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ΕΧ ΙΚ
Ο
ΕΙΑ
ια τεχνική βοή εια, τηλεφωνήστε στην Edwards Technical Support στους
ακόλου ους τηλεφωνικούς αρι μούς: +30 210 28.07.111.
Οι επωνυμίες Edwards και Edwards Lifesciences, το τυποποιημένο λογότυπο E,
κα ς και οι επωνυμίες EndoClamp, EndoReturn και ThruPort είναι εμπορικά
σήματα της Edwards Lifesciences Corporation. λα τα άλλα εμπορικά σήματα
αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.
ατασκευά εται στις . . .
Português (PT) Portuguese
Kits de c nula arterial EndoReturn
Instruç es de utilizaç o
AVISO: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by, or on the order
of, a physician.
Consulte as figuras no final das instruç es de utilizaç o.
DESCRI O
Os kits de cânula arterial ThruPort EndoReturn e cânula arterial de 19 Fr(6,3 mm)
incluem uma cânula reforçada por fio metálico (com ou sem válvula hemostática),
um introdutor, um fio-guia e um eixo conector. O kit de bainha introdutora do
cateter ThruPort inclui uma cânula reforçada por fio metálico com válvula
hemostática, um introdutor e um fio-guia. As cânulas apresentam uma secç o
reforçada por fio metálico para proporcionar resistência a dobras e flexibilidade,
pontas cónicas para ajudar na inserç o e avanço na artéria femoral, um local de
clampagem n o reforçado, um conector farpado de 9,5 mm (3/8 pol) e uma
válvula hemostática (disponível nalgumas vers es) que permite a passagem de
cateteres, como o cateter aórtico ThruPort EndoClamp. Os introdutores aceitam um
fio-guia de 0,97 mm. (0,038 pol) e est o marcados para simplificar a montagem e
indicar o alinhamento. Nalgumas vers es, o eixo conector fixa e imobiliza o
introdutor dentro da cânula para uma inserç o mais fácil, efetuada por uma única
pessoa, do conjunto cânula/introdutor. Existe um revestimento lubrificante
aplicado à superfície do corpo da cânula. Este revestimento destina-se a criar uma
superfície lubrificante eficaz durante todo o período planeado de utilizaç o da
cânula, facilitando assim a inserç o e recuo dos cateteres e introdutores
(consultar as Figuras 1, 2 e 3).
RESULTADOS DE TESTES IN VITRO
Ver Figura 4 no final das Instruç es de Utilizaç o.
APRESENTA O
Fornecido esterilizado e n o pirogénico numa embalagem n o danificada. N o
utilize se o dispositivo apresentar sinais de danos (ou seja, cortes, dobras, áreas
esmagadas, fugas) ou se a embalagem estiver danificada ou aberta, uma vez que
pode ser indicativo de esterilidade comprometida e/ou produto danificado.
CONTE DO
1 - introdutor
1 - cânula arterial EndoReturn, cânula arterial de 19 Fr (6,3 mm) ou bainha
introdutora do cateter
1 - fio-guia de 0,97 mm (0,038 pol) (ponta em J, 3 mm)
1 - eixo conector (disponível nalgumas vers es)
O comprimento efetivo ou útil deste dispositivo é apenas uma referência.
O comprimento real poderá variar.
INDICA ES DE UTILIZA O
C nula Arterial EndoReturn e C nula Arterial de 19 Fr (6,3 mm)
A cânula arterial EndoReturn e a cânula arterial de 19 Fr (6,3 mm) est o indicadas
para doentes submetidos a bypass cardiopulmonar. Destinam-se à administraç o
de sangue oxigenado para bypass cardiopulmonar durante a cirurgia. A cânula
arterial EndoReturn com válvula hemostática também permite a introduç o e
remoç o hemostática de cateteres vasculares, tais como o cateter aórtico
EndoClamp ThruPort.
Bainha de introduç o do cateter
A bainha de introduç o do cateter com válvula hemostática está indicada para
doentes que requerem a introduç o de cateteres. Destina-se à introduç o e
remoç o hemostática de cateteres vasculares tais como o cateter aórtico ThruPort
EndoClamp.
CONTRAINDICA ES
N o utilize a cânula arterial EndoReturn, a cânula arterial de 19 Fr(6,3 mm) ou a
bainha de introduç o do cateter se o doente sofrer de aterosclerose periférica
grave ou se existirem outras contraindicaç es para bypass cardiopulmonar.
COMPLICA ES
Podem ocorrer as seguintes complicaç es durante ou no seguimento da utilizaç o
da cânula arterial EndoReturn, da cânula arterial de 19 Fr(6,3 mm) ou da bainha de
introduç o do cateter:
• Les o de vaso e/ou aorta, incluindo perfuraç o
• Embolizaç o de placa
• Infeç o da ferida/sepsia
• Dor no local de inserç o
• Hematoma
• Trombose arterial
• Dissecç o arterial
• Morte
ADVERT NCIAS E PRECAU ES
Assegure a manutenç o dos níveis adequados de terapia anticoagulante
antes da inserç o da c nula e durante o procedimento de bypass
Edwards Lifesciences | edwards.com | ENDORETURN ARTERIAL CANNULA KITS
cardiopulmonar, para reduzir o risco de complicaç es devido à formaç o
de trombo, na ou dentro da c nula e na corrente sanguínea.
Este dispositivo é concebido, destinado e distribuído apenas para uso
único.N o voltar a esterilizar nem reutilizar este dispositivo. N o
existem dados que sustentem a esterilidade e a funcionalidade do
dispositivo após o seu reprocessamento, ou que este estará livre de
pirogenicidade.
Sabe-se que os produtos contêm ftalatos, que podem ser encontrados em
material de dispositivos contendo plastificantes tais como DEHP e BBP.
Uma exposiç o elevada a estes ftalatos durante tratamentos médicos em
crianças e mulheres grávidas ou a amamentar pode levantar
preocupaç es. Uma revis o dos dados e da literatura disponíveis apoia a
conclus o de que os benefícios superam o risco residual global.
A realizaç o de técnicas e procedimentos cirúrgicos adequados é da
responsabilidade do médico. Os procedimentos descritos s o fornecidos
apenas para fins informativos. Cada médico deverá determinar a
utilizaç o adequada deste dispositivo para cada doente com base na sua
formaç o médica, experiência, tipo de procedimento utilizado e nos
benefícios e nos riscos associados com a utilizaç o do dispositivo.
INSTRU ES DE UTILIZA O
INSPE O ANTES DA UTILIZA O
Antes de utilizar a cânula arterial EndoReturn, a cânula arterial de 19 Fr(6,3 mm)
ou a bainha de introduç o do cateter, confirme que a cânula n o está danificada
nem dobrada, que o lúmen está permeável e que a válvula hemostática
(disponível nalgumas vers es) abre e fecha completamente. Se estiver danificada,
N O UTILIZE.
PREPARA O PARA UTILIZA O
1. Administre terapia anticoagulante adequada ao doente.
2. Humedeça generosamente a cânula com soluç o salina esterilizada para ativar
o revestimento lubrificante.
3. Insira a ponta do introdutor no conector farpado ou na válvula hemostática
(apenas bainha de introduç o do cateter). Empurre até que a ponta do
introdutor se estenda 2 cm ou mais para além da ponta distal da cânula.
4. Empurre o eixo conector (disponível nalgumas vers es) no introdutor através
do conector farpado. Isto fixa e imobiliza o introdutor dentro da cânula.
5. Assegure-se de que a válvula hemostática (disponível nalgumas vers es) está
totalmente vedada para impedir o refluxo sanguíneo durante a inserç o.
TÉCNICA DE INSER O
1. Insira o fio-guia no introdutor até que apenas a ponta do fio-guia fique dentro
da ponta do introdutor. O fio-guia n o se deve estender para além da ponta do
introdutor.
2. Mantendo a posiç o do fio-guia, empurre o conjunto cânula/introdutor para a
artéria a uma curta distância. Certifique-se de que a cânula, o introdutor e o
eixo conector mantêm um alinhamento adequado entre si.
ADVERT NCIA: Se, em qualquer momento, for sentida uma resistência
aumentada durante a inserç o ou remoç o do fio-guia, dilatadores,
introdutor ou c nula, interrompa e investigue a causa antes de
prosseguir. A incapacidade para fazer avançar ou remover facilmente
estes dispositivos pode indicar doença ou les o vascular. Examine
atentamente a posiç o do dispositivo dentro do vaso recorrendo à
fluoroscopia e/ou ecocardiografia transesofágica (ETE) antes de
prosseguir para minimizar o risco de danos nos vasos.
3. Empurre o fio-guia.
4. Utilize fluoroscopia e/ou ETE conforme necessário durante o avanço e
posicionamento.
5. Mantenha a posiç o do fio-guia enquanto empurra o conjunto cânula/
introdutor para a artéria.
ADVERT NCIA: N o fazer avançar corretamente o introdutor/c nula
ou introdutor/bainha por cima de um fio-guia previamente
introduzido pode originar perfuraç o e/ou dissecaç o do vaso.
6. Mantendo o conjunto cânula/introdutor no lugar, recue lentamente o fio-guia
para o introdutor e retire completamente o fio-guia.
7. Mantendo a cânula e o eixo conector no lugar, retire o introdutor até que fique
liberto do local de clampagem.
8. Clampe no local de clampagem da cânula.
AVISO: As c nulas reforçadas com fio metálico só devem ser
clampadas na secç o n o reforçada, localizada na extremidade do
conector, para evitar danificar a c nula e comprometer o
desempenho do produto.
9. Retire o introdutor e o eixo conector. Aperte completamente a válvula
hemostática (disponível nalgumas vers es) e, se for necessário, ventile ar
removendo o grampo da tubagem por breves instantes e abrindo a válvula
hemostática.
10. Apenas para a cânula arterial EndoReturn e para a cânula arterial de19 Fr
(6,3 mm), ligue a tubagem arterial do circuito de bypass à cânula, garantindo
que n o é introduzido ar no sistema. Empurre a tubagem através do conector
farpado totalmente até à flange.
11. Retire o grampo da tubagem.
Para inserir ou remover o cateter aórtico ThruPort EndoClamp, siga as
instruç es de utilizaç o do cateter.
AVISO: Durante a introduç o ou remoç o de cateteres, pode ocorrer a
obstruç o do lúmen de entrada arterial. Se o débito de entrada
arterial n o for reduzido, tal poderá causar ruturas na tubagem e
press es extremamente elevadas.
AVISO: Antes de clampar, certifique-se de que os cateteres, os
introdutores e o fio-guia foram removidos ou est o afastados do local
de clampagem, de modo a evitar danos nestes dispositivos e
comprometer o desempenho dos mesmos.
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ADVERT NCIA: Antes de iniciar o bypass cardiopulmonar, faça expelir
totalmente o ar do sistema. A n o eliminaç o do ar do sistema pode
provocar uma embolia gasosa.
ADVERT NCIA: Certifique-se de que a válvula hemostática está
sempre totalmente vedada para impedir a introduç o de ar, o que
pode provocar uma embolia gasosa.
ADVERT NCIA: Quando iniciar o bypass cardiopulmonar, aumente
gradualmente a velocidade do fluxo. Picos repentinos de press o
podem causar uma alteraç o do posicionamento da c nula no vaso
sanguíneo.
ADVERT NCIA: N o utilize velocidades de fluxo da bomba que possam
fazer com que a press o de saída da linha ou do dispositivo de
oxigenaç o ultrapasse os 350 mmHg. As tens es arteriais elevadas
ir o aumentar o risco de hemólise sanguínea e ruturas na tubagem.
ADVERT NCIA: Fixe a c nula em posiç o na artéria com uma sutura. Se
n o o fizer, poderá ocorrer uma rutura do bypass.
12. Elimine o produto usado em conformidade com os protocolos hospitalares
estabelecidos para riscos biológicos a fim de minimizar o risco de exposiç o.
ARMAZENAMENTO E MANUSEAMENTO
Armazene o dispositivo embalado e esterilizado num local fresco e seco até estar
pronto para ser utilizado. N o exponha a solventes orgânicos, radiaç o ionizante
ou líquidos à base de álcool.
ASSIST NCIA TÉCNICA
Para assistência técnica, é favor entrar em contacto com a Assistência Técnica da
Edwards, pelo seguinte número de telefone: 00351 21 454 4463.
Edwards, Edwards Lifesciences, o logótipo com o E estilizado, EndoClamp,
EndoReturn e ThruPort s o marcas comerciais da
Edwards Lifesciences Corporation. Todas as restantes marcas comerciais
pertencem aos seus respetivos titulares.
Fabricado nos EUA
esky (CS) Czech
Soupravy arteriální kanyly EndoReturn
Návod k pou ití
V STRAHA: Podle federálních zákon (USA) je mo nost prodeje tohoto
prost edku omezena pouze na léka e nebo na léka sk p edpis.
Viz obrázky na konci návodu k pou ití.
POPIS
Soupravy arteriální kanyly ThruPort EndoReturn a arteriální kanyly o velikosti 19 Fr
(6,3 mm) obsahují drátem vyztu enou kanylu (s hemostatick m ventilem nebo
bez n j), zavad , vodicí drát a hrdlo spojky. Souprava pouzdra zavad e katétru
ThruPort obsahuje drátem vyztu enou kanylu s hemostatick m ventilem, zavad
a vodicí drát. Kanyly mají drátem vyztu enou ást, která zajiš uje odolnost proti
zalomení a pru nost, zú ené špi ky, které pomáhají p i zavád ní a posouvání do
femorální arterie, nevyztu ené místo k aplikaci svorky, schodkovitou spojku o
velikosti 9,5 mm (3/8 palce) a hemostatick ventil (dodáván jen s n kter mi
modely), kter umo uje pr chod katétr , jako je aortální katétr ThruPort
EndoClamp. Se zavad i lze pou ít 0,97 mm (0,038 palce) vodicí drát a jsou na nich
zna ky, které zjednodušují montá a ozna ují polohu. Hrdlo spojky, které je
sou ástí n kter ch model , zajiš uje a fixuje zavad uvnit kanyly a umo uje tak
snadn jší zavedení sestavy kanyla/zavad jednou osobou. Povrch kanyly je
opat en kluzk m povlakem. Tento povlak zajiš uje kluzkost povrchu po dobu
zam šleného pou ívání kanyly, co usnad uje zavád ní i vyjímání katétr a
zavad
(viz obr. 1, 2 a 3).
V SLEDKY TESTU IN VITRO
Viz obrázek 4 na konci návodu k pou ití.
ZP SOB DOD N
Dodává se sterilní a nepyrogenní v nepoškozeném obalu. Nepou ívejte, pokud
prost edek vykazuje známky poškození (nap . ezy, zalomení, rozdrcené ásti,
net snost), nebo pokud je poškozen nebo otev en obal, proto e to m e
nazna ovat narušenou sterilitu a/nebo poškození v robku.
OBSAH
1 - zavad
1 - arteriální kanyla EndoReturn, arteriální kanyla o velikosti 19 Fr (6,3 mm) nebo
pouzdro zavad e katétru
1 - vodicí drát o pr m ru 0,97 mm (0,038 palce) (hrot J, 3 mm)
1 - hrdlo spojky (je sou ástí n kter ch model )
Efektivní nebo pou itelná délka na tomto za ízení slou í pouze k
referen ním ú el m. Aktuální délka m e b t odli ná.
INDIKACE K POU IT
Arteriální kanyla EndoReturn a arteriální kanyla o velikosti 19 Fr
(6,3 mm)
Arteriální kanyla EndoReturn a arteriální kanyla o velikosti 19 Fr (6,3 mm) jsou
indikovány u pacient , kter m se provádí kardiopulmonální bypass. Jsou ur eny k
dodávání okysli ené krve pro kardiopulmonální bypass b hem operace. Arteriální
kanyla EndoReturn s hemostatick m ventilem rovn umo uje hemostatické
zavedení a vyjmutí cévních katétr , nap . aortálního katétru ThruPort EndoClamp.
Pouzdro zavad e katétru
Pouzdro zavad e katétru s hemostatick m ventilem je ur eno pro pacienty,
kter m je nutné zavád t katétry. Je ur eno k hemostatickému zavedení a vyjmutí
cévních katétr , nap . aortálního katétru ThruPort EndoClamp.
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