Publicité
4. Använd fluoroskopi och/eller TEE enligt behov under insättningen och
positioneringen.
5. Bibehåll ledarens position medan du för in kanyl-/införarenheten i artären.
VARNING: Underlåtenhet att föra fram införaren/kanylen eller
införaren/hylsan ordentligt över en tidigare framförd ledare kan
resultera i kärlperforering och/eller -dissektion.
6. Håll kanyl-/införarenheten på plats och dra långsamt in ledaren i införaren och
avlägsna ledaren helt och hållet.
7. Medan du håller kanylen och anslutningshylsan på plats drar du ut införaren
till dess att den är ute ur ihopklämningsstället.
8. Kläm ihop vid kanylens ihopklämningsställe.
VAR FÖRSIKTIG: Trådförstärkta kanyler bör endast klämmas vid den
oförstärkta delen vid kopplingsänden för att undvika kanylskador
och försämrad produktprestanda.
9. Avlägsna införaren och anslutningshylsan. Spänn hemostasventilen (finns på
vissa versioner) fullständigt och ventilera luft efter behov genom att avlägsna
slangklämman tillfälligt och öppna hemostasventilen.
10. Endast för artärkanylen EndoReturn och artärkanylen på19 Ch (6,3 mm) :
anslut bypasskretsens artärslang till kanylen och se till att ingen luft kommer
in i systemet. För in slangen över hullinganslutningen ända fram till flänsen.
11. Avlägsna slangklämman.
Följ kateterns bruksanvisning för att föra in eller ta bort
aortakatetern ThruPort EndoClamp.
VAR FÖRSIKTIG: Vid insättning eller borttagande av katetrar kan
ocklusion i den arteriella inflödeslumen uppstå. Underlåtenhet att
minska den arteriella inflödeshastigheten kan orsaka extremt höga
tryck och rubbning av slangen.
VAR FÖRSIKTIG: Förhindra skada på, och försämrad funktion av, dessa
enheter genom att se till att katetrar, införare och ledare är
borttagna eller är placerade på avstånd från ihopklämningsstället
före ihopklämningen.
VARNING: Töm ut all luft från systemet innan hjärt-lungbypass
inleds. Underlåtenhet att avlägsna luft från systemet kan leda till
luftemboli.
VARNING: Kontrollera att hemostasventilen alltid sitter helt tätt för
att förhindra införing av luft, vilket kan leda till en luftemboli.
VARNING: När hjärt-lungbypass inleds ska flödeshastigheten ökas
gradvis. Plötsliga tryckstegringar kan leda till att placeringen av
kanylen i kärlet rubbas.
VARNING: Tillåt inte pumpflödeshastigheter som orsakar ett tryck i
slangen eller i oxygenatorns utlopp som överstiger 350 mmHg. Högt
blodtryck ökar risken för blodhemolys och att slangen rubbas.
VARNING: Fäst kanylen på plats i artären med en sutur.
Underlåtenhet att göra detta kan leda till bypassruptur.
12. Kassera använda produkter enligt sjukhusets gällande föreskrifter för
biologiskt riskavfall för att minska smittorisken.
FÖRVARING OCH HANTERING
Förvara den sterilt förpackade produkten på en sval, torr plats tills den ska
användas. Får inte utsättas för organiska lösningsmedel, joniserande strålning
eller alkoholbaserade vätskor.
TEKNISK ASSISTANS
Vid tekniska problem, var vänlig ring Edwards Technical Support på följande
telefonnummer: 040 20 48 50.
Edwards, Edwards Lifesciences, den stiliserade E-logotypen, EndoClamp,
EndoReturn och ThruPort är varumärken som tillhör
Edwards Lifesciences Corporation. Alla övriga varumärken tillhör respektive ägare.
Tillverkad i USA.
Ελληνικά (EL) Greek
Κιτ αρτηριακής κάνουλας EndoReturn
Οδηγίες χρήσης
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση της
συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Δείτε τις εικόνες στο τέλος των Οδηγιών χρήσης.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Τα κιτ αρτηριακής κάνουλας ThruPort EndoReturn και αρτηριακής κάνουλας 19 Fr
(6,3 mm) περιλαμβάνουν μια κάνουλα ενισχυμένη με σύρμα (με ή χωρίς
αιμοστατική βαλβίδα), έναν εισαγωγέα, ένα οδηγό σύρμα και έναν ομφαλό
συνδέσμου. Το κιτ ηκαριού εισαγωγέα κα ετήρα ThruPort περιλαμβάνει μια
ενισχυμένη με σύρμα κάνουλα με αιμοστατική βαλβίδα, έναν εισαγωγέα και ένα
οδηγό σύρμα. Οι κάνουλες δια έτουν ένα τμήμα ενισχυμένο με σύρμα προκειμένου
να παρέχουν αντίσταση στη στρέβλωση και ευκαμ ία, κωνικά άκρα για
διευκόλυνση της εισαγωγής και της προ ησης εντός της μηριαίας αρτηρίας, ένα
μη ενισχυμένο σημείο σύσφι ης, έναν ακιδωτό σύνδεσμο ⅜ ιντσ ν (9,5 mm) και
μια αιμοστατική βαλβίδα (διατί εται σε ορισμένες εκδόσεις) που επιτρέπει τη
διέλευση των κα ετήρων, όπως του αορτικού κα ετήρα ThruPort EndoClamp. Οι
εισαγωγείς δέχονται οδηγό σύρμα 0,038 ιντσ ν (0,97 mm) και δια έτουν
σημάνσεις στε να διευκολύνεται η συναρμολόγηση και να καταδεικνύεται η
ευ υγράμμιση. ε ορισμένες εκδόσεις, ένας ομφαλός συνδέσμου στα εροποιεί και
ακινητοποιεί τον εισαγωγέα εντός της κάνουλας για πιο εύκολη εισαγωγή της
διάτα ης κάνουλας/εισαγωγέα από ένα άτομο. την επιφάνεια του σ ματος της
κάνουλας εφαρμό εται μια ολισ ηρή επίστρωση. κοπός αυτής της επίστρωσης
είναι να παρέχει μια ολισ ηρή επιφάνεια κατά τη διάρκεια της προβλεπόμενης
χρήσης της κάνουλας, διευκολύνοντας με αυτόν τον τρόπο τόσο την εισαγωγή όσο
και την απόσυρση των κα ετήρων και των εισαγωγέων (βλ. Εικόνες 1, 2 και 3).
Edwards Lifesciences | edwards.com | ENDORETURN ARTERIAL CANNULA KITS
ΑΠΟ Ε ΕΣ Α Α Ε ΕΓΧΟ IN VITRO
είτε το σχήμα 4 στο τέλος των Οδηγι ν ρήσης.
ΡΟΠΟΣ ΔΙΑ ΕΣΗΣ
αρέχεται αποστειρωμένη και μη πυρετογόνος εφόσον η συσκευασία δεν έχει
υποστεί ημιά. ην χρησιμοποιείτε εάν η συσκευή φέρει σημάδια ημιάς (π.χ.
κο ίματα, στρεβλ σεις, χτυπήματα, διαρροή) ή εάν η συσκευασία έχει υποστεί
ημιά ή έχει ανοί ει, διότι ενδέχεται να μην είναι πλέον αποστειρωμένη ή/και το
προ όν να έχει υποστεί ημιά.
ΠΕΡΙΕΧΟ Ε Α
1 - εισαγωγέας
1 - ρτηριακός σωληνίσκος EndoReturn, αρτηριακός σωληνίσκος 19 Fr (6,3 mm) ή
ηκάρι εισαγωγέα κα ετήρα.
1 - κατευ υντήριο σύρμα 0,038 ιντσ ν (0,97 mm) (με άκρο σχήματος J, 3 mm)
1 - συνδετικός ομφαλός (διατί εται με κάποια μοντέλα)
ο ενεργό ή χρήσιμο μήκος σ' αυτή τη συσκευή είναι για λόγους
ανα οράς μόνο. ο πραγματικό μήκος ενδέχεται να δια έρει.
Ε ΔΕΙ ΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Αρτηριακή κάνουλα EndoReturn και αρτηριακή κάνουλα 19 Fr (6,3 mm)
αρτηριακή κάνουλα EndoReturn και η αρτηριακή κάνουλα 19 Fr (6,3 mm)
ενδείκνυνται για ασ ενείς που υποβάλλονται σε καρδιοπνευμονική παράκαμ η.
ροορί ονται για την παροχή ο υγονωμένου αίματος για καρδιοπνευμονική
παράκαμ η στη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης. αρτηριακή κάνουλα
EndoReturn με αιμοστατική βαλβίδα επιτρέπει επίσης την αιμοστατική εισαγωγή
και αφαίρεση αγγειακ ν κα ετήρων, όπως ο αορτικός κα ετήρας ThruPort
EndoClamp.
ηκάρι εισαγωγέα καθετήρα
Το ηκάρι εισαγωγέα κα ετήρα με αιμοστατική βαλβίδα ενδείκνυται για ασ ενείς
στους οποίους απαιτείται εισαγωγή κα ετήρων. ροορί εται για την αιμοστατική
εισαγωγή και αφαίρεση αγγειακ ν κα ετήρων, όπως ο αορτικός κα ετήρας
ThruPort EndoClamp.
Α Ε ΔΕΙ ΕΙΣ
η χρησιμοποιείτε την αρτηριακή κάνουλα EndoReturn, την αρτηριακή κάνουλα
19 Fr(6,3 mm) ή το ηκάρι εισαγωγέα κα ετήρα σε περίπτωση που ο ασ ενής
παρουσιά ει σοβαρή περιφερική α ηροσκλήρωση ή όταν υπάρχουν αντενδεί εις
για καρδιοπνευμονική παράκαμ η, οι οποίες οφείλονται σε άλλους λόγους.
ΕΠΙΠ ΟΚΕΣ
Οι ακόλου ες επιπλοκές ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της χρήσης ή
μετά τη χρήση της αρτηριακής κάνουλας EndoReturn, της αρτηριακής κάνουλας
19 Fr(6,3 mm) ή του ηκαριού εισαγωγέα κα ετήρα:
• Τραυματισμός αγγείου ή/και αορτής, συμπεριλαμβανομένης διάτρησης
• Εμβολή από α ηρωματική πλάκα
•
όλυνση τραύματος/σή η
• όνος στο σημείο εισαγωγής
• Aιμάτωμα
• ρτηριακή ρόμβωση
• ρτηριακός διαχωρισμός
• άνατος
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦ Α ΕΙΣ
ε αιωθείτε ότι τα κατάλληλα επίπεδα αντιπηκτικής αγωγής
διατηρούνται πριν από την εισαγωγή της κάνουλας και σε όλη τη
διάρκεια της καρδιοπνευμονικής παράκαμ ης ώστε να μειώνεται ο
κίνδυνος εμ άνισης επιπλοκών λόγω σχηματισμού θρόμ ου επάνω ή
μέσα στην κάνουλα και στο ρεύμα του αίματος.
Η συσκευή αυτή έχει σχεδιαστεί, προορί εται και διανέμεται για μία μόνο
χρήση. ην επαναποστειρώνετε και μην επαναχρησιμοποιείτε αυτή τη
συσκευή. Δεν υπάρχουν δεδομένα που να επι ε αιώνουν τη στειρότητα,
την έλλει η πυρετογόνου δράσης και τη λειτουργικότητα της συσκευής
μετά από επανεπε εργασία.
α προ όντα περιέχουν θαλικές ενώσεις που μπορεί να ρεθούν στα
υλικά συσκευών που περιέχουν πλαστικοποιητές όπως DEHP και BBP. Η
υ ηλή έκθεση σε αυτές τις θαλικές ενώσεις κατά τις ιατρικές
θεραπευτικές αγωγές σε παιδιά ή εγκύους ή θηλά ουσες γυναίκες
αποτελεί πιθανή πηγή ανησυχίας. Η επισκόπηση των διαθέσιμων
στοιχείων και της διαθέσιμης ι λιογρα ίας συνηγορεί υπέρ του
συμπεράσματος πως τα ο έλη είναι περισσότερα από τον συνολικό
υπολειπόμενο κίνδυνο.
Οι κατάλληλες χειρουργικές διαδικασίες και τεχνικές αποτελούν ευθύνη
του ιατρικού επαγγέλματος. Οι διαδικασίες που περιγρά ονται
παρέχονται για ενημερωτικούς σκοπούς μόνο. Κάθε ιατρός πρέπει να
καθορί ει την κατάλληλη χρήση αυτής της συσκευής για κάθε ασθενή με
άση την ιατρική κατάρτιση, την εμπειρία και τον τύπο διαδικασίας που
ακολουθείται, καθώς και τα ο έλη και τους κινδύνους που σχετί ονται με
τη χρήση της συσκευής.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Ε ΕΓΧΟΣ ΠΡΙ ΑΠΟ Η ΧΡΗΣΗ
ροτού χρησιμοποιήσετε την αρτηριακή κάνουλα EndoReturn, την αρτηριακή
κάνουλα 19 Fr (6,3 mm) ή το ηκάρι εισαγωγέα κα ετήρα, επαλη εύστε ότι η
κάνουλα δεν εμφανί ει ημιά ή στρέβλωση, ότι ο αυλός είναι βατός και ότι η
αιμοστατική βαλβίδα (διατί εται σε ορισμένες εκδόσεις) ανοίγει και κλείνει
εντελ ς.
Ο Ο
ΕΤΕ εάν υπάρχουν ημιές.
ΠΡΟΕ ΟΙ ΑΣΙΑ ΓΙΑ Η ΧΡΗΣΗ
1. ορηγήστε κατάλληλη αντιπηκτική αγωγή στον ασ ενή.
2.
γράνετε καλά την κάνουλα με αποστειρωμένο αλατούχο διάλυμα για να
ενεργοποιήσετε την ολισ ηρή επίστρωση.
3. Εισαγάγετε το άκρο του εισαγωγέα στον ακιδωτό σύνδεσμο ή στην αιμοστατική
βαλβίδα (μόνο στο ηκάρι εισαγωγέα κα ετήρα). ροω ήστε έως ότου το άκρο
7 of 28
του εισαγωγέα να εκτείνεται στα 2 cm ή σε μεγαλύτερη απόσταση από το
περιφερικό άκρο της κάνουλας.
4.
ροω ήστε τον ομφαλό συνδέσμου (διατί εται σε ορισμένες εκδόσεις) στον
εισαγωγέα πάνω από τον ακιδωτό σύνδεσμο. ε αυτόν τον τρόπο, ο
εισαγωγέας στα εροποιείται και ακινητοποιείται μέσα στην κάνουλα.
5.
εβαιω είτε ότι η αιμοστατική βαλβίδα (διατί εται σε ορισμένες εκδόσεις)
είναι τελείως σφραγισμένη, προκειμένου να αποτραπεί η ανάστροφη ροή του
αίματος κατά την εισαγωγή.
ΕΧ ΙΚΗ ΕΙΣΑΓ ΓΗΣ
1. Εισαγάγετε το οδηγό σύρμα μέσα στον εισαγωγέα έως ότου το άκρο του οδηγού
σύρματος να βρίσκεται ελάχιστα μέσα στο άκρο του εισαγωγέα. Το οδηγό
σύρμα δεν α πρέπει να εκτείνεται πέρα από το άκρο του εισαγωγέα.
2.
ιατηρ ντας τη έση του οδηγού σύρματος, προω ήστε τη διάτα η κάνουλας/
εισαγωγέα κατά μικρή απόσταση μέσα στην αρτηρία. εβαιω είτε ότι η
κάνουλα, ο εισαγωγέας και ο ομφαλός συνδέσμου παραμένουν σωστά
ευ υγραμμισμένοι μετα ύ τους.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν παρατηρηθεί αυ ημένη αντίσταση οποιαδήποτε
στιγμή κατά την εισαγωγή ή την α αίρεση του οδηγού σύρματος, των
διαστολέων, του εισαγωγέα ή της κάνουλας, διακό τε τη διαδικασία
και διερευνήστε την αιτία πριν συνεχίσετε. Η δυσκολία προώθησης ή
α αίρεσης αυτών των συσκευών δηλώνει ενδεχομένως αγγειακή
νόσο ή τραυματισμό. Ελέγ τε προσεκτικά τη θέση της συσκευής μέσα
στο αγγείο με ακτινοσκόπηση ή/και διοισο άγειο
ηχωκαρδιογρά ημα (TEE) πριν συνεχίσετε, ώστε να ελαχιστοποιηθεί
ο κίνδυνος πρόκλησης ημιάς στο αγγείο.
3.
ροω ήστε το οδηγό σύρμα.
4. ρησιμοποιήστε ακτινοσκόπηση και/ή διοισοφάγειο ηχωκαρδιογράφημα (ΤΕΕ)
κατά τη διάρκεια της προ ησης και της τοπο έτησης.
5.
ιατηρήστε τη έση του οδηγού σύρματος εν προω είτε τη διάτα η
κάνουλας/εισαγωγέα μέσα στην αρτηρία.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η μη ορθή προώθηση του εισαγωγέα/της κάνουλας
ή του εισαγωγέα/του θηκαριού επάνω από ένα οδηγό σύρμα που έχει
προωθηθεί προηγουμένως ενδέχεται να προκαλέσει διάτρηση ή/και
διαχωρισμό του αγγείου.
6.
ιατηρ ντας τη διάτα η κάνουλας/εισαγωγέα στη έση της, αποσύρετε αργά
το οδηγό σύρμα μέσα στον εισαγωγέα και κατόπιν αφαιρέστε τελείως το οδηγό
σύρμα.
7.
ιατηρ ντας την κάνουλα και τον ομφαλό συνδέσμου στη έση τους,
αποσύρετε τον εισαγωγέα μέχρις ότου να μη βρίσκεται πια στο σημείο
σύσφι ης.
8. φί τε στο σημείο σύσφι ης της κάνουλας.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι κάνουλες που είναι ενισχυμένες με σύρμα θα πρέπει να
συσ ίγγονται μόνο στο μη ενισχυμένο τμήμα που ρίσκεται στο άκρο
του συνδέσμου, προκειμένου να αποτρέπεται η πρόκληση ημιάς
στην κάνουλα και η υπο άθμιση της απόδοσης του προ όντος.
9.
φαιρέστε τον εισαγωγέα και τον ομφαλό συνδέσμου. φί τε τελείως την
αιμοστατική βαλβίδα (διατί εται σε ορισμένες εκδόσεις) και, εφόσον είναι
απαραίτητο, αφαιρέστε αέρα απομακρύνοντας για μικρό χρονικό διάστημα τον
σφιγκτήρα της σωλήνωσης και ανοίγοντας την αιμοστατική βαλβίδα.
10. όνο για την αρτηριακή κάνουλα EndoReturn και την αρτηριακή κάνουλα19 Fr
(6,3 mm) , συνδέστε την αρτηριακή σωλήνωση του κυκλ ματος παράκαμ ης
στην κάνουλα, ε ασφαλί οντας ότι δεν εισέρχεται κα όλου αέρας στο σύστημα.
ροω ήστε τη σωλήνωση πάνω από τον ακιδωτό σύνδεσμο μέχρι τη φλάντ α.
11. φαιρέστε τον σφιγκτήρα της σωλήνωσης.
Για να εισαγάγετε ή να α αιρέσετε τον αορτικό καθετήρα ThruPort
EndoClamp, ακολουθήστε τις Οδηγίες χρήσης του καθετήρα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Κατά την εισαγωγή ή την α αίρεση καθετήρων, μπορεί να
προκληθεί από ρα η του αυλού αρτηριακής εισροής. Εάν ο ρυθμός
αρτηριακής εισροής δεν μειωθεί, ενδέχεται να αναπτυχθούν
ε αιρετικά υ ηλές πιέσεις και διακοπές ροής στη σωλήνωση.
ΠΡΟΣΟΧΗ: ε αιωθείτε ότι οι καθετήρες, οι εισαγωγείς και το οδηγό
σύρμα έχουν α αιρεθεί ή δεν ρίσκονται πια στο σημείο σύσ ι ης
πριν από τη σύσ ι η, προκειμένου να αποτραπεί η πρόκληση ημιάς
σε αυτές τις συσκευές, καθώς και η υπο άθμιση της απόδοσής τους.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Πριν εκινήσετε την καρδιοπνευμονική
παράκαμ η, απομακρύνετε τελείως τον αέρα από το σύστημα. Εάν
δεν απομακρυνθεί πλήρως ο αέρας από το σύστημα, ενδέχεται να
προκληθεί έμ ολο αέρα.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ε αιωθείτε ότι η αιμοστατική αλ ίδα είναι
πάντοτε εντελώς κλειστή έτσι ώστε να αποτρέπεται η είσοδος αέρα
που θα μπορούσε να προκαλέσει έμ ολο αέρα.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ταν εκινήσει η καρδιοπνευμονική παράκαμ η,
αυ άνετε σταδιακά το ρυθμό ροής. Οι αι νίδιες αιχμές της πίεσης
ενδέχεται να διαταρά ουν την τοποθέτηση της κάνουλας στο αγγείο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Δεν επιτρέπονται οι ρυθμοί ροής αντλίας που
προκαλούν υπέρ αση της πίεσης γραμμής ή ε όδου ο υγονωτή πέραν
των 350 mmHg. Οι υ ηλές τιμές αρτηριακής πίεσης θα αυ ήσουν τον
κίνδυνο αιμόλυσης και διακοπής ροής στη σωλήνωση.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Στερεώστε την κάνουλα στη θέση της μέσα στην
αρτηρία με χρήση ράμματος. Δια ορετικά, μπορεί να προκληθεί
διακοπή της παράκαμ ης.
12. πορρί τε το χρησιμοποιημένο προ όν σύμφωνα με τα κα ιερωμένα
νοσοκομειακά πρωτόκολλα για βιολογικ ς επικίνδυνα υλικά στε να
ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος έκ εσης.
ΑΠΟ ΗΚΕ ΣΗ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣ ΟΣ
υλά τε τη συσκευασμένη αποστειρωμένη συσκευή σε δροσερό, ηρό χ ρο μέχρι
να την χρησιμοποιήσετε. ην εκ έτετε το προ όν σε οργανικούς διαλύτες,
ιονί ουσα ακτινοβολία ή υγρά που περιέχουν οινόπνευμα.
Publicité
