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medizinischen Behandlungen könnte Bedenken aufkommen lassen. Eine
Prüfung verfügbarer Daten und Literatur unterstützt die
Schlussfolgerung, dass die Vorteile das Gesamtrestrisiko überwiegen.
Die Entscheidung über die geeigneten chirurgischen Verfahren und
Techniken liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes. Die
beschriebenen Verfahren werden nur zu Informationszwecken zur
Verfügung gestellt. Jeder Arzt muss auf der Grundlage seiner
medizinischen Ausbildung, seiner Erfahrung, der Art des chirurgischen
Verfahrens und der mit dem Gebrauch des Produkts verbundenen
Vorteile und Risiken den angemessenen Gebrauch dieses Produkts für
jeden einzelnen Patienten bestimmen.
GEBRAUCHSANWEISUNG
INSPEKTION VOR DEM GEBRAUCH
Vor Verwendung der EndoReturn Arterienkanüle, der
19-Fr-Arterienkanüle(6,3 mm) oder der Kathetereinführschleuse sicherstellen,
dass die Kanüle nicht beschädigt oder geknickt ist, das Lumen durchgängig ist und
das Hämostaseventil (bei einigen Versionen erhältlich) vollständig öffnet und
schließt. Im Fall einer Beschädigung NICHT VERWENDEN.
VORBEREITUNG ZUM GEBRAUCH
1. Den Patienten mit einer angemessenen Antikoagulantientherapie behandeln.
2. Die Kanüle ausgiebig mit steriler Kochsalzlösung befeuchten, um die
gleitfähige Beschichtung zu aktivieren.
3. Die Spitze der Einführhilfe in die Schlauchtülle bzw. das Hämostaseventil
einführen (Letzteres trifft nur auf die Kathetereinführschleuse zu). Die
Einführhilfe so weit vorschieben, bis deren Spitze wenigstens 2 cm über das
distale Ende der Kanüle übersteht.
4. Das Ansatzstück (nur bei einigen Versionen vorhanden) an der Einführhilfe auf
die Schlauchtülle schieben. Dadurch wird die Einführhilfe in der Kanüle
gesichert und immobilisiert.
5. Sicherstellen, dass das Hämostaseventil (nur bei einigen Versionen vorhanden)
vollständig geschlossen ist, damit das Auslaufen von Blut während der
Einführung des Katheters verhindert wird.
EINFÜHRUNGSTECHNIK
1. Führen Sie den Führungsdraht so weit in die Einführhilfe ein, bis sich die Spitze
des Führungsdrahtes genau innerhalb der Spitze der Einführhilfe befindet. Der
Führungsdraht sollte nicht über die Spitze der Einführhilfe hinausragen.
2. Bei stationär gehaltenem Führungsdraht die Kanülen-Einführhilfen-Einheit ein
kurzes Stück in die Arterie vorschieben. Sicherstellen, dass Kanüle, Einführhilfe
und Ansatzstück dabei ihre relativen Positionen zueinander nicht verändern.
WARNUNG: Sollte zu irgendeinem Zeitpunkt beim Einführen oder
Herausziehen des Führungsdrahts, des Dilatators, der Einführhilfe
oder der Kanüle ein erhöhter Widerstand spürbar sein, das Verfahren
unterbrechen und vor dem weiteren Vorgehen die Ursache ermitteln.
Wenn die Produkte nicht problemlos vorgeschoben oder entfernt
werden können, kann dies auf eine Gefäßkrankheit oder -verletzung
hinweisen. Vor dem Fortfahren die Position des Produkts im Gefäß
sorgfältig mittels Fluoroskopie und/oder transösophagealer
Echokardiographie (TEE) überprüfen, um das Risiko einer
Gefäßverletzung zu verringern.
3. Den Führungsdraht vorschieben.
4. Nötigenfalls das Vorschieben und Positionieren mit Fluoroskopie und/oder
transösophagealer Echokardiographie überwachen.
5. Bei stationär gehaltenem Führungsdraht die Kanülen-Einführhilfen-Einheit in
der Arterie vorschieben.
WARNUNG: Wird die Einführhilfe/Kanüle oder Einführschleuse nicht
korrekt über einen zuvor eingeführten Führungsdraht vorgeschoben,
kann dies zu Gefäßperforation und/oder -dissektion führen.
6. Bei stationär gehaltener Kanülen-Einführhilfen-Einheit den Führungsdraht
zunächst langsam in die Einführhilfe zurückziehen und dann ganz entfernen.
7. Bei stationär gehaltener Kanüle und stationär gehaltenem Ansatzstück die
Einführhilfe bis hinter die Abklemmstelle zurückziehen.
8. An der Kanülenabklemmstelle abklemmen.
VORSICHT: Drahtverstärkte Kanülen sollten ausschließlich im nicht
verstärkten Abschnitt am Ende des Anschlusses abgeklemmt werden,
um eine Beschädigung der Kanüle und eine Beeinträchtigung der
Produktleistung zu verhindern.
9. Einführhilfe und Ansatzstück entfernen. Falls notwendig, die Kanüle durch
Öffnen des Hämostaseventils (nur bei einigen Versionen vorhanden) kurz
entlüften, ansonsten das Hämostaseventil ganz schließen.
10. Nur bei der EndoReturn Arterienkanüle und der19-Fr-Arterienkanüle (6,3 mm)
den arteriellen Schlauch des Bypass-Kreislaufs an die Kanüle anschließen;
dabei darauf achten, dass keine Luft in das System eindringt. Den Schlauch
über die Schlauchtülle ganz bis zum Flansch vorschieben.
11. Die Schlauchklemme entfernen.
Bei der Einführung oder Entfernung des ThruPort EndoClamp
Aortenkatheters ist die Gebrauchsanweisung des Katheters zu
befolgen.
VORSICHT: Beim Einführen oder Herausziehen von Kathetern kann es
zu einer Okklusion des arteriellen Eingangslumens kommen. Wird die
arterielle Zuflussrate nicht gesenkt, kann es zu extrem hohen
Drücken und Rissen im Schlauch kommen.
VORSICHT: Sicherstellen, dass Katheter, Einführhilfen und
Führungsdraht vor dem Abklemmen entfernt werden bzw. sich
hinter der Abklemmstelle befinden, um eine Beschädigung dieser
Vorrichtungen sowie eine beeinträchtigte Leistung des Produkts zu
vermeiden.
WARNUNG: Vor dem Einleiten des kardiopulmonalen Bypasses im
System befindliche Luft vollständig entfernen. Falls Luft im System
verbleibt, kann dies zu einer Luftembolie führen.
Edwards Lifesciences | edwards.com | ENDORETURN ARTERIAL CANNULA KITS
WARNUNG: Sicherstellen, dass das Hämostaseventil keine undichten
Stellen aufweist, durch die Luft eindringen könnte, da dies zu einer
Luftembolie führen könnte.
WARNUNG: Beim Einleiten des kardiopulmonalen Bypasses die
Flussrate langsam steigern. Unvermittelte Druckspitzen können dazu
führen, dass die Platzierung der Kanüle im Gefäß beeinträchtigt
wird.
WARNUNG: Pumpflussraten vermeiden, bei denen der Leitungsdruck
oder der Druck am Oxygenatorauslass 350 mmHgüberschreitet. Durch
hohen Druck des Blutes steigen das Hämolyserisiko und die Gefahr
von Leitungsunterbrechungen.
WARNUNG: Die in der Arterie liegende Kanüle mithilfe einer Naht
fixieren. Andernfalls kann es zu einem Riss des Bypasses kommen.
12. Gebrauchte Produkte gemäß den Krankenhausrichtlinien für biogefährliche
Stoffe entsorgen, um das Expositionsrisiko zu minimieren.
LAGERUNG UND HANDHABUNG
Die steril verpackte Vorrichtung bis zur Verwendung kühl und trocken lagern.
Nicht mit organischen Lösungsmitteln, ionisierender Strahlung oder Flüssigkeiten
auf Alkoholbasis in Kontakt bringen.
TECHNISCHER KUNDENDIENST
Bei Fragen oder Problemen technischer Art rufen Sie bitte den Edwards
Kundendienst unter der folgenden Nummer an:
In Deutschland: 089-95475-0
In Österreich: (01) 24220-0
In der Schweiz: 041 348 2126
Edwards, Edwards Lifesciences, das stilisierte E-Logo, EndoClamp, EndoReturn und
ThruPort sind Markenzeichen der Edwards Lifesciences Corporation. Alle anderen
Marken sind Eigentum der jeweiligen Inhaber.
Hergestellt in den USA.
Español (ES) Spanish
Juego de cánula arterial EndoReturn
Instrucciones de uso
AVISO: La ley federal de los Estados Unidos restringe la venta de este
dispositivo y la limita exclusivamente a médicos o por prescripción
facultativa.
Consulte las figuras que se encuentran al final de las Instrucciones de
uso.
DESCRIPCIÓN
Los kits de cánula arterial de 19 Fr(6,3 mm) y cánula arterial ThruPort EndoReturn
contienen una cánula reforzada con alambre (con o sin válvula hemostática), un
introductor, una guía y un conector. El kit de vaina introductora de catéter
ThruPort contiene un introductor, un alambre guía y una cánula reforzada con
alambre y que tiene una válvula hemostática. Las cánulas cuentan con una sección
reforzada con alambre que les aporta flexibilidad y resistencia a las fuerzas de
torsión, puntas cónicas con las que resulta más fácil insertar la cánula y desplazarla
por el interior de la arteria femoral, un sitio de pinzamiento no reforzado, un
conector dentado de 9,5 mm (3/8 pulgada) y una válvula hemostática (disponible
en algunos modelos) que permite el paso de catéteres (p. ej. el catéter para aorta
ThruPort EndoClamp). Los introductores tienen marcas que indican la alineación y
facilitan el montaje, y en ellos se pueden insertar alambres guía de 0,97 mm
(0,038 pulgada). En algunos modelos, el conector de acople fija e inmoviliza el
introductor en el interior de la cánula para que así una sola persona pueda insertar
fácilmente el introductor y la cánula juntos. A la superficie del cuerpo de la cánula
se le aplica un recubrimiento lubricante. Gracias a este recubrimiento, el
dispositivo cuenta con una superficie resbaladiza útil para todo el periodo para el
que está previsto que se pueda utilizar la cánula, y con ella resulta más fácil
insertar y extraer los catéteres y los introductores (consulte las figuras 1, 2 y 3).
RESULTADOS DE LAS PRUEBAS IN VITRO
Véase Figura 4 al final de las Instrucciones de uso.
CÓMO SE ENTREGA AL CLIENTE
Estéril y no pirogénico si el envase no está abierto ni dañado. No utilice el
dispositivo si presenta indicios de daños (es decir, cortes, retorcimientos, áreas
aplastadas, fugas) o si el envase está estropeado o abierto, ya que esto podría
indicar que la esterilidad se ha visto comprometida o que el producto está dañado.
CONTENIDO
1 - introductor
1 - cánula arterial EndoReturn, cánula arterial de 19 Fr (6,3 mm), o vaina
introductora de catéter
1 - alambre guía de 0,97 mm (0,038 pulgadas) (punta en J, 3 mm)
1 - conector (disponible en algunas versiones)
La longitud efectiva o utilizable de este dispositivo se ofrece sólo para
que sirva como referencia. La longitud real puede variar.
INDICACIONES PARA SU UTILIZACIÓN
Cánula arterial EndoReturn y cánula arterial de 19 Fr (6,3 mm)
La cánula arterial EndoReturn y la cánula arterial de 19 Fr(6,3 mm) están indicadas
para pacientes sometidos a derivación cardiopulmonar. Su finalidad es proveer de
sangre oxigenada a la derivación cardiopulmonar durante la intervención. La
cánula arterial EndoReturn con válvula hemostática permite también introducir y
retirar catéteres vasculares (p. ej., el catéter para aorta ThruPort EndoClamp) en
condiciones de hemostasia.
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Vaina introductora de catéter
La vaina introductora de catéter con válvula hemostática está indicada para
pacientes a los que hay que introducirles los catéteres. Está indicada para
introducir y retirar catéteres vasculares (p. ej., el catéter para aorta ThruPort
EndoClamp) en condiciones de hemostasia.
CONTRAINDICACIONES
No utilice la cánula arterial EndoReturn, la cánula arterial de 19 Fr(6,3 mm) o la
vaina introductora de catéteres si el paciente presenta una aterosclerosis periférica
grave o alguna otra contraindicación para someterse a una derivación
cardiopulmonar.
COMPLICACIONES
Pueden darse las siguientes complicaciones durante o tras el uso de la cánula
arterial EndoReturn, la cánula arterial de 19 Fr(6,3 mm) o la vaina introductora de
catéter:
• Lesión al vaso o a la aorta, incluyendo perforación
• Embolización de la placa
• Infección de la herida y sepsis
• Dolor en el lugar de la inserción
• Hematomas
• Trombosis arterial
• Disección arterial
• Muerte
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Asegúrese de que se mantengan unos niveles adecuados de tratamiento
anticoagulante antes de la inserción de la cánula y durante la derivación
cardiopulmonar, con el fin de reducir el riesgo de complicaciones debidas
a la formación de trombos sobre la cánula o dentro de esta, y en el
torrente sanguíneo.
Este dispositivo está diseñado y pensado para un solo uso y se distribuye
como tal.No lo vuelva a esterilizar ni lo reutilice. No existen datos que
confirmen la esterilidad, la no pirogenicidad ni la funcionalidad del
dispositivo después de volver a procesarlo.
Se tiene constancia de que estos productos contienen ftalatos, un tipo de
compuestos químicos presentes en materiales para dispositivos con
plastificantes tales como el DEHP y el BBP. Para los pacientes de corta
edad o las mujeres embarazadas o que estén amamantando puede
suponer un riesgo exponerse a cantidades elevadas de estos ftalatos
durante un tratamiento médico. No obstante, con los datos y estudios
disponibles se ha llegado a la conclusión de que los beneficios
compensan el riesgo residual global.
El profesional médico es responsable del seguimiento de técnicas y
procedimientos quirúrgicos adecuados. Los procedimientos aquí
descritos tienen únicamente finalidad informativa. Cada médico debe
determinar cuándo utilizar este dispositivo en un paciente en función de
su formación médica, su propia experiencia, el tipo de procedimiento
empleado y las ventajas y los riesgos que conlleva el uso del dispositivo.
INSTRUCCIONES DE USO
INSPECCIÓN PREVIA A LA UTILIZACIÓN
Antes de utilizar la cánula arterial EndoReturn, la cánula arterial de 19 Fr(6,3 mm)
o la vaina introductora de catéter compruebe que la cánula no esté ni dañada ni
retorcida, que la luz sea permeable y que la válvula hemostática (disponible en
algunos modelos) se abra y se cierre completamente. Si tiene daños, NO LO
UTILICE.
PREPARACIÓN PARA EL USO
1. Administre al paciente el tratamiento anticoagulante adecuado.
2. Humedezca la cánula con abundante solución salina estéril para activar el
recubrimiento lubricante.
3. Inserte la punta del introductor en el conector dentado o en la válvula
hemostática (vaina introductora del catéter solamente). Haga avanzar el
introductor hasta que su punta sobresalga 2 cm o más de la punta distal de la
cánula.
4. Haga avanzar el conector de acople (disponible en algunas versiones) del
introductor sobre el conector dentado. De esta forma se fija e inmoviliza el
introductor en el interior de la cánula.
5. Compruebe que la válvula hemostática (disponible en algunas versiones) esté
completamente sellada para evitar el flujo retrógrado de sangre durante la
inserción.
TÉCNICA DE INSERCIÓN
1. Inserte el alambre guía en el introductor hasta que la punta del mismo se
encuentre justo en el interior de la punta del introductor. El alambre guía no
debe sobrepasar la punta del introductor.
2. Con la guía sujeta en su lugar, haga avanzar el conjunto de introductor/cánula
una pequeña distancia en la arteria. Compruebe que la cánula, el introductor y
el conector de acople estén correctamente alineados entre sí.
ADVERTENCIA: Si nota demasiada resistencia en cualquier momento
de la inserción o extracción de la guía, los dilatadores, el introductor
o la cánula, detenga su uso y averigüe la causa antes de continuar. Si
no puede avanzar o retirar estos dispositivos con facilidad, esto
podría indicar enfermedad o lesiones vasculares. Examine
exhaustivamente la colocación del dispositivo dentro del vaso
mediante radioscopia o ecocardiografía transesofágica (ETE) antes de
continuar para minimizar el riesgo de daños vasculares.
3. Introduzca la guía.
4. Emplee radioscopia y/o ETE, según sea necesario, durante el avance y la
colocación.
5. Mantenga la guía en su lugar mientras introduce el conjunto de introductor y
cánula en la arteria.
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