Aperçu De L'étude - Dexcom G6 Instructions D'utilisation

Aperçu de l'étude 2
Le but de l'étude 2 était d'évaluer le rendement du système avec un applicateur du
capteur automatique, c'est-à-dire la configuration finale du G6 de SGC. L'applicateur
automatique est conçu pour offrir des insertions du capteur plus fiables.
L'étude prospective et multicentrique à un seul groupe comptait sur la participation
de 76 sujets répartis dans quatre cliniques aux États-Unis. Aucune manipulation du
taux de glucose n'a été réalisée dans le cadre de cette sous-étude. Les sujets ont
participé à des séances assignées en clinique (jours 1, 2, 4-5, 7 et/ou 10) :
• Adultes : deux séances en clinique de 12 heures
• Enfants de 13 à 17 ans : une séance en clinique de 12 heures
• Enfants de 6 à 12 ans : une séance en clinique de 6 heures
De plus, les données de l'étude 2 ont été traitées et analysées par Dexcom pour
évaluer le rendement de la calibration en usine.
Précision (étude 2 : applicateur automatique)
La précision du G6 a été définie en comparant ses résultats et les valeurs de
glycémie de l'YSI. La précision du G6 a été définie en appariant les résultats du
G6 et les valeurs de glycémie de l'YSI. Pour les valeurs de glycémie inférieures ou
égales à 3,9 mmol/L, l'écart en mmol/L entre les deux taux de glucose a été calculé.
Pour les taux de glucose supérieurs à 3,9 mmol/L, l'écart (%) par rapport aux valeurs
de l'YSI a été calculé. Les pourcentages du total des résultats à 1,1 mmol/L ou à
20 % d'écart pour la durée de vie du système et le jour 1 sont présentés dans le
tableau 10. Les résultats sont également présentés séparément pour les adultes
et les enfants.
Par exemple, le nombre total de paires de données pris en compte dans l'analyse
s'élève à 3 532. De ces paires, 92 % des résultats du système se situent à
± 1,1 mmol/L de valeurs de glycémie de l'YSI < 3,9 mmol/L et à ± 20 % de valeurs
de glycémie de l'YSI ≥ 3,9 mmol/L chez les adultes; 96 % des résultats sont à moins
de 20/20 % d'écart chez les enfants.
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114 Annexe G : Information technique