Frontiermedical toto Mode D'emploi page 93

‫ לא תישא באחריות על נזק שנגרם כתוצאה משימוש לקוי, רשלנות, תאונה או אי-ציות‬Frontier Therapeutics Ltd
.‫להוראות שמובאות במסמך זה. אחריות זו אינה משפיעה על זכויות היסוד שלך‬
‫ סעיף 2 שיטות בדיקה ליכולת הצתה של כיסויי מיטה וכריות על‬BS 1 5:1989 ‫פלטפורמת הטוטו עומדת בדרישות‬
‫ מערכות‬BS EN ISO 9001:2015 :‫ ולתקנים הבאים‬MDR 201 / 45-‫ ו‬MDD 93/42/EEC-‫ תואמת ל‬Toto ‫מערכת‬
BE EN 149 1:2012 .‫ מכשור רפואי. מערכות ניהול איכות. דרישות רגולטוריות‬BS EN 13485:2016 .‫ניהול איכות‬
‫ מכשור רפואי. סמלים לשימוש‬BS EN ISO 15223-1:2016 .‫מכשור רפואי. יישום של ניהול סיכונים במכשור רפואי‬
‫: הערכה‬BS EN ISO 10993-5:2009 .‫בתוויות של מכשירים רפואיים, בסימון ובמידע להפצה. דרישות כלליות‬
‫ הערכה ביולוגית של מכשור‬BS EN 10993-10:2013 .‫ביולוגית של מכשור רפואי. בדיקות מבחנה של רעילות לתאים‬
BS-‫ ו‬EU/2014/30 ‫רפואי. בדיקות לגירוי ולרגישות בעור. יחידת הבקרה נבדקת בהתאם להוראת האיחוד האירופי‬
.‫ ציוד חשמלי רפואי - בדיקה חוזרת ונשנית ובדיקה לאחר תיקון ציוד חשמלי רפואי‬EN 62353:2014
;)EMC( EN 60601-1-2 ‫ (בטיחות) וכן‬EN 60601-1 ‫מיוצר תוך עמידה בתקנים‬
IEC/EN 60601-1-8 ; IEC /EN 60601-1-11 ; IEC/EN 60601-1
2011/65/EU .)RoHS( ‫הוראת הגבלת השימוש בחומרים מסוכנים מסוימים‬
‫איש מקצוע בתחום הטיפולי (כגון, לקוח או משתמש במערכת מוצרים זו), שיש לו תלונה או שחווה חוסר שביעות רצון‬
‫מאיכות המוצר, מזיהויו, מעמידותו, מאמינותו, מבטיחותו, מיעילותו ומביצועיו, מתבקש להודיע על כך למפיץ מטעם‬
‫ בע"מ לא יתפקד כראוי אי פעם וייתכן שגרם במישרין או בעקיפין‬Frontier Therapeutics ‫והיה אם מוצר כלשהו של‬
‫ בע"מ ולרשות המקומית‬Frontier Therapeutics-‫למקרה מוות או לפציעה רצינית של מטופל, יש להודיע על כך ל‬
‫המוסמכת לנושא זה באופן מיידי באמצעות טלפון, פקס או בכתב. בעת הגשת תלונה, יש לציין את שם ומספר‬
‫), את שמכם וכתובתכם, את סוג התלונה, והודעה האם אתם מבקשים או לא‬LOT( ‫המוצר(ים), את מספר(י) הקבוצה‬
460 330 )0( +44 :'‫. בטל‬Frontier Therapeutics Ltd ‫אם יש צורך או דרישה למידע נוסף, יש ליצור קשר עם‬
.www.frontier-group.co.uk ‫0306 או לבקר באתר האינטרנט שלנו‬
:‫ ולתקנים המתואמים הבאים‬EU ‫ תואם להנחיות‬Toto Touch
‫תקן מתואם‬
EMC ‫תקני ייחוס לפליטת‬
EN 55011:2009/A1:2010 Class B (RF)
EN 60601-1:2006/A1:2013
)‫ (תיאום‬EN 61000-3-2:2014
EN 60601-1-2:200 /AC:2010 (EMC)
)‫ (הבהוב‬EN 61000-3-3-2013
‫לא ישים‬
‫בדיקת אש‬
.‫ידי מקורות הצתה יוקדים ובוערים‬
‫עמידה בתקנים‬
‫דיווח על תלונות ואירועים חמורים‬
.‫ בע"מ‬Frontier Therapeutics
.‫דו"ח כתוב מהמפיץ‬
‫מידע נוסף‬
‫מפרטים טכניים‬
‫הנחייה‬
MDD 93/42/EEC ‫-ו‬MDR 201 / 4
)‫(בטיחות חשמלית‬
‫הנחייה להגבלה על השימוש בחומרים‬
EN 50581:2012
(RoHS). 2011/65/EU ‫מסוכנים מסוימים‬
1
AC 220-240VAC 50Hz, 0.2A
T1AL250V
SAA-1
‫מנוע תזמון שפועל כשסתום סיבוב‬
‫מערכת בקרה דיגיטלית‬
)‫41 ואט (טיפוסי) / 02 ואט (מרבי‬
‫לא רציף‬
‫שסתום מפלג מספק אוויר לתאים המתנפחים‬
‫מתכוונן 03 > 042 דקות‬
140mmHg ‫לפחות‬
)‫052 ק"ג (155 ליברות‬
40ºC ‫01 עד‬ºC :‫טווח טמפרטורה‬
0% ‫טווח לחות יחסית: %03 עד‬
1060hPa ‫00 עד‬hPa :‫טווח לחץ אטמוספרי‬
60ºC ‫01- עד‬ºC :‫טווח טמפרטורה‬
0% ‫טווח לחות יחסית: %01 עד‬
1060hPa ‫00 עד‬hPa :‫טווח לחץ אטמוספרי‬
Class II ‫ציוד‬
Type B ‫חלק ישים‬
IP21
.6 –5 : ;2018 ‫בויקו ט.ו., לונגקר מ.ט., יאנג ג.פ. סקירת הניהול הנוכחי של פצעי לחץ. טיפול מתקדם בפצעים‬
‫דה אוליביירה ק.פ., נאסימנטו ק.ג., ניקולוסי א.ס., שאבאלליה ס.ר.ר., דה אראוז'ו ס.א., ברבוסה מ.ה. משטחי תמיכה למניעת כיבי לחץ אצל מטופלים כירורגיים: סקירה‬
. 4–46 :2 ;2018 '‫ריי ק.א., איסבל ס., אפטון ד. משטחי תמיכה לטיפול ומניעת כיבי לחץ: סקירת ספרות שיטתית. טיפול בפצעים י‬
,‫דפלור ט., דה באקר ד., גריפדונק מ.ה.פ. ההשפעה של שילובים שונים של מכשירי הפיכה להפחתת לחץ על שכיחות כיבי לחץ. אינט' י' למיודי אחיות‬
.‫פאנל אירופי לייעוץ לכיבי לחץ, פאנל ייעוץ לאומי לפגיעות לחץ וברית פגיעות לחץ פאן פסיפית. מניעה וטיפול בכיבי/פצעי לחץ: הנחיות לתרגול קליני. ההנחיה הבינלאומית‬
.‫. הנחיה 2.5 תדירות מיקום מחדש‬EPUAP/NPIAP/PPPIA: 2019 .)‫אמילי האסלר (עורכת‬
.‫פאנל אירופי לייעוץ לכיבי לחץ, פאנל ייעוץ לאומי לפגיעות לחץ וברית פגיעות לחץ פאן פסיפית. מניעה וטיפול בכיבי/פצעי לחץ: הנחיות לתרגול קליני. ההנחיה הבינלאומית‬
.‫. הנחיה 8.5 מיקום מחדש של אנשים במיטה‬EPUAP/NPIAP/PPPIA: 2019 .)‫אמילי האסלר (עורכת‬
Toto Touch ‫מפרטים טכניים של‬
‫כניסת חשמל - בריטניה ואירופה‬
‫דירוג נתיך‬
‫מפלג אוויר‬
‫מערכת בקרה‬
‫צריכת חשמל‬
‫מצב הפעלה‬
‫בקרת מחזור‬
‫זמן מחזור‬
‫הגדרות לחץ‬
‫פלט צנרת‬
2
‫עומס מרבי על הפלטפורמה‬
‫סביבת הפעלה‬
‫אחסון/שינוע‬
IEC60601-1 ‫סיווג‬
.23 ;201 ‫אינטגרטיבית. אינט' י' תפקודי אחיות‬
.3 -46 :)1( 42 ;2005
1 8
‫מדחס‬
:‫הפניות‬
1 .
2 .
3 .
4 .
5 .
6 .