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Profound TULSA-PRO PAD-105 Manuel De L'utilisateur

Système d'ablation transurétrale par ultrasons philips ingenia 3t et ingenia elition 3t
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Système d'ablation transurétrale
par ultrasons
Manuel de l'utilisateur
Philips Ingenia 3T et Ingenia Elition 3T

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Sommaire des Matières pour Profound TULSA-PRO PAD-105

  • Page 1 Système d'ablation transurétrale par ultrasons Manuel de l'utilisateur Philips Ingenia 3T et Ingenia Elition 3T...
  • Page 2 Tous droits réservés. Aucune partie de ce document ne peut être reproduite ou transmise sous quelque forme ni par quelque moyen que ce soit électronique, mécanique, photocopie, enregistrement ou autre, sans l'autorisation écrite préalable de Profound Medical Inc. La législation fédérale limite la vente de ce dispositif à un médecin ou sur ordonnance de ce dernier.
  • Page 3 Table des matières Table des matières NOTE DE L'EDITEUR ........................2 TABLE DES MATIERES ........................3 INTRODUCTION ........................7 ABREVIATIONS ........................8 INSTRUCTIONS GENERALES ....................9 3.A PERSONNEL RECOMMANDE ....................... 9 3.B PRESENTATION DU DEROULEMENT DES OPERATIONS ............10 3.C EXIGENCES RELATIVES A L'OPERATEUR, AU PERSONNEL ET AU PATIENT ........ 10 3.D MISE EN SERVICE DU SYSTEME TULSA-PRO®...
  • Page 4 Table des matières 8.C SAISIE DES ETAPES DU TRAITEMENT ..................48 PLANIFICATION DU TRAITEMENT ..................50 9.A IMAGERIE INITIALE ........................50 9.a.i Déplacement du patient jusqu'à la position repère ............52 9.B POSITIONNEMENT GROSSIER ....................52 9.b.i Transfert des images de planification de l'IRM à la console TDC ........53 9.C ALIGNEMENT ..........................
  • Page 5 Table des matières 12.a.v Chariot du système ...................... 82 12.a.vi Ordinateur de la TDC ....................82 13. ALARMES LOGICIELLES ....................... 83 13.A INDICATEURS D'ALARMES ...................... 83 13.B DESCRIPTION DES ETATS DES ALARMES ................. 84 13.C ÉTATS D'ALARMES MULTIPLES ....................85 13.D JOURNAL D'ETAT D'ALARME ....................
  • Page 6 Table des matières 50-212 : QUELQU'UN A MODIFIE LES PARAMETRES DE SEQUENCE THERMOMETRIQUE ET ILS SONT HORS PLAGE ........................109 50-213 : IMPOSSIBLE D'UTILISER LES IMAGES THERMOMETRIQUES ........... 110 50-214 : L'ACQUISITION ANATOMIQUE REQUISE POUR L'ALIGNEMENT EST SUPERIEURE A 2 HEURES............................112 50-215 : VERIFIEZ QUE LE PATIENT EST EN DECUBITUS DORSAL, TETE EN PREMIER ....
  • Page 7 Si des copies supplémentaires des Instructions d'utilisation TULSA-PRO® ou du Manuel d'utilisation de tout système IRM sont nécessaires, ou pour toute question sur le contenu de ce document, contacter : Profound Medical Inc. 2400 Skymark Avenue, Unit 6 Mississauga ON L4W 5K5 Téléphone : +1 647-476-1350...
  • Page 8 Abréviations Abréviations Ce manuel utilise les abréviations suivantes : ECD ..... Dispositif de refroidissement endorectal RM ...... Résonance magnétique IRM ..... Imagerie par résonance magnétique/Imagerie/Imageur PS ......Système de positionnement PSIB ....Boîtier d'interface du système de positionnement TDC ..... Console de traitement TULSA-PRO ..
  • Page 9 Instructions générales Instructions générales 3.a Personnel recommandé Le tableau suivant décrit les postes et les responsabilités recommandés pour la réalisation d'une procédure TULSA-PRO®. Au sein de l'établissement, certains membres du personnel peuvent remplir plusieurs rôles. Les instructions de ce manuel sont présentées selon un code couleur relatif à...
  • Page 10 Instructions générales 3.b Présentation du déroulement des opérations Le tableau suivant récapitule le déroulement des opérations d'une procédure TULSA-PRO®. Les sections suivantes de ce document présentent des instructions détaillées concernant chaque étape. Les étapes impliquant plusieurs membres du personnel, ou effectuées en parallèle, sont répertoriées sur la même ligne.
  • Page 11 Avant la première utilisation du système TULSA-PRO® sur un site IRM, le système doit être soumis à une configuration initiale et à un test d'acceptation par le personnel de maintenance agréé par Profound Medical. La configuration nécessitera l'étalonnage des capteurs du circuit de fluide et la vérification •...
  • Page 12 Admission et préparation du patient Admission et préparation du patient L'urologue se charge de l'admission et de la préparation du patient, avec l'aide de l'anesthésiste et du manipulateur IRM. Après son admission, le patient est emmené dans la zone de préparation à l'IRM. 1.
  • Page 13 Configuration de l'équipement Configuration de l'équipement Manipulateur IRM : effectuer la configuration du système TULSA-PRO® en procédant comme suit : À l'intérieur de la salle d'IRM : • o Préparer la surface de travail en vue de la préparation des dispositifs qui entreront en contact avec le patient.
  • Page 14 Figure 1 présente un schéma de l'installation de l'équipement TULSA-PRO®. Le système TULSA-PRO® doit être utilisé uniquement dans les systèmes IRM testés et approuvés par Profound Medical. Les systèmes IRM qui n'ont pas été testés peuvent ne pas produire les résultats thérapeutiques souhaités. Consulter la fiche technique figurant dans les Instructions d'utilisation et les exigences d'installation de votre système IRM pris en charge.
  • Page 15 Configuration de l'équipement 5.a Installation dans la salle d'IRM 5.a.i Préparation de la surface de travail Manipulateur IRM : une surface de travail dans la salle d'IRM est nécessaire pour préparer les dispositifs entrant en contact avec le patient, l'applicateur à ultrasons (UA) et le dispositif de refroidissement endorectal (ECD).
  • Page 16 Configuration de l'équipement 2. Placer le support de bobine avec l'antenne Posterior sur la table IRM (Figure 3). a) Positionner le support de bobine en orientant la sortie du câble de la bobine vers la tête de la table. b) Veiller à aligner les pieds du support de bobine avec les rails extérieurs de la table. 3.
  • Page 17 Configuration de l'équipement 5.a.iii Installation de la plaque de base et de l'appuie-tête 1. Placer la plaque de base TULSA-PRO® pour Ingenia sur la table IRM. Les pieds de la plaque de base doivent être alignés avec les rails intérieurs de la table (Figure 4). PIEDS DE LA PLAQUE DE BASE Figure 4 : Positionnement de la plaque de base sur la table IRM...
  • Page 18 Configuration de l'équipement 4. Placer l'appuie-tête TULSA-PRO® pour Ingenia au-dessus du support de bobine. 5. Couvrir la plaque de base, le support de bobine et l'appuie-tête avec des draps et placer un champ absorbant à l'extrémité du support de bobine la plus proche de la plaque de base. ANNEAU EN PLASTIQUE SANGLE DE LA...
  • Page 19 Configuration de l'équipement 3. Tout en exerçant une pression sur la pince à potence, soulever la potence du chariot du système jusqu'à sa position complètement déployée. Préparation du fluide Les compléments liquides de l'ECD sont impropres à la consommation et ne doivent pas entrer en contact avec la peau.
  • Page 20 Les composants électroniques du système, le boîtier de filtre et le câble sont installés par Profound Medical et peuvent rester connectés lorsqu'ils ne sont pas utilisés. Pour préparer les composants électroniques du système en vue de son utilisation, vérifier les connexions suivantes : REMARQUE : si aucun câble n'est connecté, vérifier qu'ils sont en bon état avant...
  • Page 21 2. Allumer l'ordinateur de la TDC et le moniteur. 3. Se connecter à Windows sur l'ordinateur de la TDC, lorsqu'il se met en marche. Profound Medical communique le nom d'utilisateur et le mot de passe une fois la formation au système terminée.
  • Page 22 Configuration de l'équipement 3. Dans la boîte de dialogue Date and Time (Date et heure), cliquer sur Change time zone (Modifier le fuseau horaire), puis sélectionner le même fuseau horaire que celui de l'ordinateur hôte du système IRM. 4. Cliquer sur OK. 5.
  • Page 23 Configuration de l'équipement Initialisation de la console de traitement (TDC) 1. Lancer le logiciel TDC depuis le bureau. L'espace de travail Gestion des données de session s'ouvre. Cliquer sur Nouvelle session (Figure 7). Figure 7 : Espace de travail Gestion des données de session du menu principal de la TDC 2.
  • Page 24 TDC. Les détails relatifs aux étapes du traitement qui sont enregistrés peuvent ensuite être analysés par Profound Medical afin d'évaluer les performances de votre installation TULSA-PRO®, comme le délai moyen nécessaire pour chaque étape de traitement.
  • Page 25 Configuration de l'équipement endommagés sans que l'opérateur ne s'en aperçoive. Ne pas utiliser l'UA en cas de dommage suspecté. Manipulateur IRM : l'ECD n'est pas stérile et peut être manipulé en conséquence. L'UA et le contenu de l'emballage sont stériles. Figure 9 représente l'UA dans son emballage scellé et stérile. Un autre étui en plastique protège l'UA de sa pointe jusqu'à...
  • Page 26 Configuration de l'équipement Les pressions des circuits de fluide de l'UA et de l'ECD (comme observé sur l'interface du logiciel TDC) peuvent fluctuer à mesure que l'air est purgé des lignes de l'UA. Les purges de l'UA et de l'ECD peuvent s'effectuer simultanément. La purge dure environ deux minutes. Figure 10 : Écran du PSIB - Onglet du circuit de fluide Figure 11 : Encadré...
  • Page 27 Configuration de l'équipement pas rester de bulles visibles dans la fenêtre du liquide de refroidissement lorsque la purge est correctement effectuée. b. Inspecter l'ensemble de l'ECD et de la tubulure de l'ECD pour repérer toute fuite éventuelle. Si une fuite est découverte dans la tubulure, remplacer la tubulure. Si une fuite est découverte dans l'ECD, remplacer l'ECD.
  • Page 28 Configuration de l'équipement b. Pendant que l'opération de purge est activée, laisser l'UA dans son emballage en prenant soin de ne pas toucher la poignée de l'UA pour maintenir sa stérilité. Incliner l'emballage vers le haut, à 0 degré (Figure 13). Figure 13 : Emballage de l'UA incliné...
  • Page 29 Configuration de l'équipement d. Poursuivre le mouvement d'inclinaison de l'UA à 90 degrés et répéter le cycle de rotation décrit à l'étape précédente (Figure 15). Figure 15 : Emballage de l'UA incliné à 90 degrés e. Poursuivre le mouvement d'inclinaison de l'UA à 135 degrés et répéter le cycle de rotation décrit à...
  • Page 30 Configuration de l'équipement Figure 17 : UA incliné à 180 degrés g. Examiner attentivement la fenêtre de l'UA à travers l'emballage afin de repérer les bulles (Figure 18). Il ne devrait y avoir aucune bulle visible, peu importe la taille. Si des bulles sont visibles, tapoter doucement l'extrémité...
  • Page 31 Configuration de l'équipement 5.c.ii Vérifications de l'équipement avant traitement Le logiciel TDC est conçu pour guider l'opérateur tout au long des vérifications de l'équipement avant le traitement, avant l'arrivée du patient. Ces vérifications permettent de s'assurer que tous les équipements sont correctement configurés et fonctionnent normalement avant de commencer le traitement du patient.
  • Page 32 Configuration de l'équipement Figure 20 : Encadré informatif RF dans l'espace de travail Configuration Lorsque le test de puissance RF est terminé, le PSIB affiche un court message (Figure 19). Les résultats détaillés du test RF sont disponibles dans l'encadré informatif RF du logiciel TDC (Figure 21). Figure 21 : Encadré...
  • Page 33 Configuration de l'équipement Test PS Sur l'écran du PSIB, sélectionner l'onglet PS. Vérifier que l'UA n'est pas attaché au préhenseur du PS. Vérifier que le câble qui relie le PS au PSIB n'empêche pas le PS de se déplacer le long de son axe de translation.
  • Page 34 Configuration de l'équipement REMARQUE : si le PS est remplacé une fois le test terminé, le logiciel TDC détecte le changement d'équipement. Avant de continuer, déverrouiller impérativement l'étape de configuration et effectuer le test sur le nouveau PS. Manuel de l'utilisateur de TULSA-PRO® Page 34 sur 130 - Philips Ingenia 3T et Ingenia Elition 3T 110765 A...
  • Page 35 Positionnement initial du patient Positionnement initial du patient Le positionnement initial du patient englobe son transfert vers la table IRM déjà préparée, son positionnement adéquat sur la bobine d'imagerie, son installation et sa sécurisation à l'aide du support de jambes et des sangles prévues à cet effet, ainsi que la réalisation d'une anesthésie pour l'IRM et la surveillance du patient.
  • Page 36 Positionnement initial du patient b. Régler la position des supports de jambes le long des fentes de la plaque de base pour maintenir les jambes du patient en position de traitement (Figure 25). Figure 25 : Positionnement du patient c. Insérer sans serrer quatre accessoires de sangle de jambe en faisant passer les sangles dans les fentes de support de jambes, étiquette vers le haut (Figure 26).
  • Page 37 Positionnement initial du patient ÉTIQUETTE VERS LE HAUT ANNEAU EN PLASTIQUE Figure 26 : Fixation des sangles de support de jambes 5. Donner au patient une protection auditive afin de le protéger d'éventuelles lésions dues à l'IRM, même s'il est sous anesthésie générale. Anesthésiste : Vérifier que les lignes d'anesthésie et de surveillance sont en place et correctement acheminées le long de la table IRM.
  • Page 38 Insertion du dispositif Insertion du dispositif L'urologue insère l'applicateur à ultrasons (UA) et le dispositif de refroidissement endorectal (ECD) dans le rectum et la prostate du patient, avec l'aide du manipulateur IRM. 7.a Préparation de l'UA Avant d'insérer l'applicateur à ultrasons (UA), un test final permettant de repérer la présence de bulles ou de fuites doit être effectué.
  • Page 39 Insertion du dispositif 7. Urologue : inspecter attentivement le long de la tige de l'UA pour repérer toute éventuelle fuite d'eau. Les zones d'intérêt sont précisées sur la Figure 28. Si de l'eau est découverte, l'UA est défectueux et ne doit pas être utilisé. Vérifier l'absence de fuite d'eau, notamment sur les zones encerclées en rouge.
  • Page 40 Insertion du dispositif Vis de serrage Thumb Screws Loquet Figure 29 : PS et PSIB sur la plaque de base Figure 30 : PS et PSIB sur la plaque de base avec loquet 4. Manipulateur IRM : s'assurer que le câble du PS n'empêche pas le PS de se déplacer le long de son axe de translation.
  • Page 41 Insertion du dispositif Lors du réglage antéro-postérieur de l'emplacement de la base du PS, vérifier que le verrou de déblocage correspondant est complètement libre avant tout déplacement. Saisir la plate-forme adjacente au verrou de déblocage et l'utiliser comme levier pour avancer ou reculer. REMARQUE : le réglage antéro-postérieur de l'emplacement du PS ne doit être effectué...
  • Page 42 Insertion du dispositif Pour insérer l'ECD la première fois : 1. Urologue : appliquer 5 à 10 ml de lubrifiant à faible viscosité sur le gant et l'appliquer la surface rectale antérieure. 2. Urologue : appliquer 10 à 15 ml du même lubrifiant sur l'ECD. Vérifier que la lubrification recouvre la fenêtre de refroidissement sur la surface antérieure de l'ECD.
  • Page 43 Positionnement du patient pour l'IRM Positionnement du patient pour l'IRM Après avoir transféré le patient sur la table IRM et inséré l'applicateur à ultrasons (UA) et le dispositif de refroidissement endorectal (ECD), le manipulateur IRM sécurise le patient et fixe les bobines d'imagerie.
  • Page 44 Positionnement du patient pour l'IRM Figure 33 : Fixation des sangles abdomen/bras 2. Placer la bobine d'imagerie antérieure au-dessus du bassin du patient. La bobine doit couvrir la prostate, sans entraver le déplacement du système de positionnement (Figure 34). Figure 34 : Positionnement de la bobine d'imagerie antérieure 3.
  • Page 45 Positionnement du patient pour l'IRM Figure 35 : Fixation des sangles de bobine antérieure Manuel de l'utilisateur de TULSA-PRO® Page 45 sur 130 - Philips Ingenia 3T et Ingenia Elition 3T 110765 A...
  • Page 46 Positionnement du patient pour l'IRM 4. Pour le confort du patient, le couvrir à l'aide de draps afin de le maintenir au chaud et placer des coussins pour éviter les points de pression. s'assurer également que la peau du patient ne touche pas directement les bobines ou l'alésage IRM. 5.
  • Page 47 Positionnement du patient pour l'IRM d) S'assurer qu'aucun(e) câble/tubulure/ou autre matériel ne peut se coincer lorsque la table est en mouvement (Figure 38). 1 SANGLE POUR 1 SANGLE POUR TUBULURES/CÂBLES TUBULURES/CÂBLES POUR LE CÂBLE POUR LA TUBULURE COURBURE DU CÂBLE PERMETTANT DE MINIMISER LA DÉFORMATION Figure 38 : Gestion des tubulures et des câbles...
  • Page 48 Positionnement du patient pour l'IRM 8.b Vérification du dispositif Lorsque le patient est prêt pour l'imagerie et le traitement, le manipulateur IRM effectue une rotation de l'applicateur à ultrasons, vérifie que le flux vers l'UA et l'ECD est interrompu, et éteint l'écran du PSIB. 1.
  • Page 49 Positionnement du patient pour l'IRM Figure 40 : Saisie des étapes du traitement dans l'espace de travail Configuration de la TDC Manuel de l'utilisateur de TULSA-PRO® Page 49 sur 130 - Philips Ingenia 3T et Ingenia Elition 3T 110765 A...
  • Page 50 Planification du traitement Planification du traitement 9.a Imagerie initiale Lorsque le patient est positionné en vue de l'imagerie, le manipulateur IRM peut suivre ces instructions pour définir la position repère et acquérir des images du localisateur à l'aide de l'ExamCard TULSA-PRO. Le tableau suivant répertorie les séquences de l'ExamCard TULSA-PRO®...
  • Page 51 Planification du traitement 4. Avant d'insérer le patient dans le tunnel, vérifier que l'antenne postérieure est débloquée dans l'ExamCard active. Il est essentiel de ne PAS utiliser l'antenne postérieure. Pour débloquer l'antenne postérieure, modifier les propriétés de l'ExamCard, et changer le réglage «...
  • Page 52 Planification du traitement 9.a.i Déplacement du patient jusqu'à la position repère Pour assurer l'alignement entre les volumes d'acquisition, il est important de replacer le patient dans la même position repère à l'intérieur du tunnel IRM. Pour cela, appuyer sur Landmark (Repère) sur le scanner IRM lorsque la table est en dehors du tunnel.
  • Page 53 Planification du traitement b. L'urologue ajuste manuellement la position de l'ECD dans le rectum de manière à ce que la fenêtre de refroidissement soit face et adjacente à la prostate, et couvre la plage attendue d'énergie ultrasonore en provenance de l'UA. Pour rapprocher l'ECD de la prostate ou éliminer les bulles du trajet échographique, l'opérateur peut gonfler le ballonnet de l'ECD progressivement avec de l'eau ou une solution saline par incréments de 5 à...
  • Page 54 Planification du traitement 9.c Alignement Radiologue : En utilisant la TDC, déterminer l'emplacement et l'angulation de l'UA. Un alignement précis est essentiel pour garantir une émission de chaleur sûre et efficace dans le volume tissulaire prévu. La représentation graphique de l'UA (à partir de la TDC) doit être alignée avec l'UA concret sur l'image IRM.
  • Page 55 Planification du traitement Figure 45 : UA après l'alignement 9.d Planification grossière Radiologue : Définir le volume traitable de sorte qu'il couvre le tissu ciblé, tout en épargnant les structures critiques, en ajustant l'emplacement de l'UA à l'intérieur de la prostate et en sélectionnant les éléments du transducteur à...
  • Page 56 Planification du traitement recommandée. Au niveau du bord supérieur du rectangle vert le plus proche de l'extrémité de l'UA, le nombre d'éléments actifs du transducteur doit être ajusté à la base de la prostate. Activer ou désactiver des éléments Volume traitable Marge de sécurité...
  • Page 57 Planification du traitement 9.e.i Acquisition d'images de planification du traitement Manipulateur IRM : sur la console RM, suivre ces instructions pour acquérir des images AX T2 et AX THERM alignées sur le dispositif. 1. Manipulateur IRM : Centrer l'alignement d'AX B1 CAL sur la fenêtre de l'UA dans le sens PT, puis exécuter. 2.
  • Page 58 Planification du traitement Figure 48 : Espace de travail Planification détaillée avec l'amplitude thermométrique et l'incertitude de température 4. Manipulateur IRM : ouvrir AX T2. Étant donné que la géométrie est identique à celle d'AX THERM, vérifier que les coordonnées sont les mêmes dans l'onglet Offc/Ang (Déc./Ang.). Exécutez la séquence.
  • Page 59 Planification du traitement Outil de dessin Effaceur Afficher les limites de la prostate Coupe E1 affichée Figure 49 : Planification détaillée après le tracé des limites Coupe E1 sélectionnée Pour tracer la limite de la prostate, sélectionner l'outil de dessin et tracer une coupe à traiter sur les images en amplitude AX T2 ou THERM (Figure 49).
  • Page 60 Planification du traitement • Une limite violette représente une limite non valide car la limite a été tracée sur une région présentant une incertitude quant à une température élevée. REMARQUE : il est impossible de passer au traitement si certaines parties de la limite sont violettes.
  • Page 61 Planification du traitement • Les tissus mous adjacents à l'os peuvent présenter un risque d'échauffement important s'ils sont situés à moins de 40 mm du centre de l'UA et que la limite définie pour la prostate est supérieure à 14 mm dans ces zones (c'est-à-dire échauffement par ultrasons basse fréquence).
  • Page 62 Administration 10. Administration Radiologue : commencer l'ablation de la prostate conformément au plan de traitement défini lors de la planification détaillée. Confirmer le plan de traitement avec l'urologue, informer l'anesthésiste de la préparation du patient pour le traitement et demander au manipulateur IRM de lancer la thermométrie RM.
  • Page 63 Administration 2. La vue Température maximale affiche une carte en couleur de la température maximale depuis le début du traitement. 3. La vue Mouvement affiche la différence entre la dernière image en amplitude acquise et la première image de référence. 4.
  • Page 64 Administration 2. Manipulateur IRM : modifier le nombre de mesures au nombre maximal de dynamiques autorisées. 3. Radiologue : cliquer sur Démarrer le traitement sur la TDC. Il convient de vérifier la température corporelle centrale à l'aide d'un appareil de mesure de la température externe avant de continuer (Figure 52).
  • Page 65 Administration Les 25 premières dynamiques d'imagerie sont reçues à l'état Initialisation du traitement (Figure 53), où tout le matériel est configuré pour préparer l'émission de chaleur. Au cours de cette étape, le radiologue doit surveiller de près les images d'amplitude et de thermométrie, et cliquer sur Arrêter l'initialisation s'il existe des signes d'artefacts importants de thermométrie ou de mouvement du patient susceptible d'affecter le traitement.
  • Page 66 Administration Figure 55 : Élément actif dans l'espace de travail Administration (La barre verte indique que la puissance est administrée à partir de cet élément. La flèche vers le bas indique que l'élément fonctionne à basse fréquence.) 10.d Réglage de l'alignement du faisceau pendant le traitement Radiologue : Pour un traitement TULSA-PRO®...
  • Page 67 Entrer dans la salle d'IRM pour s'assurer que l'UA est correctement relié au PS. Si le problème persiste, contacter un représentant de service agréé de Profound Medical. Figure 57 : Mauvais alignement de l'échauffement par ultrasons et de l'angle du faisceau de l'UA Pour régler l'angle du faisceau de l'UA, développer le panneau droit dans l'espace de travail Delivery...
  • Page 68 Administration Une fois le réglage terminé, l'angle du faisceau de l'UA est positionné de manière plus centrale dans le modèle d'échauffement. L'UA est en cours de Les boutons d'Alignement du faisceau L'angle du faisceau est traitement dans le sens permettent de régler l'angle du faisceau par désormais positionné...
  • Page 69 Administration Figure 59 : Espace de travail Administration avec traitement et échauffement suspendus L'interruption du traitement active les options suivantes : • Pivotement de l'UA dans une nouvelle position et/ou changement du le sens de rotation du traitement. Dans certains cas, l'utilisateur peut souhaiter définir l'UA sur une nouvelle position et/ou modifier le sens de rotation du traitement.
  • Page 70 Administration 10.f Modification des limites de la prostate pendant le traitement Radiologue : dans certains cas, pendant l'administration du traitement, l'anatomie du patient peut dévier du volume cible initialement planifié dans le temps. En cas de modifications mineures, les limites de la prostate peuvent être modifiées pendant que l'acquisition thermométrique se poursuit. Pour ce faire, procéder comme suit : Suspendre l'administration du traitement.
  • Page 71 Administration Le traitement est interrompu et la limite de La limite de la prostate La limite de la prostate la prostate est modifiée à l'aide de l'outil correspond désormais ne correspond pas à la de dessin. mieux à la prostate. prostate sur l'image.
  • Page 72 Administration 10.h Curseur d'historique Utiliser le curseur d'historique pour afficher les images de traitement tirées de repères temporels passés afin d'évaluer : • les artéfacts de mouvement du patient et de thermométrie dans le segment de traitement actuel, et • la couverture de l'ablation dans les segments précédents.
  • Page 73 Administration 5. Pour revenir à la dynamique actuelle, cliquer sur Affichage en temps réel ou faire glisser le curseur d'historique jusqu'à la disparition du message « Vous ne visualisez pas la dernière image ». Images en Images temps réel passées Figure 63 : Message «...
  • Page 74 Imagerie post-traitement et rapports 11. Imagerie post-traitement et rapports Après la période de refroidissement post-administration, le logiciel de la TDC passe directement à l'espace de travail Rapports où le manipulateur IRM peut acquérir des images post-traitement, générer des rapports de traitement et exporter les données des sessions de traitement. 11.a Imagerie post-traitement Procéder à...
  • Page 75 Imagerie post-traitement et rapports L'enregistrement de ces repères temporels permet de mieux estimer la durée totale de la procédure et de l'anesthésie. 11.c Rapports de traitement Lorsque la console de traitement (TDC) entre dans l'espace de travail Rapports, les utilisateurs ont accès à...
  • Page 76 Imagerie post-traitement et rapports La section IMAGES DU TRAITEMENT affiche l'acquisition AX T2 pour chaque coupe, utilisée pour la planification, suivie de la température maximale observée dans chaque segment de traitement et de la dose thermique estimée. S'il existait plus d'un segment de traitement, il y aura une série d'images de température maximale et d'images de dose thermique pour chaque segment.
  • Page 77 Manipulateur IRM : à partir de la console de traitement (TDC), il est possible d'exporter les données de session d'un patient afin : d'envoyer les données de session à Profound Medical pour obtenir de l'aide concernant la • résolution de problèmes ;...
  • Page 78 Imagerie post-traitement et rapports Sur l'écran Session de la TDC, cliquer sur Exporter. L'écran Assistant d'exportation s'ouvre. Dans l'écran Assistant d'exportation, compléter les options Options d'exportation de la session: Il est possible d'exporter les journaux du logiciel de session et les données associées. En outre, les images de la carte de température pendant le traitement peuvent être exportées.
  • Page 79 Imagerie post-traitement et rapports exclure des données patient de l'exportation, sélectionner Anonymiser les données patient.. iii. Si l'opérateur choisi de rendre anonymes les données patient, saisir : • l'Alias de session ou le nom de référence ; • l'Alias du patient (prénom) ; •...
  • Page 80 Retrait du dispositif et rétablissement du patient 12. Retrait du dispositif et rétablissement du patient Une fois le traitement et l'imagerie post-traitement terminés, le manipulateur IRM dirige le démontage de l'équipement, l'urologue retire l'UA, l'ECD et examine le patient, et l'anesthésiste prend en charge le patient en vue de son rétablissement.
  • Page 81 Retrait du dispositif et rétablissement du patient 4. Anesthésiste : conduire le patient en salle de réveil et suivre les procédures de prise en charge du patient en vue de son rétablissement, conformément aux normes de soins anesthésiques. Manipulateur IRM : Démontage de l'équipement 1.
  • Page 82 Retrait du dispositif et rétablissement du patient 12.a.iii Tubulure pour fluide La tubulure pour circuit de fluide est conçue pour un usage unique. Jeter la tubulure avec les déchets ordinaires. Si une partie de la tubulure est visiblement souillée de fluides corporels, la jeter avec les déchets à...
  • Page 83 Alarmes logicielles 13. Alarmes logicielles 13.a Indicateurs d'alarmes Une zone en bas à gauche de l'écran de la console de traitement (TDC) affiche des indicateurs d'alarmes lorsqu'une session est en cours (Figure 68). Figure 68 : Indicateurs d'alarmes (tous les signaux sont incolores) Le tableau suivant répertorie et décrit les indicateurs d'alarmes : Tableau 1 : Indicateurs d'alarmes INDICATEUR...
  • Page 84 Alarmes logicielles 13.b Description des états des alarmes Bien que le logiciel TDC comporte cinq alarmes associées à des composants matériels distincts et une seule alarme associée aux paramètres physiologiques du patient bénéficiant des soins, chacune des alarmes peut avoir plusieurs états d'alarme qui lui sont associés. En outre, il peut s'agir d'alarmes informatives ou de mises en garde.
  • Page 85 Alarmes logicielles Les niveaux de mises en garde et d'information détectés par la TDC ne sont pas maintenus. Cela signifie que l'indicateur d'état est affiché tant que le problème persiste. Cependant, l'indicateur d'état affiche son message pendant 10 secondes, même si le problème est résolu pendant ce temps. Par exemple, si le système détecte une pression anormalement élevée dans un circuit de fluide provoquée par une obstruction physique du flux, le système affiche l'alarme FC correspondante.
  • Page 86 Alarmes logicielles Tableau 2 : Exemple des états multiples du sous-système SOUS-SYSTEME AU MOINS UN ETAT DE AU MOINS UN ETAT ARRIERE-PLAN DE ICONE CONNECTE MISE EN GARDE PRESENT INFORMATIF PRESENT L'INDICATEUR D'ETAT Système par défaut Aucune icône Bleu clair Orange Orange Le message contextuel du sous-système correspondant contiendra tous les messages d'état (Figure 72).
  • Page 87 Conseils de dépannage relatifs à l'IRM TULSA-PRO® A. Conseils de dépannage relatifs à l'IRM TULSA-PRO® A.1. Problèmes de mouvement du patient La thermométrie RM de la prostate est affectée négativement par tout mouvement. Voici les mouvements problématiques et la manière de les résoudre : Problème de mouvement Pour résoudre ce problème...
  • Page 88 Conseils de dépannage relatifs à l'IRM TULSA-PRO® 3. La moyenne des températures dans un voxel de thermométrie RM (résolution dans le plan et épaisseur de la coupe) est établie. Pour des mesures de température précises, la résolution spatiale de la thermométrie RM doit être soigneusement sélectionnée. Le protocole IRM spécifie une résolution de 2 x 2 mm dans le plan et une épaisseur de coupe de 4 mm.
  • Page 89 Code logiciel généré par la TDC, associé à l'état. Ce code est utilisé par les représentants Code d'erreur de service agréés de Profound Medical pour résoudre les problèmes complexes Délai Représente la période entre le moment où le problème a commencé et le moment où...
  • Page 90 Terminer le traitement et afficher le rapport pour la session en cours. Pour obtenir une aide supplémentaire, contacter un représentant de service agréé de Profound Medical, comme indiqué dans la section « Entretien et maintenance » des Instructions d'utilisation de TULSA-PRO®.
  • Page 91 Guide de dépannage : signaux d'alarme B.1. Chariot de fluide 40-201 : La TDC a perdu une connexion réseau avec le chariot du système Condition Le chariot du système a perdu la connexion réseau avec l'ordinateur de la TDC. Code d'erreur 40-201 Délai Immédiat...
  • Page 92 Guide de dépannage : signaux d'alarme 40-202 : Le câble entre le chariot du système et les composants électroniques du système a été déconnecté Condition Le câble reliant le chariot du système aux composants électroniques du système n'est pas connecté. Code d'erreur 40-202 Délai...
  • Page 93 Guide de dépannage : signaux d'alarme 40-206 : La température ambiante du chariot du système est trop élevée Condition La température du chariot du système est supérieure ou égale à 37 °C Code d'erreur 40-206 Délai Immédiat Réponse du Configuration, Alignement, Planification grossière, Planification détaillée : aucune système réponse du système.
  • Page 94 Guide de dépannage : signaux d'alarme 41-107 : Le volume de la poche du circuit de fluide de l'applicateur à ultrasons est trop faible Condition Le volume dans le circuit de l'applicateur à ultrasons (UA) est inférieur ou égal à 400 ml. Code d'erreur 41-107 Délai...
  • Page 95 Guide de dépannage : signaux d'alarme 41-109 : La pression de la pompe du circuit de fluide de l'applicateur à ultrasons est trop faible Condition Pendant la purge de l'applicateur à ultrasons (UA) : la pression de l'UA est inférieure •...
  • Page 96 Guide de dépannage : signaux d'alarme 41-110 : La pression de la pompe du circuit de fluide de l'applicateur à ultrasons est trop élevée Condition • Pendant Configuration (purge) : la pression de l'applicateur à ultrasons (UA) est supérieure ou égale à 30 psi après la fin du cycle de purge. •...
  • Page 97 Guide de dépannage : signaux d'alarme 42-107 : Le volume de la poche du circuit de fluide de l'ECD est trop faible Condition Le volume du circuit de l'ECD est inférieur ou égal à 400 ml. Code d'erreur 42-107 Délai Immédiat Réponse du Configuration : la purge de l'ECD sera annulée.
  • Page 98 Guide de dépannage : signaux d'alarme 42-109 : La pression de la pompe du circuit de fluide de l'ECD est trop faible Condition Pendant la purge de l'ECD : la pression de l'ECD est inférieure ou égale à 13 psi après •...
  • Page 99 Guide de dépannage : signaux d'alarme 42-110 : La pression de la pompe du circuit de fluide de l'ECD est trop élevée Condition • Pendant la purge de l'ECD : la pression de l'ECD est supérieure ou égale à 37 psi après la fin du cycle de purge.
  • Page 100 Guide de dépannage : signaux d'alarme 4. Cliquer sur Démarrer sur la TDC. 5. Saisir à nouveau la température interne du patient. 6. Relancer la séquence de thermométrie IRM sur la console IRM. ADMINISTRATION - 1. Corriger la cause de l'alarme pour que le message ABLATION disparaisse.
  • Page 101 Guide de dépannage : signaux d'alarme B.2. Imagerie par résonance magnétique 50-201 : L'adresse IP ou le port de la cartouche IRM est incorrect ou en cours d'utilisation Condition L'adresse IP et le port spécifiés par la cartouche IRM sont utilisés par un autre programme.
  • Page 102 Guide de dépannage : signaux d'alarme 50-202 : La TDC a perdu la connexion réseau avec l'IRM Condition La TDC a perdu la connexion réseau avec l'IRM. Code d'erreur 50-202 Délai Immédiat Réponse du Configuration, Alignement, Planification grossière : l'utilisateur ne peut pas charger système une image SAG T2.
  • Page 103 Guide de dépannage : signaux d'alarme 50-203 : La réception de l'image de thermométrie est retardée Condition L'image de thermométrie est reçue plus lentement que la normale (plus de 5 à 6 secondes). Code 50-203 d'erreur Délai Période d'échantillonnage RM 1,3x Réponse du Configuration, Alignement, Planification grossière : aucune réponse du système.
  • Page 104 Guide de dépannage : signaux d'alarme 50-204 : La TDC n'a pas reçu de nouvelles images de thermométrie au cours des 30 dernières secondes Condition Aucune nouvelle image de thermométrie n'a été reçue au cours des 30 dernières secondes environ. Code d'erreur 50-204 Délai...
  • Page 105 Guide de dépannage : signaux d'alarme 50-209 : Impossible d'utiliser les images thermométriques Condition Les images thermométriques sont corrompues et ne peuvent plus être utilisées. Suspicion de mouvement du patient ou d'artefact IRM. Code 50-209 d'erreur Délai Immédiat Réponse Configuration, Alignement, Planification grossière : non applicable. L'état et l'alarme ne se déclenchent pas.
  • Page 106 Guide de dépannage : signaux d'alarme 4. Procéder à une nouvelle 3. Procéder à une acquisition d'une nouvelle nouvelle acquisition image SAG T2. d'un nouveau TUV. 5. Suivre le déroulement 4. Suivre le déroulement normal des opérations normal des opérations jusqu'à...
  • Page 107 Guide de dépannage : signaux d'alarme 50-211 : L'acquisition thermométrique ne correspond pas à la position ou à l'orientation de l'image prescrite Condition Il existe une différence entre l'endroit où l'acquisition thermométrique a été effectuée et celui où la TDC considère que l'acquisition thermométrique aurait dû être effectuée. Code 50-211 d'erreur...
  • Page 108 Guide de dépannage : signaux d'alarme ADMINISTRATION - 1. Ouvrir l'acquisition THERM sur le logiciel d'IRM Siemens. INITIALISATION 2. Copier la position de la table à partir de l'acquisition SAG T2 la plus récente acquise. 3. Cliquer sur Mettre à jour dans l'espace de travail Administration.
  • Page 109 À tout moment : de la cause 1. Recharger la séquence à partir de l'ExamCard pour rétablir les valeurs par défaut d'origine. 2. Si le problème persiste, contacter un représentant de service agréé de Profound Medical. Étapes après CONFIGURATION le traitement ALIGNEMENT de la cause Non applicable.
  • Page 110 Guide de dépannage : signaux d'alarme 50-213 : Impossible d'utiliser les images thermométriques Condition Le décalage d'image calculé après 100 dynamiques est supérieur à 1 mm dans le sens du codage de fréquence ou 2 mm dans le sens du codage de phase pour n'importe quelle coupe. Code d'erreur 50-213 Délai...
  • Page 111 Guide de dépannage : signaux d'alarme 4. Procéder à une nouvelle 3. Procéder à une acquisition d'une nouvelle nouvelle acquisition image SAG T2. d'un nouveau TUV. 5. Suivre le déroulement 4. Suivre le déroulement normal des opérations normal des opérations jusqu'à...
  • Page 112 Guide de dépannage : signaux d'alarme 50-214 : L'acquisition anatomique requise pour l'alignement est supérieure à 2 heures. Condition Uniquement en dehors de Administration - Ablation : l'image de planification de traitement SAG T2 utilisée pour établir la position de l'applicateur à ultrasons (UA) n'est pas fiable. Une nouvelle image SAG T2 est nécessaire pour confirmer l'emplacement de l'UA sur l'image IRM.
  • Page 113 Guide de dépannage : signaux d'alarme 50-215 : Vérifiez que le patient est en décubitus dorsal, tête en premier Condition L'orientation du patient n'est pas « tête en premier, en décubitus dorsal » et a été définie de manière incorrecte lors de l'enregistrement du patient. Code d'erreur 50-215 Délai...
  • Page 114 Guide de dépannage : signaux d'alarme B.3. Système de positionnement 10-102 : La TDC a perdu la connexion réseau avec le boîtier d'interface du système de positionnement Condition La connexion réseau du boîtier d'interface du système de positionnement (PSIB) a été perdue et la TDC ne peut plus communiquer avec le PSIB.
  • Page 115 Guide de dépannage : signaux d'alarme 20-102 : Le câble entre le système de positionnement (PS) et le boîtier d'interface du PS est déconnecté Condition Le câble du système de positionnement (PS) est déconnecté du boîtier d'interface du PS (PSIB). Code d'erreur 20-102 Délai...
  • Page 116 Guide de dépannage : signaux d'alarme ADMINISTRATION - 1. Revenir à l'espace de travail Configuration. INITIALISATION 2. Déverrouiller l'UA. 3. Centrer l'UA. 4. Charger la dernière image SAG T2 acquise dans l'espace de travail Alignement. L'UA sera automatiquement enregistré par le logiciel. 5.
  • Page 117 Guide de dépannage : signaux d'alarme 20-201 : Un problème a été détecté au niveau du mouvement rotatif Condition Une erreur de mouvement rotatif s'est produite. Code d'erreur 20-201 Délai Immédiat Réponse du Configuration : le test du PS ou le centrage rotatif s'arrête. système Alignement, Planification grossière : non applicable.
  • Page 118 Guide de dépannage : signaux d'alarme 20-202 : L'ordinateur de la TDC est occupé et ne peut pas traiter les images de thermométrie assez rapidement Condition Le système de positionnement (PS) reçoit de nouvelles commandes matérielles plus lentement que d'habitude, car la TDC ne traite pas les images assez rapidement. Code d'erreur 20-202 Délai...
  • Page 119 Guide de dépannage : signaux d'alarme 20-203 : Une erreur s'est produite dans les communications du système de positionnement Condition Une erreur de communication du boîtier d'interface du système de positionnement (PSIB) avec un contrôleur de mouvement a interrompu le mouvement. Code d'erreur 20-203 Délai...
  • Page 120 Guide de dépannage : signaux d'alarme 21-201 : L'axe linéaire du système de positionnement s'est déplacé de manière inattendue Condition L'axe linéaire du système de positionnement (PS) s'est déplacé de manière inattendue et l'applicateur à ultrasons (UA) n'est plus enregistré dans l'image IRM. Code d'erreur 21-201 Délai...
  • Page 121 Guide de dépannage : signaux d'alarme 22-201 : Le système de positionnement ne fait pas pivoter l'applicateur à ultrasons à la vitesse attendue Condition Le système de positionnement (PS) ne fait pas pivoter l'applicateur à ultrasons (UA) à la vitesse attendue. Code d'erreur 22-201 Délai...
  • Page 122 Guide de dépannage : signaux d'alarme 22-202 : La position de centrage rotatif a été perdue Condition L'applicateur à ultrasons (UA) n'est pas correctement installé dans le préhenseur du système de positionnement (PS) ou le boîtier d'interface du PS (PSIB) n'est pas alimenté, ce qui a entraîné...
  • Page 123 Guide de dépannage : signaux d'alarme 22-206 : L'applicateur à ultrasons [UA] a tourné trop loin dans un sens Condition L'applicateur à ultrasons (UA) a tourné trop loin dans un sens. L'UA doit être déroulé pour que l'échauffement se poursuive. Code 22-206 d'erreur...
  • Page 124 Guide de dépannage : signaux d'alarme 22-208 : L'axe rotatif du système de positionnement s'est déplacé de manière inattendue Condition L'axe rotatif du système de positionnement (PS) s'est déplacé de manière inattendue. Il se peut que le faisceau de l'UA soit orienté dans une mauvaise direction. Code d'erreur 22-208 Délai...
  • Page 125 Guide de dépannage : signaux d'alarme B.4. Radiofréquence 30-201 : Le bouton d'arrêt d'urgence a été activé Condition Quelqu'un a appuyé sur le bouton d'arrêt d'urgence des composants électroniques du système. Code d'erreur 30-201 Délai Immédiat Réponse du Configuration : les axes linéaire et rotatif s'éteignent, la puissance ultrasonore de tous les système éléments s'éteint, les pompes à...
  • Page 126 Guide de dépannage : signaux d'alarme 30-202 : L'ordinateur de la TDC est occupé et ne peut pas traiter les images de thermométrie assez rapidement Condition Les composants électroniques du système n'ont pas reçu de nouvelle commande de mise à jour de la puissance au cours des 8 dernières secondes, car la TDC ne traite pas les images assez rapidement.
  • Page 127 Guide de dépannage : signaux d'alarme 31-201 : Les amplificateurs des composants électroniques du système subissent un échauffement excessif Condition Un ou plusieurs amplificateurs dans les composants électroniques du système subissent un échauffement excessif. Code d'erreur 31-201 Délai Immédiat Réponse du Configuration, Alignement, Planification grossière, Planification détaillée : système aucune réponse du système.
  • Page 128 Guide de dépannage : signaux d'alarme 31-202 : Les amplificateurs des composants électroniques du système sont désactivés Condition Un ou plusieurs amplificateurs dans les composants électroniques du système se sont éteints de manière inattendue. Code d'erreur 31-202 Délai Immédiat Réponse du Configuration, Alignement, Planification grossière, Planification détaillée : système non applicable.
  • Page 129 Guide de dépannage : signaux d'alarme 32-102 : La TDC a perdu la connexion réseau aux composants électroniques du système Condition La connexion réseau des composants électroniques du système a été perdue. Code d'erreur 32-102 Délai Immédiat Réponse du Configuration : la purge de l'UA et de l'ECD sera annulée. Le test RF ne peut pas être système effectué.
  • Page 130 Administration - Initialisation : l'ablation ne démarre pas. Administration - Ablation : l’ablation sera suspendue. Traitement de Contacter un représentant de service agréé de Profound Medical. la cause Étapes après À tout moment, suivre les instructions du représentant de service agréé de le traitement Profound Medical.
  • Page 131 Addendum au Manuel de l'utilisateur du système d'ablation transurétrale par ultrasons Suractivation thermique...
  • Page 132 Tous droits réservés. Aucune partie de ce document ne peut être reproduite ou transmise sous quelque forme ni par quelque moyen que ce soit électronique, mécanique, photocopie, enregistrement ou autre, sans l'autorisation écrite préalable de Profound Medical Inc. La législation fédérale limite la vente de ce dispositif à un médecin ou sur ordonnance de ce dernier.
  • Page 133 Addendum à la planification du traitement Introduction Cet Addendum fournit des instructions relatives à l'utilisation de la fonction de Suractivation thermique pour étendre la zone d'ablation de 1-2 mm au-delà de la limite contourée de la prostate dans un secteur angulaire souhaité sur des éléments sélectionnés. Il s'agit d'un supplément à...
  • Page 134 Addendum à la planification du traitement 10. Administration 10.a Suractivation thermique Radiologue : utilisez la fonction Suractivation thermique pour étendre la zone d'ablation de 1-2 mm au-delà de la limite contourée de la prostate dans un secteur angulaire souhaité sur un élément sélectionné.
  • Page 135 Addendum à la planification du traitement REMARQUE : la Suractivation thermique reste activée jusqu'à ce que le médecin la désactive. La fonction Suractivation thermique ne doit pas être utilisée pour chauffer une anatomie péri-prostatique importante telle que le rectum, les faisceaux neurovasculaires, le sphincter urinaire externe, la paroi vésicale ou l'os pelvien.