Publicité
PRZECHOWYWANIE I POST POWANIE
Zapakowany wyrób nale y przechowywa w ch odnym, suchym miejscu do
momentu, a b dzie potrzebny. Nie nara a na dzia anie rozpuszczalników
organicznych, promieniowania jonizuj cego ani p ynów na bazie alkoholi.
WSPARCIE TECHNICZNE
W celu uzyskania pomocy technicznej prosz dzwoni pod nast puj cy numer
telefonu Edwards Lifesciences AG: +48 (22) 256 38 80.
Edwards, Edwards Lifesciences, logo w kszta cie stylizowanej litery E, EndoClamp,
EndoReturn oraz ThruPort s znakami towarowymi firmy
Edwards Lifesciences Corporation. Wszystkie inne znaki towarowe stanowi
w asno ich.
Wyprodukowano w Stanach Zjednoczonych.
Slovensky (SK) Slovak
Súprava arteriálnej kanyly EndoReturn
Návod na pou itie
UPOZORNENIE: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by, or on
the order of, a physician.
Pozri obrázky na konci návodu na pou itie.
OPIS
Sú as ou arteriálnej kanyly ThruPort EndoReturn a súpravy arteriálnych kan l
s ve kos ou 19 Fr(6,3 mm) je kanyla vystu ená drôtom (s hemostatick m ventilom
alebo bez neho), zavádza , vodiaci drôt a konektorová koncovka. Sú as ou súpravy
puzdra zavádza a katétra ThruPort je kanyla s hemostatick m ventilom vystu ená
drôtom, zavádza a vodiaci drôt. Kanyla má as vystu enú drôtom, o
zabezpe uje jej odolnos proti skrúteniu a pru nos , zú ené hroty potrebné na
zavedenie a posunutie do femorálnej artérie, nevystu ené miesto uchytenia
svorky, vrúbkovan konektor s ve kos ou 9,5 mm (3/8 palca) a hemostatick ventil
(k dispozícii v niektor ch verziách), ktor umo uje prechod katétrov, ako
napríklad aortálny katéter ThruPort EndoClamp. V zavádza och sa pou íva vodiaci
drôt s ve kos ou 0,97 mm (0,038 palca) a sú ozna ené zna kami, ktoré
zjednodušujú zostavenie a ozna ujú zarovnanie. V niektor ch verziách
konektorová koncovka zabezpe uje a znehyb uje zavádza vnútri kanyly na
jednoduchšie zavádzanie zostavy kanyly/zavádza a, ktoré zvládne aj jedna osoba.
Na povrch tela kanyly sa aplikuje klzk povlak. Tento povlak zabezpe uje klzk
povrch ú inn po as ur eného pou itia kanyly, ím sa u ah uje zavádzanie
i vy ahovanie katétrov a zavádza ov (pozri obrázky 1, 2 a 3).
V SLEDKY TESTU IN VITRO
Pozrite si obrázok 4 na konci Návodu na pou itie.
SP SOB DODANIA
Dodáva sa sterilná a nepyrogénna v nepoškodenom obale. Pomôcku nepou ívajte,
ak badáte známky poškodenia (napr. praskliny, slu ky, pomlia dené oblasti,
pretekanie) alebo ak sa vám doru í v otvorenom alebo poškodenom obale, ktor
by mohol znamena ohrozenie sterility alebo poškodenie produktu.
OBSAH
1 - zavádza
1 - arteriálna kanyla EndoReturn, arteriálna kanyla s ve kos ou 19 Fr (6,3 mm)
alebo zavádzacie puzdro katétra.
1 - vodiaci drôt s ve kos ou 0,97 mm (0,038") (s hrotom v tvare J , 3 mm)
1 - koncovka konektora (k dispozícii v niektor ch verziách)
Efektívna alebo pou ite ná d ka tohto zariadenia slú ia len na
informáciu. Skuto ná d ka mô e by iná.
INDIK CIE NA POU ITIE
Arteriálna kanyla EndoReturn a arteriálna kanyla s ve kos ou 19 Fr (6,3
mm)
Arteriálna kanyla EndoReturn a arteriálna kanyla s ve kos ou 19 Fr(6,3 mm) sú
ur ené pre pacientov, ktor m sa vykonáva kardiopulmonálny bypass. Sú ur ené na
dodávanie okysli enej krvi pre kardiopulmonálny bypass po as chirurgického
zákroku. Arteriálna kanyla EndoReturn s hemostatick m ventilom taktie
umo uje hemostatické zavádzanie a vy ahovanie vaskulárnych katétrov, ako je
napríklad aortálny katéter ThruPort EndoClamp.
Puzdro zavádza a katétra
Puzdro zavádza a katétra s hemostatick m ventilom je ur ené pre pacientov,
u ktor ch sa vy aduje zavedenie katétrov. Slú i na hemostatické zavádzanie a
vy ahovanie vaskulárnych katétrov, ako napríklad aortálny katéter ThruPort
EndoClamp.
KONTRAINDIK CIE
Arteriálnu kanylu EndoReturn, arteriálnu kanylu s ve kos ou 19 Fr(6,3 mm) ani
puzdro zavádza a katétra nepou ívajte, ak má pacient záva nú aterosklerózu
periférnych ciev alebo existujú iné kontraindikácie kardiopulmonálneho bypassu.
KOMPLIK CIE
Po as pou itia arteriálnej kanyly EndoReturn, arteriálnej kanyly s ve kos ou
19 Fr(6,3 mm) alebo puzdra zavádza a katétra alebo po ich pou ití sa mô u
vyskytnú tieto komplikácie:
• poranenie cievy a/alebo aorty vrátane perforácie,
• embolizácia plaku,
• infekcia rany/sepsa,
• boles v mieste zavedenia,
• hematóm,
• arteriálna trombóza,
• disekcia artérie,
• smr .
Edwards Lifesciences | edwards.com | ENDORETURN ARTERIAL CANNULA KITS
V STRAHY A BEZPE NOSTNÉ OPATRENIA
Zabezpe te adekvátnu úrove antikoagula nej lie by e te pred
zasunutím kanyly a po as kardiopulmonálneho bajpasu, aby sa zní ilo
riziko komplikácií následkom trombov na kanyle, v kanyle alebo v prúde
krvi.
Pomôcka je navrhnutá, ur ená a distribuovaná iba na jedno
pou itie.Túto pomôcku nesterilizujte ani nepou ívajte opakovane.
Neexistujú iadne údaje, ktoré by potvrdzovali sterilitu, nepyrogénnos
a funk nos tejto pomôcky po opakovanom spracovaní.
Je známe, e produkty obsahujú ftaláty, ktoré sa mô u nachádza
v materiáloch pomôcky obsahujúcich zmäk ovadlo, ako je DEHP a BBP.
Zv ené vystavenie tak mto ftalátom po as lekárskeho o etrenia u detí
a tehotn ch alebo doj iacich ien mô e vyvola obavy. Posúdenie
dostupn ch údajov a literatúry podporuje záver, e v hody preva ujú
nad reziduálnym rizikom.
Za pou ívanie správnych chirurgick ch postupov a metód zodpovedajú
lekári. Opísané postupy slú ia len na informa né ú ely. Ka d lekár musí
ur i vhodné pou itie tejto pomôcky pre jednotliv ch pacientov na
základe svojho lekárskeho vzdelania, skúseností, typu vykonávaného
zákroku a v hod a rizík spojen ch s pou ívaním pomôcky.
N VOD NA POU ITIE
KONTROLA PRED POU IT M
Pred pou itím arteriálnej kanyly EndoReturn, arteriálnej kanyly s ve kos ou
19 Fr(6,3 mm) alebo puzdra zavádza a katétra skontrolujte, i kanyla nie je
poškodená alebo ohnutá, i je lúmen priechodn a i sa hemostatick ventil (je
sú as ou niektor ch verzií) dá úplne otvori a zatvori . V prípade poškodenia
NEPOU VAJTE.
PR PRAVA NA POU ITIE
1. Pacientovi podajte vhodnú antikoagula nú lie bu.
2. V datne zvlh ite kanylu steriln m fyziologick m roztokom, ím aktivujete
klzkú povrchovú vrstvu.
3. Hrot zavádza a zave te do vrúbkovaného konektora hemostatického ventilu
(len v prípade puzdra zavádza a katétra). Posúvajte, k m nebude hrot
zavádza a najmenej 2 cm za distálnym hrotom kanyly.
4. Konektorovú koncovku (k dispozícii v niektor ch verziách) na zavádza i
posu te cez vrúbkovan konektor. T m sa zabezpe í a znehybní zavádza
vnútri kanyly.
5. Zabezpe te, aby bol hemostatick ventil (k dispozícii v niektor ch verziách)
úplne utesnen s cie om zabráni vytekaniu krvi po as zavádzania.
TECHNIKA ZAVEDENIA
1. Vodiaci drôt zave te do zavádza a tak, aby bol hrot vodiaceho drôtu presne
vnútri hrotu zavádza a. Vodiaci drôt nesmie presahova za hrot zavádza a.
2. Udr ujte polohu vodiaceho drôtu a zárove posu te zostavu kanyly/zavádza a
o krátku vzdialenos do artérie. Zabezpe te, aby kanyla, zavádza a
konektorová koncovka boli navzájom patri ne zarovnané.
V STRAHA: Ak kedyko vek po as zavádzania alebo vyberania
vodiaceho drôtu, dilatátorov, zavádza ov alebo kanyly pocítite
zv en odpor, zastavte a pred pokra ovaním zistite prí inu. Ak pri
zasúvaní alebo odstra ovaní t chto pomôcok poci ujete odpor, mô e
to by známkou vaskulárneho ochorenia alebo po kodenia. Pred
al ím postupom dôkladne skontrolujte umiestnenie pomôcky v
cieve pomocou skiaskopie a/alebo transezofageálnej
echokardiografie (TEE), aby sa predi lo riziku po kodenia cievy.
3. Posu te vodiaci drôt.
4. Po as posúvania a umiest ovania pou ívajte pod a potreby skiaskopiu a/alebo
TEE.
5. Udr ujte polohu vodiaceho drôtu a zárove posúvajte zostavu kanyly/
zavádza a do artérie.
V STRAHA: Ak sa zavádza kanyly alebo zavádza puzdra nepodarí
nasunú na u zaveden vodiaci drôt, mô e to spôsobi perforáciu
alebo disekciu cievy.
6. Dr te zostavu kanyly/zavádza a na mieste a zárove pomaly vy ahujte vodiaci
drôt do zavádza a a úplne odstrá te vodiaci drôt.
7. Dr te kanylu a koncovku konektora na mieste a zárove vy ahujte zavádza ,
k m nebude mimo miesta uchytenia svorky.
8. Zasvorkujte miesto uchytenia svorky na kanyle.
UPOZORNENIE: Kanyly vystu ené drôtmi sa musia pripnú len
v mieste bez v stu e, ktoré sa nachádza na konci s konektorom, aby
sa predi lo po kodeniu kanyly a chybnej funk nosti produktu.
9. Vyberte zavádza a koncovku konektora. plne utiahnite hemostatick ventil
(k dispozícii v niektor ch verziách) a v prípade potreby vypustite vzduch
krátkym zlo ením svorky na hadi ke a otvorením hemostatického ventilu.
10. V prípade arteriálnej kanyly EndoReturn a arteriálnej kanyly s ve kos ou19 Fr
(6,3 mm) pripojte arteriálnu hadi ku mimotelového obehu ku kanyle, ím sa
zaistí, e do systému neprenikne iaden vzduch. Posúvajte hadi ku cez drôten
konektor po celej d ke a k lemu.
11. Odstrá te svorku na hadi ke.
Pri zavádzaní alebo vyberaní aortálneho katétra ThruPort EndoClamp
postupujte pod a návodu na pou itie katétra.
UPOZORNENIE: Pri zavádzaní alebo vy ahovaní katétrov mô e dôjs
k oklúzii lúmenu pre arteriálny prítok. Ak sa nezní i r chlos
arteriálneho prítoku, mohlo by to vies k extrémne vysok m tlakom
a spôsobi po kodenie hadi ky.
UPOZORNENIE: Pred zasvorkovaním sa ubezpe te, e katétre,
zavádza e i vodiaci drôt sú odstránené alebo mimo miesta uchytenia
svorky. Zabránite t m po kodeniu t chto pomôcok a zhor eniu ich
ú innosti.
V STRAHA: Pred spustením kardiopulmonálneho bypassu odstrá te
zo systému v etok vzduch. V prípade neodstránenia vzduchu zo
systému hrozia vzduchové embólie.
11 of 28
V STRAHA: Hemostatick ventil musí by v dy maximálne utesnen ,
aby sa zabránilo vniknutiu vzduchu, ktor by mohol spôsobi
vzduchovú embóliu.
V STRAHA: Po spustení kardiopulmonálneho bypassu postupne
zvy ujte prietok. Náhly nárast tlaku by mohol vies k naru eniu
umiestnenia kanyly v cieve.
V STRAHA: Pumpovanie prietoku udr iavajte na takej úrovni, aby
v sledn tlak v hadi kách alebo oxygenátore nepresahoval
350 mmHg. Vysok tlak krvi zvy uje riziko hemol zy krvi
a po kodenia hadi iek.
V STRAHA: Pomocou stehu zaistite polohu kanyly v artérii. V
opa nom prípade mô e dôjs k naru eniu bypassu.
12. Likvidácia pou it ch produktov v súlade s protokolmi zdravotníckeho
zariadenia o biologick ch nebezpe enstvách minimalizuje riziko vystavenia
kontaktu.
USKLADNENIE A MANIPUL CIA
Sterilne zabalené zariadenie skladujte na chladnom a suchom mieste, a k m
nebude pou ité. Nevystavujte organick m rozpúš adlám, ionizujúcemu iareniu
ani kvapalinám s alkoholov m základom.
TECHNICK ASISTENCIA
Technické problémy, prosím, konzultujte na nasledovnom telefónnom ísle -
Edwards Lifesciences AG: +420 221 602 251.
Edwards, Edwards Lifesciences, štylizované logo E, EndoClamp, EndoReturn
a ThruPort sú ochranné známky spolo nosti Edwards Lifesciences Corporation.
Všetky ostatné ochranné známky sú majetkom príslušn ch vlastníkov.
Vyrobené v USA.
Norsk (NO) Norwegian
Sett med EndoReturn arteriell kanyle
Bruksanvisning
FORSIKTIG: Føderale lover i USA krever at dette utstyret bare selges av
lege eller etter rekvisisjon fra lege.
Se figurene på slutten av bruksanvisningen.
BESKRIVELSE
Settene med ThruPort EndoReturn arteriell kanyle og 19 F(6,3 mm) arteriell kanyle
inkluderer en trådforsterket kanyle (med eller uten hemostaseventil), en innfører,
en ledevaier og en tilkoblingsmuffe. ThruPort kateterinnføringshylsesett
inkluderer en trådforsterket kanyle med hemostaseventil, en innfører og en
ledevaier. Kanylene har en trådforsterket del for å gi bøyningsmotstand og
eksibilitet, koniske spisser for å lette innsetting og framføring i femoralarterien,
et ikke-forsterket klemmested, en 3/8-tommes (9,5 mm) kobling med mothaker
og en hemostaseventil (tilgjengelig på noen modeller) som tillater gjennomføring
av katetre, som for eksempel ThruPort EndoClamp-aortakateteret. Innførerne er
kompatible med en 0,038-tommers (0,97 mm) ledevaier, og de er merket for å
forenkle sammensetting og angi innretting. Enkelte versjoner har en
tilkoblingsmu e som sikrer og holder fast innføringsenheten inne i kanylen for
enklere innsetting av kanyle/innføringsenheten av én person. Et smørende belegg
påføres over aten av kanylelegemet. Dette belegget er ment å gi en glatt
over ate som varer i hele bruksperioden til kanylen, og forenkler dermed både
innsetting og uttrekking av katetre og innførere (se gur 1, 2 og 3).
IN VITRO-TESTRESULTATER
Se Figur 4 nederst i bruksanvisningen.
LEVERANSEINNHOLD
Levert steril og ikke-pyrogen i uskadet emballasje. Må ikke brukes hvis enheten
viser tegn på skade (dvs. kutt, knekk, flatklemte områder, lekkasje), eller dersom
emballasjen er skadet eller åpen, da dette kan indikere kompromittert sterilitet
og/eller produktskade.
INNHOLD
1 - innføringsenhet
1 - EndoReturn arteriell kanyle, 19 Fr (6,3 mm) arteriell kanyle eller
kateterinnføringshylse
1 - 0,97 mm (0,038") ledevaier (J-spiss, 3 mm)
1 - tilkoblingsmu e (tilgjengelig på noen versjoner)
Effektiv eller nyttbar lengde på denne enheten er kun for referanse.
Faktisk lengde kan variere.
INDIKASJONER FOR BRUK
EndoReturn arteriell kanyle, 19 F (6,3 mm) arteriell kanyle
EndoReturn arteriell kanyle og 19 F(6,3 mm) arteriell kanyle er indikert for
pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass. De har til formål å levere
oksygenert blod ved kardiopulmonal bypass under kirurgi. Med EndoReturn
arteriell kanyle med hemostaseventil er det også mulig å føre inn og trekke ut
vaskulære katetre hemostatisk, som for eksempel ThruPort EndoClamp-
aortakateter.
Kateterinnføringshylse
Kateterinnføringshylsen med hemostaseventil er indikert for pasienter med behov
for innføring av katetre. Den er beregnet for hemostatisk innføring og uttrekking
av vaskulære katetre, som for eksempel ThruPort EndoClamp-aortakateter.
KONTRAINDIKASJONER
Ikke bruk EndoReturn arteriell kanyle, 19 F(6,3 mm) arteriell kanyle eller
kateterinnføringshylse hvis pasienten har alvorlig perifer aterosklerose eller på
annen måte er kontraindikert for kardiopulmonal bypass.
Publicité
