Publicité
segítségével gondosan vizsgálja meg az eszköz érben elfoglalt
helyzetét, hogy minimalizálja az érsérülés kockázatát.
3. Vezesse be a vezet drótot.
4. Az el revezetés és az elhelyezés ideje alatt szükség szerint használjon
fluoroszkópiát és/vagy TEE-t.
5. Tartsa helyben a vezet drótot, miközben a kanül/bevezet
szerelvényegységét bejuttatja az artériába.
FIGYELMEZTETÉS: Ha nem megfelel en tolja el re a bevezet /kanül
vagy bevezet /hüvely egységet az el re bevezetett vezet drót
mentén, az érperforációt és/vagy disszekciót okozhat.
6. Miközben helyben tartja a kanül/bevezet szerelvényegységet, lassan húzza
vissza a vezet drótot a bevezet be, és teljesen távolítsa el a vezet drótot.
7. Miközben helyben tartja a kanült és a csatlakozót, húzza vissza a bevezet t
annyira, hogy az kívül kerüljön a leszorítható szakaszon.
8. A kanült szorítsa le a leszorítható szakaszon.
VIGY ZAT: Drótmerevítéssel ellátott kanülöket csak a csatlakozóval
ellátott végnél található, merevítéssel nem ellátott szakaszon
szabad leszorítani, hogy elkerülje a kanül károsodását és a termék
nem megfelel m ködését.
9. Távolítsa el a bevezet t és a csatlakozót. Teljesen szorítsa meg a (többféle
változatban kapható) vérzésgátló szelepet, és szükség esetén végezzen
légtelenítést úgy, hogy rövid id re eltávolítja a cs leszorítót és kinyitja a
vérzésgátló szelepet.
10. Kizárólag az EndoReturn artériás kanül és19 Fr (6,3 mm) méret artériás kanül
esetében csatlakoztassa a bypass artériás szárát a kanülhöz, biztosítva azt,
hogy ne kerüljön leveg a rendszerbe. Tolja fel a csövet a bordás csatlakozóra
egészen a karimáig.
11. Távolítsa el a cs leszorítót.
A ThruPort EndoClamp aortakatéter behelyezéséhez vagy
eltávolításához kövesse a katéter Használati utasításában
foglaltakat.
VIGY ZAT: A katéterek behelyezésekor vagy eltávolításakor
elzáródhat az artériás beáramlási lumen. Ha nem csökkenti az
artériás beáramlás sebességét, az rendkívül magas nyomást
eredményezhet, és a cs szétrepedését okozhatja.
VIGY ZAT: A leszorítás el tt mindenképpen távolítsa el legalább a
leszorítás helyér l a katétereket, bevezet ket és vezet drótokat,
hogy elkerülje az eszközök károsodását, illetve azok hibás
m ködését.
FIGYELMEZTETÉS: A kardiopulmonális bypass megindítása el tt
teljesen légtelenítse a rendszert. Légembóliát okozhat, ha nem
távolítja el maradéktalanul a leveg t a rendszerb l.
FIGYELMEZTETÉS: Mindig ellen rizze, hogy a vérzésgátló szelep
teljesen zárva van-e, hogy megakadályozza a leveg bejutását, ami
légembólia kialakulásához vezethet.
FIGYELMEZTETÉS: A kardiopulmonális bypass megindítása után
fokozatosan növelje az áramlás sebességét. A hirtelen
nyomáskiugrások kiszakíthatják a kanült az érb l.
FIGYELMEZTETÉS: Ne állítson be a pumpán olyan áramlási
sebességeket, amelyek hatására a vezeték vagy az oxigenátor
kimeneti nyomása túllépi a következ értéket: 350 Hgmm. A magas
vérnyomásértékek megnövelik a hemolízis és a vezeték
szétrepedésének kockázatát.
FIGYELMEZTETÉS: A kanült öltés segítségével rögzítse a helyén az
artériában. Ennek elmulasztása a bypass összeomlásához vezethet.
12. A használt terméket a biológiailag veszélyes anyagokra vonatkozó kórházi
protokolloknak megfelel en ártalmatlanítsa, hogy minimalizálja az expozíció
kockázatát.
T ROL S ÉS KEZELÉS
A sterilen csomagolt eszközt annak felhasználásáig tartsa h vös, száraz helyen. Ne
tegye ki szerves oldószerek, ionizáló sugárzás vagy alkoholbázisú folyadékok
hatásának.
M SZAKI SEG TSÉGNY JT S
M szaki segítségnyújtásért kérjük, hívja az Edwards Technikai Csoportot a
következ telefonszámon Edwards Lifesciences AG: +420 221 602 251.
Az Edwards, az Edwards Lifesciences, a stilizált E logó, az EndoClamp, az
EndoReturn és a ThruPort az Edwards Lifesciences Corporation védjegyei. Minden
egyéb védjegy az adott tulajdonosé.
Készült az Amerikai Egyesült llamokban.
Polski (PL) Polish
Zestawy kaniuli t tniczej EndoReturn
Instrukcja u ycia
PRZESTROGA: Prawo federalne (USA) dopuszcza sprzeda tego wyrobu
wy cznie na zlecenie lekarza.
Patrz rysunki na ko cu instrukcji u ycia.
OPIS
Zestaw kaniuli t tniczej ThruPort EndoReturn oraz zestaw kaniuli t tniczej 19 Fr
(6,3 mm) zawieraj wzmocnion drutem kaniul (z zastawk hemostatyczn lub
bez), introduktor, prowadnik i nasadk
cz c . Zestaw koszulki introduktora
cewnika ThruPort zawiera wzmocnion drutem kaniul z zaworem
hemostatycznym, introduktor i prowadnik. Kaniula ma wzmocniony drutem
odcinek, zapewniaj cy odporno na zagi cia i elastyczno , ko cówki sto kowe
u atwiaj ce wprowadzanie i wsuwanie w g b t tnicy udowej, pozbawiony
Edwards Lifesciences | edwards.com | ENDORETURN ARTERIAL CANNULA KITS
wzmocnienia odcinek do zaciskania, z cze karbowane 3/8 cala (9,5 mm) oraz
zastawk hemostatyczn (dost pn w niektórych wersjach), która umo liwia
wprowadzanie cewników, takich jak cewnik aortalny ThruPort EndoClamp.
Intorduktory pozwalaj na wprowadzenie prowadnika o rednicy 0,038 cala
(0,97 mm) i maj oznaczenia u atwiaj ce z o enie i wskazuj ce ustawienie. W
niektórych wersjach nasadka cz ca blokuje i unieruchamia introduktor w kaniuli,
co u atwia wprowadzenie zespo u kaniula/introduktor, bez pomocy drugiej osoby.
Korpus kaniuli jest pokryty pow ok zwi kszaj c po lizg. Pow oka ta ma
zapewnia skuteczny po lizg podczas u ytkowania kaniuli zgodnie z jej
przeznaczeniem, u atwiaj c zarówno wprowadzanie, jak i usuwanie cewników i
introduktorów (patrz rys. 1, 2 i 3).
WYNIKI TESTÓW IN VITRO
Patrz Rysunek 4 na ko cu Instrukcji u ycia.
SPOSÓB DOSTARCZANIA
Wyrób dostarczany jest w stanie wyja owionym i niepirogennym, w
nieuszkodzonym opakowaniu. Wyrobu nie nale y u ywa , je li nosi lady
uszkodze (np. naci cia, zagi cia, zmia d enia, wycieki) lub je li opakowanie jest
uszkodzone b d otwarte, poniewa mo e to wskazywa na naruszenie ja owo ci i
(lub) uszkodzenie produktu.
ZAWARTO
1 introduktor
1 kaniula t tnicza EndoReturn, kaniula t tnicza 19 Fr (6,3 mm) lub introduktor
os onowy cewnika
1 prowadnica drutowa 0,038 cala (0,97 mm) (ko cówka w kszta cie J, 3 mm)
1 nasadka cz ca (dost pna w niektórych wersjach)
D ugo robocza lub u ytkowa na tym wyrobie s u y wy cznie do celów
pogl dowych. D ugo rzeczywista mo e by inna.
WSKAZANIA DO U YCIA
Kaniula t tnicza EndoReturn i kaniula t tnicza 19 Fr (6,3 mm)
Kaniula t tnicza EndoReturn i kaniula t tnicza 19 Fr (6,3 mm) przeznaczone s do
stosowania u pacjentów, u których stosowane jest kr enie pozaustrojowe. S u
one do doprowadzania krwi utlenowanej do kr enia pozaustrojowego podczas
zabiegu chirurgicznego. Ponadto kaniula t tnicza EndoReturn z zastawk
hemostatyczn umo liwia kontrolowanie hemostazy podczas wprowadzania i
usuwania cewników naczyniowych, takich jak cewnik aortalny ThruPort
EndoClamp.
Koszulka introduktora cewnika
Koszulka introduktora cewnika z zastawk hemostatyczn jest wskazana do
stosowania u pacjentów wymagaj cych wprowadzenia cewników. S u y ona do
wprowadzania i usuwania z zachowaniem hemostazy cewników naczyniowych,
takich jak cewnik aortalny ThruPort EndoClamp.
PRZECIWWSKAZANIA
Kaniuli t tniczej EndoReturn, kaniuli t tniczej 19 Fr (6,3 mm) ani koszulki
introduktora cewnika nie wolno stosowa , je eli pacjent ma ostr mia d yc
naczy obwodowych oraz w przypadku wyst pienia innych przeciwwskaza do
zastosowania kr enia pozaustrojowego.
POWIK ANIA
W trakcie lub w wyniku stosowania kaniuli t tniczej EndoReturn, kaniuli t tniczej
19 Fr (6,3 mm) lub koszulki introduktora cewnika mog wyst pi nast puj ce
powik ania:
• uraz naczynia i/lub aorty, cznie z perforacj ,
• zator spowodowany przez p ytk mia d ycow ,
• zaka enie rany/posocznica,
• ból w miejscu wprowadzenia,
• krwiak,
• zakrzep t tniczy,
• rozwarstwienie t tnicy,
• zgon.
OSTRZE ENIA I RODKI OSTRO NO CI
Zapewnienie odpowiedniego poziomu antykoagulantu rodków
przeciwkrzepliwych przed wprowadzeniem kaniuli i w trakcie
stosowania kr enia pozaustrojowego umo liwi minimalizacj ryzyka
wyst pienia powik a spowodowanych tworzeniem zakrzepów w kaniuli
lub w naczyniach krwiono nych.
Wyrób jest przeznaczony i dystrybuowany wy cznie do jednorazowego
u ytku.Urz dzenia nie wolno ponownie sterylizowa ani u ywa . Brak
danych na temat zachowania ja owo ci, niepirogenno ci i sprawno ci
wyrobów po przygotowaniu do ponownego wykorzystania.
Produkty te zawieraj ftalany, które mog wyst powa w materia ach
zawieraj cych plastyfikatory, takie jak DEHP i BBP. Ekspozycja na du e
st enia ftalanów podczas trwania terapii u dzieci oraz kobiet w ci y
lub karmi cych piersi mo e stanowi powód do niepokoju. Analiza
dost pnych danych i pi miennictwa pozwala wnioskowa , e korzy ci
wynikaj ce z terapii przewa aj nad niewielkim ryzykiem, które si z ni
wi e.
Za zastosowanie odpowiednich technik i procedur chirurgicznych
odpowiedzialny jest lekarz. Opisywane procedury s przedstawiane
jedynie w celach informacyjnych. Ka dy lekarz musi okre li sposób
w a ciwego u ycia wyrobu w przypadku konkretnego pacjenta w oparciu
o swoje wykszta cenie medyczne, do wiadczenie, rodzaj procedury
chirurgicznej oraz przeanalizowa zwi zane z nim korzy ci i zagro enia.
INSTRUKCJA U YCIA
KONTROLA PRZED U YCIEM
Przed u yciem kaniuli t tniczej EndoReturn, kaniuli t tniczej 19 Fr (6,3 mm) lub
koszulki introduktora cewnika nale y upewni si , e kaniula nie jest uszkodzona
ani zagi ta, jej wiat o jest dro ne, a zastawka hemostatyczna (dost pna w
10 of 28
niektórych wersjach) otwiera si i zamyka ca kowicie. W razie uszkodzenia NIE
STOSOWA .
PRZYGOTOWANIE DO U YCIA
1. Zastosowa u pacjenta odpowiedni terapi przeciwkrzepliw .
2. Obficie zmoczy kaniul ja ow sol fizjologiczn , aby aktywowa pow ok
lizgow .
3. Wprowadzi ko cówk introduktora w karbowany cznik lub zastawk
hemostatyczn (wy cznie koszulka introduktora cewnika). Wprowadza , a
ko cówka introduktora wysunie si na 2 cm lub dalej poza dystaln ko cówk
kaniuli.
4. Na o y nasadk
cz c introduktora (dost pna w niektórych wersjach) na
karbowany cznik. Spowoduje to unieruchomienie introduktora wewn trz
kaniuli.
5. Upewni si , e zastawka hemostatyczna (dost pna w niektórych wersjach)
jest ca kowicie szczelna i b dzie zapobiega cofaniu si krwi podczas
wprowadzania.
TECHNIKA WPROWADZANIA
1. Wprowadzi prowadnik tak g boko do wn trza intorduktora, a ko cówka
prowadnika znajdzie si tu przy uj ciu introduktora. Prowadnik nie powinien
wystawa poza ko cówk introduktora.
2. Utrzymuj c po o enie prowadnika, wprowadzi zespó kaniula/introduktor
p ytko w t tnic . Upewni si , e kaniula, introduktor i nasadka cz ca
zachowuj odpowiednie ustawienie wzgl dem siebie.
OSTRZE ENIE: W przypadku wykrycia zwi kszonego oporu podczas
wprowadzania/wyjmowania prowadnika, rozszerzaczy, introduktora
lub kaniuli nale y przerwa procedur i wyja ni jego przyczyn . Je li
wyrobów tych nie da si wprowadzi lub wyj w atwy sposób, mo e
oznacza to chorob naczy b d uraz naczyniowy. Przed
wykonaniem dalszych czynno ci nale y dok adnie sprawdzi u o enie
wyrobu wewn trz naczynia za pomoc fluoroskopii i/lub
echokardiografii przezprze ykowej (TEE), aby zminimalizowa ryzyko
uszkodzenia naczynia.
3. Wsun prowadnik.
4. W razie potrzeby podczas wprowadzania i pozycjonowania mo na pos u y si
fluoroskopi i/lub echokardiografi przezprze ykow (TEE).
5. Wprowadzaj c zespó kaniuli/introduktora w t tnic , nale y utrzymywa sta e
po o enie prowadnika.
OSTRZE ENIE: Nieprawid owe prowadzenie introduktora/kaniuli lub
introduktora/koszulki po uprzednio wprowadzonej prowadnicy mo e
doprowadzi do perforacji i (lub) rozwarstwienia naczynia.
6. Utrzymuj c nieruchomo zespó kaniuli/introduktora, powoli wycofa
prowadnik do introduktora i nast pnie ca kowicie go usun .
7. Utrzymuj c nieruchomo kaniul i nasadk
cz c , wycofywa introduktor, a
wysunie si poza odcinek do zaciskania.
8. Za o y na odcinku do zaciskania kaniuli zacisk.
PRZESTROGA: Kaniule ze wzmocnieniem metalowym nale y zaciska
tylko na odcinku bez wzmocnienia, który znajduje si po stronie
z cza, aby zapobiec uszkodzeniu kaniuli i nieprawid owemu
dzia aniu wyrobu.
9. Usun introduktor i nasadk
cz c . Ca kowicie dokr ci zawór
hemostatyczny (dost pny w niektórych wersjach) i, w razie potrzeby, usun
powietrze, na krótko zdejmuj c zacisk z przewodu i otwieraj c zawór
hemostatyczny.
10. W przypadku kaniuli t tniczej EndoReturn i kaniuli t tniczej19 Fr (6,3 mm)
nale y pod czy lini t tnicz uk adu kr enia pozaustrojowego do kaniuli,
upewniaj c si , e do systemu nie wprowadzono powietrza. Nasun przewód
po karbowanym z czu a do samej kryzy.
11. Zdj zacisk z przewodu.
W celu wprowadzenia lub usuni cia cewnika aortalnego ThruPort
EndoClamp nale y post powa zgodnie z jego instrukcj u ycia.
PRZESTROGA: Podczas wprowadzania lub wycofywania cewników
mo e doj do okluzji wiat a dop ywu t tniczego. Niezmniejszenie
dop ywu t tniczego mo e by powodem znacznego wzrostu ci nienia
i rozerwania przewodów.
PRZESTROGA: Przed zaci ni ciem nale y upewni si , e cewniki,
introduktory i prowadnik zosta y usuni te lub wycofane poza odcinek
zaciskany, aby unikn ich uszkodzenia i nieprawid owego dzia ania.
OSTRZE ENIE: Przed rozpocz ciem stosowania kr enia
pozaustrojowego ca kowicie usun powietrze z systemu.
Nieusuni cie powietrza z systemu mo e doprowadzi do powstania
zatoru powietrznego.
OSTRZE ENIE: Nale y upewni si , e zawór hemostatyczny jest
ca kowicie zamkni ty przez ca y czas, aby zapobiec przedostaniu si
powietrza, co mog oby doprowadzi do powstania zatoru
powietrznego.
OSTRZE ENIE: Po rozpocz ciu prowadzenia kr enia pozaustrojowego
stopniowo zwi ksza szybko przep ywu. Nag e wzrosty ci nienia
mog spowodowa zmian po o enia kaniuli w naczyniu.
OSTRZE ENIE: Nie nale y dopuszcza do takich pr dko ci przep ywu
pompy, które spowoduj , e ci nienie w przewodach lub na wylocie
oksygenatora przekroczy 350 mmHg. Du e warto ci ci nienia krwi
zwi kszaj ryzyko hemolizy krwi oraz przerwania przewodów.
OSTRZE ENIE: Po o enie kaniuli w t tnicy nale y zabezpieczy przy
pomocy szwu. W przeciwnym wypadku mo e doj do rozerwania
naczy zespolenia.
12. Zu yty produkt nale y zutylizowa zgodnie z ustalonym protoko em
szpitalnym dotycz cym minimalizowania nara enia na dzia anie odpadów
biologicznie niebezpiecznych.
Publicité
