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FRANCE
注册人/生产企业联系方式：+33 (0) 2 38 25 88 88
代理人：迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路 56 号 2 层 227 室
代理人电话：800 820 0207
其他内容详见说明书
1.9
Informations sur l'usage prévu
1.9.1
Usage prévu
La gamme VOLISTA est conçue pour éclairer le corps du patient lors d'opérations chirurgicales,
de diagnostics ou de traitement.
1.9.2
Indications
La gamme VOLISTA est destinée à être utilisée pour tout type de chirurgie, de traitement ou
d'examination nécessitant une lumière spécifique .
1.9.3
Utilisateur prévu
•
Cet équipement ne peut être utilisé que par un personnel médical ayant pris connaissance de
la présente notice.
•
Le nettoyage de l'équipement doit être effectué par un personnel qualifié.
1.9.4
Usage inapproprié
•
Utilisation comme système d'éclairage mineur (une coupole) si l'interruption de l'opération
constitue une mise en danger de la vie du patient.
•
Utilisation d'un produit endommagé (ex : absence de maintenance).
•
Dans un milieu autre que celui d'un environnement de soin de santé professionnel (ex : soin
à domicile).
•
Utilisation de la caméra comme assistance durant une opération ou bien pour établir un diag-
nostic.
1.9.5
Contre-indication
Ce produit ne présente aucune contre-indication.
1.10
Performance essentielle
La performance essentielle de l'éclairage opératoire Volista consiste à délivrer l'éclairement en
direction du champ opératoire tout en limitant l'énergie thermique qui y est associée.
1.11
Bénéfice clinique
Les éclairages opératoires et d'examen sont considérés comme des compléments aux traite-
ments ou diagnostics invasifs et non-invasifs et sont indispensables pour permettre une vision
optimale aux chirurgiens et au personnel de soins.
L'aide apportée lors des opérations chirurgicales et d'examens démontre leur bénéfice clinique
indirect. Les éclairages chirurgicaux à base de LED offrent plusieurs atouts par rapport à d'autres
technologies (ex : incandescence).
VOLISTA
IFU 01781 FR 19
Introduction
Informations sur l'usage prévu
1
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