Advanced Bionics CI-7524 Mode D'emploi
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Manuels Connexes pour Advanced Bionics CI-7524

Sommaire des Matières pour Advanced Bionics CI-7524

  • Page 1 Slim HP Standard Magnets Slim HP 3D Magnets CI-7524, CI-7525 instructions for use English, Français, Español, Deutsch, Nederlands, Italiano...

  • Page 3: Table Des Matières

    Contents PURPOSE AND SCOPE OF IFU LIMITATIONS AND CONTRAINDICATIONS PRECAUTIONS, CAUTIONS, AND WARNINGS UNDESIRABLE SIDE EFFECTS PRODUCT DESCRIPTION INDICATIONS FOR USE INTENDED PURPOSE Intended Users Intended Use Environment COMPATIBILITY OPERATING INSTRUCTIONS Magnets Magnet Strength CARE AND MAINTENANCE Storing the Slim HP Magnets Cleaning and Maintenance Recommended Operating and Storage Temperature Ranges...
  • Page 4 AVAILABLE PRODUCT OPTIONS AND MODEL NUMBERS CLINICAL BENEFITS...

  • Page 5: Symbols Table

    SYMBOLS TABLE Labeling symbols and their meanings European Community Mark of Conformity. Date of Manufacture XXXX-XX-XX Manufacturer Model number LOT number Medical Device Unique Device Identifier European authorized representative Suitable temperature range for transport and storage See Instructions for Use Fragile Suitable relative humidity range for transport and storage...
  • Page 6 Caution (refer to “Cautions & Warnings” section for further information) MR Unsafe...

  • Page 7: Purpose And Scope Of Ifu

    PURPOSE AND SCOPE OF IFU This IFU is designed to help hearing care professionals trained in accordance with local educational requirements understand the use and care of the Slim Headpiece Magnets and to troubleshoot problems. Limitations and Contraindications As the Slim Headpiece Magnets are a component of the HiResolution Bionic Ear System, the following contraindications stated for the HiResolution Bionic Ear...

  • Page 8: Undesirable Side Effects

    Slim HP. Doing so may compromise system performance and will void the manufacturer’s warranty. Products should be serviced only at Advanced Bionics and damaged products should be returned to Advanced Bionics. Undesirable Side Effects Undesirable side effects of your Slim HP Magnet may include skin irritation and discomfort from pressure on the ear or head.

  • Page 9: Product Description

    Product Description The Slim HP Magnet is a removable magnet that is available in two different types. • Standard Magnets Black in color » Compatible with CII, HiRes 90k, HiRes 90k » Advantage, and HiRes Ultra implants • 3D Magnets Blue in color »...

  • Page 10: Indications For Use

    The Slim HP Color Cap snaps in place on top of the headpiece securely covering the magnet well and the microphone. There are two sizes of Slim HP Color Caps: Standard and Large. • The Standard Color Cap is for use with the smallest Slim HP Magnets: Standard Magnet sizes 1 through 5 and 3D Magnet sizes 1 through 4.
  • Page 11 Adults • 18 years of age or older. Severe-to-profound bilateral sensorineural hearing loss • or severe-to-profound unilateral hearing loss. Post-lingual onset of severe or profound hearing loss. • • Limited benefit from appropriately fitted hearing aids, defined as scoring 50% or less on a test of open-set sentence recognition (HINT Sentences).

  • Page 12: Intended Purpose

    lack of hearing aid benefit is defined as scoring ≤12% on a difficult open-set word recognition test (Phonetically Balanced-Kindergarten Test) or ≤ 30% on an open-set sentence test (Hearing In Noise Test for Children) administered using recorded materials in the sound field (70 dB SPL). Intended Purpose The Slim Headpiece Magnets are accessories of an auditory active-implantable system, the HiResolution Bionic Ear...

  • Page 13: Intended Use Environment

    The recipient, or their caregiver, should, at a minimum, be capable of changing the battery, connecting the earhook, placing and removing the sound processor from their ear, and placing and removing the headpiece from the implant site. The hearing care professional should be trained in the use and fitting of the cochlear implant system.
  • Page 14 Adjusting Magnet Strength Remove the Slim HP Color Cap using the Slim HP Color Cap Removal Tool. Remove the magnet from the magnet well by pushing the magnet up from the underside of the Slim HP. Replace the magnet as needed using the minimum magnet strength required to maintain retention.
  • Page 15 For Slim HP 3D Magnets, orient the arrow on the magnet in a general upward direction when inserting the magnet. Press the magnet down so that the underside of the magnet is flush with the underside of the Slim HP. Attach the Slim HP Color Cap by aligning it over the Slim HP and snapping it into place.
  • Page 16 Note for Recipients of HiRes Ultra 3D implants: • If you experience retention issues, it may be because the arrow on the magnet is not oriented in the recommended direction. • If the headpiece repels or pushes away when brought over the internal device, rotate the headpiece back and forth as you move the headpiece closer towards the implant.

  • Page 17: Care And Maintenance

    CARE AND MAINTENANCE Storing the Slim HP Magnets Store spare magnets safely and away from cards that may have a magnetic strip (e.g. credit cards) and from other spare magnets or headpieces. Cleaning and Maintenance Use a soft cloth to clean magnets. Do not use solvents. Recommended Operating and Storage Temperature Ranges ondition...

  • Page 18: Disposal And Hazardous Materials

    AVAILABLE PRODUCT OPTIONS AND MODEL NUMBERS roduCt odel roduCt odel Ption uMber Ption uMber Standard CI-7524-001 3D Magnet 1 CI-7525-001 Magnet 1 Standard CI-7524-002 3D Magnet 2 CI-7525-002 Magnet 2 Standard CI-7524-003 3D Magnet 3...

  • Page 19: Clinical Benefits

    • acoustic, when sound processors are enabled with the Acoustic Earhook. Users of the Slim HPs in the European Union should report any serious incident to their local competent authority and to Advanced Bionics.
  • Page 20 Sommaire OBJECTIF ET PORTÉE DE CE MODE D’EMPLOI LIMITES ET CONTRE-INDICATIONS PRÉCAUTION, AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE EFFETS SECONDAIRES INDÉSIRABLES DESCRIPTION DU PRODUIT INDICATIONS D’UTILISATION UTILISATION PRÉVUE Utilisateurs prévus Environnement d’utilisation prévu COMPATIBILITÉ INSTRUCTIONS D’UTILISATION Aimants Intensité de l’aimant ENTRETIEN ET MAINTENANCE Stockage des aimants Slim HP Nettoyage et entretien Plages de température de fonctionnement...
  • Page 21 OPTIONS DE PRODUIT DISPONIBLES ET NUMÉROS DE MODÈLE AVANTAGES CLINIQUES...
  • Page 22 TABLEAU DES SYMBOLES Symboles d’étiquetage et leur signification Marquage de conformité de la Communauté européenne. Date de fabrication XXXX-XX-XX Fabricant Numéro de modèle Numéro de LOT Dispositif médical Identifiant unique de l’appareil Représentant autorisé en Europe Plage de températures adaptée au transport et au stockage Consultez les instructions d’utilisation Fragile...
  • Page 23 Attention (pour plus d’informations, consultez la section « Avertissements et mises en garde ») Incompatible avec la résonance magnétique...

  • Page 24: Objectif Et Portée De Ce Mode D'emploi

    OBJECTIF ET PORTÉE DE CE MODE D’EMPLOI Le présent mode d’emploi est conçu pour aider les professionnels de l'implant cochléaire formés conformément aux exigences locales à comprendre l’utilisation et l’entretien des aimants pour antenne Slim, et à résoudre les problèmes. Limites et contre-indications Étant donné...
  • Page 25 Le cache coloré Slim HP de grande taille est destiné • aux utilisateurs âgés de plus de 3 ans, car ce cache coloré et l’aimant Slim HP peuvent se déplacer en cas de chute. Utilisez l’aimant à l’intensité la plus faible possible • permettant d’obtenir une rétention suffisante de l’antenne.

  • Page 26: Effets Secondaires Indésirables

    Les produits doivent uniquement être réparés par Advanced Bionics et les produits endommagés doivent être renvoyés à Advanced Bionics. Effets secondaires indésirables Les effets secondaires indésirables de votre aimant Slim HP peuvent comprendre une irritation cutanée et une...
  • Page 27 Dessus de Dessus de l’aimant Slim l’aimant Slim HP standard HP 3D Dessous de Dessous de l’aimant Slim l’aimant Slim HP standard HP 3D Le cache coloré Slim HP s’emboîte sur le dessus de l’antenne, recouvrant le logement pour aimants et le microphone. Les caches colorés pour Slim HP existent en deux tailles : taille standard et grande taille.

  • Page 28: Indications D'utilisation

    Cache coloré Slim HP L’outil d’extraction de cache coloré Slim HP aide à retirer le cache coloré Slim HP de l’antenne. INDICATIONS D’UTILISATION Les aimants pour antenne Slim sont des composants externes du système HiResolution Bionic Ear, qui est conçu pour restaurer un niveau de sensation auditive chez les personnes atteintes d’une perte auditive neuro-sensorielle sévère à...
  • Page 29 Enfants De 12 mois à 17 ans. • Surdité neuro-sensorielle bilatérale sévère à profonde • ou pertes auditives unilatérales sévères à profondes. Utilisation d’aides auditives adaptées pendant • au moins 6 mois chez les enfants de 2 à 17 ans, ou au moins 3 mois chez les enfants de 12 à 23 mois. La durée minimale d’utilisation d’une aide auditive peut ne pas être prise en compte si des radiographies indiquent une ossification de la cochlée.

  • Page 30: Utilisation Prévue

    Utilisation prévue Les aimants pour antenne Slim sont des accessoires du système auditif actif implantable, le système HiResolution Bionic Ear. Le système HiResolution Bionic Ear est conçu pour fournir une sensation auditive via une stimulation électrique du nerf auditif chez les individus présentant une perte auditive neuro-sensorielle unilatérale ou bilatérale sévère à...

  • Page 31: Environnement D'utilisation Prévu

    Le régleur doit être formé à l’utilisation et au réglage du système d’implant cochléaire. Environnement d’utilisation prévu Les environnements d’utilisation prévue des aimants Slim HP sont les environnements de vie quotidienne et de soins de santé. Les aimants pour antenne Slim sont conçus pour être portés toute la journée par l’utilisateur.
  • Page 32 Ajustement de l’intensité de l’aimant Retirer le cache coloré Slim HP à l’aide de l’outil d’extraction de cache coloré Slim HP. Retirer l’aimant du logement pour aimants en poussant l’aimant vers le haut depuis le dessous de l’antenne Slim HP. Remplacer l’aimant en appliquant l’intensité minimale nécessaire pour assurer un bon maintien.
  • Page 33 de l’antenne Slim HP. Pour les aimants 3D pour Slim HP, orienter la flèche sur l’aimant vers le haut lors de l’insertion de l’aimant. Enfoncer l’aimant vers le bas afin que le dessous de l’aimant affleure le dessous de l’antenne Slim HP. Fixer le cache coloré...
  • Page 34 Remarque à destination des utilisateurs d’implants HiRes Ultra 3D : • Si vous rencontrez des problèmes de maintien, il se peut que la flèche sur l’aimant ne soit pas tournée dans la direction recommandée. • Si l’antenne est repoussée à l’approche du dispositif interne, tournez-la d’avant en arrière en la rapprochant de l’implant.

  • Page 35: Entretien Et Maintenance

    ENTRETIEN ET MAINTENANCE Stockage des aimants Slim HP Conservez les aimants de rechange en lieu sûr et à l’écart des cartes qui pourraient comporter des pistes magnétiques (cartes de crédit par ex.) et des autres aimants ou antennes de rechange. Nettoyage et entretien Utilisez un chiffon doux pour nettoyer les aimants.

  • Page 36: Mise Au Rebut Et Matériaux Dangereux

    OPTIONS DE PRODUIT DISPONIBLES ET NUMÉROS DE MODÈLE Ption uMéro Ption uMéro         Produit Modèle Produit Modèle Aimant CI-7524-001 Aimant 3D 1 CI-7525-001 standard 1 Aimant CI-7524-002 Aimant 3D 2 CI-7525-002 standard 2 Aimant CI-7524-003 Aimant 3D 3 CI-7525-003 standard 3 Aimant CI-7524-004 Aimant 3D 4...

  • Page 37: Avantages Cliniques

    AVANTAGES CLINIQUES L’apport clinique prévu des aimants pour antenne Slim en tant que composants du système HiResolution Bionic Ear est le suivant : fournir une audition utile aux personnes atteintes de • pertes auditives sévères à profondes via une stimulation électrique du nerf auditif. •...
  • Page 38 Contenido OBJETO Y ALCANCE DE LAS INSTRUCCIONES DE USO LIMITACIONES Y CONTRAINDICACIONES PRECAUCIONES, AVISOS Y ADVERTENCIAS EFECTOS SECUNDARIOS INDESEABLES DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO INDICACIONES DE USO PROPÓSITO PREVISTO Destinatarios Entorno de uso previsto COMPATIBILIDAD INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO Imanes Intensidad magnética CUIDADO Y MANTENIMIENTO Almacenamiento de los imanes Slim HP Limpieza y mantenimiento Rangos de temperatura de funcionamiento...
  • Page 39 PRODUCTOS OPCIONALES DISPONIBLES Y NÚMEROS DE MODELO VENTAJAS CLÍNICAS...

  • Page 40: Tabla De Símbolos

    TABLA DE SÍMBOLOS Símbolos de etiquetado y sus significados Marca de conformidad de la Comunidad Europea. Fecha de fabricación XXXX-XX-XX Fabricante Número de modelo Número de lote Dispositivo médico Identificador único de dispositivo Representante autorizado en la Comunidad Europea Rango de temperaturas adecuado para el transporte y el almacenamiento Consultar las Instrucciones de uso Frágil...
  • Page 41 Rango de humedad relativa adecuado para el transporte y el almacenamiento Precaución (consulte la sección “Precauciones y advertencias” para obtener más información) No es seguro para RM...

  • Page 42: Objeto Y Alcance De Las Instrucciones De Uso

    OBJETO Y ALCANCE DE LAS INSTRUCCIONES DE USO Estas instrucciones de uso están diseñadas para ayudar a los audiólogos que disponen de la formación adecuada a comprender el uso y el cuidado de los imanes de la antena receptora Slim de conformidad con los requisitos educativos locales, así...
  • Page 43 La carcasa de color Slim HP grande está indicada solo • para usuarios de más de 3 años de edad, ya que esta carcasa de color y el imán Slim HP pueden desplazarse tras una caída. • Use el imán con intensidad más baja requerida para garantizar una atracción magnética suficiente de la antena receptora.

  • Page 44: Efectos Secundarios Indeseables

    Las tareas de mantenimiento de los productos deben realizarse solamente en Advanced Bionics y los productos dañados deben devolverse a Advanced Bionics. Efectos secundarios indeseables Los efectos secundarios indeseables del imán Slim HP pueden incluir irritación cutánea e incomodidad a causa...
  • Page 45 Cada tipo de imán está disponible en siete intensidades diferentes para garantizar la retención entre el implante coclear y la antena receptora. La intensidad está marcada en la parte inferior del imán, donde 1 es para el imán de menor intensidad y 7 para el de mayor intensidad. Cara superior Cara superior del imán Slim HP...

  • Page 46: Indicaciones De Uso

    Si existe un signo de más después de la intensidad del imán en la parte inferior, deberá usarse la carcasa de color grande. Carcasa de color Slim HP La herramienta de extracción de carcasas de color Slim HP sirve para retirar la carcasa de color Slim HP de la antena receptora.
  • Page 47 Ventaja limitada del uso de audífonos programados • correctamente, que se define con una puntuación igual o inferior al 50 % durante la realización de una prueba de reconocimiento de frases en contexto abierto (oraciones de HINT). Niños Entre 12 meses y 17 años de edad. •...

  • Page 48: Propósito Previsto

    se define con una puntuación ≤12 % durante una prueba de reconocimiento de palabras difíciles en contexto abierto (Phonetically Balanced-Kindergarten Test) o con una puntuación ≤30 % durante una prueba de frases en contexto abierto (Test de inteligibilidad en ruido para niños) realizada con material grabado en campo libre sonoro (70 dB SPL).

  • Page 49: Destinatarios

    Destinatarios Los destinatarios de los imanes Slim HP son los usuarios de los productos Slim HP. El usuario, o su cuidador, al menos debe ser capaz de cambiar la batería, conectar el gancho auricular, colocar y quitar el procesador de sonido de la oreja, y colocar y quitar la antena receptora del sitio del implante.

  • Page 50: Intensidad Magnética

    o puede cambiarse la orientación del imán. De ser necesario, podrían usarse soluciones disponibles en el mercado para mejorar la retención. Intensidad magnética Los imanes Slim HP se ofrecen en siete intensidades diferentes para proporcionar distintas opciones de intensidad de retención. Ajuste de la intensidad magnética Retire la carcasa de color Slim HP con la herramienta de extracción de carcasas de color Slim HP.
  • Page 51 Cambie el imán según sea necesario con uno que tenga la intensidad magnética mínima requerida para mantener la retención. Cuando introduzca el imán, alinee el triángulo en la cara lateral del imán con la muesca en la cavidad del imán del Slim HP. Para los imanes Slim HP 3D, oriente la flecha del imán en una dirección ascendente general cuando introduzca el imán.
  • Page 52 Presione el imán hacia abajo hasta que la superficie inferior del imán quede al ras con la superficie inferior del Slim HP. Para acoplar la carcasa de color Slim HP, alinéela sobre el Slim HP y encájela en su lugar.

  • Page 53: Cuidado Y Mantenimiento

    Nota para los usuarios de implantes HiRes Ultra 3D: • Si tiene problemas con la retención, es posible que se deba a que la flecha no está orientada en la dirección recomendada. • Si al acercar la antena receptora sobre el dispositivo interno se experimenta repulsión, rótela hacia atrás y hacia delante a la vez que la acerca al implante.

  • Page 54: Limpieza Y Mantenimiento

    Limpieza y mantenimiento Use un paño suave para limpiar los imanes. No utilice disolventes. Rangos de temperatura de funcionamiento y almacenamiento recomendados ondiCión íniMa áxiMa Temperatura de 0 °C (32 °F) 45 °C (115 °F) funcionamiento Temperatura de –20 °C (–13 °F) 55 °C (131 °F) almacenamiento Humedad relativa 0 % 95 % Vida útil prevista...

  • Page 55: Productos Opcionales Disponiblesy Números De Modelo

    PRODUCTOS OPCIONALES DISPONIBLES Y NÚMEROS DE MODELO roduCto úMero roduCto úMero     oPCional Modelo oPCional Modelo Imán CI-7524-001 Imán 3D 1 CI-7525-001 estándar 1 Imán CI-7524-002 Imán 3D 2 CI-7525-002 estándar 2 Imán CI-7524-003 Imán 3D 3 CI-7525-003 estándar 3 Imán CI-7524-004 Imán 3D 4 CI-7525-004 estándar 4 Imán CI-7524-005 Imán 3D 5 CI-7525-005 estándar 5...
  • Page 56 Ofrecer un tipo combinado de estimulación, eléctrica • y acústica, cuando los procesadores de sonido disponen del gancho acústico. Los usuarios de los Slim HP que se encuentran en la Unión Europea deben informar cualquier incidente grave a las autoridades locales competentes y a Advanced Bionics.
  • Page 57 Inhalt ZWECK UND UMFANG DER GEBRAUCHSANWEISUNG 59 EINSCHRÄNKUNGEN UND KONTRAINDIKATIONEN 59 WARN- UND SICHERHEITSHINWEISE UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN PRODUKTBESCHREIBUNG INDIKATIONEN VERWENDUNGSZWECK Vorgesehene Anwender Vorgesehene Nutzungsumgebungen KOMPATIBILITÄT GEBRAUCHSANLEITUNG Magnete Magnetstärke PFLEGE UND WARTUNG Lagerung der Slim HP Magneten Reinigung und Wartung Empfohlene Betriebs- und Lagerungstemperaturen Erwartete Lebensdauer ENTSORGUNG UND GEFÄHRLICHE MATERIALIEN...
  • Page 58 VERFÜGBARE PRODUKTOPTIONEN UND MODELLNUMMERN KLINISCHER NUTZEN...
  • Page 59 SYMBOLTABELLE Etikettensymbole und ihre Bedeutung EU-Prüfzeichen. Herstellungsdatum XXXX-XX-XX Hersteller Modellnummer Chargennummer Medizinprodukt Eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identifier) Bevollmächtigter für Medizinprodukte (European authorized representative) Geeignete Temperaturen für Transport und Lagerung Siehe Gebrauchsanweisung Zerbrechlich...
  • Page 60 Geeignete relative Luftfeuchtigkeit für Transport und Lagerung Vorsicht (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Vorsichts- und Warnhinweise“) Nicht MRT-kompatibel...

  • Page 61: Zweck Und Umfang Der Gebrauchsanweisung

    ZWECK UND UMFANG DER GEBRAUCHSANWEISUNG Diese Gebrauchsanweisung soll Hörakustiker, die gemäß den lokalen Ausbildungsbedingungen ausgebildet sind, dabei unterstützen, die Verwendung und Pflege der Slim Überträger-Magneten zu verstehen und Probleme zu beheben. Einschränkungen und Kontraindikationen Die Slim Überträger-Magnete sind eine Komponente des HiResolution Bionic Ear System, weshalb die folgenden Kontraindikationen, die für das HiResolution Bionic Ear System gelten, zutreffend sind: Taubheit...
  • Page 62 Kinder dürfen den Slim HP oder die Slim HP Magnete • nicht in den Mund nehmen oder in die Nase stecken. Die große Slim HP Farbkappe ist nur zur Verwendung • von Personen im Alter von über 3 Jahren vorgesehen, da diese Farbkappe und der Slim HP Magnet sich gegebenenfalls vom Überträger lösen könnten, z.B.

  • Page 63: Unerwünschte Nebenwirkungen

    Hersteller. Versuchen Sie nicht, das Slim HP selbst zu reparieren oder zu modifizieren. Dadurch kann die Leistung des Systems beeinträchtigt werden und die Garantie erlischt. Jegliche Reparaturleistung darf nur von Advanced Bionics durchgeführt werden und beschädigte Produkte sollten an Advanced Bionics zurückgesendet werden. Unerwünschte Nebenwirkungen Zu den unerwünschten Nebenwirkungen Ihres Slim HP...
  • Page 64 Jeder Magnettyp ist in sieben verschiedenen Stärken erhältlich, um für einen sicheren Halt zwischen Cochlea- Implantat und Überträger zu sorgen. Die Stärke ist auf der Unterseite des Magneten angegeben, wobei 1 der schwächste Magnet und 7 der stärkste Magnet ist. Oberseite Oberseite des Slim HP...

  • Page 65: Indikationen

    Slim HP Farbkappe Das Slim HP Farbkappen-Wechselwerkzeug hilft bei der Entfernung der Slim HP-Farbkappe vom Überträger. INDIKATIONEN Die Slim Überträger-Magnete sind externe Komponenten des HiResolution Bionic Ear System, welches mithilfe elektrischer Stimulation des Hörnervs die Wiederherstellung des Hörvermögens bei Menschen mit hochgradiger bis resthöriger Schallempfindungsschwerhörigkeit ermöglicht.
  • Page 66 Kinder • Alter: 12 Monate bis 17 Jahre. Hochgradige bis resthörige bilaterale Innenohrertaubung • oder hochgradiger bis resthöriger unilateraler Hörverlust. Mindestens 6-monatige Hörgerätenutzung bei 2 bis • 17 Jahre alten Kindern oder mindestens 3-monatige Hörgerätenutzung bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten.

  • Page 67: Verwendungszweck

    Kinder), bei welchem aufgezeichnete Audio-Materialien im Klangfeld verwendet werden (70 dB SPL). Verwendungszweck Die Slim Überträgermagnete sind Zubehörteile des HiResolution Bionic Ear Systems, einem aktiven implantierbaren Hörsystem. Das HiResolution Bionic Ear System ist dazu vorgesehen, mithilfe elektrischer Reizung des Hörnervs die auditive Wahrnehmung bei Menschen mit einer schweren bis hochgradigen ein- oder beidseitigen Schallempfindungsschwerhörigkeit zu ermöglichen.

  • Page 68: Vorgesehene Anwender

    Vorgesehene Anwender Die vorgesehenen Anwender von Slim HP Magneten sind Anwender von Slim HP Produkten. Der Träger oder eine Betreuungsperson sollte mindestens in der Lage sein, die Batterie zu wechseln, einen Ohrbügel anzubringen, den Soundprozessor am Ohr zu platzieren und zu entfernen und den Überträger am Kopf in direkter Nähe zum Implantat anzubringen und zu entfernen.

  • Page 69: Magnetstärke

    Magnetausrichtung geändert werden. Falls erforderlich, können handelsübliche Lösungen verwendet werden, um die Halterung zu verbessern. Magnetstärke Die sieben verschiedenen Stärken der Slim HP Magnete bieten verschiedene Optionen für den Halt. Magnetstärke anpassen Entfernen Sie die Slim HP-Farbkappe mit dem Slim HP Farbkappen-Wechselwerkzeug.
  • Page 70 Ersetzen Sie den Magneten nach Bedarf, wobei Sie die zur Aufrechterhaltung der Retention erforderliche Mindestmagnetstärke verwenden. Richten Sie beim Einsetzen des Magneten das Dreieck an der Seite des Magneten an der Kerbe des Magnetschachts des Slim HP aus. Im Fall von Slim HP 3D-Magneten richten Sie den Pfeil auf dem Magneten beim Einführen des Magneten nach oben aus.
  • Page 71 Bringen Sie die Slim HP Farbkappe über dem Slim HP an und lassen Sie sie einrasten. Hinweis für Träger von HiRes Ultra 3D-Implantaten: • Wenn Sie Probleme mit der Haltekraft feststellen, kann dies daran liegen, dass der Pfeil auf dem Magneten nicht in die empfohlene Richtung ausgerichtet ist.

  • Page 72: Pflege Und Wartung

    während Sie ihn an das Implantat heranführen. Sobald Sie die Anziehungskraft des Magneten wahrnehmen, können Sie den Überträger wieder in seine ursprüngliche Position bringen und am Kopf platzieren. • Wenn Sie sich in einem Magnetfeld befinden oder den Überträger entfernt haben, spüren Sie möglicherweise, wie die inneren Komponenten des Magneten vibrieren und/oder sich drehen.

  • Page 73: Empfohlene Betriebs- Und Lagerungstemperaturen

    Halten Sie sich beim Entsorgen der Slim HP Magnete an die vor Ort geltenden gesetzlichen Vorschriften. Gefährliche Materialien: auf dieses Produkt nicht anwendbar. VERFÜGBARE PRODUKTOPTIONEN UND MODELLNUMMERN roduktoPtion odellnuMMer roduktoPtion odellnuMMer Standard- CI-7524-001 3D-Magnet 1 CI-7525-001 magnet 1 Standard- CI-7524-002 3D-Magnet 2 CI-7525-002 magnet 2...

  • Page 74: Klinischer Nutzen

    Standard- CI-7524-003 3D-Magnet 3 CI-7525-003 magnet 3 Standard- CI-7524-004 3D-Magnet 4 CI-7525-004 magnet 4 Standard- CI-7524-005 3D-Magnet 5 CI-7525-005 magnet 5 Standard- CI-7524-006 3D-Magnet 6 CI-7525-006 magnet 6 Standard- CI-7524-007 3D-Magnet 7 CI-7525-007 magnet 7 KLINISCHER NUTZEN Der beabsichtigte klinische Nutzen der Slim Überträger-...
  • Page 75 Inhoud DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED VAN GEBRUIKSAANWIJZING RESTRICTIES EN CONTRA-INDICATIES VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN ONGEWENSTE BIJWERKINGEN PRODUCTBESCHRIJVING INDICATIES VOOR GEBRUIK BEOOGD GEBRUIKSDOEL Beoogde gebruikers Beoogde gebruiksomgeving COMPATIBILITEIT GEBRUIKSAANWIJZING Magneten Magneetsterkte ONDERHOUD EN VERZORGING De Slim HP magneten bewaren Reiniging en onderhoud Aanbevolen temperatuurbereik voor gebruik en opslag Verwachte levensduur...
  • Page 76 AFVOEREN EN GEVAARLIJKE MATERIALEN BESCHIKBARE PRODUCTOPTIES EN MODELNUMMERS KLINISCHE VOORDELEN...
  • Page 77 SYMBOLENTABEL Labelsymbolen en betekenissen Europese conformiteitsmarkering Fabricagedatum XXXX-XX-XX Fabrikant Modelnummer Partijnummer Medisch hulpmiddel Uniek apparaatidentificatienummer Europese bevoegde vertegenwoordiger Aanvaardbaar temperatuurbereik voor transport en opslag Zie gebruiksaanwijzing Breekbaar Aanvaardbaar bereik van luchtvochtigheid voor transport en opslag...
  • Page 78 Waarschuwing (raadpleeg het gedeelte 'Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen' voor meer informatie) MRI-onveilig...

  • Page 79: Doel En Toepassingsgebied Van Gebruiksaanwijzing

    DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED VAN GEBRUIKSAANWIJZING Deze gebruiksaanwijzing is opgesteld om hoorprofessionals die zijn opgeleid volgens de plaatselijke opleidingsvereisten te helpen bij het gebruiken en onderhouden van de Slim HP magneten. Restricties en contra-indicaties Omdat de Slim HP magneten onderdelen van het HiResolution Bionic Ear systeem zijn, zijn de volgende contra-indicaties voor het HiResolution Bionic Ear...
  • Page 80 Het grote Slim HP kleurkapje is bedoeld voor gebruik • door dragers die ouder zijn dan drie jaar, omdat dit kleurkapje en de Slim HP magneet mogelijk kunnen loskomen nadat deze zijn gevallen. Gebruik een magneet met een zo laag mogelijke •...

  • Page 81: Ongewenste Bijwerkingen

    Producten dienen alleen door Advanced Bionics te worden gerepareerd en beschadigde producten moeten worden teruggestuurd naar Advanced Bionics. Ongewenste bijwerkingen Ongewenste bijwerkingen van uw Slim HP magneet zijn mogelijk huidirritatie en ongemak door druk op het oor of hoofd.
  • Page 82 Bovenzijde van Bovenzijde de Slim HP van de standaardmagneet Slim HP 3D magneet Onderzijde Onderzijde van de Slim van de HP standaard- Slim HP 3D magneet magneet Het Slim HP kleurkapje wordt vastgeklikt op de bovenzijde van de zendspoel en zorgt ervoor dat de magneethouder en de microfoon bedekt blijven.

  • Page 83: Indicaties Voor Gebruik

    Slim HP kleurkapje Het tooltje van Slim HP kleurkapjes helpt bij de verwijdering van het Slim HP kleurkapje van de zendspoel. INDICATIES VOOR GEBRUIK De Slim HP magneten zijn externe onderdelen van het HiResolution Bionic Ear systeem, dat is bedoeld om het gehoor van mensen met een ernstig tot zeer ernstig sensorineuraal gehoorverlies zo goed mogelijk te herstellen door middel van elektrische stimulatie van de gehoorzenuw.
  • Page 84 Kinderen • 12 maanden tot 17 jaar oud. Ernstige tot zeer ernstige bilaterale sensorineurale • doofheid of ernstig tot zeer ernstig unilateraal gehoorverlies. • Gebruik van goed aangepaste hoortoestellen gedurende minimaal 6 maanden bij kinderen tussen 2 en 17 jaar, of gedurende minimaal 3 maanden bij kinderen tussen 12 en 23 maanden oud.

  • Page 85: Beoogd Gebruiksdoel

    Children) afgenomen in het geluidsveld met behulp van vooraf opgenomen materialen (70 dB SPL). Beoogd gebruiksdoel De Slim zendspoelmagneten zijn accessoires van een auditief actief implantaatsysteem: het HiResolution Bionic Ear systeem. Het HiResolution Bionic Ear systeem is bedoeld om het gehoor te verbeteren via elektrische stimulatie van de gehoorzenuw voor personen met ernstig tot zeer ernstig bilateraal of eenzijdig gehoorverlies.

  • Page 86: Beoogde Gebruiksomgeving

    De drager, of zijn verzorger, moet op zijn minst in staat zijn om de batterij te vervangen, de oorhaak aan te sluiten, de spraakprocessor op het oor te plaatsen en ervan te verwijderen en om de zendspoelen op het implantaatgebied te plaatsen en ervan te verwijderen. De hoorprofessional moet opgeleid zijn in het gebruik en de aanpassing van het cochleair implantaatsysteem.

  • Page 87: Magneetsterkte

    Magneetsterkte De zeven verschillende sterkten van de Slim HP magneten bieden verschillende opties voor retentiesterkte. De magneetsterkte aanpassen Verwijder het Slim HP kleurkapje met behulp van het tooltje voor Slim HP kleurkapjes. Verwijder de magneet uit de magneethouder door de magneet vanaf de onderzijde van de Slim HP omhoog te duwen.
  • Page 88 Vervang de magneet naar gelang en gebruik daarbij de minimale magneetsterkte die nodig is om retentie te behouden. Wanneer u de magneet plaatst, brengt u de driehoek aan de zijde van de magneet op één lijn met een inkeping in de magneethouder van de Slim HP. Voor Slim HP 3D magneten richt u de pijl op de magneet zo goed mogelijk omhoog wanneer u de magneet plaatst.
  • Page 89 Bevestig het Slim HP kleurkapje door het uit te lijnen met de Slim HP en vast te klikken. Opmerking voor gebruikers van HiRes Ultra 3D implantaten: • Als u retentieproblemen ondervindt, kan dit komen doordat de pijl op de magneet niet in de aanbevolen richting wijst.

  • Page 90: Onderhoud En Verzorging

    aanwezigheid van sterke magnetische velden. Deze beweging kan worden opgemerkt, maar is naar verwachting niet oncomfortabel. ONDERHOUD EN VERZORGING De Slim HP magneten bewaren Bewaar reservemagneten op een veilige plaats en uit de buurt van kaarten die een magnetische strip bevatten (zoals creditcards) en andere reservemagneten of zendspoelen.

  • Page 91: Afvoeren En Gevaarlijke Materialen

    Gooi de Slim HP magneten weg in overeenstemming met toepasselijke nationale en lokale voorschriften. Gevaarlijke materialen: niet van toepassing op dit product. BESCHIKBARE PRODUCTOPTIES EN MODELNUMMERS roduCtoPtie odelnuMMer roduCtoPtie odelnuMMer Standaard- CI-7524-001 3D-mag- CI-7525-001 magneet 1 neet 1 Standaard- CI-7524-002 3D-mag- CI-7525-002 magneet 2...

  • Page 92: Klinische Voordelen

    • stimulatie te bieden, wanneer de spraakprocessors worden gebruikt met de akoestische oorhaak. Gebruikers van de Slim HP's in de Europese Unie zijn verplicht om ernstige incidenten aan hun lokale bevoegde instantie en aan Advanced Bionics te melden.
  • Page 93 Sommario SCOPO E AMBITO DELLE ISTRUZIONI PER L’USO LIMITAZIONI E CONTROINDICAZIONI AVVERTENZE, PRECAUZIONI E SEGNALI DI ATTENZIONE EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI DESCRIZIONE DEL PRODOTTO INDICAZIONI PER L’USO USO PREVISTO Utenti a cui è destinato il prodotto Ambienti a cui è destinato il sistema COMPATIBILITÀ...
  • Page 94 OPZIONI DI PRODOTTI DISPONIBILI E NUMERI DI MODELLO BENEFICI CLINICI...
  • Page 95 TABELLA DEI SIMBOLI Simboli delle etichette e loro significati Marchio di conformità della Comunità Europea. Data di produzione XXXX-XX-XX Produttore Numero di modello Numero del lotto di produzione Dispositivo medico Identificativo unico del dispositivo Rappresentante europeo autorizzato Range di temperatura adatto per il trasporto e lo stoccaggio Vedere le istruzioni per l’uso Fragile...
  • Page 96 Attenzione (fare riferimento alla sezione “Avvertenze e precauzioni” per maggiori informazioni) Non compatibile con la risonanza magnetica...

  • Page 97: Scopo E Ambito Delle Istruzioni Per L'uso

    SCOPO E AMBITO DELLE ISTRUZIONI PER L’USO Queste istruzioni per l’uso sono concepite per aiutare gli Audioprotesisti formati secondo i requisiti formativi locali a comprendere l’uso e la cura dei Magneti delle antenne Slim e la risoluzione di eventuali problemi ad essi legati. Limitazioni e controindicazioni Poiché...
  • Page 98 Il Cappuccio colorato Slim HP grande è concepito per • essere usato da utenti maggiori di 3 anni d’età, poiché in caso di caduta questo cappuccio colorato e il magnete Slim HP potrebbero spostarsi. Utilizzare un magnete dell’intensità minima necessaria •...

  • Page 99: Effetti Collaterali Indesiderati

    Advanced Bionics e i prodotti danneggiati devono essere restituiti ad Advanced Bionics. Effetti collaterali indesiderati Gli effetti collaterali indesiderati del Magnete Slim HP possono includere irritazione cutanea e fastidio dovuto alla pressione sull’orecchio o sulla testa.
  • Page 100 Parte superiore Parte del Magnete Slim superiore del HP Standard Magnete Slim HP 3D Parte inferiore Parte inferiore del Magnete Slim del Magnete HP Standard Slim HP 3D Il Cappuccio colorato Slim HP scatta in posizione sulla parte superiore dell’antenna coprendo in modo sicuro il foro per il magnete e il microfono.

  • Page 101: Indicazioni Per L'uso

    Cappuccio colorato Slim HP Lo strumento di rimozione del Cappuccio colorato Slim HP è utile nella rimozione del Cappuccio colorato Slim HP dall’antenna. INDICAZIONI PER L’USO I Magneti delle antenne Slim M fanno parte del sistema HiResolutionTM Bionic Ear System, il quale ha la funzione di ripristinare un livello di sensazione uditiva negli individui affetti da ipoacusia neurosensoriale da severa a profonda tramite la stimolazione elettrica del nervo acustico.
  • Page 102 Bambini • Dai 12 mesi ai 17 anni di età. • Sordità neurosensoriale bilaterale da severa a profonda o ipoacusia monolaterale da severa a profonda. • Uso di apparecchi acustici, regolati correttamente, per almeno 6 mesi nei bambini e ragazzi dai 2 ai 17 anni di età, oppure per almeno 3 mesi nei bambini dai 12 ai 23 mesi di età.

  • Page 103: Uso Previsto

    per bambini) effettuato utilizzando materiali registrati nel campo sonoro (70 dB SPL). Uso previsto I magneti delle antenne Slim sono accessori di un sistema uditivo impiantabile attivo, il sistema HiResolution Bionic Ear. Il sistema HiResolution Bionic Ear ha lo scopo di ricreare la sensazione uditiva stimolando elettricamente il nervo acustico degli individui affetti da ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda bilaterale o unilaterale.

  • Page 104: Ambienti A Cui È Destinato Il Sistema

    Il portatore o la persona che lo assiste dovrebbero almeno essere in grado di cambiare la batteria, collegare la curvetta, posizionare e rimuovere il processore sonoro dall’orecchio e posizionare e rimuovere l’antenna dal sito dell’impianto. L’Audioprotesista dovrebbe essere esperto nell’uso e nel fitting del sistema dell’impianto cocleare.

  • Page 105: Intensità Del Magnete

    Intensità del magnete Le sette diverse intensità dei Magneti Slim HP offrono opzioni di intensità di ritenzione diverse. Regolazione dell’intensità del magnete Rimuovere il Cappuccio colorato Slim HP con lo Strumento di rimozione di cappucci colorati Slim HP. Rimuovere il magnete dal foro per magneti spingendo il magnete verso l’alto dal lato inferiore di Slim HP.
  • Page 106 Sostituire il magnete a seconda delle necessità usando l’intensità magnetica minima necessaria per mantenere la ritenzione. Quando si inserisce il magnete, allineare il triangolo presente sul lato del magnete con l’incavo a V del foro per magneti di Slim HP. Per i Magneti Slim HP 3D, quando si inserisce il magnete, orientare la freccia presente sul magnete in direzione generale verso l’alto.
  • Page 107 Collegare il Cappuccio colorato Slim HP allineandolo sopra Slim HP e facendolo scattare in posizione. Nota per i portatori degli impianti HiRes Ultra 3D: • se si riscontrano problemi di ritenzione, potrebbero essere dovuti al fatto che la freccia sul magnete non è...

  • Page 108: Cura E Manutenzione

    CURA E MANUTENZIONE Conservazione dei Magneti Slim HP Conservare i magneti di ricambio in un luogo sicuro e lontano da carte che possano avere una banda magnetica (ad esempio le carte di credito) e da altri magneti o antenne di ricambio. Pulizia e manutenzione Per pulire i magneti, utilizzare un panno morbido.

  • Page 109: Smaltimento E Materiali Pericolosi

    OPZIONI DI PRODOTTI DISPONIBILI E NUMERI DI MODELLO Pzione uMero Pzione uMero     Prodotto Modello Prodotto Modello Magnete CI-7524-001 Magnete CI-7525-001 standard 1 3D 1 Magnete CI-7524-002 Magnete CI-7525-002 standard 2 3D 2 Magnete CI-7524-003 Magnete...

  • Page 110: Benefici Clinici

    • fornire un tipo di stimolazione combinata (elettrica + acustica), quando i processori sonori sono dotati di curvetta acustica. Gli utenti dei prodotti Slim HP nell’Unione Europea dovrebbero riferire eventuali incidenti gravi all’autorità locale competente e ad Advanced Bionics.
  • Page 112 2021 Advanced Bionics LLC 28515 Westinghouse Place Valencia, CA 91355, USA Tel: +1 661-362-1400 Advanced Bionics GMBH Feodor-Lynen-Strasse 35 D-30625 Hannover Tel: +49 511 5248 7522 AdvancedBionics.com 029-M808-A1 029-M808-A1 Rev C 2021-01-15 ©2021 Advanced Bionics LLC. All Rights Reserved.

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