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3.5 Sécurité, CEM et exigences réglementaires
Paramètre
Classification du système
Certifications de sécurité
Certifications CEM
Marquage de certification
de sécurité
Classification CE
MDD 93/42/EEC
(Directive 93/42/CEE
relative aux dispositifs
médicaux)
Se référer à la section 14 pour des détails complémentaires sur la certification CEM.
DFU-0225-2 Rev. 0
DrillSaw Highspeed 200™ Guide d'utilisation
Valeur du paramètre
CEI 60601-1
Classe FDA
Classe UE
Classe Santé Canada
Certification nationale
Certification canadienne
Certification UE
Certification CEM
UL
Annexe IX, Règle 9
Classe II
(protection contre les chocs
électriques)
Classe I exempté
Classe IIa
Classe 2
ANSI/AAMI ES60601-1
(2005+C2+A2)
CSA C22.2 nº 60601.1 (2008)
CEI 60601-1:2005+A1:2012
EN 60601-1-2 :2015-09
Classe IIa
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