HeartSine samaritan PAD SAM 350P Manuel De L'utilisateur
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Manuels Connexes pour HeartSine samaritan PAD SAM 350P
Sommaire des Matières pour HeartSine samaritan PAD SAM 350P
- Page 1 HeartSine samaritan ® ® manuel de l’utilisateur SAM 350P Défibrillateur semi-automatique SAM 360P Défibrillateur entièrement automatique SAM 500P Défibrillateur semi-automatique avec CPR Advisor™...
- Page 2 (AAAA/MM/JJ ou AAAA-MM-JJ) Rédigez des informations à propos de votre défibrillateur automatisé externe (DAE) dans cette section. Modèle ¨ HeartSine SAM 350P ¨ HeartSine SAM 360P ¨ HeartSine SAM 500P Numéro de série _______________________________________ Date de péremption du Pad-Pak _______________________ Date d’achat ___________________________________________...
- Page 3 Utilisation de ce Manuel Il est important de lire attentivement ce manuel avant d’utiliser votre HeartSine samaritan PAD. Ce manuel est présenté en complément de toute formation que vous auriez pu recevoir. Si vous avez des questions, contactez votre distributeur agréé...
- Page 4 Utilisation prévue Objectif visé Utilisateur La gamme de DAE HeartSine samaritan PAD est Chaque appareil est destiné à être utilisé par des conçue pour évaluer automatiquement le rythme personnes ayant été formées à son utilisation. cardiaque du patient, conseiller et/ou administrer un Remarque : Chaque appareil est destiné...
- Page 5 HeartSine de patients inconscients ou sans réaction. Si le patient samaritan PAD. réagit ou est conscient, ne pas utiliser le HeartSine samaritan PAD en traitement. Éviter les gaz explosifs ou inflammables Le HeartSine samaritan PAD fonctionne avec Le HeartSine samaritan PAD peut être utilisé...
- Page 6 être utilisés à moins de 30 cm des éléments Utilisation incorrecte du DAE du HeartSine samaritan PAD, y compris les câbles L’utilisation incorrecte du DAE peut entraîner une spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, les analyse erronée ou une mauvaise administration du...
- Page 7 Contrôler périodiquement le dispositif. Consulter la l’appareil section Entretien page 32. Le HeartSine samaritan PAD, y compris sa batterie et ses électrodes, est conçu pour fonctionner dans Élimination correcte de l’appareil une plage de température allant de 0 à 50 °C. Son Mettre l’appareil au rebut conformément aux...
- Page 8 Si un choc est pathologie dans laquelle le muscle cardiaque se nécessaire, le HeartSine samaritan PAD se charge et contracte de manière désordonnée, de sorte qu’il indique à l’utilisateur d’appuyer sur le bouton de choc frémit au lieu de se contracter correctement.
- Page 9 à administrer rapidement des chocs Métronome RCP électriques pour réanimer les victimes d’un arrêt Lorsque le HeartSine samaritan PAD vous invite à cardiaque soudain (ACS). Chaque HeartSine samaritan pratiquer une réanimation cardiopulmonaire (RCP), PAD a été conçu pour fonctionner conformément à la il émet un signal sonore et le témoin lumineux...
- Page 10 Le SAM 500P avec CPR Advisor fournit une du DAE est fortement recommandée. Néanmoins, en rétroaction au secouriste sur l’intensité et la situation d’urgence, le HeartSine samaritan PAD peut fréquence de la RCP administrée à la victime. Le SAM être utilisé par un secouriste inexpérimenté...
- Page 11 Introduction texte ici Configuration du SAM 350P Port de données Témoin lumineux Retirer le couvercle bleu et Le SAM 350P est prêt brancher le câble USB de à l’emploi lorsque ce transfert de données pour voyant vert clignote. télécharger les données d’évènement depuis le DAE.
- Page 12 Introduction Configuration du SAM 360P Port de données Témoin lumineux Retirer le couvercle bleu et Le SAM 360P est prêt brancher le câble USB de à l’emploi lorsque ce transfert de données pour voyant vert clignote. télécharger les données d’évènement depuis le DAE. Icône de choc Clignote pour indiquer Icône de mise en place...
- Page 13 Introduction texte ici Configuration du SAM 500P Port de données Témoin lumineux Retirer le couvercle bleu et brancher le Le SAM 500P est prêt câble USB de transfert de données pour à l’emploi lorsque ce télécharger les données d’évènement voyant vert clignote. depuis le DAE.
- Page 14 2. Le Pediatric-Pak en option (couleur rose, illustré en figure 2) à utiliser chez les enfants plus petits (de 1 Vérifier la présence du HeartSine samaritan PAD, à 8 ans pour un poids de moins de 25 kg). de l’étui de transport, du Pad-Pak, du manuel de l’utilisateur, et de la carte de garantie.
- Page 15 émis et que les instructions vocales de Figure 3. Date de péremption l’appareil sont dans la langue souhaitée. 2. Déballer le Pad-Pak et conserver l’emballage au cas où il serait nécessaire de le retourner à HeartSine PRÉCAUTION : Ne pas tirer pour l’instant Technologies.
- Page 16 7. Appuyer sur le bouton Marche/Arrêt pour Liste de contrôle de préparation arrêter le HeartSine samaritan PAD. Vérifier si le témoin lumineux d’état de marche clignote en vert. Voici une liste de contrôle des étapes nécessaires pour Si aucun message d’avertissement n’a été émis et configurer le HeartSine samaritan PAD : que le témoin lumineux clignote en vert, l’appareil...
- Page 17 PRÉCAUTION : Dès qu’un rythme non vous guidera pas à pas par des instructions vocales. choquable est détecté, le HeartSine samaritan PAD Pour connaître la liste complète des instructions met un terme à son état prêt à délivrer un choc, s’il vocales de votre appareil, consulter le chapitre l’avait précédemment envisagé...
- Page 18 Utilisation du HeartSine samaritan PAD 4. Alertez immédiatement les services d’urgence 5. Prenez le DAE • Demandez aux personnes situées à proximité d’aller chercher le DAE 6. Commencez la RCP (en attendant d’avoir le DAE) En attendant l’arrivée du DAE, commencez la RCP •...
- Page 19 Utilisation du HeartSine samaritan PAD 7. Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt pour allumer le DAE et suivez les instructions vocales • Agenouillez-vous à côté du patient • Placez le DAE sur le sol à côté de vous • Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt pour allumer le DAE •...
- Page 20 Utilisation du HeartSine samaritan PAD 10. Tirez sur la languette verte • Tirez sur la languette verte pour sortir le sachet d’électrodes du DAE « Tirez sur la languette verte afin d’extraire les électrodes. » 11. Ouvrez le sachet d’électrodes •...
- Page 21 Utilisation du HeartSine samaritan PAD 13. Positionnez la première électrode • Positionnez la première électrode comme indiqué sur l’image • Pour un patient de plus de 8 ans ou pesant plus de 25 kg, appliquez la première électrode fermement sur le torse nu du patient, à...
- Page 22 Utilisation du HeartSine samaritan PAD 15. Positionnez la deuxième électrode • Pour un patient de plus de 8 ans ou pesant plus de 25 kg, appliquez la deuxième électrode fermement sur le torse nu du patient, à l’horizontale sur la cage thoracique comme indiqué sur l’image...
- Page 23 Utilisation du HeartSine samaritan PAD 16. Ne touchez pas le patient • Lorsque vous entendez « En cours d’analyse, ne touchez pas le patient », veillez à ne pas toucher le patient « En cours d’analyse, ne touchez pas le patient.
- Page 24 Utilisation du HeartSine samaritan PAD 18. Commencez la RCP conformément aux consignes • Lorsque vous entendez « Commencez la réanimation cardio- pulmonaire. », commencez la RCP sur le patient • Positionnez vos mains l’une sur l’autre au milieu de la poitrine •...
- Page 25 Pad-Pak et Pediatric-Pak À propos du Pad-Pak et du Il est recommandé d’insérer un Pad-Pak adulte dans le HeartSine samaritan PAD avant de le stocker et de Pediatric-Pak stocker un Pad-Pak et Pediatric-Pak de rechange dans Le Pad-Pak et le Pediatric-Pak sont des cartouches la mallette de transport ou à...
- Page 26 texte ici Pad-Pak et Pediatric-Pak Pad-Pak adulte AVERTISSEMENT : NE PAS UTILISER POUR DES PATIENTS DE MOINS D’UN AN AVERTISSEMENT : NE PAS ATTENDRE D’ÊTRE SÛR DE L’ÂGE OU DU POIDS EXACT DU PATIENT POUR ADMINISTRER LE TRAITEMENT. SI VOUS NE DISPOSEZ PAS DE PEDIATRIC-PAK, IL EST POSSIBLE D’UTILISER UN PAD-PAK ADULTE PRÉCAUTION : Le Pad-Pak et le Pediatric-...
- Page 27 Positionnement des électrodes Positionnement chez les adultes Pour un patient de plus de 8 ans ou pesant plus de 25 kg, placer les électrodes sur le torse NU comme le montre la figure 5. Pour les patientes avec une poitrine développée, placer l’électrode gauche à...
- Page 28 texte ici Positionnement des électrodes Positionnement chez les enfants AVERTISSEMENT : LES ÉLECTRODES Pour les patients pédiatriques, le positionnement DOIVENT ÊTRE ESPACÉES D’ENVIRON 2,5 CM AU des électrodes peut se faire de deux manières : MOINS ET NE DOIVENT JAMAIS SE TOUCHER antérieure-postérieure ou antérieure-latérale.
- Page 29 PRÉCAUTION : n’immerger aucun élément 2. Le Pad-Pak est un élément à usage unique du HeartSine samaritan PAD dans l’eau ou tout autre contenant des batteries au lithium. Remplacer type de liquide. Tout contact avec des fluides peut le Pad-Pak après chaque usage. Le HeartSine sérieusement endommager l’appareil, entraîner un...
- Page 30 être connecté uniquement à un PC conforme à la norme CEI 60950-1 ou CEI 62368-1 3. Installer et lancer le logiciel HeartSine Saver EVO. 4. Respecter les instructions fournies dans le manuel du logiciel Saver EVO pour enregistrer ou effacer les données d’événements sur le HeartSine...
- Page 31 Traçabilité La réglementation sur les dispositifs médicaux impose à HeartSine Technologies de suivre l’emplacement de chaque DAE HeartSine samaritan PAD, Pad-Pak et Pediatric-Pak vendu. Par conséquent, il est important d’enregistrer l’appareil, soit au moyen de notre outil d’enregistrement en ligne sur : uk.heartsine.com/register...
- Page 32 HeartSine Essais sur simulateurs et mannequins samaritan PAD semble ne pas fonctionner Les DAE HeartSine ne peuvent pas être testés à l’aide correctement, consulter la section Dépannage de de simulateurs ou mannequins standard industriels.
- Page 33 Annexe A Symboles Consulter les instructions Distributeur Marche/Arrêt d’utilisation Date de fabrication ; Article à usage unique ; ne pas AAAA-MM-JJ Dispositif médical réutiliser Limitation de la température comme indiqué Recyclable Limites de pression Date de péremption du Pad-Pak ; AAAA-MM-JJ Batterie non rechargeable Limites d’humidité...
- Page 34 / de péremption n’est pas dépassée, appuyer sur le bouton Marche/Arrêt signal sonore sur la façade pour allumer le HeartSine samaritan PAD et écouter l’instruction continu, ou aucun vocale « Alertez immédiatement les services d’urgence. ». Appuyer à nouveau indicateur d’état...
- Page 35 D’UTILISATION, TROUVEZ IMMÉDIATEMENT UN AUTRE DÉFIBRILLATEUR l’appareil requis » NE PAS TENTER DE RÉPARER L’APPAREIL, AUCUNE MODIFICATION NE PEUT LUI ÊTRE APPORTÉE. CONTACTER IMMÉDIATEMENT HEARTSINE TECHNOLOGIES OU LE DISTRIBUTEUR AGRÉÉ Instruction Le bouton Marche/Arrêt a été actionné alors que le DAE était utilisé pour traiter un patient.
- Page 36 HeartSine Technologies à l’adresse : heartsinesupport@stryker.com Exclusion de garantie HeartSine Technologies ou ses distributeurs agréés ne sont pas obligés de remplacer ou de réparer l’appareil sous garantie si l’une des conditions suivantes s’applique : • Le DAE a été ouvert •...
- Page 37 Durée de vie La durée de vie est définie comme la durée de la période de garantie. Durée de vie prévue : Se reporter à la carte de garantie limitée HeartSine pour plus de détails (Annexe E) Caractéristiques physiques (avec Pad-Pak installé)
- Page 38 Annexe C Caractéristiques techniques Spécifications du Pad-Pak et du Pediatric-Pak Poids : 0,2 kg Batterie combinée à usage unique jetable et cartouche d’électrodes de Type de batterie : défibrillation (lithium-dioxyde de manganèse (LiMnO ) 18 V Capacité de la batterie >60 chocs à...
- Page 39 De nombreuses instructions vocales permettent de guider l’utilisateur Instructions sonores : dans la séquence d’opérations (voir Instructions vocales en Annexe D). Langues : Contacter votre distributeur HeartSine agréé. Bouton Marche/Arrêt (tous les modèles), bouton de choc (SAM 350P et Commandes : 500P) et languette verte Performance du défibrillateur...
- Page 40 Annexe C Caractéristiques techniques Enregistrement d’événement Type : Mémoire interne 90 minutes d’ECG (divulgation complète) et enregistrement Mémoire : d’événements/incidents Câble USB de transmission de données (en option) directement relié Évaluation : au PC avec le logiciel d’évaluation des données Saver EVO basé sur Windows Compatibilité...
- Page 41 Caractéristiques techniques FR Onde biphasique SCOPE Le HeartSine samaritan PAD délivre une onde biphasique SCOPE (Self Compensating Output Pulse Envelope, voir figure 13) qui optimise automatiquement l’enveloppe d’impulsion de l’onde (amplitude, pente et durée) pour une large amplitude d’impédances de patient allant de 20 ohms à 230 ohms. L’onde délivrée au patient est une onde optimisée, compensée en impédance, biphasique, exponentielle tronquée incorporant un protocole...
- Page 42 Annexe C Caractéristiques techniques Tableau 3. Caractéristique de forme d’onde du Pad-Pak Résistance (Oms) Tensions de la forme d’onde Durée de la forme d’onde (en ms) (Volts) 1880 1880 1880 1880 1880 1880 14,5 14,5 1880 17,5 17,5 1880 1880 20,5 20,5 Tableau 4.
- Page 43 Caractéristiques techniques FR Tableau 5. Plage d’administration d’énergie adulte Résistance du patient Énergie nominale délivrée Énergie réelle délivrée (Joules) (Ohms) (Joules) Min-Max (150/200 J ± 10 %) 135 - 165 135 - 165 135 - 165 135 - 165 135 - 165 135 - 165 135 - 165 135 - 165...
- Page 44 Annexe C Caractéristiques techniques Tableau 6. Plage d’administration d’énergie pédiatrique Résistance du patient Énergie nominale délivrée Énergie réelle délivrée (Joules) (Ohms) (Joules) Min-max (50 J ± 15 %) 42,5 - 57,5 42,5 - 57,5 42,5 - 57,5 42,5 - 57,5 42,5 - 57,5 42,5 - 57,5 175* 42,5 - 57,5...
- Page 45 Le HeartSine samaritan PAD utilise son algorithme d’analyse d’arythmie ECG pour évaluer l’ECG d’un patient et déterminer si un choc thérapeutique s’avère approprié. Si un choc est nécessaire, le HeartSine samaritan PAD se charge et indique à l’utilisateur de s’éloigner et d’appuyer sur le bouton de choc (SAM 350P et SAM 500P) ou délivre automatiquement le choc après un décompte oral de 3 à...
- Page 46 Annexe C Caractéristiques techniques Tableau 8. Performances de l’algorithme d’analyse d’arythmie ECG du HeartSine samaritan PAD Classification du Taille minimale Taille de Objectifs de Performance rythme de l’échantillon l’échantillon performance constatée du test du test Rythme choquable : Sensibilité Atteinte Fibrillation ventriculaire à...
- Page 47 Caractéristiques techniques FR Algorithme d’analyse de CPR Advisor Le SAM 500P fait appel à la cardiographie d’impédance (ICG) pour évaluer l’intensité et la fréquence des compressions thoraciques appliquées pendant la réanimation cardio-pulmonaire (RCP). Sur la base de la fréquence mesurée,le SAM 500P fournit un retour verbal à l’utilisateur, lui demandant «...
- Page 48 L’ÉCART DE TOUT APPAREIL D’IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM) Le HeartSine samaritan PAD est conçu pour être utilisé dans les environnements électromagnétiques indiqués dans le tableau 9 ci-dessous et le Tableau 10 (page suivante). L’utilisateur du HeartSine samaritan PAD doit s’assurer qu’il est utilisé dans ces conditions.
- Page 49 Caractéristiques techniques FR Tableau 10. Immunité électromagnétique Test d’immunité Test de niveau CEI 60601 Degré de respect Décharge électrostatique (DES) ± 8 kV Contact ± 8 kV Contact CEI/EN 61000-4-2 ± 15 kV Air ± 15 kV Air Immunité aux transitoires Non applicable Non applicable électriques rapides et en salves...
- Page 50 RF rayonnées Les équipements de communications RF portables et mobiles CEI/EN 61000-4-3 devront être utilisés à une distance des éléments du HeartSine samaritan PAD, y compris les câbles, supérieure à la distance de séparation conseillée calculée selon l’équation applicable à la fréquence du transmetteur ou 30 cm, la valeur la plus haute...
- Page 51 être envisagée pour évaluer correctement son environnement électromagnétique. Si l’intensité de champ mesurée à l’emplacement où le HeartSine samaritan PAD va être utilisé dépasse les niveaux de conformité RF applicables indiqués ci-dessus, l’appareil doit être observé afin d’en vérifier le fonctionnement normal. Si des performances anormales sont observées, envisager de déplacer le HeartSine samaritan PAD si possible.
- Page 52 Annexe D Instructions vocales La liste ci-après indique les instructions vocales utilisées par le HeartSine samaritan PAD. Les modèles utilisant des instructions vocales spécifiques sont indiqués. Lire les instructions vocales avant d’avoir à utiliser l’appareil de façon à être familiarisé avec le type d’instructions données.
- Page 53 Instructions vocales FR Pour tous les patients Instruction SAM 350P SAM 360P SAM 500P Si aucun choc n’est requis… « Aucun choc n’est conseillé » « Commencez la réanimation cardio-pulmonaire » « Vous pouvez toucher le patient sans danger » «...
- Page 54 Si vous n’êtes pas sûr que le distributeur, le détaillant, la personne ou l’entité à qui vous avez acheté vos HeartSine samaritan est agréé par Stryker, veuillez contacter l’assistance clientèle au +44 28 9093 9400 ou à l’adresse heartsinesupport@stryker.com.
- Page 55 Si notre inspection ne décèle aucun vice de matériau ni de fabrication sur votre produit HeartSine, les frais de réparation traditionnels s’appliqueront.
- Page 56 Vous pouvez également consulter le manuel de l’utilisateur du HeartSine samaritan PAD dans toutes les langues disponibles sur notre site Internet : uk.heartsine.com/product-manuals. La déclaration européenne de sécurité et de performances cliniques (SSCP) du HeartSine samaritan PAD (SAM 350P, SAM 360P et SAM 500P) sera disponible par le biais d’EUDAMED lorsqu’elle aura été...