Alere DDS2-403 Mode D'emploi page 27

Alere DDS 2 Test Kit Bruksanvisning | NO
®
Beskrivelse av testsettets ytelse
Alere DDS2-testsett er utformet for å ha følgende analyseytelse:
Sensitivitet
Spesifisitet
Nøyaktighet
I et kontrollert laboratoriemiljø ble en studie utført med minst tre ulike partier av Alere DDS2-testsett og testet ved
bruk av rusmiddelfrie spyttprøver (0 % cut-off), og rusmiddelfrie spyttprøver anriket (spiked) ved +100% av den
respektive cut-off-verdien for rusmidlet. Analyseytelsen fra denne studien er oppsummert i tabellen* nedenfor:
Sensitivitet (rusfrimiddelfrie spyttprøver anriket ved +100%)
Spesifisitet (rusmiddelfrie spyttprøver)
Nøyaktighet (kombinasjon av sensitivitet og spesifisitet)
* Typiske analyseytelsesdata; resultater i de enkelte laboratorier kan variere fra disse dataene.
Kryssreaktivitet
Følgende forbindelser viser en negativ respons ved 100 000 ng/mL. Konsentrasjoner som er uthevet, er
minimumskonsentrasjoner som ble påvist å gi et positivt resultat. Tallene i fet skrift representerer cut-off-konsentrasjonen:
AMP BZO
Kodein 100 000 100 000
Heroin 100 000 100 000
Morfin 100 000 100 000
HCl-dihydrokodein 100 000 100 000
MDA 100 100 000
(S) Amfetamin 50 100 000
(R) Amfetamin 5 000 100 000
(S) Metamfetamin 100 000 100 000
(R) Metamfetamin 100 000 100 000
MDMA 10 000 100 000
Kotinin 100 000 100 000
Amobarbital 100 000 100 000
Ranitidin 100 000 100 000
Amitriptylin 100 000 100 000
11-Hydroxy-Δ -THC 100 000 100 000
9
Δ 9 -THC 100 000 100 000
11-Nor-9 Carboxy Δ 9 -THC 100 000 100 000
Kokain 100 000 100 000
Kokaetylen 100 000 100 000
Benzoylekgonin 100 000 100 000
Acetylsalisylsyre 100 000 100 000
Diazepam 100 000
Alprazolam 100 000
Temazepam 100 000
Metadon 100 000 100 000
EDDP 100 000 100 000
EMDP 100 000 100 000
Andre rusmidler og rusmiddelmetabolitter som ikke er oppført her, kan forårsake et positivt resultat. Forbindelser
til testing er under kontinuerlig gjennomgang, kontakt kundeservice (toxeu.productsupport@alere.com) for
informasjon om eventuelle rusmidler som ikke er oppført.
50
≥ 90%
≥ 99%
≥ 95%
AMP BZO COC MAMP MTD
98% 92.1% 98.4% 96.6% 94.7%
100% 100% 100% 100% 100%
99.3% 97.3% 99.5% 98.9% 98.1%
COC MAMP MTD OPI
100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000
100 000 10 000 100 000 100 000
100 000 6 000 100 000 100 000
100 000 50 000 100 000 100 000
100 000 50 100 000 100 000
100 000 1 000 100 000 100 000
100 000 150 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 5 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
400 100 000 100 000 100 000
200 100 000 100 000 100 000
30 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
50 100 000 100 000 100 000 100 000
35 100 000 100 000 100 000 100 000
20 100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 15 100 000
100 000 100 000 12 500 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
Alere DDS
Instrukcja Obsługi
Uwaga: Przed użyciem zestawu testowego, należy zapoznać się z instrukcją obsługi. Kaseta testująca
Alere DDS 2 nie dostarcza wyników dotyczących wszystkich grup narkotyków, leków i/ lub metabolitów
®
przedstawionych w niniejszej instrukcji. Szczegóły dotyczące grupy wykrywanych narkotyków i leków znajdują
się w opisie umieszczonym na opakowaniu kasety testującej.
Zawartość zestawu
OPI THC
25 x kaset testujących Alere DDS
99.8% 91.3%
25 x kolektorów (próbników) śliny Alere DDS
100% 100%
1 x instrukcja obsługi
99.9% 97%
Przeznaczenie
Zestaw testujący Alere DDS
do badań Alere DDS
metabolitów w ślinie. Zestaw służy wyłącznie do użytku profesjonalnego w badaniach diagnostycznych in vitro.
Dodatni wynik badania należy potwierdzić przy użyciu innej metody badania, takiej jak GCMS (chromatografia gazowa
THC
ze spektrometrią mas) lub LCMS (chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas).
25 100 000
75 100 000
Zasada działania testu
40 100 000
50 100 000
Alere DDS2 składa się z przenośnego analizatora Alere DDS2 i zestawu Kaset testujących Alere DDS2. Zestaw
100 000
kaset tyestujących składa się z jednorazowej kasety testującej Alere DDS2 zawierającej odczynniki oraz z kolektora
100 000 śliny Alere DDS2.
100 000
Aby przeprowadzić badanie, należy umieścić kasetę testującą Alere DDS2 w analizatorze, a następnie pobrać próbkę
100 000
śliny przy pomocy kolektora śliny Alere DDS2. Zabarwienie wskaźnika kolektora na niebiesko oznacza pobranie
100 000
wystarczającej ilości śliny. Następnie kolektor śliny należy umieścić w kasecie testującej.
100 000
Próbka migruje w górę paska testowego dzięki sile kapilarnej, niosąc ze sobą oznaczone przeciwciało
100 000
przeciwnarkotykowe. W oznaczonych miejscach paska znajdują się pasma koniugatu białka z narkotykiem, które
100 000
są niewidoczne gołym okiem. Jeżeli próbka nie zawiera narkotyku lub leku, cząsteczki opłaszczone przeciwciałem
100 000
zwiążą się z koniugatem narkotyk-białko tworząc kreskę. Jeżeli próbka zawiera narkotyk lub lek, tworzenie się tego
100 000
wiązania będzie osłabione, tworząc mniej widoczną kreskę. Czas wykonywania badania za pomocą kasety testującej
500
wskazywany jest poprzez licznik wyświetlony na ekranie analizatora.
25
Mechanizm kontroli procedury znajduje się w kasecie testującej, który potwierdza wystarczającą objętość próbki,
10
prawidłowe działanie kapilarne membrany oraz odpowiednią technikę przeprowadzenia badania. Jeżeli w pozycji
100 000
kontrolnej nie pojawi się kreska, wyniki testu są nieważne. Fakt ten zostanie odnotowany przez analizator i zgłoszony
100 000
jako błąd testu.
100 000
W celu podania wyników jakościowych, analizator dokonuje oceny intensywności kreski na pasku testowym, porównując
100 000
ją z określonym wcześniej progiem opartym na krzywych stężenia. Po zakończeniu testu, wyniki pojawiają się na
100 000
ekranie i mogą zostać wydrukowane. Następnie można usunąć kasetę testującą z urządzenia.
100 000
100 000
Przechowywanie i trwałość odczynników
100 000
Wszystkie komponenty zestawu należy przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C. Nie zamrażać.
100 000
100 000
Trwałość odczynników kończy się wraz z upływem daty oznaczonej na opakowaniu. Informacja o okresie przydatności
kasety testującej znajduje się również w jego kodzie kreskowym, który zostanie odczytany przez analizator po
umieszczeniu w nim wkładu. Jeżeli okres przydatności wkładu do badań upłynął, analizator nie wykona badania.
2 Test Kit
®
2
®
2
®
® 2 jest przeznaczony do pobierania i badania śliny w ramach przenośnego systemu
2 w celu wykonania badań przesiewowych pod kątem obecności narkotyków, leków i/ lub ich
®
PL
51