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Système DrillSaw Sports 400™
Guide d'utilisation
Le Guide d'utilisation du système DrillSaw Sports 400™ d'Arthrex
fournit des informations permettant d'utiliser l'ensemble des
composants du système DrillSaw Sports 400™ d'Arthrex, y
compris les accessoires, en toute sécurité. Tous les utilisateurs
doivent lire attentivement ce Guide d'utilisation avant d'utiliser
ce système et respecter l'ensemble des mises en garde de
sécurité, des avertissements et des précautions.
0086
Arthrex, Inc.
1370 Creekside Blvd.
Naples, FL 34108-1945 États-Unis
Numéro gratuit : 1-(800) 934-4404
www.arthrex.com
Arthrex GmbH
Erwin-Hielscher-Strasse 9
81249 Munich, Allemagne
Tél. : +49 89 909005-0
Fax : +49 89 909005-280
www.arthrex.de
DFU-0253-3
Révision 0
© 03/2019, Arthrex Inc. Tous droits réservés.
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Manuels Connexes pour Arthrex DrillSaw Sports AR-400
Sommaire des Matières pour Arthrex DrillSaw Sports AR-400
- Page 1 Système DrillSaw Sports 400™ Guide d’utilisation Le Guide d’utilisation du système DrillSaw Sports 400™ d’Arthrex fournit des informations permettant d’utiliser l’ensemble des composants du système DrillSaw Sports 400™ d’Arthrex, y compris les accessoires, en toute sécurité. Tous les utilisateurs doivent lire attentivement ce Guide d’utilisation avant d’utiliser ce système et respecter l’ensemble des mises en garde de...
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Page 2: Page Laissée Intentionnellement Vierge
Page laissée intentionnellement vierge... -
Page 3: Table Des Matières
Table des matières Mises en garde générales et remarques de sécurité – À lire au préalable ................1 Conventions importantes relatives à la sécurité ..........1 Définitions des symboles ................... 4 Informations sur l’expédition, le déballage et la garantie ........5 Description du produit et usage prévu .......... - Page 4 Table des matières Nettoyage et désinfection ..............25 Bloc-batterie ..................... 25 Nettoyage préliminaire ..................26 Pièces à main et logements de batterie ...............26 Accessoires et plaques de transfert ..............26 Nettoyage par machine automatique et désinfection thermique....... 27 Stérilisation ..................28 Stérilisation approuvée ..................
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Page 5: Liste Des Figures
Table des matières Liste des figures Figure 1 Pièce à main ........................8 Figure 2 Bloc-batterie AR-400UB ..................... 9 Figure 3 Logement de la batterie ....................10 Figure 4 Connexion et retrait d’un accessoire ................15 Figure 5 Connecter une batterie ....................16 Figure 6 Retirer le logement de la batterie ................... -
Page 6: Liste Des Tableaux
à la rubrique Garantie des produits Arthrex aux États-Unis du site Web d’Arthrex, Inc., à l’adresse www.arthrex.com dont les dispositions sont ajoutées ici pour référence. -
Page 7: Mises En Garde Générales Et Remarques De Sécurité - À Lire Au Préalable
à l’aide de ces symboles et conventions. 1.1 Conventions importantes relatives à la sécurité Les utilisateurs de ce dispositif sont invités à contacter leur représentant Arthrex s’ils ont besoin d’une technique opératoire plus complète. A V E R T I S S E M E N T L’étiquette de sécurité... - Page 8 11. Une mauvaise utilisation, un montage non autorisé, des modifications ou des réparations du système AR-400 ou le non-respect de ces instructions dégagent Arthrex de toute responsabilité quant aux réclamations au titre de la garantie ou d’autres réclamations. 12. Utiliser exclusivement les accessoires Arthrex approuvés. Les autres accessoires peuvent augmenter les émissions ou diminuer l’immunité...
- Page 9 Ne pas fixer d’accessoires à la pièce à main à moins que celle-ci ne soit en mode sécurité. Utiliser uniquement des batteries approuvées par Arthrex. Ne PAS nettoyer le dispositif avec des agents de nettoyage ou de désinfection abrasifs, des solvants ou d’autres substances qui pourraient rayer ou endommager le dispositif.
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Page 10: Définitions Des Symboles
Système DrillSaw Sports 400™ Guide d’utilisation 1.2 Définitions des symboles Attention : en vertu de la loi fédérale américaine, ce Signe de sécurité dispositif ne peut être Suivre le mode vendu que par un d’emploi professionnel de santé ou sur ordonnance. -
Page 11: Informations Sur L'expédition, Le Déballage Et La Garantie
Les éventuels dommages risqueraient de compromettre la sécurité du patient et doivent être immédiatement déclarés à Arthrex ou à un distributeur Arthrex agréé. La garantie pourrait être annulée si les dommages liés au transport ou à la première installation ne sont pas déclarés dans les sept jours ouvrés suivant la réception du... -
Page 12: Description Du Produit Et Usage Prévu
Description du produit et usage prévu 2.1 Description du produit Le système DrillSaw Sports 400 d’Arthrex est un instrument chirurgical alimenté par batterie. La pièce à main contient un microprocesseur et est alimentée par une batterie au Lithium Ion. L’activation de la pièce à main est obtenue en appuyant sur un interrupteur manuel. -
Page 13: Composition De La Trousse
Système DrillSaw Sports 400™ Guide d’utilisation 2.4 Composition de la trousse Pièces et accessoires du système DrillSaw Sports 400 d’Arthrex : Pièce à main • Accessoires (voir tableau 22) • Bloc-batterie • Logement de la batterie (batterie aseptique seulement) •... -
Page 14: Produit Fonctions
Système DrillSaw Sports 400™ Guide d’utilisation 2.5 Produit Fonctions Pièce à main AR-400 Les fonctions de la pièce à main sont identifiées et définies ci-dessous. Figure 1 Pièce à main Tableau 1 Pièce à main Bouton de libération de la douille de serrage Commutateur de mode Connexion de la batterie Position de sécurité... -
Page 15: Batterie Ar-400Ub
Système DrillSaw Sports 400™ Guide d’utilisation Batterie AR-400UB Les principaux éléments du bloc-batterie AR-400UB sont identifiés et définis ci-dessous. Figure 2 Bloc-batterie AR-400UB Tableau 2 Bloc-batterie AR-400UB Contacts de la batterie Voyant d'état de la batterie Les 4 voyants DEL représentent des incréments de charge de 25 % du bloc-batterie Poignée DFU-0253-3 Rév. -
Page 16: Logement De La Batterie Ar-400Ubh
Système DrillSaw Sports 400™ Guide d’utilisation Logement de la batterie AR-400UBH Les principaux éléments du logement de la batterie sont identifiés et définis ci-dessous. Figure 3 Logement de la batterie Tableau 3 Logement de la batterie Contacts de la batterie Fenêtre dans le boîtier de la batterie permettant de visualiser le voyant d'état de la batterie Porte du logement de la batterie... -
Page 17: Caractéristiques Techniques
Le suivi du cycle de service est une partie importante de la maintenance du système Sports 400 Power d’Arthrex. Les temps de cycle de service ont été déterminés avec une charge moyenne, à l’aide de l’accessoire Sagittal Saw et à une température de l’air ambiant de 25 °C (77 °F). -
Page 18: Accessoires
Système DrillSaw Sports 400™ Guide d’utilisation Tableau 5 Conditions ambiantes pour le fonctionnement Température 10 à 40 °C (50 à 104 °F) Humidité relative 15 à 80 % (relative), sans condensation Tableau 6 Conditions ambiantes pour le stockage (dans le conditionnement d’expédition) Température -40 à... -
Page 19: Sécurité, Cem Et Exigences Réglementaires
Système DrillSaw Sports 400™ Guide d’utilisation 3.3 Sécurité, CEM et exigences réglementaires Tableau 8 Sécurité, CEM et exigences réglementaires Paramètre Valeur du paramètre Classification du système CEI 60601-1 Classe I (protection contre les chocs électriques) Classe FDA Classe I Classe UE Classe IIa Classe Santé... -
Page 20: Compatibilité Électromagnétique (Cem)
à proximité immédiate s’il n’est pas installé et utilisé conformément aux instructions d’Arthrex. Le système DrillSaw Sports 400 a été conçu pour accepter la compatibilité électromagnétique d’autres dispositifs dans les limites décrites dans la section 11.0. -
Page 21: Configuration
Système DrillSaw Sports 400™ Guide d’utilisation Configuration Comment configurer la pièce à main Les utilisateurs sont invités à contacter leur représentant Arthrex s’ils ont besoin d’une technique opératoire plus complète. Configuration - Connexion et retrait d’un accessoire à la pièce à... -
Page 22: Configuration - Connecter Une Batterie À La Pièce À Main
Système DrillSaw Sports 400™ Guide d’utilisation 4.3 Configuration - Connecter une batterie à la pièce à main Ces instructions décrivent la procédure pour connecter une batterie à la pièce à main AR-400. Figure 5 Connecter une batterie Tableau 10 Connecter une batterie Glisser le bloc-batterie autoclavable ou le bloc-batterie aseptique/logement de batterie sur la pièce à... -
Page 23: Configuration - Retirer La Batterie De La Pièce À Main
Système DrillSaw Sports 400™ Guide d’utilisation 4.4 Configuration - Retirer la batterie de la pièce à main Ces instructions décrivent la procédure pour retirer la batterie autoclavable ou l’ensemble de logement batterie aseptique/batterie de la pièce à main AR-400. Figure 6 Retirer le logement de la batterie Tableau 11 Retirer le logement de la batterie... -
Page 24: Configuration - Connexion Rapide Des Accessoires De Perçage Et D'alésage
Système DrillSaw Sports 400™ Guide d’utilisation 4.5 Configuration - Connexion rapide des accessoires de perçage et d’alésage Ces instructions décrivent la procédure pour insérer un foret de perçage dans les accessoires à connexion rapide du système AR-400. Insérer un foret de perçage Figure 7 Insérer un foret de perçage Tableau 12... -
Page 25: Configuration - Accessoires De Perçage Et D'alésage, Mandrin Jacobs À Clé
Système DrillSaw Sports 400™ Guide d’utilisation 4.6 Configuration - Accessoires de perçage et d’alésage, mandrin Jacobs à clé Ces instructions décrivent la procédure pour insérer un foret de perçage dans les mandrins à clé du système AR-400. Insérer un foret de perçage dans un mandrin Jacobs Figure 8 Insérer un foret de perçage dans un mandrin Jacobs Tableau 13... -
Page 26: Configuration - Accessoires De Perçage Et D'alésage, Mandrin Jacobs Sans Clé
Système DrillSaw Sports 400™ Guide d’utilisation 4.7 Configuration - Accessoires de perçage et d’alésage, mandrin Jacobs sans clé Ces instructions décrivent la procédure pour insérer un foret de perçage dans les accessoires sans clé du système AR-400. Insérer un foret de perçage dans un mandrin sans clé Figure 9 Insérer un foret de perçage dans un mandrin sans clé... -
Page 27: Configuration - Accessoire De Scie - Sagittale
Système DrillSaw Sports 400™ Guide d’utilisation 4.8 Configuration - Accessoire de scie - Sagittale Ces instructions décrivent la procédure à suivre pour insérer une lame de scie dans les accessoires de scie sagittale AR-400. Insérer une lame de scie Figure 10 Insérer une lame de scie Tableau 15 Appuyez sur le bouton en haut de l'accessoire pour ouvrir la... - Page 28 Système DrillSaw Sports 400™ Guide d’utilisation Ces instructions décrivent la procédure à suivre pour indexer la tête de la fixation de la scie sagittale. La scie sagittale peut être indexée par incréments de 45 ° ou par 8 positions à 360 degrés. Indexer la tête de la fixation de la scie Figure 11 Indexer la tête de la fixation de la scie...
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Page 29: Configuration - Fixation Du Guide-Fil/Guide-Broche
Système DrillSaw Sports 400™ Guide d’utilisation Configuration - Fixation du guide-fil/guide-broche Ces instructions décrivent la procédure pour insérer une broche à l’accessoire guide- broche du système AR-400. Insérer une broche/un fil Figure 12 1 et 2 Insérer une broche/un fil Tableau 17 Enfoncer la broche ou le fil dans le mécanisme de rétention à... -
Page 30: Logement De Batterie/Bloc-Batterie/Plaque De Transfert
Système DrillSaw Sports 400™ Guide d’utilisation 4.10 Logement de batterie/bloc-batterie/plaque de transfert Ces instructions décrivent la procédure pour insérer la batterie dans le logement de la batterie de l’AR-400. Insérer la batterie rechargeable dans le logement de la batterie Figure 13 Batterie rechargeable Tableau 18 Technicien stérile... -
Page 31: Nettoyage Et Désinfection
Pour faciliter le nettoyage et la désinfection, toujours nettoyer et désinfecter le système DrillSaw Sports 400 d’Arthrex immédiatement après son utilisation ; ne laisser sécher les fluides et les tissus corporels dans aucun des composants du système. -
Page 32: Nettoyage Préliminaire
Système DrillSaw Sports 400™ Guide d’utilisation 2. À l’aide d’une deuxième lingette ou chiffon (frais), humidifier complètement la surface du bloc-batterie et s’assurer qu’il reste visiblement humide pendant le temps de contact recommandé par le fabricant du désinfectant. Il est possible d’utiliser des lingettes ou des chiffons supplémentaires pour que la surface reste visiblement humide pendant tout le temps de contact. -
Page 33: Nettoyage Par Machine Automatique Et Désinfection Thermique
(par exemple, marquage CE selon EN ISO 15883 ou approbation/autorisation/enregistrement auprès de la FDA). Les paramètres minimaux de cycle de lavage recommandés suivants ont été utilisés par Arthrex lors de la validation de ces instructions. Si votre laveur-désinfecteur comporte une étape de nettoyage par ULTRASONS, vous devez la désactiver avant de nettoyer les pièces à... -
Page 34: Stérilisation
AAMI ou équivalentes avec un emballage approprié (approuvé par la FDA ou l’organisme de réglementation local). Seuls les dispositifs Arthrex doivent être inclus dans les plateaux. Ces instructions validées ne sont pas applicables aux plateaux qui incluent des dispositifs non destinés à... -
Page 35: Agents Des Encéphalopathies Spongiformes Transmissibles
Après la stérilisation : Le système Arthrex DrillSaw Sports 400 doit être refroidi à la température ambiante et séché avant utilisation en chirurgie. Il est recommandé de toujours utiliser des temps de séchage pour s’assurer que tous les contacts électriques sont secs afin d’éviter tout dysfonctionnement. -
Page 36: Entretien
Il est important d’inspecter visuellement le système DrillSaw Sports 400 avant chaque utilisation. Votre service après-vente agréé Arthrex connaît parfaitement le système DrillSaw Sports 400 d’Arthrex et fournira un service professionnel. Les interventions et/ou réparations réalisées par un service de réparation non autorisé... -
Page 37: Assistance Technique
Pour une assistance concernant l’utilisation des produits identifiés dans ce Guide d’utilisation, contacter un représentant d’Arthrex ou appeler l’assistance téléphonique d’Arthrex au 1-(888) 420-9393, du lundi au vendredi de 9 h à 17 h EST, au +49 89 90 90 05 8800 ou à... -
Page 38: Politique De Réparation
Système DrillSaw Sports 400™ Guide d’utilisation Politique de réparation Contacter Arthrex pour obtenir un numéro d’autorisation de retour et les instructions avant de renvoyer le dispositif. DFU-0253-3 Rév. 0 Page 32... -
Page 39: Fin De Vie, Directives Environnementales
Pour plus d’informations sur les lieux où peuvent être déposés les équipements électromédicaux à la fin de leur durée de vie utile pour leur recyclage, contacter le service client d’Arthrex. DFU-0253-3 Rév. 0 Page 33... -
Page 40: 1 . 0 Émissions Électromagnétiques
0 Émissions électromagnétiques Tableau 19 Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques Le système DrillSaw Sports 400 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Il incombe à l’acheteur ou à l’utilisateur du dispositif DrillSaw Sports 400 de s’assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement. Test d’émission Conformité... -
Page 41: Tableau 20 Directives Et Déclaration Du Fabricant - Immunité Électromagnétique
Tableau 20 Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le système DrillSaw Sports 400 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Il incombe à l’acheteur ou à l’utilisateur du dispositif DrillSaw Sports 400 de s’assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement. Test d’immunité... - Page 42 Test Niveau de Niveau de Environnement électromagnétique – Directives d’immunité test conformité CEI 60601 Les intensités de champ à partir d’émetteurs RF fixes, déterminées par une étude de site électromagnétique devraient être inférieures au niveau de conformité dans chaque gamme de fréquences. Des interférences peuvent se produire à...
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Page 43: Tableau 22 Accessoires Pour Le Système Drillsaw Sports 400
Tableau 22 Accessoires pour le système DrillSaw Sports 400™ AR-400 Pièce à main AR-400DAO Petit accessoire de perçage AO AR-400DZH Accessoire de perçage - Zimmer/Hudson AR-400DJ40 0 – 4,0 mm Accessoire de perçage Jacobs à clé AR-400DJ74 0 – 7,4 mm Accessoire de perçage Jacobs à clé AR-400DK74 0,6 –... - Page 44 AR-400UB Bloc-batterie aseptique pour AR-400UBH AR-400UBH Logement de batterie aseptique pour AR-400UBH AR-400ATK Kit de transfert aseptique pour AR-400UB AR-400UBC Chargeur de batterie universel AR-400UBC-4 Dispositif de chargement pour AR-400UBC, batterie aseptique AR-400UBC-S4 Dispositif de chargement pour AR-400UBC, batterie autoclavable DFU-0253-3 Rév.
- Page 45 Page laissée intentionnellement vierge DFU-0253-3 Rév. 0 Page 39...
- Page 46 Page laissée intentionnellement vierge DFU-0253-3 Rév. 0 Page 40...
- Page 47 Page laissée intentionnellement vierge DFU-0253-3 Rév. 0 Page 41...
- Page 48 Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 États-Unis www.arthrex.com Service client 1-(800) 934-4404 Assistance technique gratuite : 1-(888) 420-9393, du lundi au vendredi de 9 h à 17 h EST. Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 Munich, Allemagne Tél. : +49 89 909005-0 www.arthrex.de...