Limites De La Méthode; Caractéristiques De Performance - Alere Triage TOX Drug Screen Notice D'utilisation

Limites de la méthode
• Des adultérants comme l'eau de Javel ou d'autres oxydants puissants, ajoutés
à des échantillons urinaires, peuvent donner lieu à des résultats erronés, et ceci
indépendamment de la méthode d'analyse utilisée. En cas de suspicion d'adultération,
obtenir un nouvel échantillon et recommencer le test avec une nouvelle cassette-test.
• Il est possible que certaines substances ou certains facteurs interfèrent avec le test
et faussent les résultats. Des erreurs techniques ou d'utilisation peuvent également
provoquer des résultats erronés.
• Un résultat présumé positif n'indique ni le degré d'intoxication, ni le mode d'administration.
• Des concentrations seuils ne sont pas uniformément reconnues pour les dosages
d'acétaminophène/paracétamol à base d'urine. Le test indique que l'analyte était ou
n'était pas présent à un taux supérieur à la concentration seuil.
• Le clinicien doit toujours évaluer les résultats des tests en conjonction avec les autres
données disponibles.
• Ce produit n'a été validé que pour l'utilisation d'échantillons d'urine d'origine humaine.
Les autres types d'échantillons n'ont pas été évalués.
Caractéristiques de performance
Validation des seuils
Pour la validation des seuils, on a utilisé des échantillons d'urine sans analytes dans lesquels
on a ajouté chaque drogue ou métabolite à différentes concentrations, par incréments
de 25 % au-dessus et en dessous du seuil. Chaque échantillon a été testé avec l'Alere
®
Triage TOX Drug Screen. Les résultats obtenus correspondaient aux résultats théoriques
attendus en fonction du coefficient de variation des tests. Il est important d'analyser tous
les résultats, et particulièrement ceux qui sont proches de la concentration seuil, avec le
tableau clinique. Si l'on soupçonne un résultat aberrant, retester l'échantillon avec l'Alere
®
Triage TOX Drug Screen ou une technique de référence telle que la CG-SM.
50 % en dessous du seuil
APAP AMP mAMP
Taux 2,5 500
Positif/négatif 0/10 0/10
Précision 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 %
25 % en dessous du seuil
APAP AMP mAMP
Taux 3,75 750
Positif/négatif 4/26 0/30
Précision 87 % 100 % 100 %
25 % au-dessus du seuil
APAP AMP mAMP
Taux 6,25 1 250 1 250
Positif/négatif 28/2 30/0
Précision 93 % 100 % 97 %
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BAR BZO COC MTD
500 150 150 150 150
0/10 0/10 0/10 0/10 0/10
BAR BZO COC MTD
750 225 225 225 225
0/30 1/29 0/30 1/29 0/30
97 % 100 % 97 % 100 % 100 %
BAR BZO COC MTD
375 375 375 375
29/1 28/2 30/0 29/1 28/2
93 % 100 % 97 % 93 %
OPI PCP THC
TCA
150 12,5 25 500
0/10 0/10 0/10 0/10
OPI PCP THC TCA
225 18,75 37,5 750
0/30 1/29 0/30 0/30
97 % 100 % 100 %
OPI PCP THC TCA
375 31,25 62,5 1 250
25/5 27/3 30/0 28/2
83 % 90 % 100 % 93 %