Considérations Relatives Au Contrôle Qualité - Alere Triage TOX Drug Screen Notice D'utilisation

actuellement d'acétaminophène/paracétamol ont tous donné des résultats APAP négatifs
lorsqu'ils ont été soumis à l'Alere Triage
provenant des mêmes sujets ont été recueillis 30 minutes après l'ingestion de 1 000 mg
d'acétaminophène/paracétamol et sur une période de 2,5 à 9 heures. Tous les échantillons
urinaires recueillis post-ingestion ont donné des résultats APAP positifs lorsqu'ils ont été
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soumis à l'Alere Triage TOX Drug Screen.
Un échantillon peut contenir la substance et/ou ses métabolites à des concentrations ne
dépassant pas les concentrations seuils qui classeraient le résultat du test comme étant
positif. Tout résultat positif doit être confirmé par une autre technique plus spécifique.
La chromatographie gazeuse/ spectrométrie de masse (CG-SM) est la méthode de
confirmation de choix. La mesure quantitative de l'acétaminophène/paracétamol dans le
sérum est la méthode de confirmation courante pour obtenir des résultats préliminaires sur
la présence éventuelle de ces substances. Consulter la section Performances du test pour
des informations plus détaillées.
Considérations relatives au contrôle qualité
Considérations relatives au contrôle de la qualité dans le cadre
du programme CLIA
Chaque cassette-test Alere Triage
incluant des produits de contrôle négatif et positif qui sont automatiquement traités
pour chaque échantillon patient, chaque solution de contrôle liquide externe et chaque
échantillon de contrôle des programmes d'assurance qualité. Si la vérification automatique
de ces contrôles intégrés montre que les valeurs correspondantes se situent dans les limites
définies lors de la fabrication, le Meter communique un résultat pour l'échantillon testé. Si la
vérification automatique de ces contrôles intégrés montre que les valeurs correspondantes
se situent en dehors des limites définies lors de la fabrication, le résultat du test n'est pas
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communiqué. L'Alere Triage Meter affiche alors un message d'avertissement ou d'erreur
qui est décrit dans son manuel.
Les bonnes pratiques de laboratoire suggèrent de tester les contrôles externes avec
chaque nouveau lot ou envoi de produits à tester, ou tous les 30 jours, ou comme l'exigent
les procédures de contrôle qualité en vigueur dans votre laboratoire. Les contrôles doivent
être testés de la même manière que les échantillons patient. Lors de l'analyse d'échantillons
patient ou de contrôles externes, si un analyte échoue, quelle qu'en soit la raison (défaillance
d'un contrôle intégré ou contrôle externe hors plage), aucun résultat n'est communiqué
pour les échantillons patient.
Les utilisateurs doivent se conformer aux exigences gouvernementales (par exemple, directives
locales ou nationales) et/ou aux conditions d'accréditation en matière de contrôle qualité.
Exécution du contrôle qualité du système Alere Triage
Utiliser le dispositif CQ pour vérifier le bon fonctionnement du Meter. Tester le dispositif CQ
dans les cas suivants :
• Lors de l'installation initiale du Meter.
• Chaque jour où des échantillons patient sont analysés.
• Quand le Meter a été transporté ou déplacé.
• Chaque fois qu'il y a un doute concernant les performances du Meter.
• Chaque fois que l'exigent les procédures de contrôle qualité en vigueur dans votre
laboratoire.
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TOX Drug Screen. Plusieurs échantillons urinaires
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TOX Drug Screen est un dispositif de test qualitatif
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– Dispositif CQ