Garantie; Spécifications Techniques - Frontiermedical toto Mode D'emploi

Fin de vie et évacuation
Entretenu de façon correcte, le système Toto est fiable et durable. L'unité de commande a une
durée de vie maximale de 5 ans.
Pour réduire les risques pour la santé et l'environnement et garantir que le dispositif soit recyclé,
mettez-le au rebut dans un centre de collecte séparé pour les déchets d'équipements électroniques
et comme indiqué par le symbole de la poubelle appliqué sur le produit.
À la fin de son cycle de vie, nettoyez et désinfectez la plateforme conformément aux instructions
et éliminez-la avec les déchets non dangereux de l'hôpital.
Stockage
Lorsqu'il n'est pas utilisé, le système de latéralisation Toto doit être entreposé dans un endroit
sécurisé, à l'écart du public en utilisant le sac de transport fourni.
• Ne pas le traîner !
• Ne jamais entreposer d'autres articles sur la plateforme Toto.
• Ne pas entreposer près de radiateurs ou d'autres dispositifs de chauffage.
• Ne l'entreposez pas dans un endroit humide.

Garantie

La garantie du système Toto est valable pour une durée de deux ans à compter de la date
d'expédition. En cas de défaut ou de défaillance, contactez immédiatement le service client de
Frontier Therapeutics Ltd par téléphone au : +44 (0)330 460 6030 ou par e-mail à info@frontier-
group.co.uk.
Frontier Therapeutics Ltd garantit que l'équipement est exempt de tout défaut de fabrication ou de
matériel dans le cadre d'une utilisation et d'un entretien normaux.
Pendant la période de garantie, tout produit défaillant en raison d'un défaut de fabrication ou
de matériel sera remplacé sans frais liés aux pièces ou à la main-d'œuvre, selon ce que Frontier
Therapeutics Ltd. juge nécessaire. Un dispositif de commande de prêt sera mis à disposition
pendant cette période, le cas échéant.
Si le produit est endommagé en raison d'un accident, de négligence ou de mauvaise utilisation,
la garantie sera annulée. Toute modification arbitraire est formellement interdite. La garantie et
le certificat de résistance au feu seront nuls et non avenus si des pièces autres que des pièces
Frontier Therapeutics Ltd ou des pièces de rechange sont utilisées.
Frontier Therapeutics Ltd décline toute responsabilité en cas de dommage causé par une mauvaise
utilisation, une négligence, un accident ou un non-respect des consignes données dans le présent
document. Cette garantie n'affecte pas vos droits statutaires.
Résistance au feu
Le système Toto répond aux exigences de la norme BS 7175:1989 Section 2 Méthodes d'essai
pour l'inflammabilité des couvre-lits et oreillers par la combustion et l'inflammation de sources
d'inflammation.
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Conformité
Le système Toto est conforme à la DDM 93/42/CEE et au RDM 2017/745 ainsi qu'aux normes
suivantes : BS EN ISO 9001:2015 Systèmes de management de la qualité. BS EN 13485:2016
Dispositifs médicaux. Systèmes de management de la qualité. Exigences à des fins réglementaires.
BS EN 14971:2012 Dispositifs médicaux. Application de la gestion des risques aux dispositifs
médicaux. BS EN ISO 15223-1:2016 Dispositifs médicaux. Symboles à utiliser avec les étiquettes
des dispositifs médicaux, l'étiquetage et les informations à fournir. Exigences générales. BS EN ISO
10993-5:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux. Essais concernant la cytotoxicité in
vitro. BS EN 10993-10:2013 Évaluation biologique des dispositifs médicaux. Tests d'irritation et de
sensibilisation de la peau. L'unité de commande est testée conformément à la Directive 2014/30/
UE et BS EN 62353:2014 Appareils électromédicaux - Essai récurrent et essai après réparation
d'un appareil électromédical.
Fabriqué conformément aux Normes EN 60601-1 (sécurité) et EN 60601-1-2 (CEM) ;
CEI/EN 60601-1 ; CEI/EN 60601-1-11 ; CEI/EN 60601-1-8.
Directive relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses (RoHS).
2011/65/UE
Toute modification de cet équipement est interdite.
Plaintes et signalement d'événements indésirables
Tout professionnel de santé (par ex. client ou utilisateur de ce système de produits) ayant une
plainte à adresser ou n'étant pas satisfait de la qualité, l'identité, la durabilité, la fiabilité, la
sécurité, l'efficacité ou les performances du produit, est prié d'en avertir le distributeur ou Frontier
Therapeutics Ltd.
Si un produit Frontier Therapeutics Ltd. est défaillant et est susceptible d'avoir provoqué ou contribué
au décès d'un patient ou de lui avoir causé de graves blessures, veuillez en avertir immédiatement
Frontier Therapeutics Ltd. et votre autorité compétente locale par téléphone, télécopie ou courrier.
Lors du dépôt de réclamation, veuillez fournir le nom et le numéro du/des composant(s), le(s)
numéro(s) de lot, votre nom, votre adresse, la nature de la réclamation et préciser si un rapport
écrit du distributeur est demandé.
Informations complémentaires
Pour toute information complémentaire, veuillez contacter Frontier Therapeutics Ltd. au numéro
de téléphone suivant : +44 (0) 330 460 6030 ou consulter notre site web www.frontier-group.co.uk.
Spécifications techniques
Le dispositif de commande tactile Toto est conforme aux directives européennes et aux normes
harmonisées suivantes :
Directive Norme harmonisée
MDD 93/42/CEE et MDR 2017/745 EN 60601-1:2006/A1:2013 (Sécurité
électrique)
EN 60601-1-2:2007/AC:2010 (CEM)
Directive relative à la limitation de EN 50581:2012
l'utilisation de certaines substances
dangereuses (RoHS). 2011/65/UE
Normes référencées des émissions
des CEM
EN 55011:2009/A1:2010 Classe B(RF)
EN 61000-3-2:2014 (Harmonique)
EN 61000-3-3-2013 (Papillotement)
S/O
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