Manuels Connexes pour Chattanooga LIGHTFORCE Serie
Sommaire des Matières pour Chattanooga LIGHTFORCE Serie
- Page 1 MANUEL D'INSTRUCTIONS LIGHTFORCE XLi / ® Thérapie Laser pour traitement des tissus profonds avec système d'administration Empower IQ™...
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Page 2: Gamme De Produit : Lightforce® Thérapie Au Laser
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Gamme de produit : LightForce® Thérapie au laser Modèles : LTS-2500-L-S8 LightForce ® LTS-4000-L-S8 LightForce ® Lisez le document dans son intégralité avant d'essayer de faire fonctionner l'appareil. Vous pouvez trouver la version électronique la plus récente de ce document à l’adresse URL suivante : https://www.lightforcemedical.com/therapy-laser-user-manuals/ IFU ID : RSR-000885-000 (2) Date d'entrée en vigueur : 01 juin 2021... -
Page 3: Table Des Matières
Table des matières Sécurité ..........................5 Terminologie ........................5 1.1. 1.2. Sécurité du laser ........................5 1.3. Zone contrôlée de traitement au laser (LTCA) ..............5 1.4. Risques d'incendie et d'explosions ..................6 1.5. Caractéristiques de sécurité ....................6 1.5.1. Bouton d’arrêt d’urgence .................... - Page 4 Qualité et Réglementation ....................39 6.1. Systèmes Qualité ......................39 6.2. Classification de l’appareil ....................39 6.3. Déclaration de conformité (EU) ..................39 Caractéristiques et Conditions Environnementales .............. 41 7.1. Caractéristiques du Système (LightForce XPi/XLi) ............. 41 7.2. Pièces de rechange ......................42 7.3.
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Page 5: Sécurité
1. Sécurité 1.1. Terminologie Divers avertissements, mises en garde, recommandations et notes sont présentés tout au long de ce document et le seront de la manière suivante : Avertissement : Danger spécifique ou potentiel. Si elle est ignorée ou compromise, la situation pourrait entraîner des blessures graves. Mise en garde : Problème éventuel de l'appareil lié... -
Page 6: Risques D'incendie Et D'explosions
laser. L'endroit doit être « étanche à la lumière » (sans fenêtres ni hublots) et avoir une seule porte d'accès verrouillable. La porte d'accès doit être fermée et verrouillée de l'intérieur pendant toute la durée du traitement avec le système laser. Si la porte est équipée d'un interrupteur de verrouillage, la porte peut être connectée au verrouillage à... -
Page 7: Connecteur Du Verrouillage À Distance
1.5.3. Connecteur du verrouillage à distance Le système laser est équipé d'un connecteur de verrouillage à distance (Figure 2) situé sur le bas de l'appareil. Le connecteur de verrouillage à distance arrête l'émission laser lorsque la fiche est retirée ou lorsque les bornes du connecteur sont ouvertes. -
Page 8: Protection Oculaire Contre La Radiation Laser
qu'elles se trouvent dans les réglages d'étalonnage en usine. Si le système détecte que les niveaux de courant électrique dépassent les limites supérieures ou inférieures qui entraîneraient des niveaux de puissance en dehors des seuils de ±20%, le laser arrête l'émission et retourne en mode Veille. -
Page 9: Configuration Du Système
2. Configuration du système Mise en garde : Éteignez TOUJOURS le système laser et débranchez le cordon d'alimentation de la prise murale avant de soulever, déplacer ou repositionner le système laser. 2.1. Emplacement Choisissez un endroit sûr et bien ventilé pour installer et faire fonctionner le système laser (voir la section 1.3 pour la description de la zone contrôlée de traitement au laser). -
Page 10: Caractéristiques De L'ensemble De Distribution Du Faisceau (Bda)
Étape 5. Branchez l'extrémité mâle du cordon d'alimentation CA dans une prise électrique de 100-240 V mise à la terre. 2.3. Caractéristiques de l'ensemble de distribution du faisceau (BDA) Mise en garde : Ne retirez pas le câble à fibre optique de la pièce à main hors du port d'émission une fois qu'il a été... - Page 11 Étape 5. Fixez le connecteur de l'interrupteur en le poussant avec précaution dans le port de l'interrupteur. (Figure 9). Étape 6. Allumez l'appareil et appuyez sur Configuration (Set-Up) dans le menu principal. Figure 9 Étape 7. Appuyez sur le bouton « Définir EIQ ID » (Set EIQ ID) sur le côté...
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Page 12: Description De L'appareil
3. Description de l’appareil Le système laser comprend une console laser thérapeutique et un système de diffusion de faisceau optique. Le système de diffusion de faisceau optique est composé d'une fibre optique flexible à double gaine connectée à une pièce à main avec des accessoires de têtes de traitement interchangeables. -
Page 13: Limite D'exposition Maximale Autorisée (Mpe)
3.3. Limite d'exposition maximale autorisée (MPE) L'exposition maximale autorisée (MPE) est la densité de puissance la plus élevée (en ) d'une source de lumière qui ne nécessite pas de preuves cliniques pour être considérée comme sûre. Pour le rayonnement laser du système laser, la MPE pour l'exposition oculaire et cutanée est déterminée par la longueur d'onde, la divergence de faisceau et le temps d'exposition. -
Page 14: Système De Diffusion Empower Iq
3.4. Diagrammes de console Bouton de mise en marche Témoin lumineux d'émission laser Bouton d’arrêt d’urgence Affichage sur écran tactile Aérateurs et haut-parleurs avant Étiquette de protection logement non verrouillé Étiquette UDI Étiquette du produit Verrouillage à distance Sceau de garantie Aérations arrière Bac interrupteur pédale Port VGA (Pour utilisation Mfg... - Page 15 endommager la fibre ou le système d’alimentation et/ou blesser le patient ou l’opérateur laser. Avertissement : Si une partie du système de diffusion Empower IQ surchauffe ou produit de la fumée, éteignez immédiatement le système laser, arrêtez le fonctionnement et contactez le Service clientèle pour obtenir de l'aide. Avertissement : Les nouvelles caractéristiques d'Empower IQ ne sont pas destinées à...
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Page 16: Témoins D'émission
distale de la fibre optique et de la pièce à main. Assurer le respect de toutes les précautions de sécurité. Avertissement : faire fonctionner le système laser sans une tête de traitement (Figure 12). Cela peut causer des blessures graves. Avertissement : NE faire fonctionner le... -
Page 17: Déconnexion Rapide Des Têtes De Traitement
3.5.2 Déconnexion rapide des têtes de traitement Recommandation : Si l'Empower IQ ne fonctionne pas comme décrit ci-dessus, vérifiez les réglages de l'Empower IQ dans la Configuration (Settings) et reconnectez-le, si nécessaire – voir la Section 2.3 pour des étapes plus détaillées. Pour fixer une tête de traitement, localisez l'insert métallique à... -
Page 18: Accessoires De Tête De Traitement
3.5.3 Accessoires de tête de traitement Pour confirmer la connexion réussie, l’icône de la tête de traitement correspondante sur l'écran de fonctionnement sera mise en surbrillance. La couleur d'arrière-plan de l'icône dépendra du fait qu'elle soit recommandée ou non en fonction du protocole actuel ou des paramètres de traitement. - Page 19 Tableau de distance oculaire critique nominale Divergence Image NOHD* (mètres) (radians) Fenêtre plate Petit cône Cône large 0,815 Cône extra large (cône XL) Petite boule de 0,226 massage Grande boule de 0,057 8,0** massage 0,065 Broche pivotante *Basé sur les paramètres les plus défavorables de l’appareil présentant le risque potentiel le plus élevé au sein de la famille d’appareils (40 W) ** La NOHD du système est basée sur cette valeur, car il s'agit de la distance de danger dans les pires cas Avertissement : Pour éviter toute gêne chez le patient, gardez la tête de...
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Page 20: Gestion De La Fibre
3.6. Gestion de la fibre La console est dotée d'un gestionnaire de fibres facile à utiliser et d'un clip pour pièce à main qui permet de ranger l'ensemble de diffusion du faisceau lorsqu'il n'est pas utilisé. Pendant la pause ou entre les traitements, l'utilisateur peut ranger la pièce à... -
Page 21: Lunettes De Sécurité Contre Les Rayons Laser
3.7. Lunettes de sécurité contre les rayons laser Avertissement : TOUJOURS porter les lunettes de protection fournies avec ce système laser lors de l'utilisation de l'appareil. Des lunettes de protection supplémentaires peuvent être achetées sur la boutique en ligne de la société. Avertissement : Tout le personnel de la zone contrôlée de traitement au laser DOIT porter des lunettes de protection contre le laser. -
Page 22: Éviter L'utilisation
Recommandation : NE JAMAIS permettre au personnel non formé de faire fonctionner ce système laser à moins qu’il ne soit directement supervisé par une personne dûment formée et expérimentée. Avertissement : Les lunettes de protection laser ont une densité optique (OD) > 5,0 pour une émission laser de 810 nm ET de 980 nm (voir la fiche technique des lunettes). -
Page 23: Préparation Du Patient
Avertissement : Après nettoyage de la tête de traitement avec une solution alcoolisée, NE PAS utiliser la tête avant que la solution se soit complètement évaporée. Dans le cas contraire, le laser peut enflammer des solutions ou des vapeurs d’alcool. Prenez les mesures suivantes pour sécuriser la salle de traitement ou la zone contrôlée : •... -
Page 24: Fonctionnement Du Dispositif
4.3. Fonctionnement du dispositif 4.3.1. Puissance Après avoir appuyé sur le bouton d'alimentation situé à l'avant de la console, un bip sonore se fait entendre et, après initialisation, le logiciel affiche l'écran du mot de passe (Figure 19). Figure 19 Pendant l'initialisation, l'indicateur LED autour du commutateur au doigt clignotera trois bleu fois (3x) en... -
Page 25: Réglage
4.3.3. Réglage Dans Réglage, le logiciel permet à l'opérateur de modifier les paramètres du faisceau de pointage, du volume de l'unité et du mode de fonctionnement. En outre, le retour visuel et vibratoire de la pièce à main peut être activé ou désactivé. En outre, l’utilisateur peut définir la langue du système et définir l’ID EIQ de la pièce à... -
Page 26: Réglage De Langue
4.3.3.3. Réglage de langue Définir la langue – permet à l'opérateur de définir une langue pour tous les écrans de l'interface utilisateur. En appuyant sur Définir la langue, l’opérateur accède à l’écran Langue. Sur l'écran Langue, il existe une liste déroulante des langues disponibles. Sélectionnez et mettez en surbrillance la langue souhaitée. -
Page 27: Fonctionnement
Figure 22 4.3.5. Fonctionnement En entrant dans l'écran de Fonctionnement par le Menu Principal, l'opérateur peut régler la durée du traitement, la puissance, la fréquence d’impulsion et la couleur de la peau. Le laser sera en mode Veille et l'écran de Fonctionnement (Figure 23) invitera l'utilisateur à entrer tous les paramètres de traitement. -
Page 28: Les Réglages Et Les Options Suivantes Sont Disponibles À Partir De L'écran Fonctionnement
Les réglages et les options suivantes sont disponibles à partir de l'écran Fonctionnement : Durée : Appuyez sur le bouton « + » ou « - » du temps pour régler la durée du • traitement au laser. Pour faire défiler la valeur de temps souhaitée, maintenez la pression sur le bouton souhaité. - Page 29 Remarque : Appuyer sur l'interrupteur à doigt pendant le délai de 6 secondes entraînera une Erreur de fonctionnement. L'utilisateur devra appuyer sur l'interrupteur à doigt avant d'appuyer sur Sortie, ce qui le ramènera en mode Veille. Avertissement : NE JAMAIS laisser cet appareil sans surveillance en mode Prêt.
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Page 30: Procédure De Traitement Laser
4.4. Procédure de traitement laser Cette section contient des informations sur les protocoles et les paramètres de cet appareil. Les recommandations de traitement suivantes sont fournies à titre indicatif seulement. Le praticien est la personne qui détermine les paramètres et le protocole à utiliser lors du traitement de chaque patient. -
Page 31: Technique De Traitement
pendant la première semaine, deux traitements la semaine suivante et un traitement la troisième semaine. Si aucun bénéfice n'est obtenu après les 6 à 10 traitements, les options de traitement du patient doivent alors être revues en tenant compte de l'état et de la réponse. - Page 32 tête de traitement perpendiculaire à la surface de la peau. Déplacez continuellement la tête de traitement à une vitesse d'environ 3 à 10 cm/sec (1- 3 pouces/sec). • Pour assurer une distribution uniforme de la dose sur la zone de traitement, déplacez continuellement la tête de traitement au-dessus de la zone en faisant d'abord un mouvement continu de va-et-vient horizontal, puis un mouvement de va-et-vient vertical en dessinant un quadrillage (voir la Figure 24).
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Page 33: Maintenance
5. Maintenance Avertissement : NE PAS tenter d'accéder à un élément interne. Cela peut causer des blessures graves et/ou irréversibles. AUCUN COMPOSANT RÉPARABLE PAR L’UTILISATEUR N’EST PRÉSENT dans ce dispositif laser. 5.1. Nettoyage Avertissement : Il est recommandé de toujours éteindre le système laser et de débrancher le cordon d'alimentation de la prise murale avant de nettoyer le système laser. -
Page 34: Démontage Et Nettoyage Des Accessoires De Massage
Étape 3. Après le nettoyage, assurez-vous que tous les nettoyants ont été enlevés et que les pièces sont sèches avant l'utilisation. 5.1.2. Démontage et nettoyage des accessoires de massage Mise en garde : Toujours garder les verres et toutes les optiques dans les accessoires de la tête de traitement propres et exempts de poussière et de débris. -
Page 35: Broche Pivotante (Figure 26)
5.1.2.2. Broche pivotante (Figure 26) Étape 1. Pincez et tournez le verrou latéral dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour le déverrouiller et retirez-le du boîtier. Étape 2. Faites glisser délicatement l'optique de la broche pivotante. Utilisez un chiffon doux, non fibreux humidifié... -
Page 36: Procédure De Contrôle De L'étalonnage
défaut. Si l'une des erreurs suivantes se produit, le système laser restera en mode Veille, ou retournera en mode Veille, émettra un avertissement sonore et affichera le message correspondant décrivant la condition de défaut. Voici des exemples de ces conditions de défaut : •... - Page 37 pas respectées, il peut être nécessaire d'effectuer une maintenance et un réétalonnage de l'appareil en usine. L'étalonnage en usine doit être effectué par un technicien de maintenance certifié. Mise en garde : L'étalonnage est une procédure de maintenance qui doit être effectuée uniquement par un technicien de maintenance certifié.
- Page 38 a. Si les résultats sont en dehors de la plage de 20 %, assurez-vous que : toute la lumière de la fibre entre dans le détecteur, la fibre est correctement connectée et la fibre n'est pas endommagée. Remplacez par une nouvelle fibre si nécessaire et recommencez. b.
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Page 39: Classification De L'appareil
6. Qualité et Réglementation 6.1. Systèmes Qualité Les systèmes laser de thérapie LightForce XPi ont été conçus, développés et fabriqués conformément à la norme ISO13485:2016 - Dispositifs médicaux - Systèmes de gestion de la qualité. 6.2. Classification de l’appareil Selon les normes applicables, les systèmes laser sont classés comme suit : •... - Page 40 ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ Classification de l’appareil Cheminement vers la Normes appliquées conformité Class IIa Annexe II du DDM IEC 60601-1:2005+A1:2012 Règle 9 93/42/CEE Conseil IEC 60601-1-2:2015 Directive IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 IEC 60601-2-22:2007+A1:2013 IEC 60825-1:2014 LiteCure, LLC déclare que les produits susmentionnés répondent aux exigences fondamentales des normes appliquées de la directive 93/42/CEE+2007/47/CEE relative aux dispositifs médicaux, telle que transposée dans les législations nationales des États membres.
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Page 41: Caractéristiques Et Conditions Environnementales
7. Caractéristiques et Conditions Environnementales 7.1. Caractéristiques du Système (LightForce XPi/XLi) Nom de famille de LightForce Therapy Lasers - LTS l'appareil LTS-2500-L-S8 LightForce ® Numéro(s) de modèle LTS-4000-L-S8 LightForce ® Classifications de l’appareil Équipement Électrique Médical Appareil de classe I de type B selon EN/IEC 60601-1 Produit laser Produit laser de classe 4 pour IEC 60825-1 Interface Utilisateur... -
Page 42: Pièces De Rechange
7.2. Pièces de rechange Avertissement : Ne pas utiliser d'accessoires et/ou de câbles non agréés ou vendus comme pièces de rechange. L'utilisation d'accessoires et/ou de fibres optiques non recommandés ou vendus pour être utilisés avec ce système peut entraîner des émissions dangereuses ou endommager le système laser. Élément Description Image... -
Page 43: Résumé Du Test D'émissions
empilés avec d'autres équipements. Si une utilisation adjacente ou superposée est nécessaire, ce dispositif doit être observé pour vérifier le fonctionnement normal dans la configuration dans laquelle il sera utilisé. Tous les dispositifs électroniques médicaux doivent être conformes aux exigences de la norme EN/IEC 60601-1-2. -
Page 44: Résumé Du Test D'immunité
7.3.2. Résumé du test d'immunité Caractéristiques Niveau de test minimum Niveau du test terminé État de requis selon la norme EN conformité 60601-1-2, 4e édition EN 61000-4-2 Décharge de l'air jusqu'à ± 15 Décharge de l'air jusqu'à ± RÉUSSI - Immunité aux kV ;... -
Page 45: Distances De Séparation Recommandées
7.3.3. Distances de séparation recommandées L’appareil est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique dans lequel les perturbations rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur de l’appareil peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre l'équipement de communication RF portable et mobile et l’appareil comme recommandé... -
Page 46: Fcc
7.4. FCC Cet appareil est conforme à la Partie 15 des Règles de la FCC. Le fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : ce dispositif ne doit pas causer d’interférences nocives, et cet appareil doit accepter toute interférence reçue, y compris les interférences susceptibles de provoquer un fonctionnement indésirable. -
Page 47: Directive Des Équipements Radio (Red)
Déclaration d’exposition aux radiations : Cet équipement est conforme aux limites d’exposition aux rayonnements ISED établies pour un environnement non contrôlé. Cet équipement doit être installé et utilisé à plus de 20 cm entre le radiateur et votre corps. 7.6. Directive des équipements Radio (RED) L'appareil est exempt de DAS sur la base de son fonctionnement sous les exigences d'exemption de DAS. -
Page 48: Étiquetage
8. Étiquetage 8.1. Explication des symboles Symbole Titre Description Indique le fabricant du dispositif médical, tel que défini dans les directives de l'UE 90/386/CEE, 93/42/CEE et Fabricant 98/79/CE. Indique la date à laquelle le dispositif médical a été Date de fabrication fabriqué. - Page 49 Symbole Titre Description Applicateur fibre Identifie le port de connexion pour la fibre de la pièce optique à main Bouton utilisé pour mettre fin à l'émission laser et Arrêt d’urgence éteindre l'appareil en cas d'urgence. Pour identifier la boîte à fusibles ou leur emplacement. Fusible Remarque : Non remplaçable par l'utilisateur.
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Page 50: Étiquette Du Produit Laser
Symbole Titre Description Représentant autorisé dans la Communauté Indique le Représentant autorisé (REP) dans la Européenne Communauté européenne (CE) 8.2. Étiquette du produit laser Remarque : Exemple d’étiquette illustré ci-dessus. Voir le bas de la console pour l'étiquette spécifique à votre appareil. 8.3. -
Page 51: Sceau De Garantie
8.4. Sceau de garantie LA GARANTIE EST NULLE SI LE SCEAU EST BRISÉ 8.5. Étiquette d’avertissements supplémentaires 8.6. Étiquette Unique Device Identification (UDI) Remarque : Exemple d’UDI illustré ci-dessus à titre de référence uniquement. Ce format s’applique uniquement aux produits laser à usage médical et humain. Pour ces modèles, le code 2D, ou QR, représente le texte UDI au bas de l'étiquette et chaque numéro fournit des informations uniques à... -
Page 52: Coordonnées
9. Coordonnées Contactez directement le Service clientèle pour une assistance immédiate. Si ce système laser ne fonctionne pas comme prévu et/ou s’il fonctionne mal, contactez le Service clientèle en utilisant les coordonnées figurant sur la couverture arrière. Avant d'appeler, veuillez vous munir des informations suivantes afin que le service clientèle puisse vous fournir le meilleur niveau de service : 1. - Page 53 DJO Asia Pacific DJO Australia DJO Benelux 1905, Tower 2, Grand Central Plaza ANZ Asia Kleinhoefstraat 5, bus 39 Shatin PO Box 6057 Geel 2440 HONG KONG Frenchs Forest DC BELGIUM 852 31051415 NSW 2086 +32 (0)14 248090 E: marketing.ap@djoglobal.com AUSTRALIA E: benelux.orders@djoglobal.com 1300 66 77 30...