Page 1 Synergy Insufflation Instructions for use Gebrauchsanweisung Instructions d’utilisation Instrucciones de uso Istruzioni per l'uso Instruções de utilização Insufflator for laparoscopy Type FM134 Insufflator für die Laparoskopie Typ FM134 Insufflateur pour la laparoscopie type FM134 Insuflador para la laparoscopia tipo FM134 Insufflatore per laparoscopia tipo FM134 Insuflador para a laparoscopia tipo FM134...
Page 2 Phone: +49 30 39981-550 Marchio CE conforme alla direttiva 93/42/CEE Fax: +49 30 39981-545 Distintivo CE conforme a Directiva 93/42/CEE E-mail: info.berlin@womcorp.com Distributor/Vertreiber/Distributeur/Distribuidor/Distributtore/Distribuidor Arthrex, Inc. Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 1370 Creekside Blvd 81249 München, Germany Naples, FL 34108 USA Phone: +49 89 909005-0...
Page 3 Symbols/Bildzeichen/Symboles/Símbolos/Simboli/Símbolos Symbols Bildzeichen Symboles Símbolos Simboli Símbolos Gebrauchsan- Observe las instruccio- Leggere la documenta- Atentar aos documen- Follow instructions for weisung befol- Lire les instructions nes de uso (imagen en zione allegata (imma- tos de expedição use (white image on a gen (weißes Bild d‘utilisation (en blanc blanco sobre un fondo...
Page 4 Symbols/Bildzeichen/Symboles/Símbolos/Simboli/Símbolos Symbols Bildzeichen Symboles Símbolos Simboli Símbolos Quantitiy Menge Quantité Cantidad Quantità Quantidade Anzahl der Number of autoclav- Paramètres pour la sté- Número de esteriliza- Numero di trattamenti Número de esterili- Autoklavierun- ing cycles rilisation à l’autoclave ciones por autoclave in autoclave zações em autoclave Vor Nässe...
Page 5: Table Des Matières
Table of contents Important User Notes ................................. 3 General Safety Notes ................................4 General Information ................................5 Device Description ................................... 5 Intended Use and Contraindications ..........................5 3.2.1 Intended Use....................................5 3.2.2 Contraindications ..................................5 General Warnings and Precautions ............................ 5 3.3.1 General Warnings ..................................
Page 6 10.5.2 Disinfecting the Reusable Tube Set............................. 48 10.5.3 Sterilizing the Reusable Tube Set............................49 Annual Inspection ................................50 11.1 Electrical Safety Test................................50 11.2 Basic Function Test (in High Flow Operating Mode) ...................... 50 11.3 Testing the Pressure Sensors in High Flow Operating Mode..................51 11.4 Pressure Monitoring Test in High Flow Operating Mode....................
Page 7: Important User Notes
Important User Notes Important User Notes Read the manual carefully and become familiar with the operation and function of the device and the accessories before use during surgical procedures. Non-ob- servance of the instructions listed in this manual can lead •...
Page 8: General Safety Notes
Federal Law (only for U.S. market) U.S. federal law restricts use of this device to use by or on the order of a physician. WARNING: Modifying the Synergy Insufflation FM134 is not permitted. Authorized service technician Only an authorized service technician may perform repairs, adjustments, or al- terations on the device or accessories and use the service menu.
Page 9: General Information
General Information General Information Device Description The Synergy Insufflation FM134 serves to create a cavity by insufflating CO2 dur- ing diagnosis and/or therapeutic laparoscopy procedures. • The High Flow operating mode of the device is intended to be used in conjunc- tion with a laparoscope to fill and distend a peritoneal cavity with gas.
Page 10 General Information WARNING! Technique and procedures Only the physician can evaluate the clinical factors involved with each patient and determine if the use of this device is indicated. The physician must deter- mine the specific technique and procedure that will accomplish the desired clin- ical effect.
Page 11 General Information WARNING! Replacement device and accessories In case the device or any of the accessories fail during surgery, a replacement de- vice and replacement accessories should be kept within close proximity to be able to finish the operation with the replacement components. WARNING! Device defect If a device defect is suspected or confirmed, do not use it.
Page 12 General Information necting a Gas Bottle). WARNING! Contamination Do not use device and/or accessories if signs of contamination are detected. Make sure the device or/and accessories can no longer be operated until a qual- ified service technician conducts the appropriate tests and repairs. WARNING! Fatigue symptoms When there is a high level of CO...
Page 13 General Information WARNING! Peripheral devices Additional peripheral equipment connected to interfaces of the medical monitor has to meet the requirements of the following specifications in the respective current valid version: IEC 60601-2-18 / EN 60601-2-18 for endoscopic devices and IEC 60601-1 / EN 60601-1 for electrical medical devices. All configurations have to comply with IEC 60601-1 / EN 60601-1 specifications.
Page 14 General Information • High gas flow due to large leaks • Long surgeries • Use of cold (not preheated) irrigation and infusion solutions WARNING! Dehydration Insufflation can lead to dehydration of the tissue. This can result in organ tissue damage and cardiovascular reactions of the patient. Long surgeries and large leaks increase the risk of dehydration (especially at the insertion points of the trocars or when changing instruments).
Page 15: Precautions
General Information Precautions CAUTION! Check to make sure the available mains voltage matches the data listed on the type label attached to the back of the device. Incorrect voltage can cause errors and malfunctions and may destroy the device. CAUTION! Endoscope The device may only be connected with endoscopes designed for and featuring the technical specification permitting such a combined use.
Page 16: Initial Device Startup
Initial Device Startup Initial Device Startup Delivery inspection Always check all parts and accessories of the device immediately after receiving the shipment. The manufacturer considers only replacement claims that have been immediately submitted or reported to a sales representative or an autho- rized service company.
Page 17: Gas Connection
Initial Device Startup 60320. Grounding will only be reliable if the equipment is connected to a corre- sponding hospital grade socket. Integrate the device into the potential equalization system as specified by local Potential equalization safety rules and regulations. Gas Connection WARNING! Medically pure CO Make sure to use only medically pure CO...
Page 18: Switching Device Off
Initial Device Startup 4.3.3 Switching Device Off Ending operation of the insufflator safely: 1. Press the ON/OFF switch (see Fig. 5-1 Device front (1)). 2. Disconnect device from power supply by pulling the mains plug from the mains socket (see Fig. 5-2 Device rear (11)).
Page 19: Operating The Device - General
Familiarize yourself with the control and function elements at the front of the de- vice. Rear of the Device Fig. 5-2 Device rear Type plate Device data plate Arthrex control bus interface Arthrex control bus interface Service interface Connection for potential equaliza- tion Fuse holder (10)
Page 20: Touch Screen Display
Operating the Device - General Touch Screen Display Fig. 5-3 Screen displays Insufflation mode selection Insufflation mode display (17) Status display/error and warning messages (16) Menu Increasing nominal gas flow Nominal gas flow display (15) Decrease nominal gas flow Actual gas flow display (14) START/STOP function field Gas heater connected/ready...
Page 21: Switching The Device On
Operating the Device - General House gas supply pressure OK (green) House gas supply pressure too low (red) Switching the Device On 1. Connect the device with the mains power. 2. Connect the gas supply to the gas connection port and open the gas supply. 3.
Page 22: Gas Heater
Operating the Device - General 5.4.2 Gas Heater Use the gas heater and the heating tube to insufflate lukewarm gas (37 °C). Con- nect insufflation tube and heater plug as depicted in Fig. 5-4 Connect gas heater, page 18. CAUTION! Do not subject the heater tube to direct heat (e.g., heating blanket) or high room temperatures.
Page 23 Operating the Device - General WARNING! If the temperature sensor measures a gas temperature > 42° C, unplug the heat- ing plug from the device. Hot gas in the abdomen can lead to serious injuries. A warning signal is audible. Gas heating and insufflation are deactivated. 1.
Page 24: Device Use And Control With High Flow Operating Mode
Device Use and Control with High Flow Operating Mode Device Use and Control with High Flow Operating Mode The Synergy Insufflation FM134 is a CO insufflator intended to be used during diagnostic and/or therapeutic endoscopic procedures to distend the peritoneal...
Page 25: Selecting High Flow Insufflation Mode
Device Use and Control with High Flow Operating Mode WARNING! Dehydration Insufflation can lead to dehydration of the tissue. This can result in organ tissue damage and cardiovascular reactions of the patient. Long surgeries and large leaks increase the risk of dehydration (especially at the insertion points of the trocars or when changing instruments).
Page 26: Presetting Nominal Pressure In High Flow Operating Mode
Device Use and Control with High Flow Operating Mode Presetting Nominal Pressure in High Flow Operating Mode The nominal pressure can be set during insufflation or while insufflation is stopped. Values may range from 1 to max. 30 mmHg or the value set in the con- figuration menu.
Page 27: Performing The Function Test In High Flow Operating Mode
Device Use and Control with High Flow Operating Mode Insufflation: High Flow While Insufflation: High Flow any pressure loss due to leaks can be quickly equal- ized. APC technology (Advanced Pressure Control) enables raising the actual pressure gently to the level of the nominal pressure. In case of large volumes, the actual pressure usually does not exceed the nominal pressure (see chapter 9 Safety Functions, page 42).
Page 28: Filling Tube System With Co2
Device Use and Control with High Flow Operating Mode device check. 4. Select High Insufflation operating mode in the insufflation mode selection. 5. Connect an original insufflation tube set (6) to the device. 6. Attach the insufflation tube to the Veress cannula (8). 7.
Page 29: Using The Device During Surgery
Device Use and Control with High Flow Operating Mode Using the Device during Surgery Using the device during surgery WARNING! The function test must be performed prior to each surgery. CAUTION! The venting system is automatically triggered (not during Veress mode and not if the venting valve has been deactivated in the Configuration menu) if the mea- sured actual pressure exceeds the set nominal pressure during insufflation.
Page 30: Stopping Insufflation
Device Use and Control with High Flow Operating Mode 6.6.3 Stopping Insufflation 1. Press the [STOP] function field. The following values are displayed: • Gas consumption display: last measured value. • Actual pressure: Current measured value • Actual gas flow: 0 l/min •...
Page 31: Device Use And Control With Bariatric Operating Mode
Device Use and Control with Bariatric Operating Mode Device Use and Control with Bariatric Operating Mode The Bariatric operating mode is used for laparoscopies performed on severely overweight adults (BMI > 30 kg/m ). While in Bariatric mode, the insufflator lim- its the pressure to max.
Page 32 Device Use and Control with Bariatric Operating Mode patients with normal body weight. WARNING! Heart and cardiovascular insufficiency Constantly monitor all heart and cardiovascular parameter during surgery since morbidly obese patients have an increased risk of heart and cardiovascular insuf- ficiencies.
Page 33: Selecting Bariatric Operating Mode
Device Use and Control with Bariatric Operating Mode tion and ensure that the insufflation instrument is correctly positioned. Long sur- geries (> 200 min.), the use of many access points, duration and size of leaks at these points may also contribute to emphysema. Be sure to close leakages in tro- car accesses immediately.
Page 34: Presetting Nominal Flow In Bariatric Operating Mode
Device Use and Control with Bariatric Operating Mode CAUTION! Exceeding this safety limit is to be decided by and the responsibility of the user/ operator. Presetting Nominal Flow in Bariatric Operating Mode The nominal flow can be increased or decreased during insufflation or while in- sufflation is stopped.
Page 35: Performing The Function Test In Bariatric Operating Mode Before Using The Device During Surgery
Device Use and Control with Bariatric Operating Mode Performing the Function Test in Bariatric Operating Mode before Using the Device during Surgery Sterilize reusable instruments and tubing before surgery to prevent infections. Preparation Check all the single-use/disposable items before removing them from the pack- age to ensure that the packaging is intact and that the expiration date is still val- For your own safety and that of your patient, use only original accessories.
Page 36: Filling Tube System With Co2
Device Use and Control with Bariatric Operating Mode test. If the gas consumption is then below 0.4 l, the previously used tube set has a leak. 15. If another leak is detected, this leak is then directly within the device. Make sure the device can no longer be operated until an authorized service techni- cian conducts the appropriate checks.
Page 37: Insufflating With The Trocar
Device Use and Control with Bariatric Operating Mode CAUTION! Please note that with flow values up to 5 l/min the Veress insufflation operating mode is automatically activated (the venting valve is switched off). The gas transport is also specifically customized for use with a Veress cannula. WARNING! This manual does not include instructions for the safe use of the Veress cannula.
Page 38: Configuration Menu (Overview)
Configuration Menu (Overview) Configuration Menu (Overview) Configuration menu Device parameters are changed with the configuration menu. The following is an overview and details on the following pages (factory settings = bold). Configuration Menu I  Menu level 1. Submenu level 2.
Page 39: Utility Menu
Configuration Menu (Overview) Configuration Menu II Menu level 1. Submenu level 2. Sub- 3. Submenu menu level level  Gas flow rate* High Flow:  Flow rate 1= 3 l/min (range 1-20) Flow rate 2= 20 l/min (range flow rate 1-40) ...
Page 40: Configuration Menu I
Configuration Menu (Overview) Configuration Menu I Functions of the configuration menu While insufflation is stopped, press the Menu function field (see Fig. 5-3 Screen displays (4)) for 2 seconds to open Configuration Menu I. Depiction/functions in configuration menu Tap the "arrow forward" function field to access the next menu on the same level.
Page 41 Configuration Menu (Overview) Operating Default setting Range mode High Flow With veress insufflation OFF With veress insufflation OFF, Venting system OFF For example, tap the Venting valve status function field. The display switches to the Venting valve status selection menu. For example, press the Venting system OFF function field.
Page 42: Setting The Gas Supply Type
Configuration Menu (Overview) ing, 3. or press (EXIT) to return to the work screen without saving. 8.1.3 Setting the Gas Supply Type Use this menu to select the type of connected gas supply. Select House gas if you are working with a house gas supply (use the correspond- ing house gas device adapter available as an additional accessory).
Page 43: Setting The Gas Flow Rate
Configuration Menu (Overview) Configuration Menu II While insufflation is stopped, press the Actual function field for 2 seconds to ac- Configuration menu II cess the Configuration menu. In the Configuration menu I, press the  to access the Configuration menu II. 8.2.1 Setting the Gas Flow Rate Rate...
Page 44: Setting The Occlusion Warning Signal
Configuration Menu (Overview) You can now do the following: 1. save the selected value by pressing the (SAVE) function field. The display de- picts (SAVED) for 2 seconds. After saving you return automatically to the pre- vious level. 2. press the  function field to return to the previous menu level without sav- ing, 3.
Page 45: Select Language
Configuration Menu (Overview) 8.3.2 Select Language While insufflation is stopped, press the Actual function field for 2 seconds to ac- cess the configuration menu. In Configuration Menu I, press the function field to access Configuration Menu II and there press the function field again to ac- cess the Utility menu.
Page 46: Safety Functions
Safety Functions Safety Functions Automatic venting system The device is equipped with an automatic venting system. When the insufflator detects an overpressure it automatically activates the vent- ing system. The venting system releases gas from the abdomen or from the ves- sel until the set nominal value has been reached again.
Page 47 Safety Functions < 15 bar; Three warning signals can be heard and the message "Check gas supply" is displayed. Immediately replace the gas bottle. If the gas cylinder pressure keeps falling, warnings will appear to remind the user to replace the gas bottle immediately. At < 5 bar and again at 0 bar, 5 beeps will sound and the display depicts "Check Gas Supply."...
Page 48 Safety Functions The following text messages may be displayed: • Contamination • Electronic defective • Sensor defective • Venting valve defective • Calibration error • Temperature error Make sure the device can no longer be operated until a qualified service techni- cian conducts the appropriate tests and repairs.
Page 49: Care And Maintenance
Care and Maintenance Care and Maintenance Special care is necessary when servicing, maintaining, and storing the device and its accessories to maintain the functionality of the device and its accessories. 10.1 Cleaning the Device 1. Use the ON/OFF key to turn the device off. 2.
Page 50: Replacing The Fuse
Care and Maintenance 10.4 Replacing the Fuse CAUTION! Before replacing the fuse, check the values for the fuse to be inserted in accor- dance with chapter 14 Technical Data, page 61. The fuse may be defective and is in need of replacement if: •...
Page 51: Care And Maintenance Of Reusable Tube Set
Care and Maintenance 10.5 Care and Maintenance of Reusable Tube Set Please comply with the following information when using a reusable tube set. 10.5.1 Cleaning the Reusable Tube Set WARNING! The reusable heating tube system consists of silicone, polysulfone (PSU), and stainless steel.
Page 52: 10.5.2 Disinfecting The Reusable Tube Set
Care and Maintenance Any remaining residues such as adherent clotted blood should be removed with a soft brush. • Use a soft cloth to thoroughly dry the components. • The completely dried heating tube system components must now soak for a period of 25 minutes to 30 minutes in a suitable cleaning agent (e.g neo- disher Mediclean 2.0 % or equivalents).
Page 53: 10.5.3 Sterilizing The Reusable Tube Set
Care and Maintenance 10.5.3 Sterilizing the Reusable Tube Set Reassemble the heating tube system from the cleaned and disinfected parts. Preparing for sterilization Check the individual components and the assembled tube set for signs of dam- Inspection and function test age.
Page 54: Annual Inspection
Annual Inspection Annual Inspection Measured values and tolerances Each test conducted has to be documented with date and signature on the test log. The following measuring tools and resources were used by the manufacturer to determine the listed measurements and tolerances: Manometer Range 0-100 mmHg, error class 1.6 Syringe...
Page 55: Testing The Pressure Sensors In High Flow Operating Mode
Annual Inspection flation tube. 7. Stop insufflation: Press the STOP function field. The following values are displayed: Actual pressure 0.0 [mmHg] Gas consumption >0.0 [l] 8. Press the gas volume function field. Gas consumption >0.0 [l] The basic function test of the device is complete. 11.3 Testing the Pressure Sensors in High Flow Operating Mode 1.
Page 56: Pressure Monitoring Test In High Flow Operating Mode
Annual Inspection 11.4 Pressure Monitoring Test in High Flow Operating Mode See also 14 Technical Data, page 61. 1. Set to High Flow operating mode. 2. Select a nominal pressure of 15 mmHg and a nominal gas flow of 3 l/min. 3.
Page 57: Max. Device Pressure Test
Annual Inspection 11.6 Max. Device Pressure Test 1. Set to High Flow operating mode. 2. Select the max. nominal gas flow. 3. Connect a manometer (1) and an open Veress cannula (4) to the insufflation tube connection (3)/adapter (2). 4. Select the max. gas flow. 5.
Page 58: Electromagnetic Compatibility
Electromagnetic Compatibility Electromagnetic Compatibility Precautionary measures Medical devices are subject to special safety and protective measures concerning electromagnetic compatibility (hereafter abbreviated as EMC). This device is to be used only for the purposes described in the manual and has to be installed, set up, and operated in compliance with the EMC notes and in- structions.
Page 59: Guidelines And Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity
Electromagnetic Compatibility 12.4 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic In- terference Immunity The insufflator is intended for use in an electromagnetic environment as de- scribed below. The user/operator of the insufflator should make sure the device is operated within such an environment. Electromagnetic Test level Compliance...
Page 60: Guidelines And Manufacturer's Statement - Electromagnetic Emissions
Electromagnetic Compatibility 12.5 Guidelines and Manufacturer’s Statement – Electromagnetic Emissions The insufflator is intended for use in an environment as described below. The user/operator of the insufflator should make sure the device is operated within such an environment. Emitted interference Compliance Electromagnetic environment guide- measurements...
Page 61: Guidelines And Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity - For The Insufflator
Electromagnetic Compatibility 12.6 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic In- terference Immunity - for the Insufflator Electromagnetic Test level Compliance Electromagnetic environ- interference ment guidelines immunity tests Conducted HF 3 Veff In compliance Portable and mobile wire- interference 150 kHz to less devices should not be quantities 80 MHz...
Page 62: Recommended Safety Distances Between Portable And Mobile Hf Telecommunications Devices And The Insufflator
Electromagnetic Compatibility 12.7 Recommended Safety Distances between Portable and Mobile HF Telecommunications Devices and the Insufflator Recommended safety distances between portable and mobile HF telecommu- nications devices and the insufflator The insufflator is intended for use in an electromagnetic environment where HF interferences are controlled.
Page 63: Error And Warning Messages
Error and Warning Messages Error and Warning Messages Error and warning messages Cause Troubleshooting Check gas supply (During device check) • Open gas bottle or • Replace the gas bottle. Existing gas supply pressure is • Check the house gas supply too low.
Page 64 Error and Warning Messages Error and warning messages Cause Troubleshooting Gas temperature >42°C/ Disconnect The temperature of the gas • Unplug the insufflation tube at the trocar. Luer lock/Cool down tube exceeds 42° C. • Press the START/STOP function field. The device insufflates without heating the gas.
Page 65: Technical Data
Gas flow display resolution: 1 l/min Volume display resolution: in the range of 0 to 9.9 l resolution = 0.1 l in the range of 10 to 999 l resolution = 1 l Connections/ports: Service interface, interface Arthrex control bus (ACB)
Page 66: Accessory List
Accessory List Accessory List Order number Article Insufflation Tube Sets AR-3290-1001 Insufflation tube set with ISO connection, disposable, sterile AR-3290-1002 Insufflation tube set ISO connector, reusable 20 times, autoclavable, NOT FOR DISTRIBUTION IN THE UNITED STATES AR-3290-1007 Heating tube set with ISO connection, disposable, sterile AR-3290-1008 Heater tube, ISO connection, reusable 100 times, autoclavable, NOT FOR DISTRIBUTION IN THE UNITED STATES Optional accessories...
Page 67: Appendix
Appendix Appendix 16.1 Test Log Date Results Comment Signature...
Page 68: Index
Index Index Authorized service technician 4 Care and maintenance 4 Certification 45 Configuration menu 34 Configuration menu II 39 Connect gas heater 18 Contamination 4 Contamination/Call service 43 Contraindications 5 Delivery inspection 12 Error message 43 Error Message "Contamination" 43 ESD (Electrostatic Discharge) precautionary measures 54 Exceeding nominal pressure 42 Exclusion of liability 4...
Page 69 Index Two-year maintenance interval 45 Using the device during surgery 25, 25 Utility menu 40 venting system 42 Warning message "Occlusion" 43 Waste management 4...
Page 71 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Wichtige Anwendungshinweise............................3 Allgemeine Sicherheitshinweise............................4 Allgemeine Information ..............................5 Gerätebeschreibung ................................5 Bestimmungsgemäßer Gebrauch und Kontraindikationen ..................5 3.2.1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch ............................5 3.2.2 Kontraindikationen.................................. 5 Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen ....................5 3.3.1 Allgemeine Warnhinweise ..............................5 Vorsichtsmaßnahmen................................
Page 72 Inhaltsverzeichnis 10.5.2 Desinfektion des wiederverwendbaren Schlauchsets....................51 10.5.3 Sterilisation des wiederverwendbaren Schlauchsets....................52 Jährliche Inspektion ................................54 11.1 Elektrischer Sicherheitstest..............................54 11.2 Grundfunktionstest (in der Betriebsart High Flow) ....................... 54 11.3 Test der Drucksensoren (in der Betriebsart High Flow)....................55 11.4 Test der Drucküberwachung (in der Betriebsart High Flow) ..................
Page 73: Wichtige Anwendungshinweise
Wichtige Anwendungshinweise Wichtige Anwendungshinweise Lesen Sie die Gebrauchsanweisung gründlich und informieren Sie sich über Be- dienung und Funktionsweise des Gerätes und des Zubehörs vor dem Einsatz des Gerätes im Operationsraum. Wenn Sie die Hinweise in dieser Gebrauchsanwei- sung nicht beachten, kann dies •...
Page 74: Allgemeine Sicherheitshinweise
Nach amerikanischem Recht darf das Gerät nur von einem Arzt oder unter Über- Markt) wachung eines Arztes benutzt werden. WARNUNG: Eine Änderung des Synergy Insufflation FM134 ist nicht erlaubt. Autorisierte Servicetechniker Nur autorisierte Servicetechniker dürfen Reparaturen, Einstellungen oder Ände- rungen an Gerät oder Zubehör durchführen und das Servicemenü benutzen. Zu- widerhandlungen führen zum Ausschluss der Haftung durch den Hersteller.
Page 75: Allgemeine Information
Allgemeine Information Allgemeine Information Gerätebeschreibung Das Gerät Synergy Insufflation FM134 dient der Herstellung eines Hohlraumes durch die Insufflation von CO während der Diagnose und/oder der therapeuti- schen Laparoskopie. • Die Betriebsart High Flow des Gerätes ist dazu bestimmt, die Ausfüllung und die Aufdehnung eines peritonalen Hohlraumes mit Gas unter Benutzung eines Laparoskopes auszuführen.
Page 76 Allgemeine Information lich für alle Einstellungen, die die Operationsbedingungen betreffen. GEFAHR! Technik und Verfahren Nur der Arzt kann entscheiden, ob aus klinischer Sicht der Einsatz des Gerätes am Patienten indiziert ist. Der Arzt muss bestimmen, welche Technik und welches Verfahren anzuwenden ist, um den gewünschten klinischen Effekt zu erreichen. GEFAHR! Nicht explosionsgeschützt Das Gerät ist nicht explosionsgeschützt.
Page 77 Allgemeine Information GEFAHR! Reinigung des Gerätes Das Gerät darf nicht sterilisiert werden. GEFAHR! Ersatzgeräte und Zubehör Halten Sie in unmittelbarer Reichweite ein Ersatzgerät und Ersatzzubehör bereit, um die Operation bei Ausfall dieses Gerätes oder des Zubehörs sicher beenden zu können. GEFAHR! Gerätedefekt Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn ein vermuteter oder bestätigter Geräte-...
Page 78 Allgemeine Information niedrigem Gasfluss auszuführen. GEFAHR! Gefüllte CO -Flasche bereithalten Wird das Gerät über eine Flaschengasversorgung betrieben, halten Sie immer eine gefüllte CO -Flasche zum Austausch bereit. Damit vermeiden Sie einen Ope- rationsabbruch wegen fehlenden Insufflationsgases (s. Kapitel 4.3.1 Anschluss einer Gasflasche).
Page 79 Allgemeine Information GEFAHR! Serviceanschluss Die angeschlossenen Geräte müssen der Norm EN 60950 in der aktuellen gülti- gen Fassung entsprechen. Während der Operation darf kein Gerät am Servicean- schluss angeschlossen sein. GEFAHR! Peripherie-Geräte Zusatzausrüstungen, die an die Schnittstellen des Gerätes angeschlossen wer- den, müssen den Forderungen folgender Spezifikationen in der jeweiligen aktu- ellen gültigen Fassung entsprechen: IEC 60601-2-18 / EN 60601-2-18 für Endoskopiegeräte und IEC 60601-1 / EN 60601-1 für elektrische Medizingeräte.
Page 80 Allgemeine Information • Metabolischen Azidose GEFAHR! Hypothermie/Überwachung der Körpertemperatur Während der Insufflation kann es durch den Gasfluss zu einer Absenkung der Körpertemperatur des Patienten kommen. Eine Auskühlung während der Insuf- flation kann zu Störungen der Herz- und Kreislauffunktionen führen. Durch den Einsatz von auf Körpertemperatur vorgewärmten Gases kann das Risiko der Hy- pothermie erheblich reduziert werden.
Page 81: Vorsichtsmaßnahmen
Allgemeine Information GEFAHR! Automatisches Ablasssystem Bei Verwendung einer zusätzlichen Insufflationsquelle ist sicher zu stellen, dass das automatische Ablasssystem aktiviert ist (siehe Kapitel 8 Konfigurationsme- nü (Übersicht), Seite 36). Wenn das automatische Ablasssystem deaktiviert ist, kann keine zusätzliche Insufflationsquelle benutzt werden. GEFAHR! Gasflussgrenze Bei einem laparoskopischen Eingriff an Patienten mit einem Körpergewicht...
Page 82: Erstinbetriebnahme
Erstinbetriebnahme Erstinbetriebnahme Eingangskontrolle Überprüfen Sie das Gerät und Zubehör sofort nach Empfang auf Vollständigkeit und eventuelle Beschädigungen. Der Hersteller berücksichtigt nur Ersatzansprü- che, die an einen Verkaufsrepräsentanten oder eine autorisierte Servicefirma weitergeleitet wurden. Lieferumfang • Gerät Synergy Insufflation Typ FM134 •...
Page 83: Gasanschluss
Erstinbetriebnahme schluss ist nur gewährleistet, wenn das Gerät an eine vorschriftsmäßig installier- te Krankenhaussteckdose (Hospital Grade) angeschlossen ist. Integrieren Sie entsprechend den örtlich geltenden Sicherheitsvorschriften das Potentialausgleich Gerät in das Potentialausgleichssystem. Gasanschluss GEFAHR! Medizinisch reines CO Achten Sie darauf, dass Sie ausschließlich mit medizinisch reinem CO arbeiten.
Page 84: Ausschalten Des Gerätes
Erstinbetriebnahme 4.3.3 Ausschalten des Gerätes Um den Betrieb des Insufflators sicher zu beenden: 1. Drücken Sie dem EIN/AUS-Schalter (siehe Abb. 5-1 Gerätevorderseite (1)) 2. Trennen Sie das Gerät vom Netz. Ziehen Sie dafür den Netzstecker aus der Netzsteckdose (siehe Abb. 5-2 Geräterückseite (11)).
Page 85: Allgemeine Bedienung Des Gerätes
Heizschläuche Machen Sie sich mit den Bedien- und Anzeigeelementen auf der Vorderseite des Gerätes vertraut. Rückseite des Gerätes Abb. 5-2 Geräterückseite Typenschild Gerätedatenschild Schnittstelle Arthrex Control Bus Schnittstelle Arthrex Control Bus Serviceschnittstelle Anschluss für Potentialausgleich Sicherungsträger (10) Gerätestecker (11) (12)
Page 86: Bildschirm Mit Berührungseingabe (Touchscreen)
Allgemeine Bedienung des Gerätes Bildschirm mit Berührungseingabe (Touchscreen) Abb. 5-3 Bildschirmanzeigen Wahl des Insufflationsmodus Anzeige des Insufflationsmodus (17) Statusanzeige/Fehlermeldungen und Warnmeldungen (16) Menü Sollgasfluss erhöhen Sollgasflussanzeige (15) Sollgasfluss verringern Istgasflussanzeige (14) Funktionsfeld Start/Stop Gasheizung angeschlossen/bereit (10) Gasversorgungsanzeige (11) Gasverbrauchsanzeige (12) (13) (12) (11)
Page 87: Einschalten Des Gerätes
Allgemeine Bedienung des Gerätes Druck der Hausgasversorgung OK (grün) Druck der Hausgasversorgung zu niedrig (rot) Einschalten des Gerätes 1. Verbinden Sie das Gerät mit dem Netzanschluss. 2. Schließen Sie die Gasversorgung an den Gasanschluss an und öffnen Sie die Gasversorgung. 3.
Page 88 Allgemeine Bedienung des Gerätes ACHTUNG! Setzen Sie den Heizschlauch keiner direkten Wärmeeinwirkung (z. B. Heizdecke) oder hohen Raumtemperatur aus. Abb. 5-4 Anschluss der Gasheizung Insufflationsschlauch Gasheizungsanschluss für das Ein- weg-Heizschlauch Anschluss der Gasheizung 1. Schließen Sie den Filter und den Heizschlauch an. 2.
Page 89 Allgemeine Bedienung des Gerätes Verletzungen führen. Ein Warnsignal ist hörbar. Die Gasheizung und die Insufflation werden abge- schaltet. 1. Trennen Sie den Insufflationsschlauch von dem Trokar bzw. der Veress-Kanü- 2. Ziehen Sie den Stecker für die Gasheizung am Gerät ab. 3.
Page 90: Anwendung Und Steuerung Des Gerätes In Der Betriebsart High Flow
Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart High Flow Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart High Flow Das Gerät Synergy Insufflation FM134 dient der Herstellung eines Hohlraumes durch die Insufflation von CO während der Diagnose und/oder der therapeuti- schen Laparoskopie.
Page 91 Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart High Flow peratur des Patienten während der gesamten Insufflation. Achten Sie insbesondere darauf, dass die folgenden, die Hypothermie unterstützenden Operationsbedingungen so weit wie möglich vermieden werden: • hoher Gasfluss aufgrund großer Leckagen, •...
Page 92: Auswählen Der Betriebsart High Flow
Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart High Flow Auswählen der Betriebsart High Flow 1. Die Insufflationsbetriebsart kann nur ausgewählt werden, wenn die Insuffla- tion gestoppt ist. Ist die Betriebsart High Flow noch nicht eingestellt, drücken Sie 2 Sekunden lang das Funktionsfeld Wahl des Insufflationsmodus, um die Insufflationsübersicht zu laden.
Page 93: Ausführen Der Funktionstestes (In Der Betriebsart High Flow)
Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart High Flow • Drücken Sie kurz auf das entsprechende Feld, um eine Einstellung der Wer- te in 1er-Schritten zu aktivieren. • Das Drücken des Funktionsfelds + oder - für länger als 1,5 Sekunden akti- viert Scrollen durch die Gasflusswerte 3, 20, 40 l/min oder 40, 20, 3 l/min.
Page 94 Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart High Flow Kontrolle des Geräts Abb. 6-1 Anordnung für den Gerätetest (1) (2) (3) EIN/AUS-Schalter Solldruckanzeige Funktionsfeld START/STOP Gasverbrauchsanzeige Sollflussanzeige Insufflationsschlauchset Absperrhahn (Ventil) Veress-Kanüle 1. Das Gerät ist ausgeschaltet, ein Schlauchset ist nicht angeschlossen. 2.
Page 95: Füllen Des Schlauchsystems Mit Co2
Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart High Flow haben. Die Gasheizungsfunktion wird durch Einblenden des Gasheizungssymbols auf Test der Gasheizungsfunktion dem Display angezeigt, wenn das "Heizschlauchset" verwendet wird. 6.5.1 Füllen des Schlauchsystems mit CO2 Vor jedem Eingriff ist bei angeschlossenem Schlauch und offenem Schlauchende mindestens 1 l CO abzulassen, um die im Gerät und im Schlauchsystem befind- liche Luft zu verdrängen.
Page 96: Insufflation Mit Der Veress-Kanüle
Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart High Flow 6.6.1 Insufflation mit der Veress-Kanüle Ab Werk ist für die Betriebsart High Flow eingestellt: • ein Gasfluss von 3 l/min und • Veressinsufflation für die Insufflation über die Veress-Kanüle ACHTUNG! Die Veressinsufflation wird bei einer Einstellung von bis zu 5 l/min Gasfluss au- tomatisch ausgewählt.
Page 97 Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart High Flow ten bei der Entsorgung des Schlauchsets. ACHTUNG! Verbleibt das Schlauchset am Gerät, so besteht die Gefahr, dass eventuell im Schlauch oder in den Instrumenten vorhandene Flüssigkeit in das Gerät gesaugt wird.
Page 98: Anwendung Und Steuerung Des Gerätes In Der Betriebsart Bariatric
Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart Bariatric Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart Bariatric Die Betriebsart Bariatric ist für Laparoskopien von stark übergewichtigen (BMI > 30 kg/m ) Erwachsenen bestimmt. In der Betriebsart Bariatric begrenzt der Insufflator den Druck auf maximal 30 mmHg und die Gasflussrate auf den Maximalwert, der auf dem Gerätedatenschild an der Geräterückseite angegeben ist.
Page 99 Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart Bariatric GEFAHR! -Übersättigung Zur Vermeidung einer Übersättigung an CO ist eine höhere Beatmungsrate not- wendig. Der Sauerstoffbedarf und die Kohlendioxidproduktion eines überge- wichtigen Patienten sind wesentlich höher und nehmen unter physischem Stress wesentlich stärker zu als bei normalgewichtigen Patienten.
Page 100: Auswahl Der Betriebsart Bariatric
Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart Bariatric GEFAHR! Embolie/Insufflation innerer Organe Eine Luft- oder CO -Embolie bzw. die Insufflation innerer Organe kann auftreten, wenn durch eine fehlerhafte Position des Insufflationsinstrumentes Gas in ein Blutgefäß bzw. inneres Organ gelangt. Um das Risiko zu reduzieren, überprüfen Sie bei der Erstinsufflation, ob das Insufflationsinstrument korrekt positioniert ist und verwenden Sie eine niedrige Gasflussrate.
Page 101: Voreinstellung Des Solldrucks In Der Betriebsart Bariatric
Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart Bariatric Voreinstellung des Solldrucks in der Betriebsart Bariatric Die Einstellung des Solldrucks ist während der laufenden oder der gestoppten In- sufflation möglich. Die Werte können im Bereich von 1 bis maximal 30 mmHg lie- gen bzw.
Page 102: Ausführen Des Funktionstestes In Der Betriebsart Bariatric Vor Einsatz Des Gerätes Im Op
Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart Bariatric GEFAHR! Bitte beachten Sie, dass das automatische Ablasssystem in der Veressinsufflati- on nicht aktiv ist. Insufflation: Bariatric: Mit der Insufflation: Bariatric kann der Druckabfall durch Leckagen schneller wie- der ausgeglichen werden. Durch die APC-Technik (Advanced Pressure Control) wird der Istdruck sanft an den Solldruck herangeführt.
Page 103: Füllen Des Schlauchsystems Mit Co2
Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart Bariatric ist. 3. Schalten Sie das Gerät mit dem EIN/AUS-Schalter (1) ein. Das Gerät führt jetzt einen Gerätetest durch. 4. Betriebsart Bariatric in der Insufflationsbetriebsartauswahl. 5. Schließen Sie ein Original-Insufflationsschlauchset (6) an das Gerät an. 6.
Page 104: Einsatz Des Gerätes Während Einer Operation
Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart Bariatric GEFAHR! Vermuten Sie einen Gerätefehler oder stellen Sie einen solchen bei der Funkti- onskontrolle fest, ist die Verwendung des Gerätes untersagt. Dies gilt ebenfalls bei offensichtlichen Defekten, insbesondere an Netzstecker und Netzanschluss- kabel.
Page 105: Insufflation Stoppen
Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart Bariatric dieser Druck annähernd den gewählten Sollwert erreicht hat, stellt sich auto- matisch ein minimaler Gasfluss ein. Die Gasverbrauchsanzeige gibt das ver- brauchte Gasvolumen an. 5. Kontrollieren Sie die Reaktion des Körpers auf den gewählten Druck und Gas- fluss.
Page 106: Konfigurationsmenü (Übersicht)
Konfigurationsmenü (Übersicht) Konfigurationsmenü (Übersicht) Konfigurationsmenü Im Konfigurationsmenü können Sie die Geräteparameter verändern. Nachfol- gend finden Sie eine Übersicht und auf den Folgeseiten die Darstellung im Detail (Werkseinstellungen = fett) Konfigurationsmenü I  Menüebene 1. Untermenüebene 2. Untermenü- 3. Untermenü- ebene ebene Erster Solldruck High Flow: 15 mmHg (Einstellungsbereich 1-...
Page 107 Konfigurationsmenü (Übersicht) Konfigurationsmenü II Menüebene 1. Untermenüebene 2. Unter- 3. Unter- menüebene menüebene  Gasflussstufe* High Flow:  Stufe 1= 3 l/min (Bereich 1-20) Stufe 2= 20 l/min (Bereich Stufe 1-40)  Stufe 3= 40 l/min (Bereich Stufe 2-40) Bariatric: ...
Page 108: Konfigurationsmenü I
Konfigurationsmenü (Übersicht) Einstellungsmenü  Menüebene 1. Untermenüebene 2.Unter- 3.Unter- menüebene menüebene Helligkeit 25%, 50%, 75%, 100%     Sprache english nederlands polski  français norsk românã deutsch suomi simplified chinese español greek korean português svenska japanese italiano dansk ...
Page 109: Ablassventil Einstellen
Konfigurationsmenü (Übersicht) Sie können jetzt: 1. das Funktionsfeld (SAVE) drücken, um der vorgewählte Wert zu speichern. Auf dem Display wird für 2 Sekunden (SAVED) angezeigt. Nach dem Spei- chern gelangen Sie automatisch in die vorherige Menüebene, 2. das Funktionsfeld  drücken, um ohne zu speichern in die vorherige Menüe- bene zu gelangen, 3.
Page 110: Gasversorgungsart Einstellen
Konfigurationsmenü (Übersicht) zukehren. Zeitschwelle Ablasssystem einstellen Werkeinstellung = 3 s (für alle Betriebsarten) Drücken Sie z.B. auf das Funktionsfeld Zeitschwelle Ablassventil. Die Anzeige wechselt auf das Auswahlmenü für die Zeitschwelle Ablassventil. Drücken Sie z.B. auf das Funktionsfeld 4 s. Sie können jetzt: 1.
Page 111: Signallautstärke Einstellen
Konfigurationsmenü (Übersicht) 8.1.4 Signallautstärke einstellen Werkseinstellung = Level 3 Drücken Sie im Konfigurationsmenü I das Funktionsfeld Signallautstärke, um zur Auswahl der Lautstärke zu gelangen. Die Anzeige wechselt auf das Auswahlmenü für die Signallautstärke. Die Aus- wahl/Einstellung gilt für alle Betriebsarten. Drücken Sie z.B.
Page 112: Maximalen Solldruck Einstellen
Konfigurationsmenü (Übersicht) Drücken Sie das Funktionsfeld º oder », um den Wert einzustellen. Sie können jetzt: 1. das Funktionsfeld (SAVE) drücken, um der vorgewählte Wert zu speichern. Auf dem Display wird für 2 Sekunden (SAVED) angezeigt. Nach dem Spei- chern gelangen Sie automatisch in die vorherige Menüebene, 2.
Page 113: Einstellungsmenü
Konfigurationsmenü (Übersicht) Auf dem Display wird für 2 Sekunden (SAVED) angezeigt. Nach dem Spei- chern gelangen Sie automatisch in die vorherige Menüebene, 2. das Funktionsfeld  drücken, um ohne zu speichern in die vorherige Menüe- bene zu gelangen, 3. oder (EXIT) drücken, um ohne zu speichern auf den Arbeitsbildschirm zurück- zukehren.
Page 114: Softwareversion Kontrollieren
Konfigurationsmenü (Übersicht) len. Sie können jetzt: 1. das Funktionsfeld (SAVE) drücken, um der vorgewählte Wert zu speichern. Auf dem Display wird für 2 Sekunden (SAVED) angezeigt. Nach dem Spei- chern gelangen Sie automatisch in die vorherige Menüebene, 2. das Funktionsfeld  drücken, um ohne zu speichern in die vorherige Menüe- bene zu gelangen, 3.
Page 115: Sicherheitsfunktionen
Sicherheitsfunktionen Sicherheitsfunktionen Das Gerät ist mit einem automatischen Ablasssystem ausgestattet. Automatisches Ablasssystem Wenn der Insufflator erkennt, dass der Solldruck überschritten wurde, schaltet er automatisch das Ablasssystem ein. Das Ablasssystem lässt solange Gas aus dem Abdomen oder dem Gefäßkanal entweichen, bis der Solldruck wieder erreicht ist. Das "Automatisches Ablasssystem"...
Page 116 Sicherheitsfunktionen Wenn der Gasflaschendruck weiter sinkt erscheinen Warnungen, um den An- wender daran zu erinnern die Gasflasche umgehend auszutauschen. Bei < 5 bar und erneut bei 0 bar ertönen 5 akustische Signale und die Displaymeldung "Gas- versorgung überprüfen" wird angezeigt. Bei 0 bar wird die Insufflation gestoppt. Hausgasversorgung Die folgenden Gasdrücke der Hausversorgung werden angezeigt: Druck der Hausgasversorgung OK...
Page 117 Sicherheitsfunktionen Die folgenden Fehlermeldungen können angezeigt werden: • Kontamination • Elektronik defekt • Sensor defekt • Ventil defekt • Kalibrierfehler • Temperaturfehler Sichern Sie das Gerät vor einer weiteren Verwendung bis zur Überprüfung oder Reparatur durch einen autorisierten Servicetechniker.
Page 118: Pflege Und Wartung
Pflege und Wartung Pflege und Wartung Bei der Pflege, Wartung und Aufbewahrung des Gerätes und des Zubehörs ist eine entsprechende Sorgfalt erforderlich, um die Leistungsfähigkeit von Gerät und Zubehör zu erhalten. 10.1 Reinigung des Gerätes 1. Schalten Sie das Gerät mit dem EIN/AUS-Schalter aus. 2.
Page 119: Wechseln Der Sicherung
Pflege und Wartung 10.4 Wechseln der Sicherung ACHTUNG! Bevor Sie die Sicherung wechseln, kontrollieren Sie die Werte der einzusetzen- den Sicherung gemäß Kapitel 14 Technische Daten, Seite 65. Die Sicherung ist defekt und muss gewechselt werden, wenn: • Anzeigen und Display (falls am Gerät vorhanden) nicht leuchten, •...
Page 120: Pflege Und Wartung Des Wiederverwendbaren Schlauchsets
Pflege und Wartung 10.5 Pflege und Wartung des wiederverwendbaren Schlauchsets Bei der Benutzung eines wiederverwendbaren Schlauchsets beachten Sie die fol- genden Hinweise. 10.5.1 Reinigung des wiederverwendbaren Schlauchsets GEFAHR! Das wiederverwendbare Heizschlauchsystem besteht aus Silikon, Polysulfon (PSU) und Edelstahl. Verwenden Sie zur Reinigung und Desinfektion ausschließ- lich pH-neutrale oder schwach alkalische, für die verwendeten Materialien zuge- lassene Reinigungs- (z.B.
Page 121: 10.5.2 Desinfektion Des Wiederverwendbaren Schlauchsets
Pflege und Wartung lichkeit obliegen ausschließlich der Verantwortung des Betreibers! Individuelle automatische Aufbereitungsmethoden müssen eigenverant- wortlich von dem Betreiber validiert werden. 2. manuelle Reinigung: • Legen Sie die vorbereiteten Einzelteile des Heizschlauchsystems in demine- ralisiertem Wasser (Zimmertemperatur, 20 °C bis 30 °C) für einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten bis 5 Minuten ein und spülen Sie diese anschlie- ßend mit fließendem Wasser ab.
Page 122: 10.5.3 Sterilisation Des Wiederverwendbaren Schlauchsets
Pflege und Wartung sigkeit herauszunehmen. • Legen Sie die Komponenten erneut in demineralisiertem Wasser (Zimmer- temperatur, 20 °C bis 30 °C) für einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten bis 5 Minuten ein und spülen Sie diese anschließend mit fließendem Was- ser ab.
Page 123 Pflege und Wartung • Zusätzliche Informationen Bei der Sterilisation von mehreren Heizschlauchsystemen, Instrumenten etc. in einem Sterilisationszyklus darf die Maximalbeladung des Sterilisators nicht überschritten werden. Die Sterilisation mit ETO-Gas ist prinzipiell möglich, wurde aber vom Hersteller Sterilisation mit ETO nicht validiert Sterilisieren Sie nicht mit Gamma-Strahlen.
Page 124: Jährliche Inspektion
Jährliche Inspektion Jährliche Inspektion Messwerte und Toleranzen Dokumentieren Sie jede Testdurchführung auf dem Testprotokoll mit Datum und Unterschrift. Der Hersteller hat die angegebenen Messwerte und Toleranzen unter Verwen- dung folgender Mess- und Hilfsmittel ermittelt: Manometer Bereich 0-100 mmHg, Fehlerklasse 1,6 Spritze 60 ml Silikonschlauch...
Page 125: Test Der Drucksensoren (In Der Betriebsart High Flow)
Jährliche Inspektion schlauchanschluss Gas fließen. 7. Insufflation stoppen: Drücken Sie auf das Funktionsfeld STOP. Im Display erscheinen folgende Werte: Istdruck 0,0 [mmHg] Gasverbrauch >0,0 [l] 8. Drücken Sie auf das Funktionsfeld für das Gasvolumen. Gasverbrauch 0,0 [l] Die Grundfunktionskontrolle des Gerätes ist beendet. 11.3 Test der Drucksensoren (in der Betriebsart High Flow) 1.
Page 126: Test Der Drucküberwachung (In Der Betriebsart High Flow)
Jährliche Inspektion 11.4 Test der Drucküberwachung (in der Betriebsart High Flow) Siehe auch 14 Technische Daten, Seite 65. 1. Stellen Sie Betriebsart High Flow ein. 2. Wählen Sie Solldruck 15 mmHg und Sollgasfluss 3 l/min. 3. Stellen Sie im Konfigurationsmenü Druckschwelle Ablassventil einen Ablass- druck von 3 mmHg ein.
Page 127: Test Des Apparativen Maximaldrucks
Jährliche Inspektion 11.6 Test des apparativen Maximaldrucks 1. Wählen Sie die Betriebsart High Flow aus. 2. Wählen Sie den maximalen Sollgasfluss. 3. Schließen Sie ein Manometer (1) und eine geöffnete Veress-Kanüle (4) am Insufflationsschlauchanschluss (3)/Adapter (2) an. 4. Wählen Sie den maximalen Gasfluss. 5.
Page 128: Elektromagnetische Verträglichkeit
Elektromagnetische Verträglichkeit Elektromagnetische Verträglichkeit Vorsichtsmaßnahmen Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Elektromagnetischen Verträglichkeit (nachfolgend kurz EMV ge- nannt). Dieses Gerät ist ausschließlich für den in der Gebrauchsanweisung beschriebe- nen Zweck einzusetzen. Bei der Aufstellung und Inbetriebnahme sind unbedingt die Hinweise für die EMV zu beachten.
Page 129: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit
Elektromagnetische Verträglichkeit 12.4 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfes- tigkeit Der Insufflator ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagneti- schen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Insufflators sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer derartigen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeits- Prüfpegel Übereinstim- Elektromagnetische...
Page 130: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendungen
Elektromagnetische Verträglichkeit 12.5 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussen- dungen Der Insufflator ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Insufflators sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer derartigen Umgebung betrieben wird. Störaussendungsmes- Übereinstim- Elektromagnetische Umgebung - sungen mung...
Page 131: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit - Für Den Insufflator
Elektromagnetische Verträglichkeit 12.6 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfes- tigkeit - für den Insufflator Störfestigkeits- Prüfpegel Übereinstim- Elektromagnetische prüfungen mungspegel Umgebung - Leitlinien Geleitete HF- 3 Veff Stimmt überein Tragbare und mobile Störgrößen nach 150 kHz bis Funkgeräte sollten in kei- IEC 61000-4-6 80 MHz nem geringeren Abstand...
Page 132: Empfohlene Schutzabstände Zwischen Tragbaren Und Mobilen Hf-Telekommunikationsgeräten Und Dem Insufflator
Elektromagnetische Verträglichkeit Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke gerin- ger als 3 V/m sein. 12.7 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem Insufflator Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekom- munikationsgeräten und dem Insufflator Der Insufflator ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der HF-Störgrößen kontrolliert sind.
Page 133: Fehler- Und Warnmeldungen
Fehler- und Warnmeldungen Fehler- und Warnmeldungen Fehler- und Warnmeldungen Ursache Fehlerbehebung Gasversorgung prüfen (Während des Gerätetests) • Öffnen Sie die Gasflasche oder • wechseln Sie die Gasflasche aus. Der anliegende Gasversor- • Kontrollieren Sie die Hausgasversorgung gungsdruck ist zu niedrig. (Während des Eingriffes) •...
Page 134 Fehler- und Warnmeldungen Fehler- und Warnmeldungen Ursache Fehlerbehebung Gastemperatur >42°C / Luer Lock Die Temperatur des Gases hat • Ziehen Sie den Insufflationsschlauch am Trokar ab. abnehmen / Schlauch abkühlen las- sich auf über 42 °C erwärmt. • Drücken Sie auf das Funktionsfeld START/STOP. Das Gerät insuffliert ohne Gaserwärmung.
Page 135: Technische Daten
Auflösung der Druckanzeige: 1 mmHg Auflösung der Gasflussanzeige: 1 l/min Auflösung der Volumenanzeige: im Bereich 0 bis 9,9 l Auflösung = 0,1 l im Bereich 10 bis 999 l Auflösung = 1 l Anschlüsse: Serviceschnittstelle, Schnittstelle Arthrex Control Bus (ACB)
Page 136: Zubehörliste
Zubehörliste Zubehörliste Bestellnr. Artikel Insufflationsschlauchsets AR-3290-1001 Insufflationsschlauchset, ISO-Anschluss, einmalverwendbar, steril AR-3290-1002 Insufflationsschlauchset ISO-Anschluss, wiederverwendbar 20-mal, autoklavierbar, NICHT FÜR DEN VERTRIEB IN DEN USA AR-3290-1007 Heizungsschlauch, ISO-Anschluss, einmalverwendbar, steril AR-3290-1008 Heizungsschlauch, ISO-Anschluss, wiederverwendbar 100-mal, auto- klavierbar, NICHT FÜR DEN VERTRIEB IN DEN USA Allgemeines Zubehör 1201198 Filter für Insufflation zur Einmalverwendung, steril, ISO-ISO...
Page 137: Anhang
Anhang Anhang 16.1 Testprotokoll Datum Ergebnis Bemerkung Unterschrift...
Page 138: Index
Index Index Ablasssystem 45 Amerikanisches Bundesrecht 4 Anschluss der Gasheizung 18 Aufstellen 12 Ausfall der Stromversorgung 46 Automatisches Ablasssystem 45 Autorisierte Fachkräfte 48 Autorisierte Servicetechniker 4 Bescheinigung 48 Druckschwelle Ablassventil einstellen 39 Eingangskontrolle 12 Einsatz des Gerätes während einer Operation 25, 34 Einstellungsmenü...
Page 139 Index Status Ablassventil einstellen 39 Technische Änderungen 3 Technische Unterlagen 48 Überschreitung des Solldrucks 45 US-Anwender 12 Vorbereitungen 23, 32 Vorschriften des Herstellers 48 Vorsichtsmaßnahmen 58 Warnanzeige "Verschluss" 46 Wartungsintervall alle zwei Jahre 48 Zeitschwelle Ablasssystem einstellen 40...
Page 141 Table de matières Instructions importantes portant sur l’emploi ........................3 Instructions générales de sécurité............................4 Généralités ..................................5 Description de l’appareil................................. 5 Utilisation conforme et contre-indications ........................5 3.2.1 Utilisation conforme ................................5 3.2.2 Contre-indications..................................5 Mises en garde générales et mesures de précaution..................... 5 3.3.1 Mises en garde générales...............................
Page 142 10.5.1 Nettoyage du lot de tubulures réutilisables........................50 10.5.2 Désinfection des tubulures réutilisables ........................... 51 10.5.3 Stérilisation des tubulures réutilisables ..........................52 Inspection annuelle ................................54 11.1 Test de sécurité électrique ..............................54 11.2 Test fonctionnel de base (en mode d'application High Flow)..................54 11.3 Test des sondes de pression (en mode d'application High Flow) ................
Page 143: Instructions Importantes Portant Sur L'emploi
Instructions importantes portant sur l’emploi Instructions importantes portant sur l’emploi Veuillez lire attentivement le manuel et plus particulièrement les instructions de sécurité avant d’utiliser cet appareil en salle d'opération ! En effet, si vous ne res- pectez pas les instructions dans le manuel d'utilisation ceci peut entraîner : •...
Page 144: Instructions Générales De Sécurité
US) vée à un médecin ou sous la surveillance d’un médecin. AVERTISSEMENT : Il est interdit de modifier le Synergy Insufflation FM134. Techniciens de maintenance habilités L’ exécution de réparations, de réglages ou de modifications sur l’appareil et/ou les accessoires et doit être exclusivement confiées à...
Page 145: Généralités
Généralités Généralités Description de l’appareil L’appareil Synergy Insufflation FM134 permet la formation d’une cavité par l’in- sufflation de CO pendant le diagnostic et/ou la laparoscopie thérapeutique. • Le mode High Flow de l’appareil est destiné au remplissage et à la dilatation d’une cavité...
Page 146 Généralités concernant ses conditions spécifiques d’intervention. DANGER ! Technique et méthode Seul le médecin est apte à décider au cas par cas si l'utilisation de l'appareil est indiquée lors de l'intervention sur son patient. Le médecin doit définir la tech- nique et le procédé...
Page 147 Généralités DANGER ! Nettoyage de l’appareil L’appareil ne doit en aucun cas être stérilisé. DANGER ! Appareil de rechange et accessoires Prévoir à portée de main une unité de réserve et des accessoires de remplace- ment afin de pouvoir terminer l’opération avec ceux-ci en cas de panne de l’ap- pareil ou d’un des accessoires.
Page 148 Généralités encore plus faible est recommandé. Il est recommandé d'effectuer les endosco- pies avec un débit gazeux le plus faible possible. DANGER ! Tenir des bouteilles CO pleines à disposition. Si l'appareil fonctionne avec une alimentation par bouteille de gaz, ayez toujours une bouteille de CO pleine à...
Page 149 Généralités gaz (par ex. Hélium, N O, Argon), mélange de gaz, gaz sous haute pression, mé- lange de gaz liquides, gaz contaminés. DANGER ! Raccords de service Les appareils raccordés doivent être conformes à la norme EN 60950 dans sa ver- sion actuelle.
Page 150 Généralités • affaiblissement de la respiration par réduction de la fonction du diaphragme • hypercapnie • diminution du reflux veineux • diminution du volume du rythme cardiaque • acidose métabolique DANGER ! Hypothermie/surveillance de la température corporelle Lors de l'insufflation, le débit de gaz peut entraîner une baisse de la température corporelle du patient.
Page 151: Mesures De Précaution
Généralités nale. Dans ce cas, surveiller scrupuleusement la pression intra-abdominale pen- dant la durée totale de l'insufflation. DANGER ! Système de purge automatique Lors de l’utilisation d’une source d’insufflation supplémentaire, il convient de s’assurer que le système de purge automatique est activé (voir chapitre 8 Menu de configuration (Aperçu), page 36).
Page 152: Première Mise En Service
Première mise en service Première mise en service Contrôle à la réception Dès réception, l’appareil et les accessoires fournis doivent être soumis à un contrôle afin de vérifier l’intégralité de la livraison et de détecter la présence éventuelle de détériorations extérieures. Le fabricant tient seulement compte des demandes d’indemnisation déposées auprès d’un représentant commercial ou d’une société...
Page 153: Raccord De Gaz
Première mise en service prescriptions NEMA 5-15 ou/et CEI 60320. Le branchement du fil de protection n’est garanti que si l’appareil est connecté à une prise d’hôpital installée régle- mentairement (Hospital Grade). Connectez cette fiche, conformément aux mesures de sécurité en vigueur dans Liaison équipotentielle vos locaux.
Page 154: Arrêt De L'appareil
Première mise en service 4.3.3 Arrêt de l’appareil Pour arrêter l’insufflateur en toute sécurité : 1. appuyez sur le commutateur ON/OFF (voir Fig. 5-1 Face avant de l’appareil (1)) 2. Débranchez le système du réseau électrique. Pour cela, débranchez la fiche secteur de la prise de courant (voir Fig.
Page 155: Utilisation Générale De L'appareil
Face arrière de l’appareil Fig. 5-2 Face arrière de l’appareil Plaque signalétique Plaque de données de l’appareil Interface bus de contrôle Arthrex Interface bus de contrôle Arthrex Interface de service Raccordement pour la liaison équi- potentielle Porte-fusible (10) Prise de branchement de l’appareil...
Page 156: Écran Tactile (Touchscreen)
Utilisation générale de l’appareil Écran tactile (Touchscreen) Fig. 5-3 Affichages à l’écran Sélection du mode d’insufflation Affichage du mode d’insufflation (17) Affichage de l’état / Messages d’erreur et d’avertissement (16) Menu Augmenter le débit de consigne de (15) Indicateur du débit de consigne de Réduire le débit de consigne de gaz (14) Affichage du débit de gaz réel...
Page 157: Mise En Fonction De L'appareil
Utilisation générale de l’appareil l’insufflation est arrêtée. Les pressions de gaz de l'alimentation centrale suivantes sont affichées : Alimentation en gaz central Pression de l'alimentation en gaz central OK (vert) Pression de l'alimentation en gaz central insuffisante (rouge) Mise en fonction de l’appareil 1.
Page 158 Utilisation générale de l’appareil ATTENTION ! Ne soumettez pas la tubulure de chauffage à une source directe de chaleur (cou- verture chauffant p. ex.) ou à une température ambiante élevée. Fig. 5-4 Raccord du chauffage à gaz Tubulure d’insufflation Raccord du chauffage à gaz pour tubulure chauffante à...
Page 159 Utilisation générale de l’appareil DANGER ! Si le capteur de température mesure une température de gaz > 42 °C, débranchez la prise de la tubulure de chauffage de l'appareil. Un gaz trop chaud peut provo- quer des blessures graves dans l'abdomen. Un avertissement sonore se déclenche.
Page 160: Utilisation Et Commande De L'appareil En Mode High Flow
Utilisation et commande de l’appareil en mode High Flow Utilisation et commande de l’appareil en mode High Flow L’appareil Synergy Insufflation FM134 permet la formation d’une cavité par l’in- sufflation de CO pendant le diagnostic et/ou la laparoscopie thérapeutique. Le mode High Flow est prévu explicitement pour la laparoscopie de patients présen-...
Page 161 Utilisation et commande de l’appareil en mode High Flow opératoires suivantes pouvant provoquer l'hypothermie soient évitées autant que possible : • haut débit de gaz en raison de fuites importantes, • durée d’opération trop longue, • utilisation de solutions de rinçage ou d’infusion non préchauffées. DANGER ! Déshydrogénation L'insufflation peut entraîner une déshydratation des tissus (assèchement).
Page 162: Sélection Du Mode High Flow
Utilisation et commande de l’appareil en mode High Flow Sélection du mode High Flow 1. Le mode d’insufflation ne peut être sélectionné que si l’insufflation est arrê- tée. Si le mode High Flow n’est pas encore paramétré, appuyez pendant 2 se- condes sur l’indicateur fonction Sélection du mode d’insufflation afin d’afficher les différents modes d’insufflation.
Page 163: Exécution Du Test De Fonction (En Mode High Flow)
Utilisation et commande de l’appareil en mode High Flow • Appuyez brièvement sur l’indicateur correspondant pour activer le réglage des valeurs par pas de 1. • Une pression sur l’indicateur fonction + ou - pendant plus d’1,5 seconde ac- tive le défilement des valeurs de débit de gaz comme suit : 3, 20, 40 l/min ou 40, 20, 3 l/min.
Page 164 Utilisation et commande de l’appareil en mode High Flow DANGER ! Le contrôle fonctionnel doit être exécuté avant de débuter toute opération. Contrôle de l'appareil Fig. 6-1 Raccordement pour le test de (1) (2) (3) l’appareil Commutateur ON/OFF Affichage de la pression de consigne Indicateur fonction START/STOP Affichage de la consommation de...
Page 165: Remplissez L'ensemble De La Tubulure De Co2
Utilisation et commande de l’appareil en mode High Flow DANGER ! Ne travaillez jamais avec une tubulure d’insufflation, un instrument ou un appa- reil présentant une fuite. Le non-respect de cette règle pourrait causer des va- leurs de la pression réelle faussées et une augmentation incontrôlée de la pression dans l’abdomen pourrait se produire.
Page 166: Insufflation Par L'aiguille De Veress
Utilisation et commande de l’appareil en mode High Flow 6.6.1 Insufflation par l'aiguille de Veress Au départ de l'usine, le mode High Flow est paramétré : • d'un débit gazeux de 3 l/min et • de l'insufflation Veress pour l'insufflation par l'aiguille de Veress. ATTENTION ! L'insufflation Veress est sélectionnée automatiquement lors d'un réglage jus- qu'à...
Page 167 Utilisation et commande de l’appareil en mode High Flow dans la tubulure ou dans les instruments risque d’être aspiré dans l’appareil. 3. Fermer l’alimentation en gaz. 4. Éteigner l'appareil avec la touche ON/OFF. REMARQUE ! Observez les mesures d’hygiène lors de l’élimination des tubulures.
Page 168: Utilisation Et Commande De L'appareil En Mode Bariatric
Utilisation et commande de l’appareil en mode Bariatric Utilisation et commande de l’appareil en mode Bariatric Le mode Bariatric est destiné aux laparoscopies d'adultes à fort surpoids (IMC > 30 kg/m ). En mode Bariatric, l’insufflateur limite la pression à 30 mmHg au maximum et le débit de gaz au maximum indiqué...
Page 169 Utilisation et commande de l’appareil en mode Bariatric DANGER ! Sursaturation en CO Pour éviter une sursaturation en CO , il faut un taux respiratoire supérieur. Les besoins en oxygène et la production de dioxyde de carbone d'un patient obèse sont notoirement plus élevés et augmentent nettement en cas de stress phy- sique que pour des patients présentant un poids normal.
Page 170: Sélection Du Mode Bariatric
Utilisation et commande de l’appareil en mode Bariatric DANGER ! Embolie / Insufflation des organes internes Une embolie par air, par CO ou bien l'insufflation des organes internes peut se produire lorsque du gaz pénètre dans un vaisseau sanguin ou bien des organes internes du fait d’une position erronée de l’instrument d’insufflation.
Page 171: Préréglage De La Pression De Consigne En Mode Bariatric
Utilisation et commande de l’appareil en mode Bariatric Préréglage de la pression de consigne en mode Bariatric Le réglage de la pression de consigne est possible pendant l’insufflation en cours ou à l’arrêt. Les valeurs peuvent être comprises entre 1 et 30 mmHg au maximum ou correspondre à...
Page 172: Exécution Du Test De Fonctionnement En Mode Bariatric Avant L'utilisation De L'appareil En Salle D'opération
Utilisation et commande de l’appareil en mode Bariatric DANGER ! Tenez compte du fait que le système de purge automatique n’est pas actif lors de l’utilisation de l’insufflation Veress. Insufflation : Bariatric : Avec l’insufflation : Bariatric, la baisse de pression due à des fuites peut être compensée plus rapidement.
Page 173: Remplir L'ensemble De La Tubulure De Co2
Utilisation et commande de l’appareil en mode Bariatric 1. L’appareil est éteint, un lot de tubulures n’est pas raccordé. 2. Assurez-vous que l’alimentation en gaz est raccordée et ouverte. 3. Allumez l’appareil avec la touche ON/OFF (1). L’appareil effectue un test de l’appareil.
Page 174: Utilisation De La Pompe Pendant Une Opération
Utilisation et commande de l’appareil en mode Bariatric DANGER ! L’utilisation de l’appareil est interdite si une erreur de l’appareil est supposée ou constatée lors de la fonction de contrôle. Il en va de même si des erreurs externes surviennent, notamment au niveau des prises ou des câbles électriques. Utilisation de la pompe pendant une opération Utilisation de l'appareil pendant une opéra- tion...
Page 175: Interrompre L'insufflation
Utilisation et commande de l’appareil en mode Bariatric consommation de gaz indique le volume de gaz utilisé. 5. Contrôler la réaction du corps au débit de gaz sélectionné. Évaluer le degré de remplissage de l'abdomen en fonction de la pression de consigne sélection- née.
Page 176: Menu De Configuration (Aperçu)
Menu de configuration (Aperçu) Menu de configuration (Aperçu) Menu de configuration Les paramètres de l’appareil peuvent être modifiés dans le menu de configura- tion. Vous trouverez ci-dessous un aperçu général et dans les pages suivantes la présentation détaillée (réglages usine = gras) Menu de configuration I Niveau du menu ...
Page 177 Menu de configuration (Aperçu) Menu de configuration II Niveau du menu 1 Niveau de sous-menu 2 Niveau de 3 Niveau de sous-menu sous-menu  Niveau de débit High Flow : de gaz* niveau 1= 3 l/min (plage 1-20)  niveau 2= 20 l/min (plage 1-40) niveau 3= 40 l/min (plage 2-40) ...
Page 178: Menu De Configuration I
Menu de configuration (Aperçu) Menu de réglage  Niveau du menu 1 Niveau de sous-menu 2ème niveau 3ème niveau de sous- de sous- menu menu Luminosité 25 %, 50 %, 75 %, 100 %     Langue english nederlands polski ...
Page 179: Régler La Soupape De Purge
Menu de configuration (Aperçu) Appuyez sur la zone fonction º ou » afin de régler la Valeur initiale de débit. Vous pouvez à présent : 1. appuyer sur l'indicateur fonction (SAVE) afin d'enregistrer la valeur présélec- tionnée. La mention (SAVED) s'affiche pendant deux secondes à l'écran. Après l'enregistrement, le niveau de menu précédent s'affiche automatique- ment, 2.
Page 180: Régler Le Mode D'alimentation En Gaz
Menu de configuration (Aperçu) ment, 2. appuyer sur l’indicateur fonction  pour retourner au niveau de menu précé- dent sans enregistrer, 3. ou appuyer sur (EXIT) pour revenir sur l’écran de travail sans enregistrer. Régler le seuil temps du système de purge Réglage d'usine = 3 s (pour tous les modes) Appuyer par exemple sur l'indicateur fonction Seuil temps soupape de purge.
Page 181: Régler Le Volume Du Signal Sonore
Menu de configuration (Aperçu) 8.1.4 Régler le volume du signal sonore Réglage d'usine = Niveau 3 Dans le menu de configuration I, appuyer sur l'indicateur fonction Volume du si- gnal afin d'accéder à la sélection du volume sonore. L'affichage passe au menu de sélection pour le volume du signal. La sélection/le réglage vaut pour tous les modes.
Page 182: Régler Pression De Consigne Maximale
Menu de configuration (Aperçu) L'affichage passe au menu de réglage pour le niveau de débit de gaz 1. Appuyez sur la zone fonction º ou » afin de régler la valeur. Vous pouvez à présent : 1. appuyer sur l'indicateur fonction (SAVE) afin d'enregistrer la valeur présélec- tionnée.
Page 183: Menu De Réglage
Menu de configuration (Aperçu) Vous pouvez à présent : 1. appuyer sur l'indicateur fonction (SAVE) afin d'enregistrer la valeur présélec- tionnée. La mention (SAVED) s'affiche pendant deux secondes à l'écran. Après l'enregistrement, le niveau de menu précédent s'affiche automatique- ment, 2.
Page 184: Contrôler La Version Du Logiciel
Menu de configuration (Aperçu) 1 Niveau de sous- 2 Niveau de sous- 3 Niveau de sous- menu menu menu italiano dansk Appuyer sur l'indicateur fonction deutsch afin de sélectionner par exemple l'affi- chage en allemand. Vous pouvez à présent : 1.
Page 185: Fonctions De Sécurité
Fonctions de sécurité Fonctions de sécurité L'appareil est équipé d'un système automatique de purge. Système de purge automatique Lorsque l'insufflateur détecte que le niveau de la pression de consigne est dépas- sé, il active automatiquement le système de purge. Le système de purge laisse échapper le gaz de l'abdomen ou du canal de vaisseau jusqu'à...
Page 186 Fonctions de sécurité < 15 bar ; Trois signaux sonores retentissent et le message "Contrô- ler l’alimentation en gaz" s’affiche. Remplacer immédiatement la bouteille de gaz. Lorsque la pression de la bouteille de gaz continue de baisser, des avertissements apparaissent pour rappeler à l’utilisateur que la bouteille de gaz doit être rempla- cée immédiatement.
Page 187 Fonctions de sécurité Message d'erreur - >Appeler le service technique Les messages d'erreur suivants peuvent être s'afficher : • Contamination • Electronique défectueuse • Sonde défectueuse • Soupape de purge défectueuse • Erreur de calibrage • Erreur température appareil Faire en sorte que l'appareil ne soit pas réutilisé avant d'avoir été contrôlé ou ré- paré...
Page 188: Entretien Et Maintenance
Entretien et maintenance Entretien et maintenance Afin de garantir les performances de l’appareil et des accessoires, il convient d’ac- corder le plus grand soin à l’entretien de maintenance ainsi qu’au stockage. 10.1 Nettoyage de l’appareil 1. Éteignez l’appareil à l’aide de la touche marche/arrêt (ON/OFF). 2.
Page 189: Remplacement Du Fusible
Entretien et maintenance 10.4 Remplacement du fusible ATTENTION ! Avant de changer le fusible, vérifiez la valeur du fusible à introduire conformé- ment au chapitre 14 Caractéristiques techniques, page 65. Le fusible est défectueux et doit par conséquent être remplacé si : •...
Page 190: Entretien Et Maintenance Des Tubulures Réutilisables
Entretien et maintenance 10.5 Entretien et maintenance des tubulures réutilisables Lors de l’utilisation d’un lot de tubulures réutilisables, observez les indications suivantes. 10.5.1 Nettoyage du lot de tubulures réutilisables DANGER ! Le système de tubulures de chauffage réutilisables est constitué de silicone, de polysulfone (PSU) et d’acier inoxydable.
Page 191: 10.5.2 Désinfection Des Tubulures Réutilisables
Entretien et maintenance combent exclusivement à l’exploitant ! Les méthodes de retraitement automatiques et individuelles doivent être va- lidées en responsabilité propre par l’exploitant. 2. Nettoyage manuel : • Placez les pièces détachées préparées du système de tubulures de chauf- fage dans de l’eau déminéralisée (à...
Page 192: 10.5.3 Stérilisation Des Tubulures Réutilisables
Entretien et maintenance nutes et rincez-les ensuite à l’eau courante. • Rincez pendant 15 secondes la tubulure en silicone à l’eau déminéralisée. Envoyez ensuite à l’aide du pistolet de nettoyage haute pression 10 vagues de pression d’une seconde à chaque fois (1 seconde) dans la tubulure en si- licone.
Page 193 Entretien et maintenance Ne stérilisez pas aux rayons gamma. Stérilisation aux rayons gamma...
Page 194: Inspection Annuelle
Inspection annuelle Inspection annuelle Valeurs de mesure et tolérances Chaque exécution de test doit être documentée dans le procès-verbal de tests avec la date et la signature. Les valeurs de mesure et les tolérances mentionnées ont été déterminées en uti- lisant les moyens et auxiliaires de mesure suivants : Manomètre plage 0 - 100 mmHg, classe de précision 1,6...
Page 195: Test Des Sondes De Pression (En Mode D'application High Flow)
Inspection annuelle cord de la tubulure d'insufflation. 7. Arrêter l'insufflation : Appuyer sur l'indicateur fonction STOP. Les valeurs suivantes s'affichent : Pression réelle 0,0 [mmHg] Consommation de gaz >0,0 [l] 8. Appuyer sur l'indicateur fonction pour le volume de gaz. Consommation de gaz 0,0 [l] Le contrôle fonctionnel de base de l'appareil est terminé.
Page 196: Test Du Contrôle De Pression (En Mode D'application High Flow)
Inspection annuelle 11.4 Test du contrôle de pression (en mode d'application High Flow) Voir aussi 14 Caractéristiques techniques, page 65. 1. Configurer le mode d'application High Flow. 2. Sélectionner une pression de consigne de 15 mmHg et un niveau de débit du gaz de 3 l/min.
Page 197: Test De La Pression Maximale De L'appareil
Inspection annuelle 11.6 Test de la pression maximale de l'appareil 1. Sélectionner le mode High Flow. 2. Choisir le débit de consigne de gaz maximum. 3. Brancher un manomètre (1) et une aiguille de Veress ouverte (4) au raccord/ adaptateur (2) de la tubulure d'insufflation (3). 4.
Page 198: Compatibilité Électromagnétique
Compatibilité électromagnétique Compatibilité électromagnétique Mesures de précaution Les appareils électriques médicaux sont soumis à des mesures de précaution spé- ciales relatives à la compatibilité électromagnétique CEM (appelée CEM ci-après). Cet appareil est exclusivement destiné aux utilisations décrites dans le manuel. Les conseils en matière de CEM doivent être impérativement respectés lors de l’installation et de la mise en service.
Page 199: Lignes Directrices Et Explications Du Fabricant - Immunité Aux Parasites Électromagnétiques
Compatibilité électromagnétique 12.4 Lignes directrices et explications du fabricant – Immunité aux parasites électromagnétiques L'insufflateur a été conçu pour être mis en service dans l’environnement électro- magnétique décrit ci-dessous. L’opérateur de l'insufflateur devra s’assurer du fonctionnement de l’appareil dans un tel environnement. Essais d’immunité...
Page 200: Lignes Directrices Et Explications Du Fabricant - Emissions Électromagnétiques
Compatibilité électromagnétique 12.5 Lignes directrices et explications du fabricant – Emissions élec- tromagnétiques L'insufflateur a été conçu pour être mis en service dans les conditions ambiantes ci-dessous. L’opérateur de l'insufflateur devra s’assurer du fonctionnement de l’appareil dans un tel environnement. Mesures d’émissions Concordance Environnement électromagnétique –...
Page 201: Lignes Directrices Et Explications Du Fabricant - Immunité Aux Parasites Électromagnétiques - Pour L'insufflateur
Compatibilité électromagnétique 12.6 Lignes directrices et explications du fabricant – Immunité aux parasites électromagnétiques – pour l'insufflateur Essais d’immu- Niveaux Niveau de Environnement électro- nité aux para- d’essai concordance magnétique -Lignes direc- sites trices électromagné- tiques Grandeurs per- 3 Veff Concordant Les postes de radio por- turbatrices HF...
Page 202: Intervalles De Protection Recommandés Entre Les Appareils De Télécommunication Hf Portables Et Mobiles Et L'insufflateur
Compatibilité électromagnétique fonction en vue de son but d’utilisation. En cas d’observation de caractéristiques inhabituelles, des mesures complémentaires peuvent s’imposer telles par ex. une orientation différente ou un autre emplacement de l'insufflateur. Au-delà d’un domaine de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, l’intensité de champ doit être inférieure à...
Page 203: Messages D'erreur Et D'avertissement
Messages d’erreur et d’avertissement Messages d’erreur et d’avertissement Messages d’erreur et d’avertis- Cause Solutions sement Contrôler l’aliment. en gaz (Au cours du test de l’appareil) • Ouvrez la bouteille de gaz ou • changez la bouteille de gaz. La pression d’alimentation en •...
Page 204 Messages d’erreur et d’avertissement Messages d’erreur et d’avertis- Cause Solutions sement Température de gaz >42°C / Retirer La température du gaz a • Retirez la tubulure d’insufflation au niveau du tro- Luer Lock / Laisser refroidir la tubu- dépassé les 42 °C. cart.
Page 205: Caractéristiques Techniques
1 l/min Résolution de l’indicateur de volume : dans la plage 0 à 9,9 l Résolution = 0,1 l dans la plage 10 à 999 l Résolution = 1 l Raccordements : interface de service, interface bus de contrôle Arthrex...
Page 206: Liste Des Accessoires
Liste des accessoires Liste des accessoires Numéro de Article commande Lots de tubulures d’insufflation AR-3290-1001 Lot de tubulures d'insufflation, connecteur ISO, usage unique, stérile AR-3290-1002 Lot de tubulures d’insufflation réutilisables 20 fois avec connecteur ISO, autoclavable, NON DESTINÉ À LA VENTE AUX ÉTATS-UNIS AR-3290-1007 Lot de tubulures chauffante, connecteur ISO, usage unique, stérile AR-3290-1008 Tubulures chauffantes, connecteur ISO, réutilisables une centaine de fois, autoclavables, NON DESTINÉ...
Page 207: Annexe
Annexe Annexe 16.1 Procès-verbal de tests Date Résultat Remarque Signature...
Page 208: Index Alphabétique
Index alphabétique Index alphabétique Affichage alimentation de gaz 16, 45 Alimentation en gaz central 17, 17 Alimentation en gaz par bouteille 16, 45 Avertisseur "Occlusion" 46 Certificat 48 Chauffage à gaz Marche/Arrêt 18 Choix de l’emplacement d’installation 12 Contamination 4 Contamination/Appeler le service technique 46 Contre-indications 5 Contrôle à...
Page 209 Index alphabétique Test de la fonction de chauffage à gaz 25, 33 Tubulure chauffante 58 Uniquement pour l’opérateur US-Américain 12 Utilisation de l'appareil pendant une opération 25, 25 Valeurs de mesure et tolérances 54...
Page 211 Índice Advertencias importantes ..............................3 Indicaciones generales de seguridad..........................4 Información general................................5 Descripción del aparato................................5 Uso conforme a las prescripciones y contraindicaciones ..................... 5 3.2.1 Uso conforme a las prescripciones............................5 3.2.2 Contraindicaciones .................................. 5 Advertencias y medidas de precaución generales......................5 3.3.1 Advertencias generales ................................
Page 212 10.5.1 Limpieza del juego de tubos reutilizable ........................... 50 10.5.2 Desinfección de los juegos de tubos reutilizables ......................51 10.5.3 Esterilización del juego de tubos reutilizable........................52 Inspección anual ................................. 53 11.1 Test de seguridad eléctrica ..............................53 11.2 Test de funcionamiento básico (en el modo operativo High Flow)................53 11.3 Test de los sensores de presión (en el modo operativo High Flow)................
Page 213: Advertencias Importantes
Advertencias importantes Advertencias importantes Lea este manual detenidamente, e infórmese sobre el manejo y funcionamiento del aparato y sus accesorios antes de su utilización en el quirófano. No respetar las instrucciones del manual puede • ocasionar incluso lesiones mortales al paciente, •...
Page 214: Indicaciones Generales De Seguridad
Conforme al derecho estadounidense el aparato sólo podrá ser utilizado por un mercado estadounidense) médico o bien bajo la vigilancia de un médico. ADVERTENCIA: No está permitido modificar el Synergy Insufflation FM134. Servicio técnico autorizado Solamente el servicio técnico autorizado podrá realizar reparaciones, ajustes o modificaciones en el aparato o en los accesorios, y utilizar el menú...
Page 215: Información General
Información general Información general Descripción del aparato El aparato Synergy Insufflation FM134 se utiliza para crear una cavidad mediante la insuflación de CO durante el diagnóstico y/o la laparoscopia terapéutica. • El modo operativo High Flow del aparato está previsto para realizar, mediante el uso de un laparoscopio, el llenado y la dilatación de una cavidad peritoneal...
Page 216 Información general de operación. PELIGRO! Técnica y procedimiento Sólo el médico podrá decidir si, desde el punto de vista clínico, se debe utilizar el aparato con el paciente. El médico deberá determinar qué técnica y qué procedi- miento se deben utilizar para conseguir el efecto clínico deseado. PELIGRO! Riesgo de explosión El aparato no está...
Page 217 Información general PELIGRO! Limpieza del aparato En ningún caso deberá esterilizarse el aparato. PELIGRO! Aparato de reserva y accesorios Tenga siempre a mano un aparato de reserva y accesorios de reserva para, en caso de fallo en el aparato o en los accesorios principales, poder finalizar sin ries- go la intervención quirúrgica iniciada.
Page 218 Información general el menor flujo de gas posible. PELIGRO! Tener preparadas botellas llenas de CO Si se utiliza el aparato con una alimentación de gas en botellas, tenga siempre preparada una botella de CO de reserva. De este modo evitará que tenga que in- terrumpirse la intervención quirúrgica por falta de gas de insuflación (ver capítu- lo 4.3.1 Conexión a una botella de gas).
Page 219 Información general PELIGRO! Conexión de servicio Los aparatos conectados deben cumplir la norma EN 60950 en su versión actual. Durante la intervención quirúrgica ningún aparato debe estar conectado a la co- nexión de servicio. PELIGRO! Equipos periféricos Los equipos adicionales que se conecten en las interfaces de este aparato deben cumplir los requisitos de las especificaciones siguientes en sus respectivas versio- nes actuales: norma IEC 60601-2-18 / EN 60601-2-18 para equipos de endosco- pia y norma IEC 60601-1 / EN 60601-1 para equipos electromédicos.
Page 220 Información general • acidosis metabólica PELIGRO! Hipotermia y supervisión de la temperatura corporal Durante la insuflación es posible que disminuya la temperatura corporal del pa- ciente debido al flujo de gas. Una bajada de temperatura durante la insuflación puede causar trastornos en las funciones cardiocirculatorias. Mediante la utiliza- ción de gas previamente calentado puede reducirse notablemente el riesgo de hipotermia.
Page 221: Medidas Preventivas
Información general PELIGRO! Sistema automático de descarga Si se utiliza una fuente de insuflación adicional hay que cerciorarse de que está activado el sistema automático de descarga (ver capítulo 8 Menú de configura- ción (resumen), página 36). Si está desactivado el sistema automático de descar- ga no puede utilizarse ninguna fuente de insuflación adicional.
Page 222: Primera Puesta En Servicio
Primera puesta en servicio Primera puesta en servicio Control de entrada El aparato y los accesorios suministrados deberán ser controlados inmediata- mente después de su recepción, para comprobar que estén completos y no hayan sufrido daño alguno. El fabricante solamente atenderá aquellas reclamaciones que se comuniquen de inmediato a un representante de ventas o a una empresa de servicios de mantenimiento autorizada.
Page 223: Conexión De Gas
Primera puesta en servicio Utilice solamente cables de conexión a la red desmontables con homologación Sólo para usuarios de EE.UU. UL, del tipo SJT, mínimo 18 AWG, de 3 alambres. Los contactos de enchufe debe- rán cumplir las normas NEMA 5-15 y/o CEI 60320. La conexión del conductor de protección solamente quedará...
Page 224: Apagar El Aparato
Primera puesta en servicio 4.3.3 Apagar el aparato Para apagar el insuflador de forma segura: 1. Presione el interruptor ON/OFF (ver Fig. 5-1 Parte delantera del aparato (1)). 2. Desconecte el aparato de la red eléctrica. Desconecte para ello el desconec- tando el enchufe de la toma de corriente (ver Fig.
Page 225: Manejo General Del Aparato
Familiarícese con los mandos e indicadores de la cara delantera del aparato. Parte trasera del aparato Fig. 5-2 Parte trasera del aparato Placa de características Placa de datos del aparato Interfaz Arthrex Control Bus Interfaz Arthrex Control Bus Interfaz de servicio Conexión para conexión equipo- tencial Portafusibles...
Page 226: Pantalla Táctil (Touchscreen)
Manejo general del aparato Pantalla táctil (Touchscreen) Fig. 5-3 Indicaciones de pantalla Selección del modo de insuflación Indicación del modo de insuflación (17) Indicación de estado/mensajes de error y de aviso (16) Menú Aumento del flujo nominal de gas Indicación de flujo nominal de gas (15) Disminución del flujo nominal de Indicación de flujo real de gas...
Page 227: Encendido Del Aparato
Manejo general del aparato Presión de la alimentación de gas central OK (verde) Presión de la alimentación de gas central demasiado baja (rojo) Encendido del aparato 1. Conecte el aparato a la conexión de red. 2. Conecte el suministro de gas a la conexión de gas y abra el suministro de gas. 3.
Page 228 Manejo general del aparato Fig. 5-4 Conexión de la calefacción de Tubo de insuflación Conexión de calefacción de gas para tubo de calefacción desecha- Conexión de la calefacción de gas 1. Conecte el filtro y el tubo de calefacción. 2. Introduzca el enchufe del tubo de la calefacción correspondiente en la co- nexión adecuada.
Page 229 Manejo general del aparato Se oirá una señal acústica de advertencia. La calefacción de gas y la insuflación se apagan. 1. Separe el tubo de insuflación del trocar o de la cánula Veress. 2. Desconecte del aparato el enchufe de la calefacción de gas. 3.
Page 230: Uso Y Control Del Aparato En El Modo Operativo High Flow
Uso y control del aparato en el modo operativo High Flow Uso y control del aparato en el modo operativo High Flow El aparato Synergy Insufflation FM134 se utiliza para crear una cavidad mediante la insuflación de CO durante el diagnóstico y/o la laparoscopia terapéutica. El modo operativo High Flow está...
Page 231 Uso y control del aparato en el modo operativo High Flow • flujo de gas elevado debido a fugas de gran tamaño, • larga duración de la intervención quirúrgica, • utilización de una solución de irrigación o de infusión sin que ésta haya alcan- zado antes una temperatura ambiente.
Page 232: Selección Del Modo Operativo High Flow
Uso y control del aparato en el modo operativo High Flow Selección del modo operativo High Flow 1. El modo operativo de insuflación solo puede seleccionarse si la insuflación está parada. Si aún no está ajustado el modo operativo High Flow, pulse du- rante 2 segundos el campo de función Selección del modo de insuflación para descargar la sinopsis de los modos operativos de insuflación.
Page 233: Ejecución Del Test De Funcionamiento (En El Modo Operativo High Flow)
Uso y control del aparato en el modo operativo High Flow • Pulse brevemente el campo correspondiente para activar un ajuste de los valores en pasos de 1. • Pulsando el campo de función + o - durante más de 1,5 segundos se activa un desplazamiento a través de los valores de flujo de gas 3, 20, 40 l/min o 40, 20, 3 l/min.
Page 234 Uso y control del aparato en el modo operativo High Flow PELIGRO! El control de funcionamiento correcto deberá efectuarse antes de iniciar la inter- vención. Control del aparato Fig. 6-1 Disposición para el chequeo del (1) (2) (3) aparato Interruptor ON/OFF (encendido/ apagado) Indicación de la presión nominal Campo de función START/STOP (Ini-...
Page 235: Llene El Sistema De Tubos Con Co2
Uso y control del aparato en el modo operativo High Flow PELIGRO! ¡No trabaje nunca con un tubo de insuflación, un instrumento y/o un aparato que no sea completamente hermético! No seguir esta indicación podría causar la medición de valores de presión real erróneos, lo que puede llegar a causar un au- mento incontrolado de la presión en el abdomen.
Page 236: Insuflación Con La Cánula Veress
Uso y control del aparato en el modo operativo High Flow 6.6.1 Insuflación con la cánula Veress De fábrica están ajustados para el modo operativo High Flow: • un flujo de gas de 3 l/min e • Insuflación Veress para la insuflación mediante la cánula Veress. ATENCIÓN! La insuflación Veress se selecciona automáticamente en caso de un ajuste del flu- jo de gas de hasta 5 l/min.
Page 237 Uso y control del aparato en el modo operativo High Flow prescripciones higiénicas. ATENCIÓN! Si el juego de tubos permanece conectado al aparato, existe el peligro de que el líquido que eventualmente haya quedado en el tubo o en los instrumentos, sea aspirado hacia el interior del aparato.
Page 238: Uso Y Control Del Aparato En El Modo Operativo Bariatric
Uso y control del aparato en el modo operativo Bariatric Uso y control del aparato en el modo operativo Bariatric El modo operativo Bariatric está previsto para laparoscopias en adultos con so- brepeso importante (BMI > 30 kg/m ). En el modo operativo Bariatric el insufla- dor limita la presión a un máximo de 30 mmHg y el flujo de gas al máximo indicado en la placa de datos del aparato situada en la parte posterior del apara- to.
Page 239 Uso y control del aparato en el modo operativo Bariatric un paciente con sobrepeso son mucho más elevadas y, bajo estrés físico, aumen- tan mucho más que en pacientes con un peso normal. PELIGRO! Insuficiencia cardiocirculatoria Durante la intervención quirúrgica, preste especial atención a todos los paráme- tros cardiocirculatorios, dado que los pacientes adiposos tienden más a insufi- ciencias cardiocirculatorias.
Page 240: Selección Del Modo Operativo Bariatric
Uso y control del aparato en el modo operativo Bariatric PELIGRO! Embolia/ Insuflación de órganos internos Cuando penetra gas en un vaso sanguíneo o en un órgano interno debido a la po- sición incorrecta del instrumento insuflador, puede producirse una embolia de aire o de CO , o una insuflación de los órganos internos.
Page 241: Preajuste De La Presión Nominal En El Modo Operativo Bariatric
Uso y control del aparato en el modo operativo Bariatric Preajuste de la presión nominal en el modo operativo Bariatric El ajuste de la presión nominal es posible estando la insuflación en marcha o pa- rada. Los valores pueden encontrarse en un margen de entre 1 y un máximo de 30 mmHg o en el correspondiente al valor ajustado en este margen en el menú...
Page 242: Ejecución Del Test De Funcionamiento En El Modo Operativo Bariatric Antes De Utilizar El Aparato En El Qui- Rófano
Uso y control del aparato en el modo operativo Bariatric PELIGRO! Por favor, tenga en cuenta que el sistema automático de descarga no está acti- vado en la insuflación Veress. Insuflación: Bariatric: Con la insuflación: Bariatric la caída de presión por fugas puede volverse a esta- bilizar más rápidamente.
Page 243: Llene El Sistema De Tubos Con Co2
Uso y control del aparato en el modo operativo Bariatric 1. El aparato está apagado, no está conectado ningún juego de tubos. 2. Asegúrese de que la alimentación de gas esté conectada y abierta. 3. Encienda el aparato con el interruptor ON/OFF (1). El aparato realiza ahora un chequeo.
Page 244: Utilización Del Aparato Durante Una Intervención Quirúrgica
Uso y control del aparato en el modo operativo Bariatric PELIGRO! Si sospecha de la existencia de un fallo en el aparato o si encuentra un fallo du- rante el test del funcionamiento, quedará totalmente prohibido utilizar el apa- rato. Esto también es válido en caso de que existan defectos evidentes, especialmente en el enchufe de alimentación de red y en el cable de alimenta- ción de red.
Page 245: Parar La Insuflación
Uso y control del aparato en el modo operativo Bariatric leccione a continuación la presión nominal y el flujo de gas nominal adecua- dos para las condiciones intraoperativas. 4. La indicación de presión real indica el valor medido actual de la insuflación. En cuanto esta presión esté...
Page 246: Menú De Configuración (Resumen)
Menú de configuración (resumen) Menú de configuración (resumen) Menú de configuración En el menú de configuración pueden modificarse los parámetros del aparato. A continuación encontrará una sinopsis y en las páginas siguientes, la representa- ción detallada (ajustes de fábrica = negrita) Menú...
Page 247 Menú de configuración (resumen) Menú de configuración II Nivel de menú 1 Nivel de submenú 2 Nivel de 3 Nivel de sub- submenú menú  Nivel de flujo de High Flow: gas* Nivel 1=3 l/min (margen 1-20)  Nivel 2= 20 l/min (margen nivel 1-40) Nivel 3= 40 l/min (margen nivel 2-40) ...
Page 248: Menú De Configuración I
Menú de configuración (resumen) Menú de ajustes  Nivel de menú 1 Nivel de submenú 2º nivel de 3er nivel de submenú submenú Brillo 25%, 50%, 75%, 100%     Idioma english nederlands polski  français norsk românã alemán suomi simplified...
Page 249: Ajustar La Válvula De Descarga
Menú de configuración (resumen) Pulse el campo de función º o bien » para ajustar la Primera presión nominal. Ahora puede: 1. pulsar el campo de función (SAVE) para memorizar el valor preseleccionado. En la pantalla se muestra durante 2 segundos (SAVED). Después de memori- zar los ajustes accederá...
Page 250: Ajustar El Tipo De Alimentación De Gas
Menú de configuración (resumen) morizar, 3. o pulsar (EXIT) para regresar a la pantalla de trabajo sin memorizar los ajus- tes. Ajustar umbral tiempo válvula de descarga Ajuste de fábrica = 3 s (para todos los modos operativos) Pulse, p. ej., sobre el campo de función Umbral tiempo válvula de descarga. La indicación pasa al menú...
Page 251: Ajuste Del Volumen De La Señal
Menú de configuración (resumen) 8.1.4 Ajuste del volumen de la señal Ajuste de fábrica = nivel 3 Pulse en el menú de configuración I el campo de función Volumen de la señal para acceder a la selección del volumen. La indicación pasa al menú de selección para la Volumen de la señal. La selección/ el ajuste es válido para todos los modos operativos.
Page 252: Ajustar La Presión Nominal Máxima
Menú de configuración (resumen) Pulse el campo de función º o bien », para ajustar el valor. Ahora puede: 1. pulsar el campo de función (SAVE) para memorizar el valor preseleccionado. En la pantalla se muestra durante 2 segundos (SAVED). Después de memori- zar los ajustes accederá...
Page 253: Menú De Ajustes
Menú de configuración (resumen) En la pantalla se muestra durante 2 segundos (SAVED). Después de memori- zar los ajustes accederá automáticamente al nivel de menú anterior. 2. pulsar el campo de función  para acceder al nivel de menú anterior sin me- morizar, 3.
Page 254: Controlar La Versión De Software
Menú de configuración (resumen) 1. pulsar el campo de función (SAVE) para memorizar el valor preseleccionado. En la pantalla se muestra durante 2 segundos (SAVED). Después de memori- zar los ajustes accederá automáticamente al nivel de menú anterior. 2. pulsar el campo de función  para acceder al nivel de menú anterior sin me- morizar, 3.
Page 255: Funciones De Seguridad
Funciones de seguridad Funciones de seguridad El aparato está equipado con un sistema automático de descarga. Sistema automático de descarga Si el insuflador reconoce que se ha sobrepasado la presión nominal, el sistema de descarga se activa automáticamente. El sistema de descarga deja emanar gas del abdomen o del canal vascular hasta que se alcance de nuevo la presión nominal.
Page 256 Funciones de seguridad < 15 bar; suenan 3 señales acústicas y en la pantalla se muestra el mensaje "Controlar alimentación de gas". Cambie inmediatamente la botella de gas. Si la presión de la botella de gas sigue bajando, se emiten avisos para recordar al usuario el cambio inmediato de la botella de gas.
Page 257 Funciones de seguridad Aviso de fallo- >Llamar al servicio técnico Se pueden visualizar los siguientes mensajes de error: • Contaminación • Electrónica defectuosa • Sensor defectuoso • Válvula defectuosa • Error de calibración • Error de temperatura En dicho caso deberá asegurarse de que el aparato no pueda utilizarse hasta que lo compruebe o repare un servicio técnico autorizado.
Page 258: Cuidados Y Mantenimiento
Cuidados y mantenimiento Cuidados y mantenimiento Al realizar los trabajos de cuidados, mantenimiento y almacenamiento del apa- rato y sus accesorios deberá prestarse especial atención con el fin de mantener la capacidad de rendimiento del aparato y de sus accesorios. 10.1 Limpieza del aparato 1.
Page 259: Sustitución Del Fusible
Cuidados y mantenimiento 10.4 Sustitución del fusible ATENCIÓN! Antes de cambiar los fusibles, compruebe los valores de los nuevos fusibles se- gún el capítulo 14 Datos técnicos, página 64. El fusible está averiado y debe cambiarse cuando: • indicadores y pantallas (en caso de que el aparato disponga de ellos) no se ilu- minan, •...
Page 260: Cuidados Y Mantenimiento De Los Juegos De Tubos Reutilizables
Cuidados y mantenimiento 10.5 Cuidados y mantenimiento de los juegos de tubos reutilizables Observe las advertencias siguientes cuando utilice un juego de tubos reutiliza- bles. 10.5.1 Limpieza del juego de tubos reutilizable PELIGRO! El sistema de tubos de calefacción reutilizable está fabricado de silicona, polisul- fon (PSU) y acero inoxidable.
Page 261: 10.5.2 Desinfección De Los Juegos De Tubos Reutilizables
Cuidados y mantenimiento sabilidad exclusiva del usuario! Los métodos de reacondicionamiento automáticos individuales deben ser va- lidados bajo la responsabilidad propia y exclusiva del usuario. 2. limpieza manual: • Introduzca los componentes preparados del sistema de tubos de calefac- ción en agua desmineralizada (temperatura ambiente, 20 °C hasta 30 °C) durante al menos 3 a 5 minutos y enjuáguelos a continuación bajo agua co- rriente.
Page 262: 10.5.3 Esterilización Del Juego De Tubos Reutilizable
Cuidados y mantenimiento los a continuación bajo agua corriente. • Enjuague el tubo de silicona durante 15 segundos con agua desmineraliza- da. A continuación haga pasar con la pistola de limpieza de alta presión 10 golpes de presión de respectivamente un segundo de duración (1 segundo) a través del tubo de silicona.
Page 263: Inspección Anual
Inspección anual Inspección anual Cada test realizado deberá registrarse en el "Registro de test" fechado y firmado. Valores de medición y tolerancias Los valores de medición y tolerancias indicados se han calculado utilizando los si- guientes medios: Manómetro Margen 0-100 mmHg, clase de fallo 1,6 Jeringa 60 ml Tubo de silicona...
Page 264: Test De Los Sensores De Presión (En El Modo Operativo High Flow)
Inspección anual conexión del tubo de insuflación. 7. Parar la insuflación: Pulse el campo de función STOP. En la pantalla aparecen los siguientes valores: Presión real 0,0 [mmHg] Consumo de gas>0.0 [l] 8. Pulse el campo de función para el volumen de gas. Consumo de gas 0,0 [l] Fin del control de funcionamiento básico del aparato.
Page 265: Test De Supervisión De La Presión (En El Modo Operativo High Flow)
Inspección anual 11.4 Test de supervisión de la presión (en el modo operativo High Flow) Véase también capítulo 11.4 Test de supervisión de la presión (en el modo opera- tivo High Flow). 1. Ajuste el modo operativo High Flow. 2. Seleccione una presión nominal de 15 mmHg y un flujo de gas nominal de 3 l/min.
Page 266: Test De La Presión Máxima Del Aparato
Inspección anual 11.6 Test de la presión máxima del aparato 1. Seleccione el modo operativo High Flow. 2. Seleccione el flujo de gas nominal máximo. 3. Conecte un manómetro (1) y una cánula Veress (4) a la conexión del tubo de insuflación (3)/adaptador (2).
Page 267: Compatibilidad Electromagnética
Compatibilidad electromagnética Compatibilidad electromagnética Los aparatos eléctricos médicos están sujetos a medidas de precaución especia- Medidas preventivas les relativas a la compatibilidad electromagnética (en lo sucesivo CEM). Sólo está permitido usar este aparato para el fin que se describe en su manual. Durante la colocación y puesta en funcionamiento del aparato deben respetarse sin falta las advertencias relativas a la CEM.
Page 268: Directrices Y Aclaración Del Fabricante - Resistencia A Interferencias Electromagnéticas
Compatibilidad electromagnética 12.4 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferen- cias electromagnéticas El insuflador está destinado al servicio en el entorno descrito a continuación. El usuario del insuflador debe asegurarse de que se use el aparato en un entorno como el descrito.
Page 269: Directrices Y Aclaración Del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas
Compatibilidad electromagnética 12.5 Directrices y aclaración del fabricante - Emisiones electromagné- ticas El insuflador está destinado al servicio en un entorno como el descrito a conti- nuación. El usuario del insuflador debe asegurarse de que se use el aparato en un entorno como el descrito.
Page 270: Directrices Y Aclaración Del Fabricante - Resistencia A Interferencias Electromagnéticas Para El Insuflador
Compatibilidad electromagnética 12.6 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferen- cias electromagnéticas para el insuflador Pruebas de resis- Nivel de Nivel de concor- Entorno electromagnético tencia a interfe- prueba dancia - Directrices rencias Magnitudes per- 3 Veff Concuerda Los aparatos portátiles y turbadoras de 150 kHz...
Page 271: Distancias De Protección Recomendadas Entre Aparatos De Telecomunicación De Alta Frecuencia Móviles Y Portátiles Y El Insuflador
Compatibilidad electromagnética que sea necesario utilizar otras medidas como por ejemplo la colocación del in- suflador hacia otra dirección o en otro lugar. Por encima del ámbito de frecuencia de 150 kHz hasta 80 MHz, la intensidad de campo debería ser inferior a 3 V/m. 12.7 Distancias de protección recomendadas entre aparatos de tele- comunicación de alta frecuencia móviles y portátiles y el insufla-...
Page 272: Mensajes De Fallos Y Advertencias
Mensajes de fallos y advertencias Mensajes de fallos y advertencias Mensajes de fallos y adverten- Causa Solución del fallo cias Comprobar suministro de gas (Durante el chequeo del apa- • Abrir la botella de gas o rato) • cambiar la botella de gas. •...
Page 273 Mensajes de fallos y advertencias Mensajes de fallos y adverten- Causa Solución del fallo cias Temperatura del gas >42°C /Retirar La temperatura del gas ha • Desconecte el tubo de insuflación del trocar. Luer Lock / Dejar enfriar el tubo subido por encima de los 42 °C.
Page 274: Datos Técnicos
1 l/min Resolución de la indicación de volumen: en el margen de 0 hasta 9,9 l Resolución = 0,1 l en el margen de 10 hasta 999 l Resolución = 1 l Conexiones: interfaz de servicio, interfaz Arthrex Control Bus (ACB)
Page 275: Lista De Accesorios
Lista de accesorios Lista de accesorios Núm. de Artículo pedido Juegos de tubos de insuflación AR-3290-1001 Juego de tubos de insuflación, conector ISO, desechables, estéril AR-3290-1002 Juego de tubos de insuflación, conector ISO, reutilizable 20 veces, esterilizable en autoclave, NO SE DISTRIBUYE EN EE.UU. AR-3290-1007 Juego de tubos calefactores, conector ISO, desechables, estéril AR-3290-1008 Tubo de calefacción, conector ISO, reutilizable 100 veces, esterilizable en autoclave, NO SE DISTRIBUYE EN EE.UU.
Page 276: Anexo
Anexo Anexo 16.1 Registro de test Fecha Resultado Anotaciones Firma...
Page 277: Índice Alfabético
Índice alfabético Índice alfabético Ajustar el estatus de válvula de descarga 39 Ajustar umbral presión válvula de descarga 39 Ajustar umbral tiempo válvula de descarga 40 Alimentación de gas central 16, 16 Alimentación de gas por botella 16, 45 Certificación 48 Colocación 12 Conexión a la red eléctrica 12 Conexión de la calefacción de gas 18...
Page 278 Índice alfabético Utilización del aparato durante una intervención quirúrgica 25, 25 Valores de medición y tolerancias 53...
Page 279 Indice Avvertenze importanti................................ 3 Avvertenze di sicurezza generali ............................4 Informazioni generali ................................. 5 Descrizione dell’apparecchio..............................5 Uso conforme e controindicazioni............................5 3.2.1 Uso conforme .................................... 5 3.2.2 Controindicazioni ..................................5 Avvertenze generali e misure precauzionali ........................5 3.3.1 Avvertenze generali ................................. 5 Misure precauzionali................................
Page 280 10.5.1 Pulizia del set di tubi riutilizzabile............................50 10.5.2 Disinfezione del set di tubi riutilizzabile..........................51 10.5.3 Sterilizzazione del set di tubi riutilizzabile........................52 Ispezione annuale ................................53 11.1 Test di sicurezza elettrica ............................... 53 11.2 Test delle funzioni di base (nella modalità operativa High Flow)................53 11.3 Test del monitoraggio di pressione (nella modalità...
Page 281: Avvertenze Importanti
Avvertenze importanti Avvertenze importanti Si prega di leggere attentamente il manuale e le informazioni relative al coman- do e al funzionamento dell'apparecchio e degli accessori prima del loro utilizzo in sala operatoria. Se non si presta attenzione alle istruzioni contenute nel manuale si possono verificare: •...
Page 282: Avvertenze Di Sicurezza Generali
Secondo il diritto federale americano l'apparecchio deve essere utilizzato esclusi- cato USA) vamente da un medico o sotto la sua stretta sorveglianza. AVVERTENZA: Non sono ammesse modifiche a Synergy Insufflation FM134. Tecnici del servizio di assistenza autorizzati Soltanto i tecnici del servizio di assistenza autorizzati possono riparare, imposta- re o modificare l'apparecchio oppure i relativi accessori.
Page 283: Informazioni Generali
Informazioni generali Informazioni generali Descrizione dell’apparecchio L’apparecchio Synergy Insufflation FM134 serve per creare una cavità mediante l’insufflazione di CO durante una diagnosi e/o una laparoscopia terapeutica. • La modalità operativa High Flow dell'apparecchio è studiata per eseguire, sotto il controllo di un laparoscopio, il riempimento e la dilatazione con gas di una ca- vità...
Page 284 Informazioni generali responsabile di tutte le impostazioni relative alle condizioni operatorie. PERICOLO! Tecnica e procedimento Solo il medico è in grado di stabilire se l'impiego dell'apparecchio è indicato per il paziente dal punto di vista clinico. Al medico spetta decidere quale tecnica e quale procedimento utilizzare per il raggiungimento dei risultati clinici desidera- PERICOLO! Nessuna protezione antideflagrante...
Page 285 Informazioni generali PERICOLO! Pulizia dell'apparecchio L'apparecchio non deve essere sterilizzato in alcun caso. PERICOLO! Apparecchi e accessori di ricambio Tenere a portata di mano un apparecchio e accessori di ricambio da utilizzare nell'eventualità di dover portare a termine l'intervento in caso di guasto all'ap- parecchio oppure agli accessori.
Page 286 Informazioni generali bile ridotto. PERICOLO! Disponibilità di una bombola piena di CO Se l’apparecchio viene impiegato con un'alimentazione a bombola, tenere sem- pre pronta per la sostituzione una bombola di CO piena per evitare un’interru- zione dell’intervento a causa della mancanza di gas d'insufflazione (vedere il capitolo 4.3.1 Collegamento di una bombola di gas).
Page 287 Informazioni generali taminati non possono essere utilizzati con questo apparecchio. PERICOLO! Attacco di servizio Gli apparecchi collegati devono rispondere alla norma EN 60950 nel versione ri- spettivamente in vigore. Durante l’intervento nessun apparecchio deve essere collegato all'attacco di servizio. PERICOLO! Periferiche I dispositivi addizionali, che vengono collegati alle interfacce dell’apparecchio, devono rispondere ai requisiti definiti nelle seguenti norme nella versione rispet-...
Page 288 Informazioni generali • una diminuzione della respirazione con limitazione della funzionalità del dia- framma • ipercapnia • una diminuzione del flusso venoso di ritorno • una diminuzione della gittata cardiaca • acidosi metabolica PERICOLO! Ipotermia/monitoraggio della temperatura corporea A causa del flusso di gas durante l'insufflazione può verificarsi una diminuzione della temperatura corporea del paziente, che, a sua volta, può...
Page 289: Misure Precauzionali
Informazioni generali PERICOLO! Fonti d'insufflazione supplementari Grazie all'impiego di fonti d'insufflazione supplementari si accresce la pressione intra-addominale. In questo caso mantenere costantemente sotto osservazione la pressione intra-addominale durante l'intera durata d’insufflazione. PERICOLO! Sistema di scarico automatico In caso di utilizzo di una fonte d'insufflazione supplementare occorre accertarsi che sia attivato il sistema di scarico automatico (vedere il capitolo 8 Menu di con- figurazione (panoramica), pagina 36).
Page 290: Prima Messa In Funzione
Prima messa in funzione Prima messa in funzione Ispezione al ricevimento Alla consegna controllare immediatamente l'integrità dell'apparecchio e degli accessori e rilevare la presenza di eventuali danni. Il produttore prenderà in con- siderazione soltanto le richieste di risarcimento danni che verranno inoltrate im- mediatamente ad un rappresentante oppure ad una società...
Page 291: Attacco Del Gas
Prima messa in funzione Utilizzare esclusivamente un cavo di connessione alla rete rimovibile certificato Informazione valida esclusivamente per utenti negli Stati Uniti (omologazione UL), tipo SJT, per un minimo di 18 AWG, a 3 poli. I contatti devono essere conformi alle norme NEMA 5-15 e/o IEC 60320. Il collegamento del con- duttore di terra viene garantito soltanto se l’apparecchio è...
Page 292: Spegnimento Dell'apparecchio
Prima messa in funzione menu di configurazione (vedere il capitolo 8.1.3 Regolazione del tipo di alimenta- zione del gas, pagina 40). 4.3.3 Spegnimento dell’apparecchio Per terminare in modo sicuro il funzionamento dell'insufflatore: 1. Premere l'interruttore ON/OFF (vedere Fig. 5-1 Lato anteriore dell’apparec- chio (1)) 2.
Page 293: Funzionamento Dell'apparecchio In Generale
Familiarizzare con gli elementi di visualizzazione e di comando sul lato anteriore dell’apparecchio. Retro dell’apparecchio Fig. 5-2 Retro dell’apparecchio Targhetta Etichetta dei dati dell’apparecchio Interfaccia Arthrex Control Bus Interfaccia Arthrex Control Bus Interfaccia di servizio Attacco per il collegamento equi- potenziale Portafusibili (10) Connettore dell’apparecchio...
Page 294: Schermo A Sfioramento (Touchscreen)
Funzionamento dell'apparecchio in generale Schermo a sfioramento (touchscreen) Fig. 5-3 Indicatori sullo schermo Selezione della modalità d'insuf- flazione Indicatore della modalità d'insuf- (17) flazione Indicatore di stato/Messaggi di (16) errore e di avvertimento Menu Aumento del flusso nominale di (15) Indicatore del flusso nominale di (14) Riduzione del flusso nominale di...
Page 295: Accensione Dell'apparecchio
Funzionamento dell'apparecchio in generale Se la pressione della bombola del gas continua a diminuire, compaiono dei mes- saggi che avvertono l'operatore di sostituire immediatamente la bombola del gas. A < 5 bar e di nuovo a 0 bar vengono emessi 5 segnali acustici e sul display compare il messaggio "Controlla alimentazione gas".
Page 296: Riscaldatore Del Gas
Funzionamento dell'apparecchio in generale 5.4.2 Riscaldatore del gas Con il supporto di gas riscaldato e del tubo di riscaldamento è possibile insufflare gas alla temperatura corporea (37 °C). A tale scopo collegare il tubo d'insufflazio- ne ed il connettore del riscaldamento all'apparecchio, come illustrato nella Fig. 5- 4 Collegamento del riscaldatore del gas, pagina 18.
Page 297 Funzionamento dell'apparecchio in generale Temperatura > 42 °C (per 3 s) ->Togliere spina->(dopo aver tolto la spina)->Raf- freddare tubo (per 2 s). PERICOLO! Se il sensore della temperatura rileva una temperatura del gas > 42°C, togliere la spina del tubo di riscaldamento dall’apparecchio. Il gas troppo caldo può provo- care gravi lesioni all’addome.
Page 298: Utilizzo E Controllo Dell'apparecchio Nella Modalità Operativa High Flow
Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità operativa High Flow Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità opera- tiva High Flow L’apparecchio Synergy Insufflation FM134 serve per creare una cavità mediante l’insufflazione di CO durante una diagnosi e/o una laparoscopia terapeutica. La modalità...
Page 299 Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità operativa High Flow di gas preriscaldati a temperatura corporea è possibile ridurre sensibilmente il ri- schio di ipotermia. Monitorare la temperatura corporea del paziente durante l'intera durata d’insufflazione. Verificare in particolare che vengano evitate, se possibile, le seguenti condizioni operatorie, poiché...
Page 300: Selezione Della Modalità Operativa High Flow
Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità operativa High Flow Selezione della modalità operativa High Flow 1. La modalità d'insufflazione può essere selezionata solo ad insufflazione disat- tivata. Se la modalità operativa High Flow non è ancora impostata, premere per 2 secondi il campo funzione Selezione della modalità d'insufflazione per richiamare la panoramica delle modalità...
Page 301: Esecuzione Del Controllo Funzionale (Nella Modalità Operativa High Flow)
Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità operativa High Flow È possibile aumentare il flusso nominale da 1 fino ad un valore massimo di 40 l/min. • Premere brevemente il campo corrispondente per attivare l'impostazione dei valori ad intervalli di 1. •...
Page 302 Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità operativa High Flow PERICOLO! Prima di iniziare qualsiasi intervento deve essere eseguito il controllo funziona- Controllo dell’apparecchio Fig. 6-1 Disposizione per il test dell'ap- (1) (2) (3) parecchio Interruttore ON/OFF Indicatore della pressione nomi- nale Campo funzione START/STOP Indicatore del consumo di gas...
Page 303: Riempimento Del Sistema Di Tubi Con Co2
Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità operativa High Flow PERICOLO! Non operare mai con un tubo d’insufflazione, con strumenti e/o con l’apparec- chio che non siano a tenuta ermetica. Si rischiano errate misurazioni dei valori di pressione reale che possono causare, a loro volta, un incremento di pressione in- controllato nell’addome.
Page 304: Insufflazione Con La Cannula Veress
Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità operativa High Flow 6.6.1 Insufflazione con la cannula Veress Alla consegna sono impostati per la modalità operativa High Flow: • un flusso di gas di 3 l/min e • l'insufflazione Veress per l'insufflazione con la cannula Veress ATTENZIONE! L'insufflazione Veress viene selezionata automaticamente fino a 5 l/min.
Page 305 Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità operativa High Flow smaltimento del set di tubi. ATTENZIONE! Se il set di tubi rimane attaccato all’apparecchio, sussiste il pericolo che i liquidi eventualmente presenti nel tubo o negli strumenti vengano aspirati all'interno dell'apparecchio. 3.
Page 306: Utilizzo E Controllo Dell'apparecchio Nella Modalità Operativa Bariatric
Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità operativa Bariatric Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità opera- tiva Bariatric La modalità operativa Bariatric è indicata per interventi laparoscopici su pazienti adulti molto in sovrappeso (BMI > 30 kg/m ). Nella modalità operativa Bariatric l’insufflatore limita la pressione a massimo 30 mmHg e la portata del flusso di gas al valore massimo, indicato sull’etichetta dei dati sulla parte posteriore dell’apparecchio.
Page 307 Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità operativa Bariatric PERICOLO! Soprassaturazione di CO Per evitare una soprassaturazione di CO è necessaria una maggiore velocità di ventilazione. Il fabbisogno di ossigeno e la produzione di anidride carbonica in pazienti in sovrappeso sono notevolmente maggiori e, in presenza di stress fisi- co, aumentano in modo considerevolmente maggiore che in pazienti con peso normale.
Page 308: Selezione Della Modalità Operativa Bariatric
Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità operativa Bariatric PERICOLO! Embolia/insufflazione di organi interni Se penetra gas in un vaso sanguigno a causa di un'errata posizione dello stru- mento di insufflazione, può verificarsi un'embolia d'aria o di CO , o l'insufflazio- ne di organi interni.
Page 309: Preimpostazione Della Pressione Nominale Nella Modalità Operativa Bariatric
Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità operativa Bariatric figurazione (vedere il capitolo 8.1 Menu di configurazione I, pagina 38). Preimpostazione della pressione nominale nella modalità opera- tiva Bariatric La pressione nominale può essere impostata ad insufflazione attivata o disattiva- ta. I valori possono essere compresi nell'intervallo fra 1 e massimo 30 mmHg op- pure rispecchiare il valore impostato nel menu di configurazione in questo intervallo.
Page 310: Esecuzione Del Controllo Funzionale Nella Modalità Operativa Bariatric Prima Di Utilizzare L'apparecchio In Sala Operatoria
Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità operativa Bariatric L'insufflazione Veress è un tipo d’insufflazione dolce che impedisce, anche nel caso di piccoli volumi, che la pressione reale superi la pressione nominale prese- lezionata. Per minimizzare i pericoli derivati da una punzione non corretta, il pro- duttore consiglia di eseguire la fase iniziale dell’intervento (riempimento dell’addome con CO ) nell’impostazione Insufflazione Veress.
Page 311 Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità operativa Bariatric Controllo dell’apparecchio Fig. 7-1 Disposizione per il test dell'ap- (1) (2) (3) parecchio Interruttore ON/OFF Indicatore della pressione nomi- nale Campo funzione START/STOP Indicatore del consumo di gas Indicatore del flusso nominale Set di tubi d'insufflazione Rubinetto d'intercettazione (val- vola)
Page 312: Riempimento Del Sistema Di Tubi Con Co2
Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità operativa Bariatric Test di funzionamento del riscaldatore del Il funzionamento del riscaldatore del gas è indicato dalla comparsa del rispettivo simbolo sul display quando si utilizza il "set di tubi di riscaldamento". 7.5.1 Riempimento del sistema di tubi con CO Se è...
Page 313: Insufflazione Tramite Trocar
Utilizzo e controllo dell'apparecchio nella modalità operativa Bariatric PERICOLO! Le istruzioni per un impiego sicuro della cannula Veress non costituiscono l'og- getto di questo manuale. Solo dopo aver accertato che è possibile creare un pneumoperitoneo, è consigliabile selezionare un flusso di gas superiore a 3 l/min e una pressione superiore a 10 mmHg.
Page 314: Menu Di Configurazione (Panoramica)
Menu di configurazione (panoramica) Menu di configurazione (panoramica) Menu di configurazione Nel menu di configurazione è possibile modificare i parametri dell'apparecchio. Di seguito si riporta una panoramica e nelle pagine seguenti la rappresentazione dettagliata (impostazioni di fabbrica = grassetto) dei parametri. Menu di configurazione I Livello del menu ...
Page 315 Menu di configurazione (panoramica) Menu di configurazione II Livello del menu 1 sottomenu 2 sotto- 3 sottomenu menu  Livello del flusso High Flow: di gas* Livello 1=3 l/min (intervallo 1-20)  Livello 2=20 l/min (intervallo livello 1-40) Livello 3=40 l/min (intervallo livello 2-40) ...
Page 316: Menu Di Configurazione I
Menu di configurazione (panoramica) Menu di regolazione  Livello del menu 1 sottomenu 2° sotto- 3° sotto- menu menu Luminosità 25%, 50%, 75%, 100%     Lingua english nederlands polski  français norsk românã deutsch suomi simplified chinese español greek korean...
Page 317: Regolazione Della Valvola Di Scarico
Menu di configurazione (panoramica) A questo punto è possibile: 1. premere il campo funzione (SAVE) per salvare il valore preimpostato. Sul di- splay appare per 2 secondi (SAVED). Dopo il salvataggio si passa automatica- mente al livello precedente del menu, 2.
Page 318: Regolazione Del Tipo Di Alimentazione Del Gas
Menu di configurazione (panoramica) za salvare, 3. oppure premere (EXIT) per tornare alla videata di lavoro senza salvare. Regolazione del tempo risposta del sistema Impostazione di fabbrica = 3 s (per tutte le modalità operative) di scarico Premere ad esempio il campo funzione Tempo risposta valvola di scarico. La visualizzazione passa al menu di selezione del Tempo risposta valvola di scari- Premere ad esempio il campo funzione 4 s.
Page 319: Regolazione Del Volume Del Segnale
Menu di configurazione (panoramica) 8.1.4 Regolazione del volume del segnale Impostazioni di fabbrica = Livello 3 Nel menu di configurazione I premere il campo funzione Volume segnale per pas- sare alla selezione del volume del segnale. La visualizzazione passa al menu di selezione del Volume del segnale. La selezio- ne/impostazione vale per tutte le modalità...
Page 320: Impostazione Della Massima Pressione Nominale
Menu di configurazione (panoramica) Premere il campo funzione º oppure » per regolare il valore. A questo punto è possibile: 1. premere il campo funzione (SAVE) per salvare il valore preimpostato. Sul di- splay appare per 2 secondi (SAVED). Dopo il salvataggio si passa automatica- mente al livello precedente del menu, 2.
Page 321: Menu Di Regolazione
Menu di configurazione (panoramica) mente al livello precedente del menu, 2. premere il campo funzione  per passare al livello precedente del menu sen- za salvare, 3. oppure premere (EXIT) per tornare alla videata di lavoro senza salvare. Menu di regolazione Ad insufflazione disattivata premere il campo funzione Actual per 2 secondi per Menu di regolazione passare al menu di configurazione.
Page 322: Controllo Della Versione Del Software
Menu di configurazione (panoramica) A questo punto è possibile: 1. premere il campo funzione (SAVE) per salvare il valore preimpostato. Sul di- splay appare per 2 secondi (SAVED). Dopo il salvataggio si passa automatica- mente al livello precedente del menu, 2.
Page 323: Funzioni Di Sicurezza
Funzioni di sicurezza Funzioni di sicurezza L’apparecchio è dotato di un sistema di scarico automatico. Sistema di scarico automatico Se l'insufflatore riconosce che il valore nominale della pressione è stato superato, attiva automaticamente il sistema di scarico. Il sistema di scarico lascia fuoriusci- re il gas dall'addome o dal canale del vaso finché...
Page 324 Funzioni di sicurezza < 15 bar; vengono emessi 3 segnali acustici e sul display compare il messaggio "Controlla alimentazione gas". Sostituire immediata- mente la bombola del gas. Se la pressione della bombola del gas continua a diminuire, compaiono dei mes- saggi che avvertono l'operatore di sostituire immediatamente la bombola del gas.
Page 325 Funzioni di sicurezza Messaggio d'errore - >Contattare servizio Possono essere visualizzati i seguenti messaggi d'errore: • Contaminazione • Guasto elettronica • Guasto sensore • Guasto valvola • Errore di calibrazione • Errore di temperatura Evitare che l'apparecchio venga riutilizzato prima della revisione o riparazione da parte di un tecnico autorizzato del servizio di assistenza.
Page 326: Cura E Manutenzione
Cura e manutenzione Cura e manutenzione Per mantenere in efficienza l’apparecchio e gli accessori, occorre prestare ade- guata attenzione alla cura, alla manutenzione e al ricondizionamento. 10.1 Pulizia dell’apparecchio 1. Spegnere l’apparecchio premendo il tasto ON/OFF. 2. Scollegare il cavo di connessione alla rete. 3.
Page 327: Sostituzione Del Fusibile
Cura e manutenzione 10.4 Sostituzione del fusibile ATTENZIONE! Prima di sostituire il fusibile, controllare che i valori del fusibile da utilizzare cor- rispondano a quanto indicato nel capitolo 14 Dati tecnici, pagina 64. Il fusibile è guasto e deve essere sostituito se: •...
Page 328: Cura E Manutenzione Del Set Di Tubi Riutilizzabile
Cura e manutenzione 10.5 Cura e manutenzione del set di tubi riutilizzabile Se si utilizza un set di tubi riutilizzabile, occorre osservare le seguenti avvertenze. 10.5.1 Pulizia del set di tubi riutilizzabile PERICOLO! Il sistema di tubi di riscaldamento riutilizzabile è realizzato in silicone, polisolfo- ne (PSU) e acciaio inossidabile.
Page 329: 10.5.2 Disinfezione Del Set Di Tubi Riutilizzabile
Cura e manutenzione re validati dall'operatore sotto la sua responsabilità. 2. pulizia manuale: • Immergere i componenti condizionati del sistema di tubi di riscaldamento in acqua demineralizzata (temperatura ambiente, 20 °C - 30 °C) per almeno 3 - 5 minuti, quindi sciacquarli con acqua corrente. Rimuovere gli eventuali residui ancora presenti (ad esempio, coaguli di sangue adesi o sangue) con una spazzola morbida.
Page 330: 10.5.3 Sterilizzazione Del Set Di Tubi Riutilizzabile
Cura e manutenzione no morbido e sterile. In alternativa, trattare i componenti in un essiccatore ad aria (10 minuti a 100 °C). 10.5.3 Sterilizzazione del set di tubi riutilizzabile Preparativi per la sterilizzazione Riassemblare i componenti puliti e disinfettati del sistema di tubi di riscaldamen- Ispezione e controllo funzionale Controllare i singoli componenti e il set di tubi assemblato, verificando che non vi siano eventuali segni di deterioramento.
Page 331: Ispezione Annuale
Ispezione annuale Ispezione annuale Ogni test eseguito deve essere documentato nel "Protocollo di verifica" e corre- Valori misurati e tolleranze dato di data e firma. Il produttore ha calcolato i valori misurati e le tolleranze indicate utilizzando i se- guenti strumenti di misurazione e strumenti ausiliari: Manometro intervallo 0-100 mmHg, classe di errore 1,6 Siringa...
Page 332: Test Del Monitoraggio Di Pressione (Nella Modalità Operativa High Flow)
Ispezione annuale zione si sente fluire il gas. 7. Per arrestare l'insufflazione: Premere il campo funzione STOP. Sul display compaiono i seguenti valori: Pressione reale 0,0 [mmHg] Consumo di gas>0,0 [l] 8. Premere il campo funzione del volume di gas. Consumo di gas 0,0 [l] Il controllo delle funzioni di base dell'apparecchio è...
Page 333: Test Del Monitoraggio Di Pressione (Nella Modalità Operativa High Flow)
Ispezione annuale 11.4 Test del monitoraggio di pressione (nella modalità operativa High Flow) Vedere anche 14 Dati tecnici, pagina 64. 1. Impostare la modalità operativa High Flow. 2. Selezionare la pressione nominale di 15 mmHg e un flusso nominale di gas di 3 l/min.
Page 334: Test Di Pressione Massima Dell'apparecchio
Ispezione annuale 11.6 Test di pressione massima dell'apparecchio 1. Selezionare la modalità operativa High Flow. 2. Selezionare il flusso nominale massimo di gas. 3. Collegare un manometro (1) e una cannula Veress piena (4) all'attacco del tubo d'insufflazione (3)/adattatore (2). 4.
Page 335: Compatibilità Elettromagnetica
Compatibilità elettromagnetica Compatibilità elettromagnetica Gli apparecchi elettrici per uso medicale sono soggetti a misure precauzionali Misure precauzionali particolari per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica (CEM). Il presente apparecchio è da impiegarsi esclusivamente per l'uso descritto nel ri- spettivo manuale. Per la collocazione e la messa in funzione osservare assoluta- mente le istruzioni di compatibilità...
Page 336 Compatibilità elettromagnetica 12.4 Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagne- tica L'insufflatore è stato progettato per funzionare in ambienti elettromagnetici come quello descritto qui di seguito. L'utilizzatore dell'insufflatore deve assicu- rarsi che l'apparecchio venga utilizzato in un ambiente simile. Prove di immu- Livello di prova Livello di con-...
Page 337: Guida E Dichiarazione Del Produttore - Emissioni Elettromagnetiche
Compatibilità elettromagnetica 12.5 Guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagneti- L'insufflatore è stato progettato per funzionare in un ambiente come quello de- scritto qui di seguito. L'utilizzatore dell'insufflatore deve assicurarsi che l'appa- recchio venga utilizzato in un ambiente simile. Misurazioni delle emis- Conformità...
Page 338: Guida E Dichiarazione Del Produttore - Immunità Alle Interferenze Elettromagnetiche - Per L'insufflatore
Compatibilità elettromagnetica 12.6 Guida e dichiarazione del produttore – immunità alle interferen- ze elettromagnetiche – per l'insufflatore Prove di immu- Livello di Livello di confor- Ambiente elettromagne- nità alle interfe- prova mità tico - guida renze RF condotta 3 Veff da Conforme Gli apparecchi radio por- secondo CEI...
Page 339: Distanze Di Separazione Consigliate Tra Gli Apparecchi Di Telecomunicazione Portatili E Mobili Ad Alta Fre- Quenza E L'insufflatore
Compatibilità elettromagnetica Per una gamma di frequenze superiore a 150-80 kHz, l'intensità di campo do- vrebbe essere inferiore a 3 V/m. 12.7 Distanze di separazione consigliate tra gli apparecchi di teleco- municazione portatili e mobili ad alta frequenza e l'insufflatore Distanze di separazione consigliate tra gli apparecchi di telecomunicazione portatili e mobili ad alta frequenza e l'insufflatore L'insufflatore è...
Page 340: Messaggi Di Errore E Di Avvertimento
Messaggi di errore e di avvertimento Messaggi di errore e di avvertimento Messaggi di errore e di avverti- Causa Eliminazione dell’errore mento Controlla alimentazione gas (Durante il test dell'apparec- • Aprire la bombola del gas o chio) • sostituire la bombola. •...
Page 341 Messaggi di errore e di avvertimento Messaggi di errore e di avverti- Causa Eliminazione dell’errore mento Temperatura del gas >42°C / Rimuo- La temperatura del gas ha supe- • Scollegare il tubo d'insufflazione dal trocar. vere Luer Lock / Lasciare raffreddare rato 42°C.
Page 342: Dati Tecnici
1 mmHg Risoluzione dell'indicatore del flusso di gas: 1 l/min Risoluzione dell'indicatore del volume: nell'intervallo 0 - 9,9 l risoluzione = 0,1 l nell'intervallo 10 - 999 l risoluzione = 1 l Collegamenti: Interfaccia di servizio, interfaccia Arthrex Control Bus (ACB)
Page 343: Lista Degli Accessori
Lista degli accessori Lista degli accessori N° ordine Articolo Set di tubi d'insufflazione AR-3290-1001 Set di tubi d'insufflazione, connessione ISO, monouso, sterile AR-3290-1002 Set di tubi d'insufflazione, attacco ISO, riutilizzabile 20 volte, autoclavabile, NON PER LA COMMERCIALIZZAZIONE NEGLI USA AR-3290-1007 Tubo del riscaldamento, connessione ISO, monouso, sterile AR-3290-1008 Tubo del riscaldatore, attacco ISO, riutilizzabile 100 volte, autoclavabile, NON PER LA COMMERCIALIZZAZIONE NEGLI USA Accessori in generale...
Page 344: Appendice
Appendice Appendice 16.1 Protocollo di verifica Data Risultato Nota Firma...
Page 345 Indice alfabetico Indice alfabetico Alimentazione centralizzata del gas 17, 17 Alimentazione del gas con una bombola di gas 16, 45 Certificazione 48 Collegamento alla rete elettrica 12 Collegamento del riscaldatore del gas 18 Collegamento equipotenziale 13 Collocazione 12 Contaminazione 4 Contaminazione/Contattare servizio 46 Contatto di protezione 12 Controindicazioni 5...
Page 346: Indice Alfabetico
Indice alfabetico Tecnici del servizio di assistenza autorizzati 4 Temperatura del gas superiore a 42°C 18 Test di funzionamento del riscaldatore del gas 25, 34...
Page 347 Índice Instruções de uso importantes ............................3 Instruções de segurança gerais............................4 Informação geral................................. 5 Descrição do aparelho................................5 Utilização correta e contraindicações..........................5 3.2.1 Utilização correta ..................................5 3.2.2 Contraindicações ..................................5 Avisos gerais e medidas de precaução ..........................5 3.3.1 Avisos gerais ....................................
Page 348 10.5.1 Limpeza da tubagem reutilizável............................50 10.5.2 Desinfeção da tubagem reutilizável ........................... 51 10.5.3 Esterilização da tubagem reutilizável..........................52 Inspeção anual ..................................53 11.1 Teste de segurança elétrica ..............................53 11.2 Teste das funções básicas (no modo de operação High Flow)..................53 11.3 Teste os sensores de pressão (no modo de operação High Flow)................
Page 349: Instruções De Uso Importantes
Instruções de uso importantes Instruções de uso importantes Antes de utilizar o aparelho na sala de operações, leia o manual meticulosamente e informe-se sobre a operação e o funcionamento do aparelho e dos acessórios. A não observância das instruções contidas neste manual pode •...
Page 350: Instruções De Segurança Gerais
De acordo com a legislação americana, o aparelho deve ser utilizado exclusiva- dos EUA) mente por um médico ou sob a supervisão de um médico. AVISO: Não é permitido alterar o produto Synergy Insufflation FM134. Técnicos autorizados para a assistência téc- Somente pessoal técnico autorizado deve realizar reparações, ajustes ou modifi- nica cações no aparelho ou nos acessórios e utilizar o menu de assistência técnica.
Page 351: Informação Geral
Informação geral Informação geral Descrição do aparelho O aparelho Synergy Insufflation FM134 destina-se à criação de uma cavidade através da insuflação de CO durante o diagnóstico e/ou a laparoscopia terapêu- tica. • O modo de operação High Flow do aparelho destina-se ao enchimento e à dila- tação de uma cavidade peritoneal com gás, enquanto está...
Page 352 Informação geral PERIGRO! Verificar todas as definições de fábrica. As definições de fábrica não constituem especificações para o médico. O médico é responsável por todos os ajustes relacionados com as condições de operação. PERIGRO! Técnica e procedimento Apenas o médico pode decidir se, do ponto de vista clínico, o aparelho é indicado para ser utilizado no doente.
Page 353 Informação geral PERIGRO! Limpeza do aparelho O aparelho não pode ser esterilizado. PERIGRO! Aparelho de reserva e acessórios sobresselentes Tenha ao alcance imediato um aparelho de reserva e acessórios sobressalentes para, em caso de falha deste aparelho ou dos acessórios, poder terminar com se- gurança a operação iniciada.
Page 354 Informação geral do possível. PERIGRO! Manter disponível uma botija de CO cheia Se o aparelho for alimentado por gás de botija, mantenha sempre disponível uma botija de CO cheia como reserva. Desse modo evitará uma interrupção da operação devido à falta de gás para insuflação (ver o capítulo 4.3.1 Ligação de uma botija de gás).
Page 355 Informação geral ses, gases de alta pressão, misturas de gases liquefeitos ou gases contaminados. PERIGRO! Tomada de serviço Os aparelhos ligados devem corresponder aos requisitos da norma EN 60950 na versão mais atual. Durante a operação, não pode estar ligado nenhum aparelho à...
Page 356 Informação geral • na diminuição do volume sanguíneo por unidade de tempo • em acidoses metabólicas PERIGRO! Hipotermia/Controlo da temperatura do corpo Durante a insuflação, a temperatura do corpo do doente pode baixar devido ao fluxo do gás. Um arrefecimento durante a insuflação pode levar a perturbações na função cardíaca e circulatória.
Page 357: Medidas De Precaução
Informação geral PERIGRO! Sistema automático de drenagem Na utilização de uma fonte de insuflação complementar é necessário assegurar que o sistema de drenagem automático está ativado (ver capítulo 8 Menu de configuração (visão geral), pagina 36). Se o sistema de drenagem automático es- tiver desativado, não pode ser utilizada uma fonte de insuflação complementar.
Page 358: Primeira Colocação Em Funcionamento
Primeira colocação em funcionamento Primeira colocação em funcionamento Inspecção de entrada Inspeccione se o aparelho e os acessórios estão completos e se apresentam even- tualmente danos externos imediatamente após a sua recepção. O fabricante considera apenas os pedidos de substituição que sejam enviados imediatamente a um representante de vendas ou a uma empresa de assistência técnica devida- mente autorizada.
Page 359: Ligação De Gás
Primeira colocação em funcionamento Utilize apenas um cabo de ligação à rede certificado (listado em UL) e amovível, Apenas para operadores nos E.U.A. tipo SJT, mínimo 18 AWG, 3 pinos. Os conectores da ficha devem estar em con- formidade com NEMA 5-15 ou IEC 60320. A ligação à terra só será fiável se o equi- pamento estiver ligado a uma tomada de grau hospitalar correspondente.
Page 360: Desligar O Aparelho
Primeira colocação em funcionamento 4.3.3 Desligar o aparelho Para terminar o funcionamento do insuflador em segurança: 1. Prima o interruptor ON/OFF (ver Fig. 5-1 Frente do aparelho (1)) 2. Desligue o aparelho da rede elétrica. Para isso, desligue a ficha da tomada (ver Fig.
Page 361: Operação Geral Do Aparelho
Familiarize-se com os elementos de controlo e de indicação na parte da frente do aparelho. Parte posterior do aparelho Fig. 5-2 Parte posterior do aparelho Placa de identificação Placa de dados do aparelho Interface Arthrex Control Bus Interface Arthrex Control Bus Interface de serviço Terminal para ligação equipoten- cial Porta-fusíveis (10)
Page 362: Ecrã Com Painel De Toque (Touchscreen)
Operação geral do aparelho Ecrã com painel de toque (Touchscreen) Fig. 5-3 Indicações no ecrã Seleção do modo de insuflação Indicação do modo de insuflação (17) Indicação do estado/mensagens de erro e de alerta (16) Menu Aumentar o débito nominal do gás Indicação do débito nominal do (15) gás...
Page 363: Ligar O Aparelho
Operação geral do aparelho Pressão de alimentação de gás doméstico OK (verde) Pressão de alimentação de gás doméstico demasiado baixa vermelho Ligar o aparelho 1. Ligue o aparelho à rede elétrica. 2. Ligue a alimentação de gás à tomada do gás e abra a alimentação de gás. 3.
Page 364 Operação geral do aparelho aquecimento) ou a uma temperatura ambiente elevada. Fig. 5-4 Ligação do aquecedor de gás Tubo de insuflação Ligação do aquecedor de gás para o tubo de aquecimento descartá- Ligação do aquecedor de gás 1. Ligue o filtro e o tubo de aquecimento ao aparelho. 2.
Page 365 Operação geral do aparelho Ouve-se um sinal de alerta. O aquecedor do gás e a insuflação são desligados. 1. Retire o tubo de insuflação do trocarte ou da agulha Veress. 2. Retire a ficha para o aquecedor do gás do aparelho. 3.
Page 366: Utilização E Controlo Do Aparelho No Modo De Funcionamento High Flow
Utilização e controlo do aparelho no modo de funcionamento High Flow Utilização e controlo do aparelho no modo de funciona- mento High Flow O aparelho Synergy Insufflation FM134 destina-se à criação de uma cavidade através da insuflação de CO durante o diagnóstico e/ou a laparoscopia terapêu- tica.
Page 367 Utilização e controlo do aparelho no modo de funcionamento High Flow • fluxo do gás elevado devido a fugas acentuadas, • duração prolongada da intervenção cirúrgica, • aplicação de soluções de infusão e de irrigação não aquecidas previamente. PERIGRO! Desidratação Durante uma insuflação pode ocorrer uma desidratação (dessecação) do tecido.
Page 368: Seleção Do Modo De Funcionamento High Flow
Utilização e controlo do aparelho no modo de funcionamento High Flow Seleção do modo de funcionamento High Flow 1. O modo de insuflação só pode ser selecionado quando a insuflação está para- da. Se o modo de funcionamento High Flow ainda não estiver selecionado, prima durante 2 segundos o campo de função Seleção do modo de insuflação, a fim de carregar a visão geral das insuflações.
Page 369: Execução Do Teste De Funcionamento (No Modo De Operação High Flow)
Utilização e controlo do aparelho no modo de funcionamento High Flow res em passos de 1. • Se premir o campo de função + ou - durante mais de 1,5 segundos, é ativada a função scroll através dos valores do débito de gás 3, 20, 40 l/min ou 40, 20, 3 l/min.
Page 370 Utilização e controlo do aparelho no modo de funcionamento High Flow PERIGRO! Realizar a verificação do funcionamento antes de iniciar cada operação. Verificação do aparelho Fig. 6-1 Disposição para o teste do apa- (1) (2) (3) relho Interruptor ON/OFF Indicador da pressão nominal Campo de função START/STOP Indicação do consumo de gás Indicador do débito nominal...
Page 371: Enchimento Do Sistema De Tubos Com Co2
Utilização e controlo do aparelho no modo de funcionamento High Flow PERIGRO! Nunca trabalhe com um tubo de insuflação, instrumento e/ou aparelho que te- nha fugas. O não cumprimento desta medida pode conduzir a medição de valo- res de pressão real errados, podendo provocar um aumento descontrolado da pressão no abdómen.
Page 372: Insuflação Com O Auxílio Da Agulha De Veress
Utilização e controlo do aparelho no modo de funcionamento High Flow 6.6.1 Insuflação com o auxílio da agulha de Veress Na fábrica ajustou-se para o modo de operação High Flow: • um fluxo de gás de 3 l/min e • insuflação Veress para a insuflação via agulha de Veress. ATENÇÃO! A insuflação Veress é...
Page 373 Utilização e controlo do aparelho no modo de funcionamento High Flow o jogo de tubos. ATENÇÃO! Se o jogo de tubos permanecer no aparelho, há o risco de o líquido depositado no tubo ou nos instrumentos poder ser aspirado para dentro do aparelho. 3.
Page 374: Utilização E Controlo Do Aparelho No Modo De Funcionamento Bariatric
Utilização e controlo do aparelho no modo de funcionamento Bariatric Utilização e controlo do aparelho no modo de funciona- mento Bariatric O modo de operação Bariatric destina-se a laparoscopias em adultos bastante obesos (IMC > 30 kg/m ). No modo de funcionamento Bariatric o insuflador limi- ta a pressão a um valor máximo de 30 mmHg e a taxa de fluxo do gás ao respeti- vo valor máximo que está...
Page 375 Utilização e controlo do aparelho no modo de funcionamento Bariatric PERIGRO! Saturação de CO Para evitar uma saturação de CO é necessária uma taxa respiratória mais eleva- da. A necessidade de oxigénio e a produção de dióxido de carbono são muito mais elevadas num doente obeso do que num paciente com peso normal e au- mentam ainda mais durante a realização de um esforço físico.
Page 376: Seleção Do Modo De Funcionamento Bariatric
Utilização e controlo do aparelho no modo de funcionamento Bariatric PERIGRO! Embolia/Insuflação dos órgãos internos Uma embolia gasosa ou de CO ou a insuflação dos órgãos internos pode ocorrer se, devido a uma posição incorrecta do instrumento de insuflação, penetrar gás num vaso sanguíneo ou num órgão interno.
Page 377: Pré-Ajuste Da Pressão Nominal No Modo De Operação Bariatric
Utilização e controlo do aparelho no modo de funcionamento Bariatric Pré-ajuste da pressão nominal no modo de operação Bariatric A definição da pressão nominal é possível durante a insuflação ou com a insufla- ção parada. Os valores podem situar-se entre 1 e no máximo 30 mmHg ou corres- ponder ao valor definido neste intervalo no menu de configuração.
Page 378: Execução Do Teste De Funcionamento No Modo De Operação Bariatric Antes Da Utilização Do Aparelho Na Intervenção Cirúrgica
Utilização e controlo do aparelho no modo de funcionamento Bariatric PERIGRO! Tome atenção para que o sistema de drenagem automático não esteja ativo na insuflação Veress. Insuflação: Bariatric: Com a Insuflação: Bariatric, a queda de pressão devido a fugas pode ser compen- sada mais rapidamente.
Page 379: Encha O Sistema De Tubos Com Co2
Utilização e controlo do aparelho no modo de funcionamento Bariatric 1. O aparelho está desligado, um jogo de tubos não está ligado. 2. Assegure-se de que a alimentação de gás se encontra ligada e aberta. 3. Ligue o aparelho com o interruptor ON/OFF (1). O aparelho efetua agora um teste.
Page 380: Aplicação Do Aparelho Durante Uma Intervenção Cirúrgica
Utilização e controlo do aparelho no modo de funcionamento Bariatric PERIGRO! Se houver suspeita de falha no aparelho ou se surgir um erro durante a verifica- ção do funcionamento, é interdita a utilização do aparelho. O mesmo se aplica a defeitos aparentes, particularmente na ficha e no cabo de ligação à...
Page 381: Parar A Insuflação
Utilização e controlo do aparelho no modo de funcionamento Bariatric se automaticamente um fluxo de gás mínimo. A indicação do consumo de gás apresenta o volume de gás consumido. 5. Observar a reacção do corpo à pressão e fluxo de gás seleccionados. Avalie o grau de enchimento do abdómen, em função da pressão nominal selecciona- da.
Page 382: Menu De Configuração (Visão Geral)
Menu de configuração (visão geral) Menu de configuração (visão geral) Menu de configuração No menu de configuração podem ser alterados os parâmetros do aparelho. A se- guir irá encontrar uma visão geral e nas páginas seguintes a representação no de- talhe (configuração de fábrica = bold, itálico) Menu de configuração I ...
Page 383 Menu de configuração (visão geral) Menu de configuração II Nível de menu 1. Nível de submenu 2. Nível de 3. Nível de submenu submenu  Nível do débito High Flow: de gás* Nível 1= 3 l/min (intervalo de 1-20)  Nível 2= 20 l/min (intervalo de 1-40) Nível 3= 40 l/min (intervalo de 2-40) ...
Page 384: Menu De Configuração I
Menu de configuração (visão geral) Menu de definição  Nível de menu 1. Nível de submenu 2. Nível de 3. Nível de submenu submenu Brilho 25%, 50%, 75%, 100%     Idioma english nederlands polski  français norsk românã...
Page 385: Definir A Válvula De Drenagem
Menu de configuração (visão geral) Agora poderá: 1. premir o campo de função (SAVE) para guardar o valor pré-selecionado. No mostrador é indicado durante 2 segundos (SAVED). Depois de guardar irá voltar automaticamente ao nível anterior, 2. premir o campo de função  para voltar ao nível de menu anterior sem guar- dar, 3.
Page 386: Definir O Tipo De Alimentação De Gás
Menu de configuração (visão geral) Definir o limiar de tempo do sistema de dre- Valor predefinido = 3 s (para todos os modos) nagem Prima, por exemplo, o campo de função Limiar de tempo válvula de drenagem. A indicação muda para o menu de seleção do limiar de tempo válvula de drena- gem.
Page 387: Definir Volume Do Sinal
Menu de configuração (visão geral) 8.1.4 Definir Volume do sinal Valor pré-definido = Nível 3 Prima no menu de configuração I o campo de função Volume do sinal, para che- gar à seleção do volume de sinal. A indicação muda para o menu de seleção do volume de sinal. A seleção / defini- ção é...
Page 388: Definir Pressão Nominal Máxima
Menu de configuração (visão geral) Prima o campo de função º ou », para definir o valor. Agora poderá: 1. premir o campo de função (SAVE) para guardar o valor pré-selecionado. No mostrador é indicado durante 2 segundos (SAVED). Depois de guardar irá voltar automaticamente ao nível anterior, 2.
Page 389: Menu De Definição
Menu de configuração (visão geral) Agora poderá: 1. premir o campo de função (SAVE) para guardar o valor pré-selecionado. No mostrador é indicado durante 2 segundos (SAVED). Depois de guardar irá voltar automaticamente ao nível anterior, 2. premir o campo de função  para voltar ao nível de menu anterior sem guar- dar, 3.
Page 390: Controlar A Versão De Software
Menu de configuração (visão geral) Agora poderá: 1. premir o campo de função (SAVE) para guardar o valor pré-selecionado. No mostrador é indicado durante 2 segundos (SAVED). Depois de guardar irá voltar automaticamente ao nível anterior, 2. premir o campo de função  para voltar ao nível de menu anterior sem guar- dar, 3.
Page 391: Funções De Segurança
Funções de segurança Funções de segurança O aparelho está equipado com um sistema de drenagem automático. Sistema de drenagem automático Quando o insuflador detecta que a pressão nominal foi excedida, ele liga auto- maticamente o sistema de drenagem. O sistema de drenagem deixa sair o gás do abdómen ou do canal do vaso até...
Page 392 Funções de segurança < 15 bar; são emitidos 3 sinais acústicos e no ecrã surge a mensa- gem "Verificar alimentação do gás". Substitua imediatamente a botija de gás. Se a pressão da botija de gás continuar a baixar, são emitidos avisos para lembrar o utilizador que tem de substituir imediatamente a botija de gás.
Page 393 Funções de segurança Mensagem de erro - >Chamar assistência As seguintes mensagens de erro podem ser mostradas: • Contaminação • Sistema electrónico com defeito • Sensor com defeito • Falha na válvula • Erro de calibração • Erro na temperatura Assegure-se de que o aparelho não volta a ser utilizado até...
Page 394: Conservação E Manutenção
Conservação e manutenção Conservação e manutenção É necessário tomar os devidos cuidados na conservação, manutenção e armaze- namento do aparelho e dos seus acessórios, de forma a preservar a sua eficácia. 10.1 Limpeza do aparelho 1. Desligue o aparelho com a tecla On/Off. 2.
Page 395: Substituição Do Fusível
Conservação e manutenção 10.4 Substituição do fusível ATENÇÃO! Antes de substituir o fusível, verifique os valores do fusível a aplicar de acordo com o capítulo 14 Características técnicas, pagina 64. O fusível apresenta defeito e deve ser substituído se: • indicações e mostrador (caso existam) não acenderem, •...
Page 396: Conservação E Manutenção Do Jogo De Tubos Reutilizável
Conservação e manutenção 10.5 Conservação e manutenção do jogo de tubos reutilizável Em caso de utilização de uma tubagem reutilizável, observe as seguintes indica- ções. 10.5.1 Limpeza da tubagem reutilizável PERIGRO! O sistema de tubos de aquecimento reutilizável é composto por silicone, polis- sulfona (PSU) e aço inoxidável.
Page 397: 10.5.2 Desinfeção Da Tubagem Reutilizável
Conservação e manutenção dos à responsabilidade de entidade exploradora. 2. Limpeza manual: • Coloque cada componente do preparado do sistema de tubos de aqueci- mento em água desmineralizada (temperatura ambiente, 20 °C a 30 °C) durante um período mínimo de 3 minutos e máximo de 5 minutos, e enxa- gúe a seguir com água corrente.
Page 398: 10.5.3 Esterilização Da Tubagem Reutilizável
Conservação e manutenção tubo de silicone. • Depois da limpeza, deixe secar os componentes. Para isso, devem ser colo- cados num tabuleiro próprio para que escorram ou secos com uma pistola de ar; os componentes individuais poderão ter de ser secos com um pano estéril e macio.
Page 399: Inspeção Anual
Inspeção anual Inspeção anual Documente todos os testes efectuados no respectivo registo de testes com data Valores de medição e tolerâncias e assinatura. O fabricante calculou os valores de medição e as tolerâncias indicadas sob a uti- lização dos seguintes meios de medição e de apoio: Manómetro gama 0 a 100 mmHg, classe de precisão 1,6 Seringa...
Page 400: Teste Os Sensores De Pressão (No Modo De Operação High Flow)
Inspeção anual do tubo de insuflação. 7. Parar a insuflação: Carregue o campo de função STOP. No mostrador aparecem os seguintes valores: Pressão real 0,0 [mmHg] Consumo de gás >0,0 [l] 8. Carregue o campo de função do volume de gás. Consumo de gás 0,0 [l] A verificação do funcionamento base está...
Page 401: Teste Do Controlo De Pressão (No Modo De Operação High Flow)
Inspeção anual 11.4 Teste do controlo de pressão (no modo de operação High Flow) Ver também 14 Características técnicas, pagina 64. 1. Ajuste o modo de operação High Flow. 2. Seleccionar a pressão nominal 15 mmHg e o fluxo de gás nominal 3 l/min. 3.
Page 402: Teste Da Capacidade De Fluxo De Gás
Inspeção anual 1. Seleccione o modo de operação High Flow. 2. Seleccione o fluxo de gás nominal máximo. 3. Ligar um manómetro (1) e uma agulha Veress aberta (4) na ligação do tubo de insuflação (3)/adaptador (2). 4. Seleccione o fluxo de gás máximo. 5.
Page 403: Compatibilidade Eletromagnética
Compatibilidade eletromagnética Compatibilidade eletromagnética Aparelhos electromédicos estão sujeitos a medidas de precaução especiais rela- Medidas de precaução tivamente à compatibilidade electromagnética (de seguida referida como CEM). Este aparelho deve ser empregue exclusivamente para o fim descrito no manual. Na instalação e colocação em serviço devem ser impreterivelmente observadas as indicações relativas à...
Page 404: Directrizes E Declaração Do Fabricante - Imunidade A Interferências Electromagnéticas
Compatibilidade eletromagnética 12.4 Directrizes e declaração do fabricante - Imunidade a interferên- cias electromagnéticas O insuflador está previsto para ser usado num meio electromagnético, tal como descrito a seguir. O utilizador do insuflador deve assegurar-se de que o aparelho é usado num tal meio. Ensaios da imuni- Nível de ensaio Nível de con-...
Page 405: Directrizes E Declaração Do Fabricante - Emissões Electromagnéticas
Compatibilidade eletromagnética 12.5 Directrizes e declaração do fabricante - Emissões electromagné- ticas O insuflador está previsto para ser usado num meio tal como descrito a seguir. O utilizador do insuflador deve assegurar-se de que o aparelho é usado num meio desse tipo.
Page 406: Directrizes E Declaração Do Fabricante - Imunidade A Interferências Electromagnéticas - Para O Insuflador
Compatibilidade eletromagnética 12.6 Directrizes e declaração do fabricante - Imunidade a interferên- cias electromagnéticas - para o insuflador. Ensaios da imuni- Nível de Nível de confor- Meio electromagnético - dade a interfe- ensaio midade Directrizes rências Perturbações HF 3 Veff Está...
Page 407: Distâncias De Protecção Recomendadas Entre Aparelhos De Telecomunicação Hf Portáteis E Móveis E O Insuflador
Compatibilidade eletromagnética alinhamento alterado ou uma outra localização para o insuflador. Acima da gama de frequência de 150 kHz até 80 MHz, a intensidade de campo deverá ser inferior a 3 V/m. 12.7 Distâncias de protecção recomendadas entre aparelhos de tele- comunicação HF portáteis e móveis e o insuflador Distâncias de protecção recomendadas entre aparelhos de telecomunicação HF portáteis e móveis e o insuflador...
Page 408: Mensagens De Erro E De Aviso
Mensagens de erro e de aviso Mensagens de erro e de aviso Mensagens de erro e de aviso Causa Eliminação de erros Verificar alimentação de gás (Durante o teste do aparelho) • Abra a botija de gás ou • substitua a botija de gás. A pressão da alimentação de •...
Page 409 Mensagens de erro e de aviso Mensagens de erro e de aviso Causa Eliminação de erros Temperatura do gás >42°C / Retirar A temperatura do gás elevou-se • Tire o tubo de insuflação do trocarte. Luer Lock/ Deixar arrefecer tubo acima de 42 °C.
Page 410: Características Técnicas
Resolução do indicador do débito de gás: 1 l/min Resolução do indicador de volume: no intervalo de 0 a 9,9 l resolução = 0,1 l no intervalo de 10 a 999 l resolução = 1 l Conexões: Interface de serviço, interface Arthrex Control Bus (ACB)
Page 411: Lista De Acessórios
Lista de acessórios Lista de acessórios Código Artigo Jogos de tubos de insuflação AR-3290-1001 Jogos de tubos de insuflação, terminal ISO, descartável, estéril AR-3290-1002 Jogo de tubos de insuflação, terminal ISO, reutilizável 20 vezes, auto- clavável, NÃO COMERCIALIZADO NOS EUA AR-3290-1007 Tubo de aquecimento, terminal ISO, descartável, estéril AR-3290-1008 Tubo de aquecimento, terminal ISO, reutilizável 100 vezes, autoclavá- vel, NÃO COMERCIALIZADO NOS EUA...
Page 412: Anexo
Anexo Anexo 16.1 Protocolo de teste Data Resultado Anotações Assinatura...
Page 413: Índice Alfabético
Índice alfabético Índice alfabético Alimentação de gás com uma botija de gás 16, 45 Alimentação de gás doméstico 16, 16 Apenas para operadores nos E.U.A. 13 Aquecedor do tubo 57 Certificado 48 Conservação e manutenção 4 Contacto de segurança 12 Contaminação 4 Contaminação/Chamar assistência 46 Contraindicações 5...
Page 414 Índice alfabético Técnicos autorizados para a assistência técnica 4 Temperatura do gás superior a 42 °C 18 Teste de funcionamento do aquecedor de gás 25, 33 Valores de medição e tolerâncias 53 Verificação do aparelho 24...

Arthrex Synergy Insufflation FM134 Instructions D'utilisation

English

1 Important User Notes

2 General Safety Notes

3 General Information

4 Initial Device Startup

5 Operating the Device - General

6 Device Use and Control with High Flow Operating Mode

7 Device Use and Control with Bariatric Operating Mode

8 Configuration Menu (Overview)

9 Safety Functions

10 Care and Maintenance

11 Annual Inspection

12 Electromagnetic Compatibility

13 Error and Warning Messages

14 Technical Data

15 Accessory List

16 Appendix

Deutsch

1 Wichtige Anwendungshinweise

2 Allgemeine Sicherheitshinweise

3 Allgemeine Information

4 Erstinbetriebnahme

5 Allgemeine Bedienung des Gerätes

6 Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart High Flow

7 Anwendung und Steuerung des Gerätes in der Betriebsart Bariatric

8 Konfigurationsmenü (Übersicht)

9 Sicherheitsfunktionen

10 Pflege und Wartung

11 Jährliche Inspektion

12 Elektromagnetische Verträglichkeit

13 Fehler- und Warnmeldungen

14 Technische Daten

15 Zubehörliste

16 Anhang

Français

Español

Les langues disponibles

Liens rapides

Chapitres

Manuels Connexes pour Arthrex Synergy Insufflation FM134

Sommaire des Matières pour Arthrex Synergy Insufflation FM134