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Mode d'emploi KaVo CONNECTbase
2 Sécurité | 2.4 Accessoires et utilisation combinée avec d'autres appareils
2.4 Accessoires et utilisation combinée avec d'autres
appareils
L'utilisation d'accessoires non autorisés et les modifications non autorisées sur
le produit peuvent entraîner des blessures.
4 N'utiliser que des accessoires dont l'utilisation combinée avec le produit est
autorisée par le fabricant.
4 N'effectuer des modifications sur le produit que si elles sont autorisées par
le fabricant du produit.
Dans le cas de l'utilisation d'accessoires non autorisés ou de modifications non
autorisées sur le produit médical, la conformité du produit médical selon le MDR
2017/745 devient caduque. Les personnes utilisant des accessoires non autori-
sés ou procédant à des modifications non autorisées, deviennent, selon le MDR
2017/745, le seul fabricant civilement responsable et endossent l'entière res-
ponsabilité. Le nouveau fabricant s'engage à mettre une déclaration de confor-
mité à disposition pour le nouveau produit médical.
2.5 Qualification du personnel
Le maniement du produit par des utilisateurs sans formation médicale spéciali-
sée peut blesser le patient, l'utilisateur ou des tiers.
4 S'assurer que l'utilisateur a lu et compris le mode d'emploi.
4 S'assurer que l'utilisateur a lu et compris les dispositions nationales et régio-
nales.
4 N'utiliser le produit que si l'utilisateur a suivi une formation médicale spécia-
lisée.
Il incombe à l'exploitant de faire en sorte que le produit soit utilisé par des per-
sonnes autorisées.
2.6 Entretien courant et réparation
Les réparations, l'entretien courant et l'inspection de sécurité doivent être ex-
clusivement réalisés par du personnel de maintenance formé. Les personnes
suivantes y sont habilitées :
▪ Les techniciens des filiales KaVo ayant la formation adaptée
▪ Les techniciens des distributeurs KaVo ayant suivi la formation adaptée
Pour toutes les opérations d'entretien, respecter les consignes suivantes :
4 Faire effectuer l'entretien et les opérations de contrôle selon l'Ordonnance
sur l'exploitation des produits médicaux.
4 Après les opérations de maintenance, les interventions et les réparations ef-
fectuées sur l'appareil, et avant le remise en service, faire effectuer une ins-
pection de sécurité de l'appareil par le personnel de maintenance.
Un entretien courant non adapté et des soins inappropriés peuvent causer une
usure prématurée et des défauts de fonctionnement.
4 Procéder régulièrement à un entretien courant et une maintenance
conformes.
Les travaux de maintenance par l'exploitant ne doivent être réalisés que lorsque
l'appareil est éteint et qu'aucun patient n'est traité.
2.7 Sécurité sur Internet (cybersécurité)
L'accès non autorisé par un logiciel malveillant peut entraîner la perte de don-
nées ou la transmission non autorisée de données sensibles.
4 Utiliser en permanence un logiciel de détection des virus avec pare-feu.
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