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Bénéfices cliniques
•
Il a été démontré que la mesure de paramètres physiologiques tels que
la fraction du flux de réserve coronaire (FFR), lorsqu'elle est intégrée
aux procédures coronaires, réduit l'incidence des événements
coronariens indésirables majeurs (MACE) chez les patients traités
pour une coronaropathie complexe.
•
La mesure de paramètres physiologiques tels que la FFR permet
une identification plus précise de la sténose pertinente sur le plan
hémodynamique par rapport à l'utilisation de l'angiographie seule.
•
La mesure de paramètres physiologiques tels que la FFR réduit la
mortalité et les infarctus du myocarde par rapport à l'utilisation de
l'angiographie seule.
•
L'utilisation de paramètres physiologiques tels que la FFR peut
faciliter la prise de décision clinique quant à la nécessité d'une
revascularisation, en particulier chez les personnes dont l'épreuve
d'effort non invasive ne révèle pas d'ischémie myocardique.
Événements indésirables éventuels
Les complications éventuelles susceptibles de survenir au cours de toutes
les procédures de cathétérisme comprennent, mais sans s'y limiter :
•
Angor
•
Arythmie
•
Saignements
•
Lésions au niveau des vaisseaux coronaires
•
Décès
•
Réactions médicamenteuses secondaires aux vasodilatateurs
(p. ex. Adenosine
pendant la détermination de la FFR, telles que bronchospasme,
dyspnée, bradycardie, spasme coronarien
•
Hypotension
•
Infection
•
Ischémie
•
Réactions allergiques éventuelles aux médicaments administrés pour
la procédure
•
Sténose
Déclaration des événements indésirables
L'utilisateur et/ou le patient doivent signaler tout incident grave survenu en
relation avec le système de mesure Ultiri™ au fabricant et à l'organisme
compétent de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient résident.
Notice d'utilisation du système de mesure Ultiri™ - 600271879 Rév. A
Déclaration des événements indésirables
ou nitroglycérine) utilisés pour induire une hyperémie
‡
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