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Manuels Connexes pour Orthofix 5302CM
Sommaire des Matières pour Orthofix 5302CM
- Page 1 Instruction Manual Models: 5302CM, 5303CM, 5313CM, 5314LCM, 5314RCM, 5315CM...
- Page 2 ASSEMBLED IN Assembled in the United States of America PhysioStim Device Patent No. 5743844 6132362...
- Page 3 1 – PhysioStim Device 1 – Device Strap 1 – Power Supply 1 – Literature Pack 1 – Sure Fit Cushion (Models 5302CM and 5303CM) Orthofix Patient Services: 800-535-4492 or 214-937-2718 To learn more about Orthofix, please visit our website at www.orthofix.com.
- Page 4 Prescription Information Indication The PhysioStim™ device is indicated for the treatment of an established nonunion acquired secondary to trauma, excluding vertebrae and all flat bones, where the width of the nonunion defect is less than one-half the width of the bone to be treated. A nonunion is considered to be established when the fracture site shows no visibly progressive signs of healing.
- Page 5 Device Description The PhysioStim device is an external unit that generates a Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) signal as a nonsurgical, prescription treatment that helps promote healing in fractured bones. The device is lightweight, adjustable and portable, including a rechargeable battery that allows freedom of movement during treatment.
- Page 6 Device Operation Turning the Device On and Off The PhysioStim device can be turned on by pressing the On/Off Button on the Control Unit of the device. When the device is turned on, a status screen will display the number of treated days since the first use, and the compliance percentage.
- Page 7 The battery pack will provide at least one full treatment before needing to be recharged. A power supply to charge the battery is provided with the device. Use only the Orthofix power supply to charge the battery (Part no. Orthofix 20110412, 20114794, WR9QA1200U23KIT(R6B), 20123808, 20123807 or 20123810).
- Page 8 Follow these steps to recharge the battery: 1. Open the Charging Port Cover. 2. Plug the Charging Connector into the Charging Port located on the Control Unit. Be sure to align the angled corners of the power supply connector to the angled corners of the connector inside the control unit. 3.
- Page 9 Visual and Audio Indicators The LCD and audible alarms are designed to provide helpful information to the user. The chart below shows the various displays and alarms and their meaning. Compliance Screen – Displays a compliance percentage Compliance Screen which is calculated by the number of full treatments days completed over the number of available treatment days.
- Page 10 Device Application PhysioStim Device Models 5302CM and 5303CM PhysioStim device models that are “U-shaped” are specifically designed for placement on a limb (e.g., tibia, femur, radius). These models may be worn over clothing, bracing, or over a cast or external fixation device if present.
- Page 11 4. If strap adjustment is needed, tighten or loosen the strap until it feels secure and comfortable. Remove the device for adjustment if needed. 5. The Sure Fit Cushion, which comes with models 5302CM and 5303CM, may also be placed on the interior of the coils to allow for a more secure and comfortable fit.
- Page 12 PhysioStim Device Model 5313CM PhysioStim device model 5313CM may be placed on the collarbone (clavicle) or larger limb such as the thigh (femur). Model 5313CM may be worn over clothing, bracing or over a cast or external fixation device if present. Proper treatment does not require direct contact with the body.
- Page 13 PhysioStim Device Models 5314LCM and 5314RCM PhysioStim device models 5314LCM or 5314RCM are intended for placement on either the left or right shoulder (proximal humerus). Proper treatment does not require direct contact with the body. However the coils must be centered around the fracture site to be effective.
- Page 14 PhysioStim Device Model 5315CM PhysioStim device model 5315CM is intended for placement on the hip (proximal femur). Proper treatment does not require direct contact with the body. However the coils must be centered around the fracture site to be effective. User can gently bend and shape the treatment coils to fit more comfortably around the body.
- Page 15 All PhysioStim device models have removable/replaceable straps if needed from wear and tear or sizing. Please contact Patient Services for assistance. The PhysioStim device models 5302CM and 5303CM come with Sure Fit Cushion as an accessory for fit and comfort. If a replacement is needed, please contact Patient Services for assistance.
- Page 16 Contact your local authorities to determine the proper method for disposal since this is electronic equipment containing a lithium-ion battery. You may also contact Orthofix Patient Services regarding recycling. The PhysioStim device is for single patient use. The PhysioStim device is a Class 2 medical device (prescription only) that cannot be sanitized or used by another person.
- Page 17 PEMF directly to the fracture site helps activate and augment the body’s natural healing process to enhance bone fusion. Thank you for including Orthofix in your healing process. To learn more about osteogenesis stimulation, please visit our website at www.BoneGrowthTherapy.com.
- Page 18 Equipment Classification and Device Symbol Descriptions Symbol Meaning Symbol Location Attention – Refer to Instruction Manual Device and Device Box Read Instructions for Use Type BF Applied Part Device and Device Box On/Off Device Prescription Only Device Storage Temperature Range Device Box Date of Manufacture for Active Device Device and Device Box...
- Page 19 (2) this device must accept any interference, including interference that may cause undesired operation of the device. IMPORTANT! Changes or modifications not expressly approved by Orthofix, Inc. could void the user’s authority to operate the equipment. CAN ICES-3(B)/NMB-3(B) This equipment complies with radiation exposure limits set forth for uncontrolled environment.
- Page 20 If this equipment does cause harmful interference to radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures: •...
- Page 21 God, or by any alteration, tampering, repair, or attempted repair by anyone other than Orthofix Inc. This warranty only applies to the patient for whom the product is prescribed and is not assignable or transferable.
- Page 23 Manual de instrucciones Modelos: 5302CM, 5303CM, 5313CM, 5314LCM, 5314RCM, 5315CM...
- Page 24 ASSEMBLED IN Ensamblado en los Estados Unidos de América PhysioStim, patente de dispositivo n.º 5743844 6132362...
- Page 25 1 – Fuente de alimentación 1 – Paquete de documentación 1 – Cojín Sure Fit (Modelos 5302CM y 5303CM) Atención a pacientes de Orthofix: +1 800-535-4492 o +1 214-937-2718 Para obtener más información sobre Orthofix, visite nuestro sitio web en www.orthofix.com.
- Page 26 Información sobre la prescripción Indicación El dispositivo PhysioStim™ está indicado para el tratamiento de una pseudoartrosis adquirida secundaria a un traumatismo establecida, excluidas las vértebras y todos los huesos planos, en los que el ancho del defecto de la pseudoartrosis es inferior a la mitad del ancho del hueso que se va a tratar. Se considera que una pseudoartrosis está...
- Page 27 Consulte la sección Declaraciones de cumplimiento del manual para obtener información de la compatibilidad con respecto a dispositivos médicos implantables. Descripción del dispositivo El dispositivo PhysioStim es una unidad externa que genera una señal de campo electromagnético pulsado (CEMP) como tratamiento no quirúrgico prescrito para aumentar las probabilidades de una fusión exitosa.
- Page 28 Vida útil del dispositivo Los dispositivos PhysioStim le proporcionan tratamientos diarios durante un máximo de 365 días. El médico determinará la duración total del tratamiento (meses o semanas) de forma individual dependiendo del proceso de consolidación de la fusión. Funcionamiento del dispositivo Encendido y apagado del dispositivo El dispositivo PhysioStim puede encenderse manteniendo pulsado el botón de Encendido/Apagado de la unidad de control del dispositivo.
- Page 29 • El dispositivo está programado para reiniciarse diariamente a media noche en el horario estándar del centro de EE. UU., a menos que un médico o un representante de Orthofix lo ajuste para una zona horaria o una hora de reinicio diferente.
- Page 30 Siga estos pasos para recargar la batería: 1. Abra la cubierta del puerto de carga. 2. Enchufe el conector de carga en el puerto de carga de la unidad de control. Asegúrese de alinear las esquinas en ángulo del conector de la fuente de alimentación con las esquinas en ángulo del conector dentro de la unidad de control.
- Page 31 Indicadores visuales y audibles La pantalla LCD y las alarmas sonoras están diseñadas para proporcionarle información útil al usuario. La siguiente tabla muestra las diversas pantallas y alarmas y sus significado. Pantalla de cumplimiento – muestra un porcentaje de Pantalla de cumplimiento cumplimiento que se calcula con el número de días completos de tratamientos finalizados entre la cantidad de días de 170/185 = 91.9%...
- Page 32 Aplicación del dispositivo Modelos 5302CM y 5303CM del dispositivo PhysioStim Los modelos del dispositivo PhysioStim que tienen forma de “U” están diseñados específicamente para su colocación en una extremidad (p. ej., tibia, fémur, radio). Estos modelos pueden usarse sobre ropa, aparatos ortopédicos o sobre un yeso o dispositivo de fijación externo, si está...
- Page 33 Para aplicar el dispositivo 1. Comience con la correa del dispositivo PhysioStim desabrochada de un lado. 2. Coloque el dispositivo PhysioStim de manera que esté centrado sobre el sitio de tratamiento. Se sugiere que la piel o yeso (si está presente) se marque para facilitar la colocación del dispositivo.
- Page 34 Modelo 5313CM del dispositivo PhysioStim El modelo 5313CM del dispositivo PhysioStim se puede colocar en la clavícula o en una extremidad más grande, como el muslo (fémur). El modelo 5313CM puede usarse sobre ropa, aparatos ortopédicos o sobre un yeso o dispositivo de fijación externo, si está...
- Page 35 Modelos 5314LCM y 5314RCM del dispositivo PhysioStim Los modelos 5314L y 5314R del dispositivo PhysioStim están diseñados para colocarse en el hombro izquierdo o derecho (húmero proximal). Un tratamiento adecuado no requiere contacto directo con el cuerpo. Sin embargo, para ser efectivos, los transductores deben centrarse alrededor del lugar de la fractura.
- Page 36 Modelo 5315CM del dispositivo PhysioStim El modelo 5315CM del dispositivo PhysioStim está diseñado para colocarse en la cadera (fémur proximal). Un tratamiento adecuado no requiere contacto directo con el cuerpo. Sin embargo, para ser efectivos, los transductores deben centrarse alrededor del lugar de la fractura. El usuario puede doblar y darles forma con cuidado a los transductores de tratamiento para que se ajusten con mayor comodidad alrededor del cuerpo.
- Page 37 Comuníquese con Atención a pacientes para obtener ayuda. Los modelos 5302CM y 5303CM del dispositivo PhysioStim vienen con el cojín Sure Fit como accesorio para ajuste y comodidad. Si se necesita reemplazarlos, comuníquese con Atención a pacientes para obtener ayuda.
- Page 38 También puede comunicarse con Atención a pacientes de Orthofix para obtener información sobre el reciclaje. El dispositivo PhysioStim es para uso en un solo paciente.
- Page 39 La aplicación de CEMP directamente en el sitio de la fractura ayuda a activar y aumentar el proceso natural de consolidación del cuerpo para mejorar la fusión ósea. Gracias por incluir Orthofix en su proceso de consolidación. Para obtener más información sobre la estimulación de la osteogénesis, visite nuestro sitio web en www.BoneGrowthTherapy.com.
- Page 40 Clasificación del equipo y descripciones de los símbolos del dispositivo Símbolo Significado Ubicación del símbolo Atención: consulte el manual de Dispositivo y caja del dispositivo instrucciones Read Instructions for Use Parte aplicada tipo BF Dispositivo y caja del dispositivo Encendido/Apagado Dispositivo Solo con receta médica Dispositivo...
- Page 41 (2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluidas las interferencias que podrían provocar un funcionamiento indeseable. ¡IMPORTANTE! Los cambios o las modificaciones no aprobadas expresamente por Orthofix, Inc. podrían anular la autoridad del usuario para utilizar el equipo.
- Page 42 Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepción de radio o televisión, las cuales pueden determinarse apagando y encendiendo el equipo, el usuario deberá intentar corregir la interferencia mediante una o más de las siguientes medidas: • Reoriente o reubique la antena receptora. •...
- Page 43 Orthofix Inc. Esta garantía solo se aplica al paciente para el que se recetó el producto y no puede asignarse ni transferirse.
- Page 45 Mode d’emploi Modèles : 5302CM, 5303CM, 5313CM, 5314LCM, 5314RCM, 5315CM...
- Page 46 ASSEMBLED IN Assemblé aux États-Unis N° de brevet du dispositif PhysioStim : 5743844 6132362...
- Page 47 1 dispositif PhysioStim 1 sangle pour dispositif 1 bloc d’alimentation 1 ensemble de documentation 1 coussinet Sure Fit (modèles 5302CM et 5303CM) Services patient Orthofix : 800-535-4492 ou +1 214-937-2718 Pour plus d’informations sur Orthofix, veuillez consulter notre site Web à www.orthofix.com.
- Page 48 Informations de prescription Indication Le dispositif PhysioStim™ est indiqué pour le traitement de la pseudarthrose établie secondaire à un traumatisme, à l’exclusion des vertèbres et des os plats, où la largeur du défaut non consolidé est inférieure à la moitié de la largeur de l’os à...
- Page 49 Consulter la section Déclarations de conformité de ce manuel pour les informations relatives à la compatibilité des dispositifs médicaux implantables. Description du dispositif Le dispositif PhysioStim est un dispositif externe qui génère un champ électromagnétique pulsé (CEMP); il s’agit d’un traitement non chirurgical prescrit par un médecin qui favorise la cicatrisation des os fracturés.
- Page 50 Durée de vie du dispositif Le dispositif PhysioStim fournit des traitements quotidiens pendant 365 jours au maximum. Le médecin détermine la durée globale du traitement (mois/semaines) sur une base individuelle, selon l’évolution de la cicatrisation de l’arthrodèse. Fonctionnement du dispositif Mise en marche et arrêt du dispositif Le dispositif PhysioStim est mis en marche en appuyant sur le bouton marche/arrêt de l’unité...
- Page 51 être rechargé. Un bloc d’alimentation est fourni avec le dispositif pour charger la batterie. Utiliser uniquement le bloc d’alimentation fourni par Orthofix pour charger la batterie (n° de réf. Orthofix 20110412, 20114794, WR9QA1200U23KIT(R6B), 20123808, 20123807, ou 20123810). Pour s’assurer que le dispositif fonctionne correctement, le dispositif PhysioStim surveille en permanence la tension de la batterie et le signal électrique.
- Page 52 Suivre les étapes ci-dessous pour recharger la batterie : 1. Ouvrir le couvercle du port de charge. 2. Brancher le connecteur de charge sur le port de charge situé sur l’unité de commande. S’assurer d’aligner les coins en biseau du connecteur du bloc d’alimentation sur les coins en biseau du connecteur de l’unité...
- Page 53 Indicateurs visuels et sonores L’écran LCD et les alarmes sont conçus pour fournir à l’utilisateur des informa- tions utiles. Le tableau ci-dessous montre les différents écrans et alarmes et leur signification. Écran d’observance – Affiche un pourcentage Écran d’observance d’observance, qui est calculé par le nombre de jours de traitement complets accomplis sur le nombre de jours de 170/185 = 91.9% traitement disponibles.
- Page 54 Application du dispositif Modèles PhysioStim 5302CM et 5303CM Les modèles PhysioStim en forme de U sont spécialement conçus pour être placés sur un membre (p. ex., tibia, fémur, radius). Ces modèles peuvent être portés par-dessus les vêtements et les attelles, ou par-dessus un plâtre ou un dispositif de fixation externe, le cas échéant.
- Page 55 Selon les besoins, retirer le dispositif pour l’ajuster. 5. Le coussinet Sure Fit, livré avec les modèles 5302CM et 5303CM, peut également être placé à l’intérieur des transducteurs pour une adaptation plus sûre et plus confortable. Le coussinet Sure Fit peut être coupé pour...
- Page 56 Modèle PhysioStim 5313CM Le modèle PhysioStim 5313CM peut être placé sur la clavicule ou un membre plus grand, comme la cuisse (fémur). Le modèle 5313CM peut être porté par-dessus les vêtements et les attelles, ou par-dessus un plâtre ou un dispositif de fixation externe, le cas échéant.
- Page 57 Modèles PhysioStim 5314LCM et 5314RCM Les modèles PhysioStim 5314LCM et 5314RCM sont prévus pour être placés sur l’épaule gauche ou droite (humérus proximal). Un traitement adéquat ne nécessite pas de contact direct avec le corps. Pour être efficace, le transducteur doit cependant être centré...
- Page 58 Modèle PhysioStim 5315CM Le modèle PhysioStim 5315CM est prévu pour être placé sur la hanche (fémur proximal). Un traitement adéquat ne nécessite pas de contact direct avec le corps. Pour être efficace, le transducteur doit cependant être centré autour du site de la fracture.
- Page 59 Veuillez contacter les Services patient pour obtenir de l’aide. Les modèles PhysioStim 5302CM et 5303CM sont livrés avec un coussinet Sure Fit en accessoire pour améliorer l’adaptation au corps et le confort. Si un remplacement est nécessaire, veuillez contacter les Services patient pour...
- Page 60 électronique contient une batterie au lithium. Pour plus d’informations sur le recyclage, contacter les Services patient d’Orthofix. Le dispositif PhysioStim est réservé à l’utilisation sur un seul patient. Le dispositif PhysioStim est un dispositif médical (uniquement sur ordonnance) de Classe 2 qui ne peut pas être nettoyé...
- Page 61 En cas de questions concernant le dispositif ou pour obtenir de l’assistance, appeler le 800-535-4492 (uniquement aux États-Unis) ou le +1 214-937-2718. Aucune pièce n’est réparable par l’utilisateur. Contacter Orthofix pour tout besoin en matière d’entretien ou de réparation. Informations cliniques La stimulation de l’ostéogenèse par champ électromagnétique pulsé...
- Page 62 Classification du matériel et description des symboles du dispositif Symbole Signification Emplacement du symbole Attention – Consulter le mode Dispositif et boîte du dispositif d’emploi Read Instructions for Use Pièce appliquée de type BF Dispositif et boîte du dispositif Marche/arrêt Dispositif Uniquement sur ordonnance Dispositif...
- Page 63 Classifications du dispositif PhysioStim • Nom de la famille de produit : Dispositif CEMP Orthofix • Appareil alimenté en interne. • Ce dispositif génère un champ électromagnétique pulsé non ionisant d’une intensité d’environ 2 Gauss et des composants de fréquence dans la plage de 1 Hz-50 KHz.
- Page 64 Si ce matériel crée des interférences nuisibles avec la réception radio ou télévision, ce qui peut être déterminé en éteignant et en allumant le matériel, il est recommandé que l’utilisateur tente d’en corriger la cause en prenant l’une ou plusieurs des mesures suivantes : •...
- Page 65 Inc. La présente garantie ne s’applique qu’au patient à qui le dispositif est prescrit et n’est ni cessible ni transférable.
- Page 68 Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, Texas 75056-9453 Tel 214-937-2718 Patient Services 800-535-4492 toll free orthofix.com BoneGrowthTherapy.com P/N 20123490 Rev. AD 2018-09-20 PS-1819 © Orthofix Holdings, Inc.