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CONSIGNES DE SÉCURITÉ
3.1
UTILISATION CONFORME
• Le microscope opératoire Leica M320 est un appareil optique qui utilise le grossissement
et l'éclairage pour améliorer la visibilité des objets. Il peut être utilisé pour l'observation et
la documentation ainsi que pour le traitement des personnes et des animaux.
• Le microscope opératoire Leica M320 est soumis à des mesures de précaution particulières
concernant la compatibilité électromagnétique.
• Les appareils de communication RF portables et mobiles, tout comme les fixes, peuvent
perturber le fonctionnement du microscope opératoire Leica M320.
• Le Leica M320 est uniquement destiné à un usage professionnel.
3.2
INDICATION D'EMPLOI
• Le microscope opératoire Leica M320 est approprié à des applications chirurgicales telles
que les opérations de chirurgie ORL et de chirurgie dentaire effectuées dans des hôpitaux,
des cliniques ou autres établissements de médecine humaine.
• Le microscope opératoire Leica M320 ne doit être utilisé que dans des pièces fermées,
et il doit être installé sur un sol ferme ou monté au plafond.
• Ce mode d'emploi est prévu pour les médecins, les infirmiers et infirmières et les autres
membres du personnel médical ou technique qui préparent, font fonctionner ou entre-
tiennent le dispositif après avoir suivi une formation appropriée. Il appartient au détenteur/
à l'opérateur de l'appareil de former et d'informer l'ensemble du personnel utilisant l'appareil.
3.3
CONTRE-INDICATIONS
Il n'y a aucune contre-indication connue.
3.4
INSTRUCTIONS DESTINÉES AU RESPONSABLE DE L'APPAREIL
- Seuls des utilisateurs qualifiés et formés peuvent travailler avec le microscope opératoire,
qui doit être pourvu de tous les couvercles.
- N'utiliser le microscope opératoire que s'il est en parfait état.
- N'utiliser le système que si tout l'équipement est en place et positionné correctement
(tous les couvercles et revêtements sont mis, les portes sont fermées).
- Contrôler régulièrement que les utilisateurs respectent les règles de sécurité dans leur travail.
- Instruire les utilisateurs en détail et expliquer les mises en garde.
- Déterminer et contrôler les responsabilités lors de la mise en service, de l'utilisation et de
l'entretien.
- N'utiliser le microscope opératoire que s'il est en bon état.
- Ne pas trop appliquer la housse trop près de l'appareil car celui-ci risque de surchauffer et
de s'éteindre.
- Signaler immédiatement tout défaut du produit qui pourrait mettre en danger la sécurité
des personnes à votre agence Leica ou à Leica Microsystems (Schweiz) AG.
- Seuls les accessoires suivants peuvent être utilisés avec le microscope opératoire :
• Les accessoires Leica Microsystems décrits dans ce mode d'emploi.
• D'autres accessoires, à condition qu'ils aient été expressément approuvés par Leica comme
étant techniquement sûrs dans le contexte d'utilisation.
- Utiliser exclusivement des accessoires originaux ou autorisés par Leica.
- N'utiliser que des câbles HDMI de haute qualité d'une longueur maximale de 15 m.
- N'utiliser que des moniteurs homologués pour l'usage médical ou équipés d'un transformateur
de séparation.
- Seuls des spécialistes expressément agréés peuvent effectuer les modifications ou réparations.
- Pour les réparations, n'utiliser que des pièces originales de Leica.
- Après une réparation ou des modifications techniques, l'appareil doit être à nouveau réglé
dans le respect de nos prescriptions techniques.
- Leica décline toute responsabilité si l'appareil est modifié, réparé ou entretenu par des
personnes non autorisées ou s'il est manipulé de manière non conforme.
- Le propriétaire ou l'exploitant est responsable de la fonction de l'installation si celle-ci
a été montée de manière non conforme par des personnes qui ne font pas partie de
Leica Microsystems (Schweiz) AG.
- L'influence du microscope opératoire Leica M320 sur d'autres appareils a été vérifiée selon
EN 60601-1-2. Le microscope a passé avec succès le contrôle d'émission et d'immunité.
Respecter les mesures de précaution et les règles de sécurité usuelles concernant les radia-
tions électromagnétiques et autres.
- Utiliser exclusivement le cordon d'alimentation fourni.
- Le cordon d'alimentation doit être en parfait état et il doit être pourvu d'un conducteur de
protection.
- L'utilisation d'accessoires et de câbles différents de ceux spécifiés ou fournis par le fabricant
de cet équipement pourrait causer une augmentation des émissions électromagnétiques ou
une diminution de l'immunité électromagnétique de cet équipement, et un fonctionnement
incorrect.
- Le microscope opératoire Leica M320 ne doit être utilisé que dans des pièces fermées et il
doit être installé sur un sol ferme.
- Les appareils de communication RF portables (dont les appareils périphériques tels que les
câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm
(12 pouces) d'un quelconque élément constitutif du Leica M320, y compris les câbles spécifiés
par le fabricant. Sinon, les performances de cet équipement pourraient être altérées.
- Comme tout autre appareil d'un bloc opératoire, ce système pourrait connaître une
défaillance. Leica Microsystems (Schweiz) AG recommande par conséquent qu'un système
de rechange soit disponible pendant l'opération.
- L'équipement additionnel connecté aux appareils électromédicaux doit être conforme aux
normes CEI ou ISO respectives (p. ex. CEI 60950 ou CEI 62368 pour l'équipement de traite-
ment des données). De plus, toutes les configurations doivent être conformes aux exigences
relatives aux systèmes électromédicaux (voir la clause 16 de la plus récente version en
vigueur de la norme CEI 60601-1). Toute personne qui connecte un équipement additionnel
à des appareils électromédicaux configure un système médical et elle est par conséquent
responsable de la conformité du système aux exigences relatives aux systèmes électromédi-
caux. En cas de doute, demandez conseil à votre représentant local ou au service technique.
Leica M320 / Réf. 10 718 878 / Version 02
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