Publicité
Edwards, Edwards Lifesciences, il logo E stilizzato, EndoClamp, EndoReturn e
ThruPort sono marchi di fabbrica di Edwards Lifesciences Corporation. Tutti gli altri
marchi di fabbrica appartengono ai rispettivi proprietari.
Prodotto negli USA.
Nederlands (NL) Dutch
EndoReturn arteriële canulesets
Gebruiksinstructies
LET OP: Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit hulpmiddel
alleen worden geleverd indien besteld door of in opdracht van een arts.
Zie de afbeeldingen aan het einde van de gebruiksaanwijzing.
BESCHRIJVING
De ThruPort EndoReturn arteriële canule en arteriële canulesets met maat 19 Fr
(6,3 mm) bestaan uit een met draad verstevigde canule (met of zonder
hemostaseklep), een introducer, een voerdraad en een koppelstuk. De ThruPort-
katheterinbrengschachtset bestaat uit een met draad verstevigde canule met
hemostaseklep, een introducer en een voerdraad. De canules hebben een met een
draad verstevigd deel voor flexibiliteit en weerstand tegen knikken, een tapse tip
om het inbrengen en opvoeren in de arteria femoralis te vereenvoudigen, een
niet-verstevigde afklemplaats, een geribbelde connector van 9,5 mm (3/8 inch) en
een hemostaseklep (beschikbaar op sommige versies) waardoor katheters kunnen
worden opgevoerd, bijvoorbeeld de ThruPort EndoClamp-aortakatheter. Door de
introducers past een voerdraad van 0,97 mm (0,038 inch) en deze zijn gemarkeerd
om assemblage te vereenvoudigen en uitlijning aan te geven. Op sommige versies
fixeert en immobiliseert het koppelstuk de introducer in de canule, zodat de
assemblage van canule en introducer op gemakkelijke wijze door één persoon kan
worden ingebracht. Er wordt een hydrofiele deklaag aangebracht op het
oppervlak van het canulegedeelte. Deze deklaag dient voor het glad maken van
het oppervlak voor de duur van het beoogde gebruik van de canule, waardoor
zowel het inbrengen als terugtrekken van katheters en introducers wordt
vereenvoudigd (zie afbeelding 1, 2 en 3).
RESULTATEN VAN IN VITRO TESTS
Zie afbeelding 4 achter in de gebruiksaanwijzing.
LEVERING
Wordt steriel en niet-pyrogeen geleverd in een onbeschadigde verpakking. Niet
gebruiken als het hulpmiddel tekenen van beschadiging vertoont (zoals
insnijdingen, knikken, samengedrukte gebieden, lekkage) of als de verpakking is
beschadigd of geopend. Dit kan wijzen op aantasting van de steriliteit en/of
beschadiging van het product.
INHOUD
1 - introducer
1 - EndoReturn arteriële canule, 19 Fr (6,3 mm) arteriële canule of
katheterinbrengschacht
1 - 0,97 mm (0,038 inch) voerdraad (J-vormige tip, 3 mm)
1 - koppelstuk (beschikbaar op sommige versies)
De op dit hulpmiddel vermelde effectieve of bruikbare lengte is
uitsluitend voor referentie. De daadwerkelijke lengte kan afwijken.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
EndoReturn arteriële canule en 19 Fr (6,3 mm) arteriële canule
De EndoReturn arteriële canule en 19 Fr (6,3 mm) arteriële canule zijn geïndiceerd
bij patiënten die een cardiopulmonaire bypass ondergaan. Ze zijn bestemd voor
toediening van zuurstofrijk bloed voor een cardiopulmonale bypass tijdens een
operatie. Daarnaast maakt de EndoReturn arteriële canule met hemostaseklep het
mogelijk om zonder bloedverlies vaatkatheters zoals de ThruPort EndoClamp-
aortakatheter in te brengen en te verwijderen.
Katheterintroducerschacht
De katheterintroducerschacht met hemostaseklep is bestemd voor patiënten bij
wie een katheter moet worden ingebracht. De katheterintroducerschacht is
bestemd voor het zonder bloedverlies introduceren en verwijderen van de
ThruPort EndoClamp aortakatheter.
CONTRA-INDICATIES
Gebruik de EndoReturn arteriële canule, 19 Fr (6,3 mm) arteriële canule of
katheterintroducerschacht niet als de patiënt ernstige perifere atherosclerose
heeft of er anderszins een contra-indicatie bestaat voor een cardiopulmonaire
bypass.
COMPLICATIES
De volgende complicaties kunnen optreden tijdens of na gebruik van de
EndoReturn arteriële canule, 19 Fr (6,3 mm) arteriële canule of
katheterintroducerschacht:
• Vaat- en/of aortaletsel, met inbegrip van perforatie
• Plaque-embolisatie
• Wondinfectie/sepsis
• Pijn op de plaats van inbrengen
• Hematoom
• Arteriële trombose
• Arteriële dissectie
• Overlijden
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
Controleer voorafgaand aan het inbrengen van de canule en gedurende
de cardiopulmonaire bypass of er voldoende antistollingsmiddelen
worden gebruikt om het risico op complicaties ten gevolge van
trombusvorming op of in de canule en in de bloedbaan te verminderen.
Edwards Lifesciences | edwards.com | ENDORETURN ARTERIAL CANNULA KITS
Dit instrument is uitsluitend ontworpen, bedoeld en gedistribueerd voor
eenmalig gebruik.Steriliseer of gebruik dit instrument niet opnieuw. Er
zijn geen gegevens die de steriliteit, niet-pyrogeniciteit en
functionaliteit van het instrument na herverwerking ondersteunen.
Het is bekend dat producten ftalaten bevatten, die teruggevonden
kunnen worden in materiaal van instrumenten dat weekmakers bevat
zoals DEHP en BBP. Veelvuldige blootstelling aan zulke ftalaten tijdens
medische behandelingen bij kinderen, zwangere vrouwen of vrouwen
die borstvoeding geven, kan reden tot bezorgdheid zijn. Een beoordeling
van de beschikbare gegevens en literatuur ondersteunt de conclusie dat
de voordelen opwegen tegen het algemene restrisico.
De juiste chirurgische procedures en technieken zijn de
verantwoordelijkheid van het medische beroep. Beschreven procedures
worden uitsluitend ter informatie gegeven. Elke arts moet het geschikte
gebruik van dit hulpmiddel voor elke patiënt bepalen op basis van
medische training, ervaring, uitgevoerde ingreep en voordelen en
risico's die gepaard gaan met het gebruik van het hulpmiddel.
GEBRUIKSAANWIJZING
CONTROLE VÓÓR GEBRUIK
Voordat u de EndoReturn arteriële canule, de 19 Fr (6,3 mm) arteriële canule of de
katheterintroducerschacht gebruikt, moet u controleren of de canule niet is
beschadigd of geknikt, het lumen doorgankelijk is en de hemostaseklep
(beschikbaar op sommige versies) volledig opent en sluit. NIET GEBRUIKEN bij
beschadigingen.
KLAARMAKEN VOOR GEBRUIK
1. Dien de patiënt een geschikt anticoagulans toe.
2. Maak de canule goed nat met een steriele zoutoplossing om de hydrofiele
deklaag te activeren.
3. Breng de introducertip in de geribbelde connector of de hemostaseklep (dit
geldt alleen voor de katheterintroducerschacht). Voer de introducer op tot de
tip 2 cm of meer uit de distale canuleklep steekt.
4. Schuif het koppelstuk (beschikbaar op sommige versies) geheel gesloten op de
introducer over de geribbelde connector. Hierdoor wordt de introducer in de
canule bevestigd en geïmmobiliseerd.
5. Zorg ervoor dat de hemostaseklep (beschikbaar op sommige versies) geheel
gesloten is om bloedlekkage tijdens het inbrengen te voorkomen.
INTRODUCTIETECHNIEK
1. Breng de voerdraad in de introducer tot de tip van de voerdraad net in de tip
van de introducer zit. De voerdraad mag niet uit de introducertip steken.
2. Houd de voerdraad in positie en voer de assemblage van canule en introducer
een klein eindje op in de arterie. Zorg ervoor dat de canule, de introducer en
het koppelstuk goed ten opzichte van elkaar uitgelijnd blijven.
WAARSCHUWING: Indien er verhoogde weerstand wordt gevoeld bij
het inbrengen of verwijderen van de voerdraad, dilatatoren,
introducer of canule, dient u de oorzaak hiervan te onderzoeken
voordat u verder gaat. Als het niet mogelijk is om deze hulpmiddelen
gemakkelijk op te voeren of te verwijderen, kan dit duiden op
vaatlijden of -letsel. Onderzoek de positie van het hulpmiddel in het
bloedvat zorgvuldig met behulp van fluoroscopie en/of
transoesofageale echocardiografie (TEE) voordat u verdergaat om het
risico op beschadiging van het bloedvat tot een minimum te
beperken.
3. Schuif de voerdraad op.
4. Maak bij het opschuiven en positioneren waar nodig gebruik van fluoroscopie
en/of TEE.
5. Houd de voerdraad in positie en voer de assemblage van canule en introducer
op in de arterie.
WAARSCHUWING: Het niet juist opvoeren van de introducer/canule of
introducer/schacht over een eerder opgevoerde voerdaad kan leiden
tot vaatperforatie en/of dissectie.
6. Houd de assemblage van canule en introducer op zijn plaats, trek de voerdraad
langzaam in de introducer terug en verwijder vervolgens de gehele voerdraad.
7. Houd de canule in het koppelstuk en trek de introducer terug tot deze niet
meer in de afklemplaats ligt.
8. Klem de canule op de afklemplaats af.
LET OP: De met draad versterkte canule mag alleen in het niet-
versterkte deel aan het connectoruiteinde worden afgeklemd om
beschadiging van de canule te voorkomen en te zorgen dat het
product optimaal functioneert.
9. Verwijder de introducer en het koppelstuk. Draai de hemostaseklep
(beschikbaar op sommige versies) helemaal dicht en laat zo nodig lucht
ontsnappen door de slangklem kortdurend te verwijderen en de
hemostaseklep te openen.
10. Uitsluitend betreffende de EndoReturn arteriële canule en de19 Fr (6,3 mm)
arteriële canule: sluit de arteriële lijn van het bypasscircuit aan op de canule en
zorg er daarbij voor dat er geen lucht in het systeem terechtkomt. Schuif de
slang helemaal over de geribbelde connector op tot aan de flens.
11. Verwijder de slangklem.
Volg de gebruiksaanwijzing voor de ThruPort EndoClamp-
aortakatheter om de katheter in te brengen of te verwijderen.
LET OP: Bij het inbrengen of verwijderen van katheters kan occlusie
van het arteriële instroomlumen optreden. Als u de arteriële
instroom niet vertraagt, kunnen extreem hoge druk en scheuren in
de slangen ontstaan.
LET OP: Zorg dat katheters, introducers en voerdraad zijn verwijderd
of uit de buurt van de klemlocatie zijn voordat u de klem aanbrengt
om schade aan deze instrumenten en slechte werking van het
instrument te voorkomen.
WAARSCHUWING: Voordat met de cardiopulmonale bypass begonnen
wordt, moet alle lucht uit het systeem verwijderd zijn. Als niet alle
5 of 28
lucht uit het systeem is verwijderd kan een luchtembolie het gevolg
zijn.
WAARSCHUWING: Zorg ervoor dat de hemostaseklep te allen tijde
volledig is verzegeld om te voorkomen dat er lucht in komt,
aangezien dit kan leiden tot een luchtembolie.
WAARSCHUWING: Als met de cardiopulmonale bypass wordt
begonnen, moet de stroomsnelheid geleidelijk worden opgevoerd.
Door plotselinge drukpieken kan het plaatsen van de canule in het
bloedvat worden verstoord.
WAARSCHUWING: Zorg ervoor dat de stroomsnelheid van de pomp
geen drukken veroorzaakt in de lijn of de uitlaat van de oxygenator
die hoger zijn dan 350 mmHg. Door een hoge bloeddruk neemt het
risico op hemolyse en beschadiging van slangen toe.
WAARSCHUWING: Bevestig de canule in de juiste positie in de
slagader met een hechting. Als u dit nalaat, kan de bypass scheuren.
12. Voer gebruikt product af volgens de vastgestelde ziekenhuisprotocollen ten
aanzien van biologisch gevaarlijke materialen om het risico op blootstelling te
minimaliseren.
OPSLAG EN HANTERING
Bewaar het steriel verpakte instrument op een koele droge plaats totdat het moet
worden gebruikt. Niet blootstellen aan organische oplosmiddelen, ioniserende
straling of vloeistoffen op alcoholbasis.
TECHNISCHE BIJSTAND
Gelieve voor technische bijstand contact op te nemen met de Technische Dienst
van Edwards op het volgende telefoonnummer:
in België: 02 481 30 50
in Nederland: 0800 339 27 37
Edwards, Edwards Lifesciences, het logo met de gestileerde E, EndoClamp,
EndoReturn en ThruPort zijn handelsmerken van
Edwards Lifesciences Corporation. Alle andere handelsmerken zijn eigendom van
de respectieve eigenaren.
Gemaakt in de VS.
Dansk (DA) Danish
EndoReturn-arteriekanylesæt
Brugsanvisning
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne anordning kun
sælges af en læge eller efter ordination af en læge.
Se figurerne sidst i brugsanvisningen.
BESKRIVELSE
ThruPort EndoReturn og 19 Fr(6,3 mm) arteriekanylesættene inkluderer en
wireforstærket kanyle (med eller uden hæmostaseventil), en indføringsanordning,
en guidewire og en tilslutningsmuffe. ThruPort kateterindføringshylstersættet
indeholder en wireforstærket kanyle med hæmostaseventil, en
indføringsanordning og en guidewire. Kanylerne har en wireforstærket del, der
gør dem knæk-resistente og bøjelige, konusformede spidser til hjælp ved
indføring og fremføring i arteria femoralis, et afklemningssted uden forstærkning,
et 9,5 mm. (3/8") tilslutningsstykke med modhager og en hæmostaseventil
(findes på visse versioner), som muliggør passage af katetre som f.eks. ThruPort
EndoClamp aortakatetret. Der kan føres en 0,97 mm (0,038 in) guidewire ind i
indføringsanordningerne, der er mærket for at forenkle indføringen og indikere
tilretningen. På visse versioner holder tilslutningsmuffen indføringsanordningen
fast i kanylen, så det er let for én person at indføre kanylen/
indføringsanordningen. Der er påført en glat belægning på kanylens overflade.
Denne belægning er beregnet til at give en glat overflade, som varer i hele den
periode, hvor kanylen skal anvendes, hvorved både indføring og tilbagetrækning
af katetre og indføringsanordninger lettes (se figur 1, 2 og 3).
IN VITRO-TESTRESULTATER
Se figur 4 i slutningen af betjeningsvejledningen.
LEVERINGSVILKÅR
Leveres steril og ikke-pyrogen i en ubeskadiget emballage. Må ikke bruges, hvis
anordningen viser tegn på skade (dvs. hak, knæk, knuste områder, lækage), eller
hvis emballagen er beskadiget eller åben, da det kan være tegn på
kompromitteret sterilitet og/eller produktbeskadigelse.
INDHOLD
1 - stk. indføringsanordning
1 - EndoReturn-arteriekanyle, 19 Fr (6,3 mm) arteriekanyle eller
kateterindføringshylster.
1 - stk. 0,97 mm (0,038 in) guidewire (J-formet spids, 3 mm)
1 - stk. tilslutningsmuffe (findes på visse versioner)
Effektiv eller brugbar længde på denne anordning er kun til orientering.
Den faktiske længde kan variere.
INDIKATIONER FOR BRUG
EndoReturn arteriekanyle og 19 Fr (6,3 mm) arteriekanyle
EndoReturn arteriekanylen og 19 Fr (6,3 mm) arteriekanylen er indiceret til
patienter, der får foretaget kardiopulmonal bypass. De er beregnet til at tilføre
oxygeneret blod til kardiopulmonal bypass under kirurgiske indgreb. EndoReturn
arteriekanylen med hæmostaseventil muliggør desuden hæmostatisk indføring og
udtagning af vaskulære katetre såsom ThruPort EndoClamp aortakatetret.
Publicité
