Aperçu De L'étude Clinique - Dexcom G6 Instructions D'utilisation

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REMARQUE : Nous vous recommandons d'examiner l'information du présent
chapitre avec votre professionnel de la santé pour comprendre le fonctionnement
de votre Dexcom G6.
Le Dexcom G6 (le G6) fonctionne avec un capteur du taux de glucose qui mesure et
surveille en continu votre taux de glucose. Une fois le code du capteur entré, le G6
envoie des taux de glucose toutes les cinq minutes ou moins souvent. Des études
cliniques ont évalué le rendement du G6 en comparant les résultats obtenus avec
le G6 aux valeurs de glycémie vérifiées à l'aide d'une méthode de référence en
laboratoire chez les sujets de 6 ans ou plus ou à l'aide d'un test par prélèvement
de sang au bout du doigt chez les enfants de 2 à 5 ans. Les caractéristiques de
rendement du G6 présentées dans les sections suivantes sont conformes aux
directives pour les appareils de cette catégorie.
Aperçu de l'étude clinique
Pour démontrer le rendement du G6, deux études cliniques prospectives ont été
menées dans 11 centres aux États-Unis. Les études comprenaient des participants
adultes (18 ans et plus) et enfants (de 2 à 17 ans). Les études ont évalué le
rendement du G6 en matière d'innocuité, d'efficacité et de précision. Au total,
380 personnes dont 99 % atteintes de diabète sucré de type 1 et 1 % atteintes de
diabète sucré de type 2 traité par insuline ont participé aux études.
Les participants ont porté un ou deux capteurs pendant 10 jours au plus. Un sous-
groupe de participants a porté deux capteurs pour l'étude sur la précision afin de
comparer la variabilité des résultats des capteurs. Les adultes portaient le ou les G6
sur le ventre exclusivement, tandis que les enfants avaient le choix entre le ventre
et le haut des fesses. Les séances en clinique ont eu lieu au début (jours 1 et 2), au
milieu (jours 4 et 5) et à la fin (jours 7 et 10) de la durée de vie du G6. En fonction de
l'âge des participants, ceux-ci ont participé à une, deux ou trois séances en clinique
de durée variable.
• Adultes : deux ou trois séances en clinique de 12 heures
• Enfants de 13 à 17 ans : une séance en clinique de 12 heures
• Enfants de 6 à 12 ans : une séance en clinique de 6 heures
• Enfants de 2 à 5 ans : une séance en clinique de 4 heures (comparée seulement
aux résultats de test par prélèvement de sang au bout du doigt)
Pour l'utilisation du G6 en clinique, le taux de glucose des sujets était mesuré
toutes les 15 minutes avec une méthode de référence de laboratoire, l'analyseur
2300 STAT Plus
est désigné comme le « YSI ». Les résultats du G6 étaient enregistrés toutes les cinq
Système Dexcom G6 • Utilisation de votre G6
Annexe G : Information technique
Glucose Analyzer de Yellow Springs Instrument. Cet instrument
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