Arthrex Système Synergy AR-9800 Guide D'utilisation
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accessoires, en toute sécurité. Tous les utilisateurs doivent lire
attentivement le guide d'utilisation (DFU-0221-XX) avant d'utiliser
ce système et respecter l'ensemble des mises en garde de sécurité,
des avertissements et des remarques.
Arthrex, Inc.
1370 Creekside Blvd.
Naples, FL 34108-1945 États-Unis
Numéro d'appel gratuit : +1 800 934-4404
www.arthrex.com
Arthrex GmbH
Erwin-Hielscher-Strasse 9
81249 Munich, Allemagne
Tél : +49 89 909005 0
Fax : +49 89 909005 280
www.arthrex.de
DFU-0276-4 Révision 0 2/2020
© 2020, Arthrex, Inc. Tous droits réservés.
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d'Arthrex (Modèle AR-9800), y compris les
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Sommaire des Matières pour Arthrex Système Synergy AR-9800

  • Page 1 Naples, FL 34108-1945 États-Unis Numéro d'appel gratuit : +1 800 934-4404 www.arthrex.com Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 Munich, Allemagne Tél : +49 89 909005 0 Fax : +49 89 909005 280 www.arthrex.de DFU-0276-4 Révision 0 2/2020 © 2020, Arthrex, Inc. Tous droits réservés.
  • Page 2 Page laissée intentionnellement vierge Page i...

  • Page 3: Table Des Matières

    Considérations de sécurité de l’alimentation CA ..............25 Remplacer les fusibles......................26 Compatibilité électromagnétique ..................26 Procédure de configuration de base pour la console AR-9800 ........... 27 Installation d’une pédale de commande ................28 Installation du dispositif à usage unique Apollo (sonde) d’Arthrex ........28 Page ii...
  • Page 4 5.0 ENTRETIEN ......................30 Entretien périodique ....................... 30 Guide d'utilisation (DFU-0221-XX) ..................30 6.0 ASSISTANCE TECHNIQUE ................31 Comment afficher la version logicielle .................. 31 7.0 POLITIQUE DE REPARATION ................ 31 8.0 RESOLUTION DES PROBLEMES ..............32 Résolution de problèmes d’interférences avec les autres dispositifs ......... 32 9.0 FIN DE VIE, DIRECTIVES ENVIRONNEMENTALES ........

  • Page 5: Liste Des Figures

    Liste des figures Figure 1 Schéma de raccords ......................8 Figure 2 Panneau avant de la console ..................... 9 Figure 3 Panneau arrière de la console ..................10 Figure 4 Affichage d’une erreur ....................12 Figure 5 Pédale de commande standard - Description ............... 13 Figure 6 Sonde Apollo standard - Description ................

  • Page 6: Liste Des Tableaux

    Ce document n’est pas un document de garantie. Pour les informations relatives à la garantie, y compris les avis de non-responsabilité, les exclusions, les conditions et les dispositions correspondantes, se reporter à la rubrique Garantie des produits Arthrex aux États-Unis du site Web d’Arthrex, Inc., à l’adresse www.arthrex.com dont les dispositions sont ajoutées ici pour référence.

  • Page 7: Mises En Garde Generales, Formation Et Avis De Securite - À Lire Au Prealable

    événement indésirable grave pour le patient. 4. Ne pas respecter les instructions d’installation et d’utilisation des dispositifs certifiés Arthrex peut mener à des mesures et à des signaux inexacts du dispositif. Il est impératif que l’utilisateur ait conscience de l’atteinte potentielle à...
  • Page 8 être éliminés en toute sécurité conformément à la politique de l’établissement. 17. Les incidents graves doivent être signalés à Arthrex Inc. ou à son représentant dans le pays, et à l’autorité de santé du pays où l’incident est survenu.
  • Page 9 Le dispositif à usage unique cessera de fonctionner dans le cas contraire. 10. Utiliser exclusivement des pédales de commande développées par Arthrex spécifiquement pour la console Synergy AR-9800 d’Arthrex.

  • Page 10: Informations

    (DFU-0242-XX) pour connaître les instructions de nettoyage et de stérilisation détaillées de chaque dispositif. Vous pouvez obtenir des exemplaires supplémentaires sur le site Web d’Arthrex à l’adresse www.arthrex.com ou en contactant votre représentant Arthrex local. REMARQUE : ceci identifie les informations et la formation qui permettent de simplifier l’installation et le fonctionnement de ce dispositif.

  • Page 11: Définitions Des Symboles

    RF™ Définitions des symboles Tous les symboles utilisés sur l’étiquette avec leurs nom, description et numéro de désignation standard sont disponibles sur notre site web à l’adresse www.arthrex.com/symbolsglossary. Mise en garde : en vertu de la loi fédérale Signe de sécurité...
  • Page 12 Connexion de la pédale Quantité de commande Bus série universel [à Port série 10101 utiliser UNIQUEMENT [Intégration Arthrex] avec la clé USB] Numéro de série Non stérile Pièce à main RF Référence Ne pas utiliser si Marquage de protection l’emballage est...

  • Page 13: Schemas Et References Du Produit

    2.0 Schémas et références du produit Description du produit Le générateur du Synergy d’Arthrex est classé comme étant un dispositif médical de classe II par la FDA. Le générateur du Synergy d’Arthrex est un générateur électrochirurgical avancé utilisant la rétroaction du site chirurgical, par exemple la tension, le courant et la puissance.

  • Page 14: Schéma De Raccords

    Schémas et références du produit Guide d’entretien du Synergy RF™ Schéma de raccords Figure 1 Schéma de raccords Tableau 1 Éléments de connexion 1. Générateur/Console 2. Cordon d’alimentation 3. Pédale de commande 4. Connecteur du câble de la pédale de commande 5.

  • Page 15: Présentation Du Produit

    Schémas et références du produit Guide d’entretien du Synergy RF™ Présentation du produit 2.3.1 Console AR-9800 – Vue avant La Figure 2 illustre le panneau avant de la console AR-9800. Les caractéristiques et les symboles sont identifiés dans le Tableau 2 ci-dessous. Figure 2 Panneau avant de la console Tableau 2...

  • Page 16: Console Ar-9800 - Vue Arrière

    3. Étiquette de l’adresse 4. Ventilateur 5. Port USB (SEULS les techniciens d’entretien doivent l’utiliser) 6. Ports série pour l’intégration d’Arthrex (à connecter exclusivement aux équipements approuvés conformes à la norme CEI 60601-1) 7. Étiquette du numéro de série 8. Étiquette du numéro de modèle 9.

  • Page 17: Messages Affichés À L'écran De L'ar-9800

    être contactée pour obtenir des instructions supplémentaires. Les messages d’erreur signalés au service technique d’Arthrex doivent inclure le message d’erreur et le code d’erreur pour référence (voir la Figure 4, Affichage des erreurs).
  • Page 18 Schémas et références du produit Guide d’entretien du Synergy RF™ Message Explication « Main Calibration Required » Contacter les services techniques d’Arthrex. (Étalonnage principal requis) « Power Supply Calibration Échec de l’auto-test de l’alimentation, Required » (Étalonnage de contacter les services techniques d’Arthrex.

  • Page 19: Pédale De Commande Du Synergy Rf (Ar-9800-F)

    Schémas et références du produit Guide d’entretien du Synergy RF™ Caractéristiques des pièces et des accessoires appliqués 2.4.1 Pédale de commande du Synergy (AR-9800-F) La Figure 5 représente la pédale de commande du Synergy . Les caractéristiques et les symboles sont identifiés dans le Tableau 6 ci-dessous. Figure 5 Pédale de commande standard - Description Tableau 6...

  • Page 20: Sonde Apollo Rf

    Schémas et références du produit Guide d’entretien du Synergy RF™ 2.4.2 Sonde Apollo RF® Figure 6 Sonde Apollo standard - Description Tableau 7 Sonde Apollo - Description 1. Bouton Ablate Power Chaque fois que vous appuyez sur le bouton, le Change (changement paramètre de l’ablation augmente de 1 unité.

  • Page 21: Sonde De Service Apollo Rf

    Schémas et références du produit Guide d’entretien du Synergy RF™ 2.4.3 Sonde de service Apollo Figure 7 Sonde de service Apollo - Description Tableau 8 Sonde de service Apollo - Description 1. Bouton de changement Chaque fois que vous appuyez sur le bouton, le de puissance de paramètre de l’ablation augmente de 1 unité.
  • Page 22 Schémas et références du produit Guide d’entretien du Synergy RF™ La sonde de service Apollo est conçue pour être utilisée par des techniciens biomédicaux qualifiés UNIQUEMENT. Le dispositif lance le courant électrique de la console Synergy qui passe par la sonde de service, puis dans l'appareil d'analyse électrochirurgical (ESU). Elle est destinée à...

  • Page 23: Caracteristiques Techniques

    Caractéristiques techniques Guide d’entretien du Synergy RF™ 3.0 Caractéristiques techniques Console Tableau 9 Caractéristiques de la console AR-9800 Largeur 40,64 cm (16,00 po) Hauteur 13,335 cm (5,250 po) Profondeur 37,338 cm (14,7 po) Poids 6,8 kg (15 lb) Protection contre la IP22 pénétration d’eau Câble d’alimentation...

  • Page 24: Sécurité, Cem Et Exigences Réglementaires

    Caractéristiques techniques Guide d’entretien du Synergy RF™ Sécurité, CEM et exigences réglementaires Tableau 13 Sécurité, CEM et exigences réglementaires Paramètre Valeur du paramètre Classe I CEI 60601-1 (protection contre les chocs électriques) Classification Classe FDA Classe II du système Classe UE Classe IIb Classe Santé...

  • Page 25: Courbes De Puissance

    Caractéristiques techniques Guide d’entretien du Synergy RF™ Courbes de puissance DFU-0276-4r0_fmt_fr-FR Page 19 sur 50...
  • Page 26 Caractéristiques techniques Guide d’entretien du Synergy RF™ DFU-0276-4r0_fmt_fr-FR Page 20 sur 50...
  • Page 27 Caractéristiques techniques Guide d’entretien du Synergy RF™ DFU-0276-4r0_fmt_fr-FR Page 21 sur 50...
  • Page 28 Caractéristiques techniques Guide d’entretien du Synergy RF™ DFU-0276-4r0_fmt_fr-FR Page 22 sur 50...
  • Page 29 Caractéristiques techniques Guide d’entretien du Synergy RF™ DFU-0276-4r0_fmt_fr-FR Page 23 sur 50...
  • Page 30 Caractéristiques techniques Guide d’entretien du Synergy RF™ DFU-0276-4r0_fmt_fr-FR Page 24 sur 50...

  • Page 31: Configuration

    RF™ 4.0 Configuration Comment configurer la console Les utilisateurs sont invités à contacter leur représentant Arthrex s’ils ont besoin d’une technique opératoire plus complète. Considérations de sécurité de l’alimentation CA L’AR-9800 est alimenté par une alimentation à découpage CA universelle de classe médicale.

  • Page 32: Remplacer Les Fusibles

    à proximité immédiate s’il n’est pas installé et utilisé conformément aux instructions d’Arthrex. Le modèle AR-9800 a été conçu pour accepter la compatibilité électromagnétique d’autres dispositifs dans les limites décrites dans la section 10.

  • Page 33: Procédure De Configuration De Base Pour La Console Ar-9800

    1. Placer l’AR-9800 sur une surface plate et sèche, comme le chariot d’arthroscopie AR-6481 d’Arthrex. 2. Brancher l’extrémité réceptrice du cordon d’alimentation de l’AR-9800 dans la prise CA et l’extrémité de la fiche dans la prise secteur de l’installation.

  • Page 34: Installation D'une Pédale De Commande

    Utiliser exclusivement les accessoires approuvés par Arthrex. Les autres accessoires peuvent augmenter les émissions ou diminuer l’immunité du système. Contacter le représentant d’Arthrex pour une liste complète des accessoires. NE PAS modifier les accessoires. Le non-respect de cette consigne risquerait de blesser le patient et/ou le personnel du bloc opératoire.
  • Page 35 Utiliser exclusivement des dispositifs RF (sondes) d’Arthrex développés par Arthrex spécifiquement pour la console du Synergy L’introduction de la sonde dans un tissu sans canule à instruments peut entraîner des lésions tissulaires et/ou endommager le produit.

  • Page 36: Entretien

    Le service après-vente agréé d’Arthrex est le mieux informé sur les systèmes Synergy les dispositifs accessoires et les pédales d’Arthrex et fournira des services compétents et efficaces.

  • Page 37: Assistance Technique

    1-(888) 420-9393 du lundi au vendredi de 9 h à 17 h EST ou bien appeler au +49 89 909005 8800 ou envoyer un message à l’adresse techsupport@arthrex.de de 8 h à...

  • Page 38: Resolution Des Problemes

    Si le problème persiste, contacter l’assistance technique. Si un dispositif doit être retourné, désinfecter le système Synergy et le renvoyer à Arthrex en utilisant l’emballage d’origine. Toujours envoyer l’accessoire correspondant et, le cas échéant, la pédale de commande avec la console. Ajouter une brève explication du dysfonctionnement. Voir les informations de contact de l’assistance du Synergy à...

  • Page 39: Fin De Vie, Directives Environnementales

    Pour plus d’informations sur les lieux où peuvent être déposés les équipements électromédicaux à la fin de leur durée de vie utile pour leur recyclage, contacter le service client d’Arthrex. DFU-0276-4r0_fmt_fr-FR Page 33 sur 50...

  • Page 40: Émissions Electromagnetiques

    Guide d’utilisation du système Synergy RF™ 10.0 Émissions électromagnétiques Tableau 15 Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques Le système Synergy AR-9800 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Il incombe à l’acheteur ou à l’utilisateur du système Synergy AR-9800 de s’assurer que celui-ci est utilisé...
  • Page 41 Guide d’utilisation du système Synergy RF™ Tableau 17 Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le système Synergy AR-9800 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Il incombe à l’acheteur ou à l’utilisateur du système Synergy AR-9800 de s’assurer que celui-ci est utilisé...
  • Page 42 Guide d’utilisation du système Synergy RF™ Test Niveau de test Niveau de conformité Environnement d’immunité CEI 60601 électromagnétique – Directives Champ 30 A/m 30 A/m à 50 et 60 Hz Les champs magnétiques magnétique à la à la fréquence du réseau fréquence du doivent être à...
  • Page 43 Guide d’utilisation du système Synergy RF™ Tableau 17 (suite) Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le système Synergy AR-9800 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Il incombe à l’acheteur ou à l’utilisateur du système Synergy AR-9800 de s’assurer que celui-ci est utilisé...
  • Page 44 Guide d’utilisation du système Synergy RF™ Test Niveau de Niveau de Environnement électromagnétique – d’immunité test conformité Directives CEI 60601 la présence d’émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique sur site doit être envisagée. Si le niveau du champ mesuré à l’emplacement où le modèle AR 8305 est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, le modèle AR-9800 doit être examiné...
  • Page 45 Guide d’utilisation du système Synergy RF™ Tableau 18 Directives et déclaration du fabricant – Séparation recommandée Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le modèle AR-9800 Le modèle du système AR-9800 Synergy est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées.

  • Page 46: Plan De Communication Du Systeme De Base

    Guide d’utilisation du système Synergy RF™ 11.0 Plan de communication du système de base DFU-0276-4r0_fmt_fr-FR Page 40 sur 50...

  • Page 47: Document D'entretien Preventif (Optionnel)

    Formulaire d’inspection d’entretien préventif 12.0 Document d’entretien préventif (optionnel) Console Synergy AR-9800 d’Arthrex RF™ Technicien : _________________________________ Date : _____________________________ Installation : ______________________________________________________________________ Service : __________________________________________________________________ Numéro de série : _____________________ Numéro de modèle : __________________________ Niveau de version du logiciel : __________________________ : __________________________ : _____________________________ Chaque étape doit être exécutée dans l’ordre indiqué...
  • Page 48 Borne de liaison équipotentielle avec symbole de liaison équipotentielle dessiné Étiquette de l’adresse Ventilateur Port USB (SEULS les techniciens d’entretien doivent l’utiliser) Ports série pour l’intégration d’Arthrex (à connecter exclusivement aux équipements approuvés conformes à la norme CEI 60601-1) Étiquette du numéro de série Étiquette du numéro de modèle Porte-fusibles pour le module d’entrée d’alimentation...
  • Page 49 Un analyseur de sécurité électrique étalonné sera nécessaire pour effectuer le test de sécurité électrique. Procédure : Indiquer Réussite ou Échec pour chaque élément. Tout échec indique que le dispositif devra être renvoyé à Arthrex pour évaluation. Inspection visuelle Initiales Action Réussite/Échec...
  • Page 50 Formulaire d’inspection d’entretien préventif Écran tactile Initiales Action Réussite/Échec Vérifier que le nombre au-dessus de « Ablate » (ablation) augmente lorsque le bouton jaune « Haut » [3] est enfoncé. La puissance d’ablation [1] augmentera par paliers de 1. Vérifier que le nombre au-dessus de « Ablate » (ablation) diminue lorsque le bouton jaune «...
  • Page 51 Formulaire d’inspection d’entretien préventif Écran d’informations supplémentaires Initiales Action Présent/Absent Vérifier la possibilité de voir le symbole de reconnaissance intelligente des dispositifs [6] Vérifier la possibilité de voir le symbole de la pédale de commande si une pédale de commande est connecté au dispositif RF. [7] Vérifier la possibilité...
  • Page 52 Si toutes les étapes sont réussies ou mesurées dans les limites de tolérance, le dispositif peut être remis en service. Si un article a échoué, contacter le centre d’assistance technique d’Arthrex en appelant l’assistance téléphonique gratuite au +1 888 420 9393, du lundi au vendredi de 9 h à 17 h EST.
  • Page 53 Formulaire d’inspection d’entretien préventif Annexe : Si une solution possible s’affiche sur le message d’erreur, essayer de résoudre le problème avant d’utiliser le guide de PM. Si l’assistance d’Arthrex est requise, appeler la ligne d’assistance téléphonique d’Arthrex. Message Solution possible «...
  • Page 54 Formulaire d’inspection d’entretien préventif « Main Calibration Required » Contacter les services techniques d’Arthrex (Étalonnage principal requis) « Power Supply Calibration Échec de l’auto-test de l’alimentation, contacter les services Required » (Étalonnage de techniques d’Arthrex. l’alimentation requis) « Power Supply Failure » (Échec de Échec de l’auto-test de l’alimentation, contacter les services...
  • Page 55 Guide d’utilisation du système Synergy RF™ Page laissée intentionnellement vierge DFU-0276-4r0_fmt_fr-FR Page 49 sur 50...
  • Page 56 Guide d’utilisation du système Synergy RF™ Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 États-Unis www.arthrex.com Service client 1-(800) 934-4404 Assistance technique gratuite : +1 888 420-9393, du lundi au vendredi de 9 h à 17 h EST. Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Straße 9...

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