Publicité
KONTRAINDIKACE
Arteriální kanylu EndoReturn, arteriální kanylu o velikosti 19 Fr (6,3 mm) nebo
pouzdro zavad e katétru nepou ívejte u pacient se záva nou periferní
aterosklerózou nebo s jin mi kontraindikacemi pro kardiopulmonální bypass.
KOMPLIKACE
B hem pou ití nebo po pou ití arteriální kanyly EndoReturn, arteriální kanyly o
velikosti 19 Fr (6,3 mm) nebo pouzdra zavad e katétru mohou nastat následující
komplikace:
• Poran ní cévy a/nebo aorty, nap íklad perforace
• Embolizace plátu
• Infekce rány / sepse
• Bolest v míst zavedení
• Hematom
• Arteriální trombóza
• Disekce arterie
• Smrt
VAROV N A PREVENTIVN OPAT EN
P ed zavedením kanyly a po celou dobu kardiopulmonálního bypassu
zaji ujte udr ování vhodn ch úrovní antikoagula ní terapie, aby se
sní ilo riziko komplikací v d sledku vytvo ení trombu na nebo v kanyle a
v krevním proudu.
Tento prost edek je navr en, ur en a distribuován pouze k
jednorázovému pou ití.Neresterilizujte ani nepou ívejte tento
prost edek opakovan . Neexistují ádné údaje zaru ující, e tento
prost edek bude po opakovaném zpracování sterilní, nepyrogenní a
funk ní.
Je známo, e v robky obsahují ftaláty, které se mohou nacházet v
materiálech prost edk obsahujících zm k ovací látky, nap . DEHP a
BBP. Silné p sobení t chto ftalát b hem lé by d tí a t hotn ch nebo
kojících en m e vzbuzovat ur ité obavy. P ezkoumáním dostupn ch
údaj a literatury jsme dosp li k záv ru, e v hody p eva ují celková
zbytková rizika.
Za pou ívání správn ch chirurgick ch postup a technik zodpovídají
léka i. Popsané postupy jsou uvád ny pouze pro informa ní ú ely. Ka d
léka musí posoudit vhodnost pou ití tohoto prost edku u ka dého
pacienta na základ sv ch znalostí, zku eností a charakteru
provád ného v konu a vyhodnocení p ínos a rizik spojen ch s pou itím
prost edku.
N VOD K POU IT
KONTROLA P ED POU IT M
P ed pou itím arteriální kanyly EndoReturn, arteriální kanyly o velikosti 19 Fr
(6,3 mm) nebo pouzdra zavad e katétru ov te, e kanyla není poškozená ani
zalomená, e je lumen pr chozí a hemostatick ventil (sou ástí n kter ch verzí) se
zcela otvírá a zavírá. Pokud jsou poškozeny, v robek NEPOU VEJTE.
P PRAVA K POU IT
1. Podejte pacientovi p íslušnou antikoagula ní lé bu.
2. Kanylu d kladn navlh ete sterilním fyziologick m roztokem, ím aktivujete
kluzk povlak.
3. Zave te hrot zavad e do schodkovité spojky nebo do hemostatického ventilu
(pouze pouzdro zavad e katétru). Posunujte, dokud se hrot zavad e
neposune 2 cm nebo více za distální hrot kanyly.
4. P es schodkovitou spojku nasu te na zavad hrdlo spojky (je sou ástí
n kter ch model ). Tím zavad v kanyle zajistíte a zafixujete.
5. Zkontrolujte, e je hemostatick ventil (je sou ástí n kter ch model ) úpln
uzav en, aby se zabránilo krvácení b hem zavád ní.
ZAV D C TECHNIKA
1. Zave te vodicí drát do zavad e tak, aby byl úpln uvnit hrotu zavad e.
Vodicí drát by nem l hrot zavad e p esahovat.
2. Dr te vodicí drát na míst a zasu te sestavu kanyla/zavad kousek do arterie.
P esv d te se, e kanyla, zavad a hrdlo spojky jsou stále ve správném
vzájemném postavení.
VAROV N : Jestli e kdykoli p i zavád ní nebo odstra ování vodicího
drátu, dilatátor , zavad e nebo kanyly pocítíte zv en odpor,
zastavte a vy et ete p í inu p ed tím, ne budete pokra ovat.
Nemo nost snadno posouvat vp ed nebo vyjímat tyto prost edky
m e signalizovat cévní onemocn ní nebo poran ní cévy. D íve ne
budete pokra ovat, pozorn zkontrolujte polohu prost edku v cév
pomocí skiaskopie a/nebo transezofageální echokardiografie (TEE),
aby se minimalizovalo riziko po kození cévy.
3. Posouvejte vodicí drát.
4. B hem zavád ní a umís ování u ívejte dle pot eby skiaskopii a/nebo TEE.
5. Dr te vodicí drát na míst a posouvejte sestavu kanyla/zavad dále do arterie.
VAROV N : Neprovede-li se posouvání zavad e/kanyly nebo
zavad e/pouzdra p es d íve zasunut vodicí drát ádn , m e to mít
za následek perforaci a/nebo disekci cévy.
6. Dr te sestavu kanyla/zavad na míst a pomalu zatáhn te vodicí drát do
zavad e a pak vodicí drát zcela vytáhn te.
7. Dr te kanylu a hrdlo spojky na míst a vytahujte zavad , dokud úpln
nevystoupí z místa pro p ipevn ní svorky.
8. Na ozna eném míst kanyly p ipevn te svorku.
V STRAHA: Kanyly vyztu ené drátem je nutno svorkovat pouze
v nevyztu ené ásti umíst né na konci s konektorem, aby se p ede lo
po kození kanyly a naru ení fungování v robku.
9. Vytáhn te zavad a hrdlo spojky. Utáhn te zcela hemostatick ventil
(dodávan s n kter mi modely) a pokud je to t eba, odsávejte vzduch tak, e
na chvíli odstraníte svorku z hadi ky a otev ete hemostatick ventil.
10. Pouze u arteriální kanyly EndoReturn a arteriální kanyly19 Fr (6,3 mm) p ipojte
arteriální hadi ku bypassového ob hu ke kanyle a ujist te se, e se do systému
Edwards Lifesciences | edwards.com | ENDORETURN ARTERIAL CANNULA KITS
nedostal ádn vzduch. Posu te hadi ku p es schodkovitou spojku a k
p írub .
11. Odstra te svorku z hadi ky.
P i zavád ní nebo vyjímání aortálního katétru ThruPort EndoClamp
postupujte podle návodu k pou ití katétru.
V STRAHA: P i zavád ní nebo vytahování katétr m e dojít k okluzi
lumenu arteriálního vtoku. Opomenutí sní ení rychlosti arteriálního
vtoku by mohlo mít za následek extrémn vysok tlak a protr ení
hadi ky.
V STRAHA: P ed svorkováním zajist te, aby katétry, zavad e a vodicí
drát byly odstran ny, nebo aby byly odta eny od místa, kde má b t
nalo ena svorka, aby se p ede lo po kození t chto prost edk a
naru ení fungování prost edku.
VAROV N : P ed zahájením kardiopulmonálního bypassu dokonale
vypu te vzduch ze systému. Neodstran ní vzduchu ze systému by
mohlo mít za následek vzduchovou embolii.
VAROV N : Zajist te, aby byl hemostatick ventil v dy dokonale
ut sn n, aby se zabránilo vniknutí vzduchu, které m e mít za
následek vzduchovou embolii.
VAROV N : Po zahájení kardiopulmonálního bypassu postupn
zvy ujte pr tok. Náhlé vzestupy tlaku mohou zp sobit naru ení
umíst ní kanyly v cév .
VAROV N : Pr toky pumpy nesmí dosáhnout hodnot, které by
zp sobily, e v stupní tlak linky nebo oxygenátoru p esáhne
350 mmHg. Vysok krevní tlak zvy uje riziko krevní hemol zy a
protr ení hadi ek.
VAROV N : Zafixujte kanylu v její poloze v arterii stehem. Pokud to
neud láte, m e dojít k naru ení bypassu.
12. Pou it v robek zlikvidujte v souladu se zaveden mi nemocni ními protokoly
pro biologicky nebezpe né odpady, aby se minimalizovalo riziko vystavení.
SKLADOV N A MANIPULACE
Skladujte steriln zabalené pom cky na chladném, suchém míst a do doby
pou ití. Nevystavujte p sobení organick ch rozpoušt del, ionizujícího zá ení nebo
tekutin na bázi alkoholu.
TECHNICK ASISTENCE
Pro technickou asistenci, prosím volejte následující telefonní íslo -
Edwards Lifesciences AG: +420 221 602 251.
Edwards, Edwards Lifesciences, stylizované logo E, EndoClamp, EndoReturn a
ThruPort jsou ochranné známky spole nosti Edwards Lifesciences Corporation.
Všechny ostatní ochranné známky jsou vlastnictvím p íslušn ch vlastník .
Vyrobeno v USA.
Magyar (HU) Hungarian
EndoReturn artériás kanülkészletek
Használati utasítás
VIGY ZAT: Az Amerikai Egyesült llamok szövetségi törvényei szerint az
eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi utasításra forgalmazható.
Lásd a használati utasítás végén szerepl ábrákat.
LE R S
A ThruPort EndoReturn artériás kanül és a 19 Fr (6,3 mm) méret artériáskanül-
készlet egy drótmerevítéssel ellátott (vérzésgátló szeleppel rendelkez vagy
anélküli) kanült, egy bevezet eszközt, egy vezet drótot és egy csatlakozót
tartalmaz. A ThruPort katéterbevezet hüvely készlete egy drótmerevítéssel és
vérzésgátló szeleppel ellátott kanült, egy bevezet eszközt és egy vezet drótot
tartalmaz. A kanülök drótmerevítéssel ellátott szakasza meggátolja a kanül
megtörését, ugyanakkor hajlékonyságot biztosít; elkeskenyed csúcsa
megkönnyíti a femorális artériába történ behelyezését és feljuttatását; nem
meger sített szakasza leszorítható; egy 3/8 hüvelyk (9,5 mm) méret bordás
cs csatlakozóval és bizonyos változatoknál egy vérzésgátló szeleppel
rendelkezik; utóbbi átjutást biztosít katéterek, például a ThruPort EndoClamp
aortakatéter számára. A bevezet k 0,038 hüvelyk (0,97 mm) méret vezet drót
befogadására alkalmasak, és összeszerelésük, illetve helyzetmeghatározásuk
megkönnyítésére jelölésekkel látták el ket. Néhány változatban a csatlakozó
biztosítja és rögzíti a bevezet t a kanülön belül, így a kanül és a bevezet által
alkotott szerelvény könnyebben, egyetlen személy által bevezethet . A kanül
testének felszínét síkosítóbevonattal látták el. A bevonat a kanül tervezett
használati id tartamának egészére síkos felszínt biztosít, ami a katéterek és a
bevezet k bejuttatását és eltávolítását egyaránt megkönnyíti
(lásd az 1., 2. és 3. ábrát).
IN VITRO TESZTEK EREDMÉNYEI
Lásd az 4. ábrát a Használati utasítás végén.
KISZERELÉS
Az eszközt sterilen, nem pirogén állapotban, sértetlen csomagolásban szállítjuk.
Ne használja, ha az eszközön sérülés jelei láthatók (azaz vágás, megtörés,
összenyomott rész, szivárgás), vagy ha a csomagolás sérült vagy nyitva van, mivel
ilyen esetben elveszhetett az eszköz sterilitása, és/vagy károsodhatott a termék.
TARTALOM
1 - db bevezet eszköz
1 - db EndoReturn artériás kanül, 19 Fr (6,3 mm) méret artériás kanül vagy
katéterbevezet hüvely
1 - db 0,038 hüvelykes (0,97 mm) vezet drót (J-hegy , 3 mm)
1 - db csatlakozó (többféle változatban kapható)
9 of 28
Az eszközre vonatkozóan megadott hasznos vagy használható hosszúság
kizárólag tájékoztatásul szolgál. Az aktuális hossz ett l eltérhet.
HASZN LATI JAVALLATOK
EndoReturn artériás kanül és 19 Fr (6,3 mm) méret artériás kanül
Az EndoReturn artériás kanül és a 19 Fr (6,3 mm) méret artériás kanül
kardiopulmonális bypass alkalmazása során ajánlott. Az oxigenizált vér szállítására
szolgálnak a kardiopulmonális bypasszal végzett m tét során. A vérzésgátló
szeleppel ellátott EndoReturn artériás kanül egyúttal lehet vé teszi a vaszkuláris
katéterek pl. a ThruPort EndoClamp aortakatéter vérzésmentes behelyezését
és eltávolítását.
Katéterbevezet hüvely
A vérzésgátló szeleppel ellátott katéterbevezet hüvely használata akkor ajánlott,
ha a betegbe katétereket kell felvezetni. Alkalmazási területe a vaszkuláris
katéterek pl. a ThruPort EndoClamp aortakatéter vérzésmentes behelyezése és
eltávolítása.
ELLENJAVALLATOK
Tilos az EndoReturn artériás kanült, a 19 Fr (6,3 mm) méret artériás kanült és a
katéterbevezet hüvelyt használni, ha a betegnek súlyos perifériás
ateroszklerózisa van, vagy más okok miatt ellenjavallt a kardiopulmonális bypass
alkalmazása.
SZÖV DMÉNYEK
A következ szöv dmények léphetnek fel az EndoReturn artériás kanül, a 19 Fr
(6,3 mm) méret artériás kanül és a katéterbevezet hüvely használata során vagy
azt követ en:
• Ér- és/vagy aortasérülés, a kilyukadást is beleértve
• Plakkembolizáció
• A seb infekciója/szepszis
• Fájdalom a bevezetés helyén
• Hematóma
• Artériás trombózis
• Artéria disszekciója
• Halál
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kanülön vagy a kanül lumenében, illetve a véráramban kialakuló
trombus által okozott szöv dmények kockázatának csökkentése
érdekében a kanül bevezetése el tt és az extrakorporális keringés
közben gy z djön meg arról, hogy a véralvadásgátlás folyamatosan
megfelel mérték -e.
Az eszközt kizárólag egyszeri használatra tervezték, szánják és
forgalmazzák.Ne sterilizálja vagy használja fel újra az eszközt. Nincsenek
olyan adatok, amelyek alátámasztják az eszköz felújítás utáni
sterilitását, non-pirogenitását és m köd képességét.
A termékek ftalátokat tartalmaznak. A ftalátok az eszközök
hajlékonyságát fokozó adalékokat pl. DEHP-t és BBP-t tartalmazó
anyagokban találhatók. Gyermekek és a várandós vagy szoptató anyák
orvosi kezelésének esetén az ezekkel a ftalátokkal való intenzív
érintkezés aggodalomra adhat okot. Az elérhet adatok és a
szakirodalom áttekintése arra enged következtetni, hogy az eszközök
használatából származó el nyök összességében ellensúlyozzák a
kockázatot.
A megfelel sebészi eljárások és technikák az orvosi szakma felel sségi
körébe tartoznak. A leírt eljárások kizárólag információs célokat
szolgálnak. Minden orvosnak magának kell meghatároznia az eszköz
adott betegen történ megfelel használati módját az orvosi gyakorlat
és tapasztalat, az alkalmazott eljárás típusa, illetve az eszköz
használatával kapcsolatos el nyök és kockázatok alapján.
HASZN LATI UTAS T S
SZEMREVÉTELEZÉS A HASZN LATBA VÉTEL EL TT
Miel tt használatba venné az EndoReturn artériás kanült, a 19 Fr (6,3 mm) méret
artériás kanült vagy a katéterbevezet hüvelyt, gy z djön meg arról, hogy a kanül
nem sérült, nincs megtörve, a lumene átjárható, a (többféle változatban kapható)
vérzésgátló szelep pedig teljesen kinyitható, illetve elzárható. NE HASZN LJA, ha
sérült.
EL KÉSZ TÉS A HASZN LATRA
1. Alkalmazzon a betegnél megfelel véralvadásgátlást.
2. A síkosítóbevonat aktiválásához b ségesen nedvesítse meg a kanült steril
fiziológiás sóoldattal.
3. Helyezze be a bevezet csúcsát a bordás csatlakozóba vagy a vérzésgátló
szelepbe (csak katéterbevezet hüvely esetében). Vezesse fel annyira, hogy a
bevezet csúcsa legalább 2 cm-rel túljusson a kanül disztális csúcsán.
4. Tolja fel a (többféle változatban kapható) csatlakozót a bevezet re, a bordás
csatlakozó fölé. Ez biztosítja és rögzíti a bevezet t a kanülben.
5. Gy z djön meg arról, hogy a (többféle változatban kapható) vérzésgátló
szelep tökéletesen tömített, és ezáltal meggátolja a visszavérzést a behelyezés
alatt.
BEHELYEZÉS MÓDJA
1. Helyezzen be egy vezet drótot a bevezet be annyira, hogy a vezet drót csúcsa
éppen belül legyen a bevezet csúcsához képest. A vezet drótnak nem szabad
túlnyúlnia a bevezet csúcsán.
2. Tartsa helyben a vezet drótot, majd egy rövid szakaszon tolja el re a kanül/
bevezet szerelvényegységet az artériában. Gy z djön meg róla, hogy a kanül,
a bevezet és a csatlakozó egymáshoz képest megfelel helyzetben van.
FIGYELMEZTETÉS: Ha bármikor megnövekedett ellenállást érez a
vezet drót, tágítók, bevezet vagy kanül bevezetésekor vagy
eltávolításakor, álljon meg, és vizsgálja ki az okot a folytatás el tt.
Érbetegségre vagy érsérülésre utalhat, ha a fenti eszközöket nem
lehet könnyen el retolni vagy eltávolítani. A továbbhaladás el tt
fluoroszkópia és/vagy transzözofageális echokardiográfia (TEE)
Publicité
