Publicité
1 - adet EndoReturn arteriyel kanül, 19 Fr (6,3 mm) arteriyel kanül veya kateter
introdüser k l f
1 - adet 0,038 inç (0,97 mm) k lavuz tel (J-uç, 3 mm)
1 - adet konnektör göbe i (baz versiyonlarda mevcuttur)
Bu cihaz üzerindeki etkin veya kullan labilir uzunluk sadece referans
içindir. Fiili uzunluk farkl l k gösterebilir.
KULLANIM END KASYONLARI
EndoReturn Arteriyel Kanül ve 19 Fr (6,3 mm) Arteriyel Kanül
EndoReturn arteriyel kanül ve 19 Fr(6,3 mm) Arteriyel Kanül, kardiyopulmoner
baypas operasyonuna giren hastalar için endikedir. Ameliyat esnas nda
kardiyopulmoner baypas için oksijenli kan göndermek üzere tasarlanm lard r.
Hemostaz kapakl EndoReturn arteriyel kanül ayn zamanda hemostatik
yerle tirme ve ThruPort EndoClamp aort kateteri gibi vasküler kateterlerin
ç kar lmas na imkan verir.
Kateter ntrodüser K l f
Hemostaz kapa bulunan kateter introdüser k l f , kateter yerle tirilmesi gereken
hastalarda endikedir. Hemostatik yerle tirme ve ThruPort EndoClamp aort kateteri
gibi vasküler kateterlerin ç kar lmas na imkan verir.
KONTREND KASYONLAR
Hastada ciddi periferal ateroskleroz varsa veya ba ka nedenlerle kardiyopulmoner
baypas kontrendike ise EndoReturn arteriyel kanül, 19 Fr(6,3 mm) kanül veya
kateter introdüser k l f kullanmay n.
KOMPL KASYONLAR
EndoReturn arteriyel kanülün, 19 Fr(6,3 mm) arteriyel kanülün veya kateter
introdüser k l f n n kullan m esnas nda ya da sonras nda a a daki
komplikasyonlar meydana gelebilir:
• Perforasyon dahil damar ve/veya aort yaralanmalar
• Plak embolizasyonu
• Yara enfeksiyonu/sepsis
• Yerle tirme yerinde a r
• Hematom
• Arteriyel tromboz
• Arteriyel diseksiyon
• Ölüm
UYARILAR VE ÖNLEMLER
Kanül üzerinde ya da içinde ve kan ak nda trombüs olu umuna ba l
komplikasyon riskini azaltmak için, kanülün yerle tirilmesi s ras nda ve
kardiyopulmoner baypas boyunca uygun düzeylerde antikoagülan
tedavisinin sürdürülmesini sa lay n.
Bu cihaz sadece tek kullan m için tasarlanm , amaçlanm ve
da t lm t r.Bu cihaz tekrar sterilize etmeyin veya tekrar kullanmay n.
Yeniden i leme sonras nda cihazlar n sterilli ini, nonpirojenisitesini ve
i levselli ini destekleyen herhangi bir veri mevcut de ildir.
Ürünlerin, DEHP ve BBP gibi ak kanla t r c lar içeren cihaz
malzemelerinde bulunabilen ftalatlar içerdi i bilinmektedir. T bbi
tedavi esnas nda çocuklar n ve hamilelerin veya emziren kad nlar n bu
tür ftalatlara a r maruz kalmas sorun yaratabilir. Mevcut verilere dair
inceleme ve literatür, faydalar n toplam rezidüel risklerden daha a r
bast
sonucunu desteklemektedir.
Uygun cerrahi prosedürlerin ve tekniklerin uygulanmas t bbi personelin
sorumlulu undad r. Aç klanan prosedürler yaln zca bilgilendirme
amac yla verilmi tir. Doktorlar, t p e itimi ve deneyimi do rultusunda,
uygulanacak prosedürün türü ile cihaz kullan m na ili kin fayda ve
riskleri de erlendirerek her bir hasta için bu cihaz n uygun kullan m n
belirlemelidir.
KULLANIM TAL MATLARI
KULLANIM ÖNCES KONTROLÜ
EndoReturn arteriyel kanül, 19 Fr(6,3 mm) arteriyel kanül veya kateter introdüser
k l f n kullanmadan önce kanülün zarar görmemi veya bükülmemi oldu unu,
lümenin aç k oldu unu ve hemostaz kapa n n (baz sürümlerde mevcuttur)
tamamen aç l p kapand n do rulay n. Hasarl ise KULLANMAYIN.
KULLANIM HAZIRLIKLARI
1. Hastaya uygun antikoagülan tedavisi uygulay n.
2. Kaygan kaplamay etkinle tirmek için kanülü bol steril salinle slat n.
3. ntrodüserin ucunu çengelli konnektör veya hemostaz kapa na (sadece
kateter introdüser k l f ) tak n. ntrodüser ucu, distal kanül ucunu 2 cm veya
daha fazla geçene kadar ilerletin.
4. Konnektör göbe ini (baz versiyonlarda mevcuttur) introdüser üzerinde
çengelli konnektör arac l yla ilerletin. Bu i lem introdüseri kanülün içinde
sa lamla t r r ve immobilize eder.
5. Yerle tirme esnas nda geri kanamay önlemek için hemostaz kapa n n (baz
versiyonlarda mevcuttur) tam olarak s zd rmaz oldu undan emin olun.
YERLE T RME TEKN
1. K lavuz teli, k lavuz telin ucu tam olarak introdüser ucunun içinde olacak
ekilde introdüsere yerle tirin. K lavuz tel introdüserin ucundan ileriye
geçmemelidir.
2. K lavuz telinin konumunu korurken, kanül/introdüser düzene ini arterin içinde
k sa bir mesafe ilerletin. Kanülün, introdüserin ve konektör göbe inin birbiriyle
olan uygun hizay korudu undan emin olun.
UYARI: K lavuz telin, dilatörlerin, introdüserin veya kanülün
yerle tirilmesi veya ç kar lmas s ras nda herhangi bir anda dirençte
art hissedilirse i leme devam etmeden önce bekleyin ve nedenini
ara t r n. Bu cihazlar n kolayl kla ilerletilememesi veya
ç kar lamamas vasküler hasara ya da yaralanmaya i aret edebilir.
Damar hasar riskini en aza indirmek için devam etmeden önce
floroskopi ve/veya transözofageal ekokardiyografi (TEE) kullanarak
cihaz n damar içindeki pozisyonunu dikkatlice inceleyin.
Edwards Lifesciences | edwards.com | ENDORETURN ARTERIAL CANNULA KITS
3. K lavuz teli ilerletin.
4. lerletme ve konumland rma i lemleri esnas nda gerekti i ekilde floroskopi
ve/veya TEE kullan n.
5. Kanül/introdüser düzene ini arter içerisine ilerletirken k lavuz telin konumunu
koruyun.
UYARI: ntrodüserin/kanülün veya introdüserin/k l f n daha önce
ilerletilmi bir k lavuz tel üzerinden uygun ekilde ilerletilmemesi
damar perforasyonuna ve/veya diseksiyona yol açabilir.
6. Kanül/introdüser düzene ini yerinde tutarken k lavuz teli yava ça introdüserin
içine çekin ve k lavuz teli tamamen ç kar n.
7. Kanülü ve konektör göbe ini yerinde tutarken klemp yerinden ç kana kadar
introdüseri çekin.
8. Kanülü klemp yerinde klempleyin.
D KKAT: Kanülün zarar görmesini ve ürün performans n n dü mesini
önlemek için, telle güçlendirilmi kanüller, yaln zca konektör ucunda
yer alan güçlendirilmemi bölümden klemplenmelidir.
9. ntrodüseri ve konektör göbe ini ç kar n. Hemostaz kapa n (baz
versiyonlarda mevcuttur) tam olarak s k n ve gerekirse k sa bir süre için hortum
klempini ç kararak ve hemostaz kapa n açarak havay bo alt n.
10. Sadece EndoReturn arteriyel kanül ve19 Fr (6,3 mm) arteriyel kanül için sistem
içine hava girmemesini sa layarak baypas devresinin arteriyel hortumunu
kanüle ba lay n. Hortumu, çengelli konektör vas tas yla flan n sonuna kadar
ilerletin.
11. Hortum klempini ç kar n.
ThruPort EndoClamp aort kateterini yerle tirmek veya ç karmak için
kateterin Kullan m Talimatlar n takip edin.
D KKAT: Kateter yerle tirilirken veya ç kar l rken arteriyel içe ak
lümeninde oklüzyon meydana gelebilir. Arteriyel içe ak h z n n
azalt lamamas , çok yüksek bas nçlara ve hortum bozulmalar na yol
açabilir.
D KKAT: Cihazlar n zarar görmemesi ve performans kayb
ya anmamas için klempleme öncesinde kateterlerin, introdüserlerin
ve k lavuz telin kelepçe çevresinden uzakla t r lm oldu undan emin
olun.
UYARI: Kardiyopulmoner baypas ba latmadan önce sistemdeki
havay tamamen bo alt n. Sistemdeki havan n bo alt lmamas , hava
embolisine yol açabilir.
UYARI: Hava embolisine yol açabilecek hava giri ini önlemek için
hemostaz kapa n n her zaman tamamen kapal oldu undan emin
olun.
UYARI: Kardiyopulmoner baypas ba lat ld ktan sonra ak h z n
kademeli olarak art r n. Bas nçta ani yükselmeler, damardaki kanül
yerle iminin bozulmas na neden olabilir.
UYARI: Hat veya oksijenatör ç k bas nc n n
350 mmHG'nin üzerine ç kmas na neden olan pompa ak h zlar na
izin vermeyin. Yüksek kan bas nçlar , kan hemolizi ve hortum
bozulmalar riskini art r r.
UYARI: Kanülü arter içinde gerekli konumda bir sütürle sabitleyin.
Aksi takdirde baypasta aksakl k olu abilir.
12. Maruziyet riskini en aza indirmek için kullan lm ürünü hastanenin yerle ik
biyolojik tehlike protokollerine uygun olarak bertaraf edin.
SAKLAMA VE KULLANMA
Steril paketlenmi cihaz , kullan ma haz r olana kadar serin ve kuru bir yerde
saklay n. Cihaz organik çözücülere, iyonizan radyasyona veya alkol bazl s v lara
maruz b rakmay n.
TEKNIK SERVIS
Teknik yard m için lütfen a a daki telefon numaralar ndan Edwards Teknik Destek
hatt n aray n: +41 21 823 4377.
Edwards, Edwards Lifesciences, stilize E logosu, EndoClamp, EndoReturn ve
ThruPort, Edwards Lifesciences Corporation irketinin ticari markalar d r. Tüm
di er ticari markalar kendi sahiplerinin mülkiyetindedir.
ABD'de üretilmi tir.
17 of 28
Publicité
