Dexcom G7 Mode D'emploi page 161

Aperçu de l'étude clinique
Pour démontrer le rendement du G7, une étude clinique prospective (étude 1) a été
menée dans 12 centres aux États-Unis. L'étude comprenait des participants adultes
(18 ans et plus) et pédiatriques (2 à 17 ans). L'étude a évalué le rendement du G7 en
termes d'innocuité, d'efficacité et d'exactitude. L'étude regroupait un total de
482 participants, dont 87,3 % étaient atteints de diabète de type 1 et 12,7 % étaient
atteints de diabète de type 2 qui recevaient soit une insulinothérapie intensive
(10,6 %) soit une insulinothérapie non intensive (2,1 %).
Les participants adultes et pédiatriques âgés de 7 ans et plus ont porté jusqu'à trois
G7 sur le haut du bras et/ou l'abdomen, et les participants pédiatriques âgés de 2 à 6
ans ont porté jusqu'à deux G7 sur le haut du bras, l'abdomen et/ou le haut des fesses.
Un sous-ensemble de participants a porté deux capteurs au même endroit pour
l'étude de l'exactitude afin de comparer la variabilité des valeurs entre les capteurs.
Les participants ont porté les capteurs pendant 10,5 jours au maximum, avec au
moins une session clinique au début (jour 1, jour 2), au milieu (jour 4, jour 7) et à la fin
(deuxième moitié du jour 10 ou première moitié du jour 11) du cycle de vie du G7.
Selon leur âge, les participants ont pris part à 1, 2 ou 3 sessions cliniques de durée
variable.
Sujets adultes : trois sessions cliniques d'environ 12 heures
l
Sujets pédiatriques âgés de 13 à 17 ans : deux sessions cliniques d'environ
l
12 heures
Sujets pédiatriques âgés de 7 à 12 ans : deux sessions cliniques d'environ
l
6 heures
Sujets pédiatriques âgés de 2 à 6 ans : une session clinique d'environ 4 heures
l
(comparativement aux mesures de lecteur de glycémie par prélèvement
capillaire).
Lors de l'utilisation du G7 à la clinique, la glucose des sujets a été mesurée toutes les
10 à 15 minutes avec une méthode de comparaison, l'analyseur de glucose Yellow
Springs Instrument 2300 STAT Plus™. Cet instrument est appelé YSI. Les valeurs
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