustrations, etc.), afin que le personnel technique qualifié de l'utilisateur puisse réparer les compo- sants du dispositif désignés par notre entreprise. Les résultats mesurés seront influencés par d’éventuels agents colorants externes (tel que du vernis à...
- Page 9 FRANÇAIS ctionnelle en oxygène. L'équipement connecté à l'interface de l'oxymètre doit être conforme aux exigences de la norme CEI 60601-1. 1.4.2 Limitation clinique A. Étant donné que la valeur est déterminée en fonction du pouls mesuré au niveau d’une artériole, il est nécessaire que le flux pulsatile du sang du patient soit suffisant.
- Page 10 FRANÇAIS 2 PRINCIPE Tube à luminescence et à émission de rayons infrarouges Tube à luminescence et à réception de rayons infrarouges Figure 1. Principe de fonctionnement Une formule expérimentale de traitement des données est établie en utilisant la loi de Beer-Lambert selon les caractéris- tiques d'absorption du spectre de l'hémoglobine réductrice (Hb) et de l'oxyhémoglobine (HbO2) dans les zones de lumière rouge et de lumière proche infrarouge.
- Page 11 FRANÇAIS 4 INSTALLATION 4.1 VUE DU PANNEAU AVANT Figure 2. Vue avant Bouton : sortie veille ; 4.2 INSTALLATION DE LA PILE A. Se reporter à la Figure 3 pour ouvrir le couvercle du compar- timent à piles situé à l'arrière du dispositif, et y introduire les deux piles AAA dans le bon sens.
- Page 12 FRANÇAIS DU LOGICIEL A. Structure : unité principale B. Accessoires : un cordon d’accrochage, un disque CD (incluant le logiciel PC, en option). Attention : Veuillez contrôler le dispositif et les accessoires conformément à la liste pour éviter que l'appareil ne puisse fonctionner normalement.
- Page 13 FRANÇAIS 2) Trois méthodes sont disponibles pour quitter l’interface « Syn- chronous Time... » (Synchronisation). Première méthode : Ne pas effectuer de synchronisation, appuyer sur le bouton, puis le dispositif passera à l'interface de mesure à partir de l'interface « Synchronous Time... » (Synchronisation). Deuxième méthode : Ne pas effectuer de synchronisation, attendre plusieurs minutes, puis le dispositif passera à...
- Page 14 FRANÇAIS 5.3 PRÉCAUTIONS POUR LE FONCTIONNEMENT A. Veuillez vérifier le dispositif médical avant son utilisation afin de vous assurer qu’il fonctionne normalement. B. Le doigt doit être dans une position correcte (voir l’illustra- tion de la Figure 5 pour référence) ; dans le cas contraire, la mesure risque d’être imprécise.
- Page 15 FRANÇAIS accessoires pour vous assurer qu’il n’y a pas de dommages visibles qui pourraient compromettre la sécurité du patient et les résultats de la surveillance. Il est conseillé de contrôler le dispositif au moins une fois par semaine. En cas de dom- mages évidents, cesser de l'utiliser.
- Page 16 FRANÇAIS 1) L'appareil passe en mode L’affichage d'économie d'énergie. 1) Normal. disparaît 2) Pile faible. 2) Changer les piles. soudainement. 3) Le dispositif ne fonctionne 3) Veuillez contacter le SAV pas normalement. 1 j Le dispositif n’est pas 1 j Veuillez utiliser Impossible actionné...
- Page 17 FRANÇAIS Le clip du doigt tombe Date d’échéance (Pas de doigt inséré) Désactivation alarme Numéro de lot Représentant autorisé Code du matériau dans la Communauté européenne Dispositif médical Code produit Attention: lisez Dispositif médical attentivement conforme à la les instructions directive 93/42 / CEE (avertissements) Remarque : le dispositif peut ne pas contenir tous les symboles...
- Page 18 FRANÇAIS Capteur optique [voir remarque 5] Longueur d'onde : environ 660 nm, puissance de Témoin rouge sortie optique : < 6,65 mW Longueur d'onde : environ 905 nm, puissance de Lumière infrarouge sortie optique : < 6,75 mW Permet de sauvegarder environ 30 éléments de Mémoire données Équipement à...
- Page 19 FRANÇAIS tuer dans les limites ±Arms de la valeur mesurée par un CO- OXYMÈTRE. Remarque 3 : Un simulateur de patient a été utilisé pour vérif- ier la précision de la fréquence du pouls, qui est définie comme la différence quadratique moyenne entre la valeur de mesure de la fréquence cardiaque et la valeur définie par le simulateur.
- Page 20 FRANÇAIS d'autres équipements ou empilé sur ces derniers car cela pourrait entraîner un mauvais fonctionnement. Si une telle utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres équipements doivent être surveillés pour vérifier qu'ils fonctionnent normalement. 0 L'utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet équipement pourrait entraîner une augmentation des ém- issions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité...
- Page 21 FRANÇAIS L’appareil peut être connecté via l’application GIMApp, téléchargeable gratuitement sur Google Play et Apple Store TABLEAU 1 : Conseils et déclaration – Émissions électromagnétiques Test émissions Conformité ÉMISSIONS RF rayonnées Groupe 1 ÉMISSIONS RF rayonnées Classe B Distorsion harmonique CEI 61000-3-2 Non applicable Fluctuations de tension et scintillement Non applicable...
- Page 22 FRANÇAIS 10 V/m 10 V/m 80MHz- RF rayonnées 80MHz-2,7GHz 2,7GHz CEI 61000-4-3 80 %AM à 1kHz 80 %AM à 1kHz NOTE UT est la tension c.c. avant l’application du niveau de test TABLEAU 3 : Instructions et déclaration du fabriquant sur l’immunité aux émissions électromagnétiques Niveau Test...
- Page 23 Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE. CONDITIONS DE GARANTIE GIMA La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.