Signalement D'incidents Aux Personnes - OMS CARVING Mode D'emploi

10. SIGNALEMENT D'INCIDENTS AUX PERSONNES

Dir. 93/42/CEE Annexe II (D.G. 2/1 Rév. 0)
NOM DU CLIENT _________________________________________________________________________________
ADRESSE _______________________________________________________________________________________
N° DE MATRICULE DE L'APPAREIL ___________________________________________________________________
DESCRIPTION DE L'INCIDENT _______________________________________________________________________
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DOMMAGES SUR LA SANTÉ DU PATIENT OU DE L'UTILISATEUR ___________________________________________
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Date ____________________________________
Signature ________________________________
ESPACE RÉSERVÉ À L'ENTREPRISE (ASSURANCE QUALITÉ)
CAUSE POSSIBLE DE L'INCIDENT :
Dysfonctionnement

 Détérioration des caractéristiques et/ou prestations
 Erreur des instructions d'utilisation
Autre __________________________________________________________________________________________
GRAVITÉ DU DOMMAGE __________________________________________________________________________
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DÉCISIONS OPÉRATIONNELLES PROPOSÉES ___________________________________________________________
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Date ____________________________________
Signature ________________________________
ESPACE RÉSERVÉ À L'ENTREPRISE (DIRECTION GENÉRALE)
DÉCISIONS OPÉRATIONNELLES _____________________________________________________________________
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ACTIONS CORRECTIVES ___________________________________________________________________________
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Date ____________________________________
Signature ________________________________
En cas d'incident, envoyer le module à O.M.S. S.p.A. dans les plus brefs délais.
OMS CARVING DROP-KART S.T.01/3AU TOP ED.1 REV.1 09/2017
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