Alere DDS2-403 Mode D'emploi page 24

Alere DDS 2 Test Kit Bruksanvisning | SV
®
Driftförhållanden
Den operativa temperaturen för att köra ett test är mellan 5 °C och 35 °C. Testkassetter får inte vara i -5 °C i mer
än 10 minuter. Tester måste köras i icke-kondenserande fuktighet mellan 20 och 80 %.
Gränsvärdesnivåer
Läkemedelsklass Förkortning
Amfetamin AMP
Benzodiazepiner BZO
Cannabis (THC) THC
Kokainmetabolit COC
Metadon MTD
Metamfetamin MAMP
Opiater OPI
Tolkning av resultat
Tolkningen görs av Alere DDS2 mobila analysator, som antingen visar ett negativt eller positivt resultat eller ett
resultat som kräver en laboratorieanalys för den drog som har testats.
Negativt: Drogkoncentrationen i salivprovet ligger under den avsedda gränsvärdesnivån för den specifika drogen.
Positivt/Labbanalys krävs:
Drogkoncentrationen i salivprovet överskrider den avsedda gränsvärdesnivån för den
specifika drogen.
Observera: Om du vill öppna skärmen för testresultat ändrar du analysatorns inställningar. Resultaten kan visas
som antingen positiva/negativa eller labbtest krävs/negativa. Mer information finns i användarhandboken för Alere
DDS2 mobila analysator.
Begränsningar
1. Den här analysen är avsedd för professionellt bruk och ger ett preliminärt analytiskt testresultat.
2. En klinisk och professionell bedömning ska tillämpas i utvärderingen av ett preliminärt positivt eller negativt resultat.
3. Bekräfta positiva resultat med en alternativ, mer specifik kemisk metod. GCMS eller LCMS är att föredra.
4. Dessa resultat bör inte ensamt användas som underlag för att ändra patientens behandling eller fatta
ett kliniska beslut.
5. Det är möjligt att tekniska fel eller fel under förloppet, liksom andra interfererande ämnen i salivprovet kan ge
felaktiga resultat.
6. Den här analysen är enbart avsedd för analys av salivprover. Test av olämpliga prover ger inte giltiga resultat.
7. Ett positivt resultat indikerar förekomst av drogen eller dess metaboliter, men anger inte graden av förgiftning,
administreringssätt eller koncentration i salivprovet.
8. Ett negativt resultat behöver inte nödvändigtvis betyda att saliven är drogfri. Negativa resultat kan erhållas när en
drog förekommer i provet men är under testets gränsvärdesnivå.
9. Testet skiljer inte mellan droger och vissa läkemedel.
44
Aktuell drog Gränsvärde (ng/mL)
(S) Amfetamin 50
Temazepam 20
Δ THC 25
9
Bensoylekgonin 30
Metadon 15
(S) Metamfetamin 50
Morfin 40
Prestandaegenskaper
Alere DDS2 testkit är avsett att ha följande analysprestanda:
Känslighet
Specificitet
Noggrannhet
I en kontrollerad laboratoriemiljö utfördes en studie med minst tre olika partier av Alere DDS2 testkit, som testades
mot drogfria salivprover (0 % gränsvärde) och drogfria salivprover tillsatta vid +100% av gränsvärdet för respektive
drog. Analysens prestanda från den här studien sammanfattas i tabellen* nedan:
Känslighet (drogfria salivprover tillsatta vid +100%)
Specificitet (drogfria salivprover)
Noggrannhet (kombination av känslighet och specificitet)
* Typiska prestandadata för analysen; resultat i individuella laboratorier kan variera från dessa data.
Korsreaktivitet
Följande föreningar ger ett negativt svar vid 100 000 ng/mL. Koncentrationerna som är markerade är de lägsta
koncentrationerna som gav ett positivt resultat. Siffrorna i fetstil representerar koncentrationen vid gränsvärdet:
AMP BZO
Kodein 100 000 100 000
Heroin 100 000 100 000
Morfin 100 000 100 000
Dihydrokodein HCl 100 000 100 000
MDA 100 100 000
(S) Amfetamin 50 100 000
(R) Amfetamin 5 000 100 000
(S) Metamfetamin 100 000 100 000
(R) Metamfetamin 100 000 100 000
MDMA 10 000 100 000
Kotinin 100 000 100 000
Amobarbital 100 000 100 000
Ranitidin 100 000 100 000
Amitriptylin 100 000 100 000
11-Hydroxy-Δ -THC 100 000 100 000
9
Δ 9 -THC 100 000 100 000
11-Nor-9 Carboxy Δ 9 -THC 100 000 100 000
Kokain 100 000 100 000
Kokaetylen 100 000 100 000
Bensoylekgonin 100 000 100 000
Aspirin 100 000 100 000
Diazepam 100 000
Alprazolam 100 000
Temazepam 100 000
Metadon 100 000 100 000
EDDP 100 000 100 000
EMDP 100 000 100 000
Andra droger och drogmetaboliter som inte anges här kan orsaka ett positivt resultat. Föreningarna som testas är
under ständig granskning. Kontakta gärna vår kundtjänst (toxeu.productsupport@alere.com) för information om
droger som inte anges här.
Alere DDS 2 Test Kit Bruksanvisning
®
≥ 90%
≥ 99%
≥ 95%
AMP BZO COC MAMP MTD
98% 92.1% 98.4% 96.6% 94.7%
100% 100% 100% 100% 100%
99.3% 97.3% 99.5% 98.9% 98.1%
COC MAMP MTD OPI
100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000
100 000 10 000 100 000 100 000
100 000 6 000 100 000 100 000
100 000 50 000 100 000 100 000
100 000 50 100 000 100 000
100 000 1 000 100 000 100 000
100 000 150 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 5 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
400 100 000 100 000 100 000
200 100 000 100 000 100 000
30 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
50 100 000 100 000 100 000 100 000
35 100 000 100 000 100 000 100 000
20 100 000 100 000 100 000 100 000
100 000 100 000 15 100 000
100 000 100 000 12 500 100 000
100 000 100 000 100 000 100 000
| SV
OPI THC
99.8% 91.3%
100% 100%
99.9% 97%
THC
25 100 000
75 100 000
40 100 000
50 100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
500
25
10
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
45