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Renseignements de sécurité CEM
Le système laser (console et accessoires) nécessite la prise de précautions particulières concernant la
CEM et doit être installé et mis en service conformément aux renseignements sur la CEM fournis dans
ce chapitre. Les appareils de communication RF portatifs et mobiles peuvent nuire au fonctionnement
de ce système.
Des tests réalisés sur le laser ont établi sa conformité avec les limites applicables aux dispositifs
médicaux de la norme CEI 60601-1-2, selon les tableaux ci-après. Ces limites représentent une
protection raisonnable contre les interférences nocives dans un établissement médical classique.
MISE EN GARDE : toute altération ou modification non approuvée expressément par la partie
responsable de la conformité de ce matériel risque de révoquer le droit de
l'utilisateur à le faire fonctionner et peut entraîner l'augmentation des émissions
ou la diminution de l'immunité du système laser.
Exigences de CEM pour la console et les accessoires
Guide et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques
Ce système laser (console et accessoires) est prévu pour être utilisé au sein de l'environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système laser doit s'assurer que ces
conditions sont bien respectées.
Test d'émissions
Émissions RF
CISPR 11
Émissions RF
CISPR 11
Émissions
d'harmoniques CEI
61000-3-2
Variation de tension/
scintillement
Le système laser peut être utilisé dans tous les sites autres que les sites résidentiels et ceux directement
raccordés au réseau d'alimentation électrique à faible tension servant à alimenter les bâtiments à
usage résidentiel.
24 Manuel d'utilisation, TruFocus LIO Premiere IRIDEX
Conformité
Groupe 1
Le système laser n'utilise de l'énergie RF que pour sa fonction
interne. Ses émissions RF sont donc très faibles et ne sont
pas susceptibles de causer des interférences avec le matériel
électronique situé à proximité.
Classe A
Classe A
Conforme
87305-FR Rév. E
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