Alere DDS2-403 Mode D'emploi page 44

Alere DDS 2 Test Kit Οδηγίες χρήσης | EL
®
Συνθήκες λειτουργίας
Η θερμοκρασία λειτουργίας για την πραγματοποίηση μιας εξέτασης είναι μεταξύ 5 °C και 35 °C. Οι κασέτες εξέτασης
δεν θα πρέπει να παραμένουν σε θερμοκρασία -5 °C για περισσότερα από 10 λεπτά. Οι εξετάσεις πρέπει να
πραγματοποιούνται σε επίπεδα υγρασίας, χωρίς συμπύκνωση υδρατμών, μεταξύ 20 και 80%.
Επίπεδα ορίου διάκρισης
Κατηγορία ουσίας Σύντμηση
Αμφεταμίνη AMP
Βενζοδιαζεπίνες BZO
Κάνναβη (THC) THC
Μεταβολίτης κοκαΐνης COC
Μεθαδόνη MTD
Μεθαμφεταμίνη MAMP
Οπιούχα OPI
Ερμηνεία των αποτελεσμάτων
Η ερμηνεία πραγματοποιείται από τον φορητό αναλυτή Alere DDS2, ο οποίος θα εμφανίσει αρνητικό αποτέλεσμα, θετικό
αποτέλεσμα ή αποτέλεσμα για το οποίο απαιτείται εργαστηριακή εξέταση για τις ουσίες που έχουν εξεταστεί.
Αρνητικό: Αυτό υποδεικνύει ότι η συγκέντρωση της ουσίας στο δείγμα στοματικού υγρού είναι χαμηλότερη από το
επίπεδο του ορίου διάκρισης για τη συγκεκριμένη ουσία.
Θετικό/Απαιτείται εργαστηριακή εξέταση: Αυτό υποδεικνύει ότι η συγκέντρωση της ουσίας στο δείγμα στοματικού
υγρού υπερβαίνει το επίπεδο του ορίου διάκρισης για τη συγκεκριμένη ουσία.
Σημειώστε ότι: Μπορείτε να επιλέξετε τον τρόπο προβολής των αποτελεσμάτων της εξέτασης, αλλάζοντας τις ρυθμίσεις
του αναλυτή. Τα αποτελέσματα μπορούν είτε να προβάλλονται ως θετικά/αρνητικά είτε ως απαιτούντα εργαστηριακή
εξέταση/ αρνητικά. Ανατρέξτε στον οδηγό χρήσης του φορητού αναλυτή Alere DDS2 για πληροφορίες.
Περιορισμοί
1. Αυτός ο προσδιορισμός προορίζεται μόνο για επαγγελματική χρήση και παρέχει προκαταρκτικό αποτέλεσμα
αναλυτικής εξέτασης.
2. Είναι απαραίτητη η κλινική και επαγγελματική κρίση κατά την αξιολόγηση ενός προκαταρκτικού θετικού ή αρνητικού
αποτελέσματος.
3. Επιβεβαιώστε τα θετικά αποτελέσματα με τη χρήση μιας πιο ειδικής εναλλακτικής χημικής μεθόδου. Προτιμάται
η χρήση GCMS ή LCMS.
4.
Αυτά τα αποτελέσματα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μεμονωμένα για την αλλαγή της θεραπευτικής
αγωγής του ασθενούς ή για τη λήψη μιας κλινικής απόφασης.
5. Τυχόν εσφαλμένα αποτελέσματα είναι πιθανά, λόγω τεχνικών ή διαδικαστικών σφαλμάτων, καθώς επίσης και
παρουσίας άλλων ουσιών που προκαλούν παρεμπόδιση.
6. Αυτός ο προσδιορισμός προορίζεται για την ανάλυση δειγμάτων στοματικού υγρού μόνο. Η εξέταση ακατάλληλων
δειγμάτων δεν θα αποδώσει έγκυρα αποτελέσματα.
7. Ένα θετικό αποτέλεσμα υποδεικνύει την παρουσία της ουσίας ή των μεταβολιτών της, αλλά δεν υποδεικνύει το
επίπεδο τοξίκωσης, την οδό χορήγησης ή τη συγκέντρωση στο στοματικό υγρό.
8. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα δεν υποδεικνύει απαραίτητα ότι το στοματικό υγρό είναι ελεύθερο ουσίας. Μπορεί να
ληφθούν αρνητικά αποτελέσματα ενώ υπάρχει ουσία, αλλά με επίπεδό χαμηλότερο από το όριο διάκρισης της εξέτασης.
9. Η εξέταση δεν κάνει διάκριση μεταξύ εξαρτησιογόνων ουσιών και ορισμένων φαρμάκων.
84
Ουσία-στόχος Όριο διάκρισης (ng/mL)
(S) Αμφεταμίνη 50
Τεμαζεπάμη 20
Δ THC 25
9
Βενζοϋλεκγονίνη 30
Μεθαδόνη 15
(S) Μεθαμφεταμίνη 50
Μορφίνη 40
Χαρακτηριστικά απόδοσης
Το κιτ εξέτασης Alere DDS2 έχει σχεδιαστεί ώστε να έχει την παρακάτω απόδοση προσδιορισμού:
Ευαισθησία
Ειδικότητα
Ακρίβεια
Σε ελεγχόμενο εργαστηριακό περιβάλλον, πραγματοποιήθηκε μια μελέτη με τουλάχιστον τρεις διαφορετικές παρτίδες
των κιτ εξέτασης Alere DDS2 οι οποίες εξετάστηκαν με χρήση δειγμάτων στοματικού υγρού ελεύθερου ουσίας (όριο
διάκρισης 0%) και δειγμάτων στοματικού υγρού ελεύθερου ουσίας στα οποία προστέθηκε ποσότητα ουσίας για την
επίτευξη επιπέδου ίσου με το +100% του ορίου διάκρισης της αντίστοιχης ουσίας. Η απόδοση του προσδιορισμού από
αυτήν τη μελέτη συνοψίζεται στον παρακάτω πίνακα*:
Ευαισθησία (δείγματα στοματικού υγρού ελεύθερου
ουσίας στα οποία προστέθηκε ποσότητα ουσίας για την
επίτευξη επιπέδου ίσου με το +100%)
Ειδικότητα (δείγματα στοματικού υγρού ελεύθερου ουσίας)
Ακρίβεια (συνδυασμός ειδικότητας και ευαισθησίας)
* Τυπικά δεδομένα απόδοσης προσδιορισμού. Τα αποτελέσματα σε ξεχωριστά εργαστήρια ενδέχεται να διαφέρουν από
αυτά τα δεδομένα.
Διασταυρούμενη αντιδραστικότητα
Οι παρακάτω ενώσεις παρουσιάζουν αρνητική απόκριση στα 100 000 ng/mL. Οι συγκεντρώσεις που επισημαίνονται
είναι οι ελάχιστες συγκεντρώσεις οι οποίες διαπιστώθηκε ότι δίνουν θετικό αποτέλεσμα. Οι αριθμοί με έντονους
χαρακτήρες αντιπροσωπεύουν τη συγκέντρωση του ορίου διάκρισης:
AMP BZO
Κωδεΐνη 100 000 100 000
Ηρωίνη 100 000 100 000
Μορφίνη 100 000 100 000
Υδροχλωρική διυδροκωδεΐνη 100 000 100 000
MDA 100 100 000
(S) Αμφεταμίνη 50 100 000
(R) Αμφεταμίνη 5 000 100 000
(S) Μεθαμφεταμίνη 100 000 100 000
(R) Μεθαμφεταμίνη 100 000 100 000
MDMA 10 000 100 000
Κοτινίνη 100 000 100 000
Αμοβαρβιτάλη 100 000 100 000
Ρανιτιδίνη 100 000 100 000
Αμιτρυπτιλίνη 100 000 100 000
11-υδροξυ-Δ 9 -THC 100 000 100 000
Δ -THC 100 000 100 000
9
11-νορ-9 καρβοξυ Δ -THC 100 000 100 000
9
Κοκαΐνη 100 000 100 000
Κοκααιθυλένιο 100 000 100 000
Βενζοϋλεκγονίνη 100 000 100 000
Ασπιρίνη 100 000 100 000
Διαζεπάμη 100 000
Αλπραζολάμη 100 000
Τεμαζεπάμη 100 000
Μεθαδόνη 100 000 100 000
EDDP 100 000 100 000
EMDP 100 000 100 000
Άλλες ουσίες και μεταβολίτες ουσιών που δεν παρατίθενται στο παρόν ενδέχεται να προκαλέσουν θετικό
αποτέλεσμα. Οι ενώσεις που ελέγχονται αναθεωρούνται συνεχώς. Επικοινωνήστε με τα τμήματα εξυπηρέτησης
πελατών (toxeu.productsupport@alere.com) για πληροφορίες σχετικά με οποιεσδήποτε ουσίες δεν παρατίθενται.
Alere DDS 2 Test Kit Οδηγίες χρήσης
®
≥ 90%
≥ 99%
≥ 95%
AMP BZO COC MAMP MTD
98% 92.1% 98.4% 96.6% 94.7%
100% 100% 100% 100% 100%
99.3% 97.3% 99.5% 98.9% 98.1%
COC MAMP MTD OPI
100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000
100 000 10 000 100 000 100 000
100 000 6 000 100 000 100 000
100 000 50 000 100 000 100 000
100 000 50 100 000 100 000
100 000 1 000 100 000 100 000
100 000 150 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 5 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
400 100 000 100 000 100 000
200 100 000 100 000 100 000
30 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
50 100 000 100 000 100 000 100 000
35 100 000 100 000 100 000 100 000
20 100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 15 100 000
100 000 100 000 12 500 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
| EL
OPI THC
99.8% 91.3%
100% 100%
99.9% 97%
THC
25 100 000
75 100 000
40 100 000
50 100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
500
25
10
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
85