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Introduction
1
Normes appliquées
IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14
EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014
IEC 60601-2-41:2009+AMD1:2013
EN 60601-2-41:2009/A11:2011/A1:2015
60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020
EN 60601-1-6:2010/A1:2015/A2:2021
IEC 60601-1-9:2007+AMD1:
EN 60601-1-9:2008/A1:2014/A2:2020
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020
EN 62366-1:2015/A1:2020
IEC 62304:2006+AMD1:2015
EN 62304:2006/A1:2015
EN ISO 15223-1 :2021
Tab. 3 :
Conformité aux normes relatives au produit
Management de la qualité :
Référence
ISO 13485
EN ISO 13485
ISO 14971
EN ISO 14971
Tab. 4 :
Conformité aux normes de management de la qualité
24 / 108
Référence
IEC 60601-1-2:2014
EN 60601-1-2:2015
IEC
2013+AMD2:2020
ISO 20417:2020
EN ISO 20417:2021
ISO 15223-1:2021
EN 62471:2008
IEC 62311:2019
EN 62311:2020
Ordinance 384/2020
Année Intitulé
2016
2016
2019
2019
Intitulé
Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences gé-
nérales pour la sécurité de base et les performances
essentielles
Appareils électromédicaux – Partie 2-41: Exigences
particulières pour la sécurité des éclairages chirurgi-
caux et des éclairages de diagnostic
Appareils électromédicaux – Partie 1-2: Exigences
générales pour la sécurité – Norme collatérale : Per-
turbations électromagnétiques – Exigences et essais
Appareils électromédicaux – Partie 1-6: Exigences gé-
nérales pour la sécurité de base et les performances
essentielles – Norme collatérale : Aptitude à l'utilisation
Appareils électromédicaux - Partie 1-9 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les perfor-
mances essentielles - Norme collatérale : Exigences
pour une conception éco-responsable
Dispositifs médicaux – Partie 1: Application de l'ingénie-
rie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du
cycle de vie du logiciel
Dispositifs médicaux - Informations à fournir par le
fabricant
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par le fabricant - Partie 1: Exi-
gences générales
Sécurité photobiologique des lampes et appareils uti-
lisant des lampes
Evaluation des équipements électroniques et électriques
en relation avec les restrictions d'exposition humaine aux
champs électromagnétiques (0 Hz – 300 GHz)
INMETRO Certification- Exigences d'évaluation de la
conformité pour les équipements sous le régime de
la Surveillance de la Santé
ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité -
Exigences à des fins réglementaires
ISO 14971:2019
EN ISO 14971:2019
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux
dispositifs médicaux
VOLISTA
IFU 01781 FR 19
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