Digitaalisen Rekisteröintilaitteen Kansainvälinen Käyttöopas - Suomenkielinen Versio - NorthEast Monitoring DR181 Mode D'emploi

Digitaalisen rekisteröintilaitteen kansainvälinen käyttöopas – suomenkielinen versio
Digitaalisen rekisteröintilaitteen kansainvälinen käyttöopas –
Käytettäväksi DR181-, DR200/HE- ja DR300-rekisteröintilaitteiden kanssa
Käytä tätä opasta yhdessä rekisteröintilaitteen mukana tulleen kytkentäoppaan tai käsikirjan kanssa.
Digitaalista NorthEast Monitoring, Inc. -rekisteröintilaitetta ei ole tarkoitettu korvaamaan sellaisten
Rekisteröintilaitteen käyttö
potilaiden reaaliaikaista telemetriamonitorointia, joilla epäillään olevan hengenvaarallisia rytmihäiriöitä.
Sitä ei ole tarkoitettu myöskään diagnostiseen in vitro -käyttöön.
Digitaalinen NorthEast Monitoring, Inc. -rekisteröintilaite on holter- tai tapahtumien rekisteröintilaite,
joka on tarkoitettu helpottamaan sellaisten potilaiden (mukaan lukien alle 10 kg painavat pikkulapset)
lääkärin määräyksestä tapahtuvaa sydämen pitkäaikaisrekisteröintiä, joita tällainen seuranta saattaa
hyödyttää. Tällaisia potilaita voivat olla mm. ne, joilla on sydämentykytystä, synkopee, rintakipuja,
hengenahdistusta tai joita on tarkkailtava sydämen toiminnan arvioimiseksi, kuten potilaat, jotka ovat
vastikään saaneet tahdistimen.
Seurannan aikana kerättyjä tietoja ei analysoida rekisteröinnin yhteydessä. Tiedot täytyy kopioida
myöhemmin rekisteröinnin jälkeen HE/LX Analysis -järjestelmään tai yhteensopivaan
tapahtumajärjestelmään analysointia varten.
Digitaaliset NorthEast Monitoring, Inc. -rekisteröintilaitteet ovat taajuusvasteensa, amplituditarkkuutensa
ja ajoitustarkkuutensa suhteen AAMI EC-11/EC-38 -standardin mukaisia.
DR181-rekisteröintilaite on tarkoitettu käytettäväksi pitkäaikaiseen EKG:n ja oksimetrian
Käyttötarkoitus (DR181)
rekisteröintiin käyttämällä 3-kanavaista Holter-muotoa tai 12-kytkentäisiä muotoja (jatkuva 12-
kytkentäinen mukaan lukien). Lisäksi 3-kanavaisessa rekisteröinnissä on mahdollista korvata 1.
kanava jatkuvalla oksimetrian rekisteröinnillä.
1. Holter-tila: rytmihäiriöiden havaitseminen, farmakologisten hoitojen tehokkuuden ja tahdistimien
Käyttötarkoitus (DR200/HE ja DR300)
arviointi.
2. Tapahtuma-tila: Tapahtumien rekisteröintimoduuli on potilaan aktivoitavissa oleva laite, joka on
tarkoitettu ohimenevien oireiden (kuten huimauksen, sydämentykytyksen, synkopeen ja
rintakivun) rekisteröintiin ja diagnostiseen arviointiin.
1. Rytmihäiriöiden havaitseminen: DR181-, DR200/HE- ja DR300-rekisteröintilaitteet on tarkoitettu
Käyttöaiheet
käytettäväksi sydänrytmin jatkuvaan seurantaan, kun potilaalla epäillään olevan jaksoittaisia
rytmihäiriöitä hänellä esiintyvien oireiden, kuten sydämentykytyksen, ohimenevän
aivoverenkiertohäiriön, synkopeen tai muiden vastaavanlaisten, lääkärin määrittämien oireiden
perusteella.
2. Hoidon tehokkuus: DR181-, DR200/HE- ja DR300-rekisteröintilaitteet on tarkoitettu käytettäväksi
määritettäessä tiedetyn rytmihäiriön hoitoon käytetyn farmakologisen hoidon tehoa. Tämä
tehdään mittaamalla rytmihäiriön esiintymistiheyttä ja kestoa ja vertaamalla niitä hoitoa edeltävän
ajanjakson vastaaviin tietoihin.
3. Tahdistimen arviointi: DR181-, DR200/HE- ja DR300-rekisteröintilaitteet on tarkoitettu
käytettäväksi implantoitujen tahdistimien toiminnan arvioimiseen ja varmistamaan, että tahdistin
toimii määrätyissä rajoissa.
NorthEast Monitoring, Inc.
suomenkielinen versio
NEMM041-REV-D Page 12 of 62