Arthrex SynergyResection AR-8305 Guide D'utilisation
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Arthrex SynergyResection AR-8305 Guide D'utilisation

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Synergy
Guide d'utilisation
Le guide d'utilisation du système Arthrex Synergy
consignes de sécurité pour tous les composants de la console
Arthrex Synergy
Tous les utilisateurs doivent lire attentivement ce guide
d'utilisation avant d'utiliser ce système et respecter l'ensemble des
mises en garde de sécurité, des avertissements et des remarques.
Arthrex, Inc.
Naples, FL 34108-1945 États-Unis
Numéro d'appel gratuit : +1 800 934-4404
www.arthrex.com
Arthrex GmbH
Erwin-Hielscher-Strasse 9
81249 Munich, Allemagne
Tél. : +49 89 909005-0
www.arthrex.de
DFU-0213-8 Révision 0 03/2020
© 2020, Arthrex, Inc. Tous droits réservés.
Resection™
(modèle AR-8305), ainsi que ses accessoires.
Resection
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Resection

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Manuels Connexes pour Arthrex SynergyResection AR-8305

Sommaire des Matières pour Arthrex SynergyResection AR-8305

  • Page 1 Synergy Resection™ Guide d’utilisation Le guide d’utilisation du système Arthrex Synergy fournit des Resection consignes de sécurité pour tous les composants de la console Arthrex Synergy (modèle AR-8305), ainsi que ses accessoires. Resection Tous les utilisateurs doivent lire attentivement ce guide d’utilisation avant d’utiliser ce système et respecter l’ensemble des...
  • Page 2 Page laissée intentionnellement vierge...

  • Page 3: Table Des Matières

    Table des matières 1.0 MISES EN GARDE GENERALES ET REMARQUES DE SECURITE – À LIRE AU PREALABLE .....................1 Conventions et symboles importants ..................1 Définitions des symboles ......................4 Informations sur l’expédition, le déballage et la garantie ........... 6 2.0 DESCRIPTION DU PRODUIT ................7 Description du produit et utilisation prévue.................
  • Page 4 Écran de sélection du mode d’oscillation ................24 Écran de contournement de la pédale de commande ............25 Écran de réinitialisation des réglages par défaut ............... 26 Écran d’information ......................27 Boutons ..........................28 5.8.1 Boutons - Écran principal ....................28 Mode de test de la vitesse ....................
  • Page 5 11.0 RESOLUTION DE PROBLEMES ..............43 11.1 Résolution de problèmes d’interférences avec les autres dispositifs ....... 44 12.0 POLITIQUE DE REPARATION ................ 45 13.0 FIN DE VIE, DIRECTIVES ENVIRONNEMENTALES ........45 14.0 ÉMISSIONS ELECTROMAGNETIQUES ............46 Liste des figures Figure 1 Panneau avant de la console ..................

  • Page 6: Liste Des Tableaux

    Liste des tableaux Tableau 1 Éléments du panneau avant ................... 8 Tableau 2 Éléments du panneau arrière ..................9 Tableau 3 Messages affichés à l'écran de l'AR-8305 ..............10 Tableau 4 Définitions des codes d’erreur *TOOL FAILURE* (Échec outil) ....... 12 Tableau 5 Éléments de la pédale de commande standard ............

  • Page 7: Mises En Garde Generales Et Remarques De Securite - À Lire Au Prealable

    électromagnétiques ne réduisent pas les performances. 9. Utiliser exclusivement les accessoires approuvés par Arthrex. Les autres accessoires peuvent augmenter les émissions ou diminuer l’immunité du système. Contacter le représentant d’Arthrex pour une liste complète des accessoires.
  • Page 8 être éliminés en toute sécurité conformément à la politique de l’établissement. 14. Les incidents graves doivent être signalés à Arthrex, Inc. ou à son représentant dans le pays, et à l’autorité de santé du pays où l’incident est survenu.
  • Page 9 (DFU-0154-XX) et des accessoires du système d’alimentation Adapteur II (DFU-0149-XX). Des exemplaires supplémentaires du mode d’emploi peuvent être obtenus sur le site Web d’Arthrex à l’adresse www.arthrex.com, ou en contactant le représentant Arthrex local. 19. Ne JAMAIS immerger la pièce à main résecteur dans du Cidex ou une autre solution désinfectante à...

  • Page 10: Définitions Des Symboles

    à l’utilisation clinique de ces dispositifs. Définitions des symboles Tous les symboles utilisés sur l’étiquette avec leurs nom, description et numéro de désignation standard sont disponibles sur notre site web à l’adresse www.arthrex.com/symbolsglossary. Mise en garde : en vertu de la loi fédérale Signe de sécurité...
  • Page 11 Connexion de la pièce Connexion de la pédale à main de commande Bus série universel [à Port série [intégration utiliser UNIQUEMENT RS-232 Arthrex] avec la clé USB] Le produit satisfait aux exigences essentielles Référence de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE.

  • Page 12: Informations Sur L'expédition, Le Déballage Et La Garantie

    à la garantie, y compris les avis de non-responsabilité, les exclusions, les conditions et les dispositions correspondantes, se reporter à la rubrique « Garantie des produits Arthrex aux États-Unis » du site Web d’Arthrex, Inc., à l’adresse www.arthrex.com dont les dispositions sont ajoutées ici pour référence.

  • Page 13: Description Du Produit

    Description du produit Guide d’utilisation de Synergy Resection 2.0 Description du produit Description du produit et utilisation prévue Le système Arthrex Synergy Shaver AR-8305 est un appareil motorisé Resection d’aspiration/résection utilisé pour la résection et l’aspiration des tissus mous, du cartilage et des os pendant les interventions chirurgicales arthroscopiques.

  • Page 14: Caractéristiques Des Produits

    4. Symboles de pièce à main 5. Écran tactile 6. Symboles de pédale de commande 7. Connecteurs de pédale de commande 8. Logo Arthrex 9. Symboles de type BF (protection contre l’électrocution) 10. Symbole CEI 60417-5010 de l’interrupteur d’alimentation (marche/arrêt) DFU-0213-8r0_fmt_fr-FR...

  • Page 15: Console Ar-8305 - Vue Arrière

    Borne de liaison équipotentielle avec symbole de liaison équipotentielle dessiné Adresse Ventilateur Port USB (UNIQUEMENT pour une utilisation avec une clé USB) Ports série pour intégration Arthrex Étiquette du numéro de série Étiquette du numéro de modèle Porte-fusibles pour le module d’entrée d’alimentation 10. Étiquette de fusible 2.2.3...
  • Page 16 Description du produit Guide d’utilisation de Synergy Resection Tableau 3 Messages affichés à l'écran de l'AR-8305 Message Explication **EEPROM Reset** S’affiche temporairement lors de la première (Réinitialisation EEPROM) programmation du microcontrôleur, ou en cas de défaillance et de réinitialisation de la mémoire interne.
  • Page 17 Description du produit Guide d’utilisation de Synergy Resection AGG (Agressif) Mode actuel : mode d’oscillation agressive (à l’arrêt). Communication Error (Erreur de Erreur interne de communication de données. communication) Critical Error (Erreur critique) Erreur critique, l’unité va s’arrêter. DFS (Pédale de commande Pédale de commande numérique connectée.
  • Page 18 Description du produit Guide d’utilisation de Synergy Resection Tableau 4 Définitions des codes d’erreur *TOOL FAILURE* (Échec outil) Message Explication # $ @ Représente les erreurs du capteur de pièce à main Exemple : 022 # = Capteur 3, $ = Capteur 2, @ = Capteur 1 Capteur 3 = Bloqué...

  • Page 19: Caractéristiques Des Pièces Et Des Accessoires Appliqués

    Description du produit Guide d’utilisation de Synergy Resection Caractéristiques des pièces et des accessoires appliqués 2.3.1 Pédale de commande standard (AR-8310) La Figure 3 illustre la pédale de commande standard. Les caractéristiques et les symboles sont identifiés dans le Tableau 5 ci-dessous. Figure 3 Pédale de commande standard - Description Tableau 5...

  • Page 20: Caractéristiques Techniques

    Caractéristiques techniques Guide d’utilisation de Synergy Resection 3.0 Caractéristiques techniques Console Tableau 6 Caractéristiques de la console AR-8305 Largeur 40,64 cm (16,00 po) Hauteur 13,335 cm (5,250 po) Profondeur 30,686 cm (12,081 po) Poids 6,8 kg (15 lb) Protection contre la IP22 pénétration d’eau Câble d’alimentation...

  • Page 21: Conditions Ambiantes Pour Le Stockage (Dans L'emballage D'expédition)

    Caractéristiques techniques Guide d’utilisation de Synergy Resection Conditions ambiantes pour le stockage (dans l’emballage d’expédition) Tableau 9 Conditions ambiantes pour le stockage de la console AR-8305 Température -30 ° à 70 °C (-22 ° à 158 °F) Humidité relative Entre 10 et 90 %, sans condensation Pression atmosphérique Entre 500 et 1 060 hPa (15 po Hg et 31,3 po Hg) Sécurité, CEM et exigences réglementaires...

  • Page 22: Configuration

    Guide d’utilisation de Synergy Resection 4.0 Configuration Comment configurer la console Les utilisateurs sont invités à contacter leur représentant Arthrex s’ils ont besoin d’une technique opératoire plus complète. Considérations de sécurité de l’alimentation CA La console AR-8305 est alimentée par une alimentation de commutation en courant alternatif, universelle, de classe médicale.

  • Page 23: Remplacer Les Fusibles

    Ce dispositif peut provoquer des interférences avec d’autres dispositifs à proximité immédiate s’il n’est pas installé et utilisé conformément aux instructions d’Arthrex. Le système AR-8305 a été conçu pour accepter la compatibilité électromagnétique d’autres dispositifs dans les limites décrites dans la section 14.0.

  • Page 24: Procédure De Configuration De Base Pour La Console Ar-8305

    Utiliser exclusivement les accessoires approuvés par Arthrex. Les autres accessoires peuvent augmenter les émissions ou diminuer l’immunité du système. Contacter le représentant d’Arthrex pour une liste complète des accessoires. NE PAS modifier les accessoires. Le non-respect de cette consigne risquerait d’entraîner des blessures du patient et/ou du personnel du bloc opératoire.

  • Page 25: Installation D'une Pédale De Commande

    Configuration Guide d’utilisation de Synergy Resection Installation d’une pédale de commande Utiliser exclusivement des pédales de commande développées par Arthrex spécifiquement pour la console Synergy Resection AR-8305. La procédure d’installation d’une pédale de commande est REMARQUE : identique pour tous les modèles. La console détecte la version branchée et active les fonctions appropriées.

  • Page 26: Fonctionnement Et Fonctions Frequemment Utilisees

    Fonctionnement et fonctions fréquemment utilisées Guide d’utilisation de Synergy Resection 5.0 Fonctionnement et fonctions fréquemment utilisées Écran principal Figure 4 Écran principal - un outil branché Figure 5 Écran principal - deux outils branchés Tableau 11 Éléments de l’écran principal L'écran principal, divisé...

  • Page 27: Écran Principal Du Menu Des Paramètres

    Fonctionnement et fonctions fréquemment utilisées Guide d’utilisation de Synergy Resection Réglage de la vitesse Indicateur de direction ou de mode, affiché en vert s’il est actif Boutons de direction et d’oscillation • L’écran principal est divisé horizontalement en deux sections, une pour chaque canal, quand les outils sont connectés aux deux canaux.

  • Page 28: Tableau 12 Écran Du Menu Des Paramètres - Fonctionnement

    Fonctionnement et fonctions fréquemment utilisées Guide d’utilisation de Synergy Resection Tableau 12 Écran du menu des paramètres - Fonctionnement Bouton Lorsque vous appuyez sur le bouton Choisir Choisir Langue Langue, le logiciel affiche l'écran de sélection de la langue, Section 5.3 ci-dessous. Lorsque le bouton Choisir Mode d'oscillation Bouton Choisir Mode d'oscillation...

  • Page 29: Écran De Sélection De La Langue

    Fonctionnement et fonctions fréquemment utilisées Guide d’utilisation de Synergy Resection Écran de sélection de la langue L’écran Sélection de la langue affiche la liste des langues disponibles avec des boutons radio. Le logiciel prend en charge les langues suivantes : anglais, allemand, français, italien et espagnol.

  • Page 30: Écran De Sélection Du Mode D'oscillation

    Fonctionnement et fonctions fréquemment utilisées Guide d’utilisation de Synergy Resection Écran de sélection du mode d’oscillation L’écran de sélection Mode d’oscillation comporte des boutons radio relatifs aux modes d’oscillation disponibles pour chaque canal. Il comprend également trois boutons de navigation : Menu, Accueil et Annuler, comme décrit dans le Tableau 14 ci-dessous.

  • Page 31: Écran De Contournement De La Pédale De Commande

    Fonctionnement et fonctions fréquemment utilisées Guide d’utilisation de Synergy Resection Écran de contournement de la pédale de commande L’écran de contournement de la pédale de commande comporte des boutons radio pour choisir le mode de contournement de la pédale de commande pour chaque canal.

  • Page 32: Écran De Réinitialisation Des Réglages Par Défaut

    Fonctionnement et fonctions fréquemment utilisées Guide d’utilisation de Synergy Resection 4. Bouton Menu Lorsque vous appuyez dessus, le logiciel enregistre le mode sélectionné et revient à l'écran Menu. 5. Bouton Accueil Lorsque vous appuyez dessus, le logiciel enregistre le mode sélectionné et revient à l'écran Principal.

  • Page 33: Écran D'information

    Fonctionnement et fonctions fréquemment utilisées Guide d’utilisation de Synergy Resection Écran d’information L’écran Information affiche le modèle et les versions logicielles de la console, avec les boutons Paramètres et Accueil comme décrit dans le Tableau 17 ci-dessous : Figure 11 Écran d’information - Fonctionnement Tableau 17 Affichage de l'écran d’information - Fonctionnement Modèle et versions logicielles de la console.

  • Page 34: Boutons

    Fonctionnement et fonctions fréquemment utilisées Guide d’utilisation de Synergy Resection Boutons La plupart des boutons envoient un message à la console lorsqu’ils sont enfoncés et/ou relâchés. L’activation des boutons de vitesse Flèche vers le haut et Flèche vers le bas est répétée automatiquement lorsque la pression est maintenue. La vitesse sélectionnée n’est envoyée à...
  • Page 35 Fonctionnement et fonctions fréquemment utilisées Guide d’utilisation de Synergy Resection Figure 13 Boutons de l’écran pour deux pièces à main - Fonctionnement Tableau 19 Boutons de l’écran pour deux pièces à main - Fonctionnement Bouton Marche arrière Une pression sur le bouton Marche arrière du canal 1 commande au moteur de la pièce à...

  • Page 36: Mode De Test De La Vitesse

    Fonctionnement et fonctions fréquemment utilisées Guide d’utilisation de Synergy Resection Bouton Flèche vers le Lorsque le bouton Flèche vers le bas est bas du canal 1 enfoncé, la vitesse du moteur diminue. 10. Bouton Flèche vers le La réduction de la vitesse du moteur dépend bas du canal 2 du type de pièce à...

  • Page 37: Limites De Vitesse Et Facteurs Delta Des Pièces À Main Accessoires

    Fonctionnement et fonctions fréquemment utilisées Guide d’utilisation de Synergy Resection 5.12 Limites de vitesse et facteurs delta des pièces à main accessoires La console prend en charge les limites de vitesse du moteur, la vitesse par défaut et le facteur delta d’incrémentation ou de décrémentation de la vitesse propres à chaque pièce à...

  • Page 38: Commande Du Moteur De L'accessoire

    Fonctionnement et fonctions fréquemment utilisées Guide d’utilisation de Synergy Resection Tableau 21 Précision des pièces à main Pièce à PRÉCISION main Tous les ±5 % OU ±100 tr/min (la plus grande résecteurs valeur des deux) Perceuse ±5 % OU ±20 tr/min (la plus grande valeur des deux) Scie ±6 %...

  • Page 39: Verrouillage De La Régulation

    Fonctionnement et fonctions fréquemment utilisées Guide d’utilisation de Synergy Resection 5.13.3.2 Verrouillage de la régulation La période de VERROUILLAGE dure 15 secondes au plus. Durant la période de VERROUILLAGE, l’opérateur règle la vitesse et doit maintenir la pédale pressée de manière constante pendant 3 secondes pour passer à...

  • Page 40: Tableau 22 Fonction De Bascule

    Fonctionnement et fonctions fréquemment utilisées Guide d’utilisation de Synergy Resection que la pédale a été basculée vers l’accessoire de l’autre canal. La pièce à main sur le même canal que la pédale est contrôlée par les boutons du panneau avant uniquement. Lorsque l’utilisateur appuie de nouveau sur le bouton à...

  • Page 41: Pédales De Commande

    Fonctionnement et fonctions fréquemment utilisées Guide d’utilisation de Synergy Resection 5.14 Pédales de commande Le câble de la pédale de commande se connecte et se verrouille sur la console pour empêcher une séparation accidentelle pendant l’utilisation. Pour éviter tout dommage, toujours déconnecter la pédale de commande en tirant sur la prise (fiche) du connecteur du câble uniquement.

  • Page 42: Nettoyage Et Desinfection

    Nettoyage et désinfection Guide d’utilisation de Synergy Resection 6.0 Nettoyage et désinfection Console AR-8305 La console AR-8305 est fournie non stérile et ne doit pas être stérilisée. La console AR-8305 peut être nettoyée/désinfectée uniquement à l’aide d’un tissu et des agents de surface ou des désinfectants de surface disponibles dans le commerce.

  • Page 43: Câble Accessoire

    Adapteur II (DFU-0149-XX). Des exemplaires supplémentaires du mode d’emploi peuvent être obtenus sur le site Web d’Arthrex à l’adresse www.arthrex.com, ou en contactant le représentant Arthrex local.

  • Page 44: Pièces À Main Accessoires

    Adapteur II (DFU-0149-XX). Des exemplaires supplémentaires du mode d’emploi peuvent être obtenus sur le site Web d’Arthrex à l’adresse www.arthrex.com, ou en contactant le représentant Arthrex local. Retirer les accessoires du dispositif. Cela inclut les lames du résecteur, les lames de scie et les forets de perçage.

  • Page 45: Sterilisation

    à main résecteur (DFU-0154-XX ou DFU-0240-XX) et des accessoires du système d’alimentation Adapteur II (DFU-0149-XX). Des exemplaires supplémentaires du mode d’emploi peuvent être obtenus sur le site Web d’Arthrex à l’adresse www.arthrex.com, ou en contactant le représentant Arthrex local. Après stérilisation dans l’autoclave, laisser le dispositif accessoire refroidir lentement.

  • Page 46: Agents Des Encephalopathies Spongiformes Transmissibles (Est)

    Agents des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) Guide d’utilisation de Synergy Resection 8.0 Agents des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) Ce document n’a pas pour vocation de décrire en détail les précautions qui doivent être prises pour les agents des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST). Les agents de la transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob sont supposés être résistants aux processus normaux de désinfection et de stérilisation.

  • Page 47: Entretien

    Le service après-vente agréé d’Arthrex est le mieux informé sur les systèmes de résection médicale et/ou les pédales de commande et les pièces à main d’Arthrex, et fournira des services compétents et efficaces. Les interventions et/ou réparations effectuées par un service de réparation non autorisé...

  • Page 48: Assistance Technique

    Pour une assistance concernant l’utilisation des produits identifiés dans ce guide d’utilisation, contacter un représentant d’Arthrex ou appeler l’assistance téléphonique d’Arthrex au +1 800 391 8599, du lundi au vendredi de 8 h à 20 h EST, au +49 89 909005 0 ou à l’adresse techsupport@arthrex.de...

  • Page 49: Resolution De Problemes

    Résolution de problèmes Guide d’utilisation Synergy Resection 11.0 Résolution de problèmes Consulter le Tableau 23 pour la résolution de problèmes du dispositif survenant après le nettoyage, le transport ou le changement d’équipe. Tableau 23 Résolution de problèmes : pannes, causes et solutions Panne Cause Solution...

  • Page 50: Résolution De Problèmes D'interférences Avec Les Autres Dispositifs

    3. Remplacer. Si le problème persiste, désinfecter le dispositif Synergy et l’expédier à Arthrex en utilisant son emballage d’origine. Resection Toujours envoyer la pièce à main correspondante avec la console, la pédale de commande et le câble. Joindre une brève explication du dysfonctionnement détecté.

  • Page 51: Politique De Reparation

    Émissions électromagnétiques Guide d’utilisation de Synergy Resection 12.0 Politique de réparation Contacter Arthrex pour obtenir un numéro d’autorisation de retour et les instructions avant de renvoyer le dispositif. 13.0 Fin de vie, directives environnementales Directive DEEE [2012/19/EU] sur les déchets d’équipements électriques et électroniques...

  • Page 52: Émissions Electromagnetiques

    Émissions électromagnétiques Guide d’utilisation de Synergy Resection 14.0 Émissions électromagnétiques Tableau 24 Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques Le système de résection AR-8305 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Il incombe à l’acheteur ou à l’utilisateur du système de résection AR-8305 de s’assurer que celle-ci est utilisée dans un tel environnement.

  • Page 53: Tableau 26 Directives Et Déclaration Du Fabricant - Immunité Électromagnétique

    Émissions électromagnétiques Guide d’utilisation de Synergy Resection Tableau 26 Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le système Synergy AR-8305 est destiné à être utilisé dans l’environnement Resection électromagnétique spécifié ci-après. Il incombe à l’acheteur ou à l’utilisateur du système Synergy AR-8305 de s’assurer que celui-ci est utilisé...
  • Page 54 Émissions électromagnétiques Guide d’utilisation de Synergy Resection Test Niveau de test Niveau de Environnement électromagnétique – d’immunité CEI 60601 conformité directives Les équipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à une distance inférieure à la distance de séparation recommandée du modèle AR-8305 et de ses câbles.

  • Page 55: Tableau 27 Directives Et Déclaration Du Fabricant - Séparation Recommandée Distances

    Émissions électromagnétiques Guide d’utilisation de Synergy Resection Tableau 27 Directives et déclaration du fabricant – Séparation recommandée Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le modèle AR-8305 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le modèle AR-8305 Le modèle AR-8305 Synergy est destiné...
  • Page 56 Guide d’utilisation de Synergy Resection Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 États-Unis www.arthrex.com Service client 1-(800) 934-4404 Assistance technique gratuite : +1 888 420-9393, du lundi au vendredi de 9 h à 17 h EST. Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 Munich, Allemagne Tél.

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