Table des Matières
Publicité
Liens rapides
Système DrillSaw Max 600™
Guide d'utilisation
Le Guide d'utilisation du système DrillSaw Max 600™
d'Arthrex fournit des informations permettant d'utiliser
l'ensemble des composants du système DrillSaw Max 600™
d'Arthrex, y compris les accessoires, en toute sécurité. Tous
les utilisateurs doivent lire attentivement ce Guide
d'utilisation avant d'utiliser ce système et respecter
l'ensemble des mises en garde de sécurité, des
avertissements et des précautions.
Arthrex, Inc.
1370 Creekside Blvd.
Naples, FL 34108-1945 États-Unis
Numéro d'appel gratuit : +1 (800) 934-4404
www.arthrex.com
Arthrex GmbH
Erwin-Hielscher-Strasse 9
81249 Munich, Allemagne
Tél. : +49 89 909005-0
Fax : +49 89 909005-280
www.arthrex.de
DFU-0224-3
Révision 0
06/2020
© 2020, Arthrex, Inc. Tous droits réservés
Publicité
Table des Matières
Manuels Connexes pour Arthrex DrillSaw Max 600
Sommaire des Matières pour Arthrex DrillSaw Max 600
- Page 1 Système DrillSaw Max 600™ Guide d’utilisation Le Guide d’utilisation du système DrillSaw Max 600™ d’Arthrex fournit des informations permettant d’utiliser l’ensemble des composants du système DrillSaw Max 600™ d’Arthrex, y compris les accessoires, en toute sécurité. Tous les utilisateurs doivent lire attentivement ce Guide d’utilisation avant d’utiliser ce système et respecter...
- Page 2 à la rubrique Garantie des produits Arthrex aux États-Unis du site Web d’Arthrex, Inc., à l’adresse www.arthrex.com dont les dispositions sont ajoutées ici pour référence.
-
Page 3: Table Des Matières
Mises en garde générales et remarques de sécurité – À lire au préalable ..................... 1 Conventions importantes relatives à la sécurité ..........1 Définitions des symboles ................... 5 Informations sur l’expédition, le déballage et la garantie ........6 Description du produit et utilisation prévue ........7 Description du produit .................. - Page 4 Nettoyage et désinfection ..............26 Bloc-batterie ..................... 26 Choix du détergent ................... 27 Nettoyage préliminaire ..................28 5.3.1 Pièces à main et logements de batterie ...............28 5.3.2 Accessoires et plaques de transfert ..............28 Nettoyage par machine automatique et désinfection thermique....... 28 Stérilisation ..................
-
Page 5: Liste Des Figures
Liste des figures Figure 1 Pièce à main ......................... 9 Figure 2 Bloc-batterie ........................10 Figure 3 Logement de la batterie ....................11 Figure 4 Connexion et retrait d’un accessoire ................16 Figure 5 Connecter un logement de batterie ................17 Figure 6 Retirer le logement de la batterie .................. -
Page 6: Liste Des Tableaux
Tableau 20 Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique ....37 Tableau 21 Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique (suite) ..38 Tableau 22 Accessoires pour le système DrillSaw Max 600™ ............39 DFU-0224-3r0_fmt_fr-FR Rév. 0 Page iv... -
Page 7: Mises En Garde Générales Et Remarques De Sécurité - À Lire Au Préalable
être utilisé par du personnel non formé ou pour des indications autres que celles décrites dans ce Guide d’utilisation. Avant d’utiliser le système DrillSaw Max 600 pour la première fois, le placer à température ambiante pendant 24 heures. - Page 8 11. Une mauvaise utilisation, un montage non autorisé, des modifications ou des réparations du système AR-600 ou le non-respect de ces instructions dégagent Arthrex de toute responsabilité quant aux réclamations au titre de la garantie ou d’autres réclamations. 12. Utiliser exclusivement les accessoires approuvés par Arthrex. Les autres accessoires peuvent augmenter les émissions ou diminuer l’immunité...
- Page 9 21. Pour éviter tout risque de blessure, ne jamais laisser un accessoire rotatif ou une scie entrer en contact avec les tissus mous et les vaisseaux environnants. 22. Ne jamais utiliser le système DrillSaw Max 600 d’Arthrex dans des zones proches de champs magnétiques puissants.
- Page 10 être éliminés en toute sécurité conformément à la politique de l’établissement. 15. Les incidents graves doivent être signalés à Arthrex Inc. ou à son représentant dans le pays, et à l’autorité de santé du pays où l’incident est survenu.
-
Page 11: Définitions Des Symboles
Système DrillSaw Max 600™ Guide d’utilisation 1.2 Définitions des symboles Mise en garde : conformément à la loi fédérale américaine, Signe de sécurité ce dispositif ne peut Suivre le mode être vendu que par un d’emploi professionnel de santé ou sur ordonnance. -
Page 12: Informations Sur L'expédition, Le Déballage Et La Garantie
Les éventuels dommages risqueraient de compromettre la sécurité du patient et doivent être immédiatement déclarés à Arthrex ou à un distributeur Arthrex agréé. La garantie pourrait être annulée si les dommages liés au transport ou à la première installation ne sont pas déclarés dans les sept jours ouvrés suivant la réception du... -
Page 13: Description Du Produit Et Utilisation Prévue
Description du produit et utilisation prévue 2.1 Description du produit Le système DrillSaw Max 600 d’Arthrex est un instrument chirurgical alimenté par batterie. La pièce à main contient un microprocesseur et est alimentée par une batterie au Lithium Ion. L’activation de la pièce à main est obtenue en appuyant sur un interrupteur manuel. -
Page 14: Composition De La Trousse
Ce dispositif ne doit pas être utilisé par du personnel non formé ou pour des indications autres que celles décrites dans ce Guide d’utilisation. 2.4 Composition de la trousse Pièces et accessoires du système DrillSaw Max 600 d’Arthrex : Pièce à main ... -
Page 15: Produit Fonctions
Système DrillSaw Max 600™ Guide d’utilisation 2.5 Produit Fonctions Pièce à main AR-600 Les fonctions de la pièce à main sont identifiées et définies ci-dessous. Figure 1 Pièce à main Tableau 1 Pièce à main Mécanisme de mandrin Régulateur de vitesse... -
Page 16: Ar-600L Batterie Li-Ion
Système DrillSaw Max 600™ Guide d’utilisation AR-600L Batterie Li-Ion Les principaux éléments du bloc-batterie AR-600L sont identifiés et définis ci-dessous. Figure 2 Bloc-batterie Tableau 2 Bloc-batterie Contacts de la batterie Poignée DFU-0224-3r0_fmt_fr-FR Page 10 sur... -
Page 17: Logement De La Batterie Ar-600Lbh
Système DrillSaw Max 600™ Guide d’utilisation Logement de la batterie AR-600LBH Les principaux éléments du logement de la batterie sont identifiés et définis ci-dessous. Figure 3 Logement de la batterie Tableau 3 Logement de la batterie Contacts de la batterie Porte du logement de la batterie Libérer la languette pour retirer le logement de la batterie de la... -
Page 18: Caractéristiques Techniques
Le suivi du cycle de service est une partie importante de la maintenance du système Max 600 Power d’Arthrex. Les temps de cycle de service ont été déterminés avec une charge moyenne, à l’aide de l’accessoire de scie sagittale et à une température de l’air ambiant de 25 °C (77 °F). -
Page 19: Accessoires
Système DrillSaw Max 600™ Guide d’utilisation Tableau 6 Conditions ambiantes pour le stockage (dans le conditionnement d’expédition) Température -40 à +70 °C (-40 à +158 °F) Humidité relative 8 à 80 % (relative), sans condensation 3.2 Accessoires Tableau 7 Accessoires... -
Page 20: Sécurité, Cem Et Exigences Réglementaires
Système DrillSaw Max 600™ Guide d’utilisation 3.3 Sécurité, CEM et exigences réglementaires Tableau 8 Sécurité, CEM et exigences réglementaires Paramètre Valeur du paramètre Classification du système CEI 60601-1 Classe I (protection contre les chocs électriques) Classe FDA Classe I Classe UE Classe IIa Classe Santé... -
Page 21: Compatibilité Électromagnétique (Cem)
Le système DrillSaw Max 600 a été conçu pour accepter la compatibilité électromagnétique d’autres dispositifs dans les limites décrites dans la section 11.0. Essayer de corriger les interférences en suivant une ou plusieurs de ces mesures : Réorienter ou déplacer le dispositif récepteur. -
Page 22: Configuration
Système DrillSaw Max 600™ Guide d’utilisation Configuration Comment configurer la pièce à main Les utilisateurs sont invités à contacter leur représentant Arthrex s’ils ont besoin d’une technique opératoire plus complète. Configuration - Connexion et retrait d’un accessoire de la pièce à main Ces instructions décrivent la procédure pour connecter un accessoire à... -
Page 23: Configuration - Connecter Un Logement De Batterie À La Pièce À Main
Système DrillSaw Max 600™ Guide d’utilisation 4.3 Configuration - Connecter un logement de batterie à la pièce à main Ces instructions décrivent la procédure pour connecter une batterie à la pièce à main AR-600. Figure 5 Connecter un logement de batterie... -
Page 24: Configuration - Retirer Le Logement De Batterie De La Pièce À Main
Système DrillSaw Max 600™ Guide d’utilisation 4.4 Configuration - Retirer le logement de batterie de la pièce à main Ces instructions décrivent la procédure pour retirer la batterie autoclavable ou l’ensemble de logement batterie aseptique/batterie de la pièce à main AR-600. -
Page 25: Configuration - Connexion Rapide Des Accessoires De Perçage Et D'alésage
Système DrillSaw Max 600™ Guide d’utilisation 4.5 Configuration - Connexion rapide des accessoires de perçage et d’alésage Ces instructions décrivent la procédure pour insérer un foret de perçage dans les accessoires à connexion rapide du système AR-600. Insérer un foret de perçage Figure 7 Insérer un foret de perçage... -
Page 26: Configuration - Accessoires De Perçage Et D'alésage, Mandrin Jacobs À Clé
Système DrillSaw Max 600™ Guide d’utilisation 4.6 Configuration - Accessoires de perçage et d’alésage, mandrin Jacobs à clé Ces instructions décrivent la procédure pour insérer un foret de perçage dans les mandrins à clé du système AR-600. Insérer un foret de perçage dans un... -
Page 27: Configuration - Accessoires De Perçage Et D'alésage, Mandrin Jacobs Sans Clé
Système DrillSaw Max 600™ Guide d’utilisation 4.7 Configuration - Accessoires de perçage et d’alésage, mandrin Jacobs sans clé insérer un foret de perçage Ces instructions décrivent la procédure pour dans les accessoires sans clé du système AR-600. Insérer un foret de perçage dans un Figure 9 mandrin sans clé... -
Page 28: Configuration - Accessoire De Scie
Système DrillSaw Max 600™ Guide d’utilisation 4.8 Configuration - Accessoire de scie insérer une lame de scie Ces instructions décrivent la procédure à suivre pour dans les accessoires de scie sagittale AR-600 et de scie alternative. Insérer une lame de scie Figure 10 Insérer une lame de scie... -
Page 29: Configuration - Accessoire De Scie Sternale
Système DrillSaw Max 600™ Guide d’utilisation 4.9 Configuration - Accessoire de scie sternale Ces instructions décrivent la procédure pour connecter l’accessoire de scie sternale à l’accessoire de scie alternative. Connecter l’accessoire de scie sternale Figure 11 la protection sternale Tableau 16 Connecter Pousser l’accessoire de scie sternale dans le mécanisme de... -
Page 30: Configuration - Fixation Du Guide-Fil/Guide-Broche
Système DrillSaw Max 600™ Guide d’utilisation 4.10 Configuration - Fixation du guide-fil/guide-broche insérer une broche Ces instructions décrivent la procédure pour à l’accessoire guide-broche du système AR-600. Insérer une broche/un fil Figure 12 1 & 2 Insérer une broche/un fil Tableau 17 Enfoncer la broche ou le fil dans le mécanisme de rétention à... -
Page 31: Logement De Batterie/Bloc-Batterie/Plaque De Transfert
Système DrillSaw Max 600™ Guide d’utilisation 4.11 Logement de batterie/bloc-batterie/plaque de transfert Ces instructions décrivent la procédure pour insérer la batterie dans le logement de la batterie de l’AR-600. Insérer la batterie dans le logement de la batterie Figure 13... -
Page 32: Nettoyage Et Désinfection
Pour faciliter le nettoyage et la désinfection, toujours nettoyer et désinfecter le système DrillSaw May 600 d’Arthrex immédiatement après son utilisation ; ne laisser sécher les champs corporels et les tissus dans aucun des composants du système. -
Page 33: Choix Du Détergent
1. Adéquation de l’agent de nettoyage pour le nettoyage par ultrasons (pas de développement de mousse), le cas échéant. 2. Compatibilité de l'agent de nettoyage avec les instruments. Arthrex recommande l'utilisation d'agents nettoyants enzymatiques ou à pH neutre. Les agents alcalins peuvent être utilisés pour nettoyer les dispositifs dans les pays où... -
Page 34: Nettoyage Préliminaire
Système DrillSaw Max 600™ Guide d’utilisation 5. Suivre les instructions du fabricant de détergent en ce qui concerne la concentration d'utilisation et la température pour le nettoyage préliminaire ou automatisé. Utiliser uniquement des solutions fraîchement préparées ainsi que de l’eau purifiée/hautement purifiée au moins pour le rinçage final, et un chiffon doux... - Page 35 Si votre laveur-désinfecteur comporte une étape de nettoyage par ULTRASONS, vous devez la désactiver avant de nettoyer les pièces à main du système DrillSaw Max 600. Le nettoyage par ultrasons de la pièce à main n’est PAS approuvé et pourrait l’endommager.
-
Page 36: Stérilisation
AAMI ou équivalentes avec un emballage approprié (approuvé par la FDA ou l’organisme de réglementation local). Seuls les dispositifs Arthrex doivent être inclus dans les plateaux. Ces instructions validées ne sont pas applicables aux plateaux qui incluent des dispositifs non destinés à... -
Page 37: Agents Des Encéphalopathies Spongiformes Transmissibles
Après la stérilisation : Le système Arthrex DrillSaw Max 600 doit être refroidi à la température ambiante et séché avant utilisation en chirurgie. Il est recommandé de toujours utiliser des temps de séchage pour s’assurer que tous les contacts électriques sont secs afin d’éviter tout dysfonctionnement. -
Page 38: Entretien
Le produit doit être inspecté avant et après chaque utilisation pour s’assurer que le système DrillSaw Max 600 et ses accessoires ne sont ni endommagés ni usés. S’il apparaît nécessaire de renvoyer l’unité DrillSaw Max 600 à Arthrex pour un entretien ou une réparation, stériliser avant l’expédition. -
Page 39: Assistance Technique
Pour une assistance concernant l’utilisation des produits identifiés dans ce Guide d’utilisation, contacter un représentant d’Arthrex ou appeler l’assistance téléphonique d’Arthrex au 1-(888) 420-9393, du lundi au vendredi de 9 h à 17 h EST, au +49 89 90 90 05 8800 ou à... -
Page 40: Politique De Réparation
Système DrillSaw Max 600™ Guide d’utilisation Politique de réparation Contacter Arthrex pour obtenir un numéro d’autorisation de retour et les instructions avant de renvoyer le dispositif. DFU-0224-3r0_fmt_fr-FR Page 34 sur... -
Page 41: Fin De Vie, Directives Environnementales
10.1 Directives spécifiques pour l'élimination des batteries Li-Ion Le bloc-batterie rechargeable DrillSaw Max 600 d'Arthrex contient du lithium-ion. À la fin de sa vie utile, veuillez suivre les réglementations locales, étatiques et nationales en vigueur concernant les considérations environnementales et de sécurité... -
Page 42: Émissions Électromagnétiques
électromagnétiques Le système DrillSaw Max 600 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Il incombe à l’acheteur ou à l’utilisateur du dispositif DrillSaw Max 600 de s’assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement. Test Conformité... -
Page 43: Tableau 20 Directives Et Déclaration Du Fabricant - Immunité Électromagnétique
Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le système DrillSaw Max 600 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Il incombe à l’acheteur ou à l’utilisateur du dispositif DrillSaw Max 600 de s’assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement. -
Page 44: Tableau 21 Directives Et Déclaration Du Fabricant - Immunité Électromagnétique (Suite)
Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique (suite) Le système DrillSaw Max 600 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Il incombe à l’acheteur ou à l’utilisateur du dispositif DrillSaw Max 600 de s’assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement. -
Page 45: Tableau 22 Accessoires Pour Le Système Drillsaw Max 600
Système DrillSaw Max 600™ Guide d’utilisation Tableau 22 Accessoires pour le système DrillSaw Max 600™ AR-600 Pièce à main AR-600DAO Accessoire de perçage - Type AO AR-600DAOT Accessoire de perçage - Type AO / Trinkle AR-600DZH Accessoire de perçage - Type Zimmer/Hudson AR-600DAOP Accessoire de perçage - Type AO Protek... - Page 46 Système DrillSaw Max 600™ Guide d’utilisation AR-600SR Accessoire de scie – Alternative AR-600SRS Accessoire de scie sternale AR-600WD-2 Accessoire guide-fil de 0,6 à 1,6 mm AR-600PD-2 Accessoire guide-broche de 1,6 à 4 mm AR-600PD-3 Accessoire guide-broche et guide-fil de 0 à 3,2 mm...
- Page 47 Système DrillSaw Max 600™ Guide d’utilisation Page laissée intentionnellement vierge DFU-0224-3r0_fmt_fr-FR Page 41 sur...
- Page 48 Système DrillSaw Max 600™ Guide d’utilisation Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 États-Unis www.arthrex.com Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 Munich, Allemagne Tél. : +49 89 909005-0 www.arthrex.de Tous droits réservés. DFU-0224-3r0_fmt_fr-FR Page 42 sur...