Guía Y Declaración Del Fabricante - Omron M6 Comfort Mode D'emploi

Protección contra
descargas eléctricas
Peso
Dimensiones (valor
aproximado)
Perímetro de brazo
aplicable al monitor
Memoria
Partes en contacto
Nota
• Estas especificaciones están sujetas a cambios sin previo aviso.
• Este monitor se ha analizado desde el punto de vista clínico de acuerdo con
los requisitos de la ISO 81060-2:2013. En el estudio de validación clínica, se
utilizó el ruido K5 en 85 sujetos para determinar la presión arterial diastólica.
• Se ha validado el uso de este dispositivo con pacientes embarazadas y con
preeclampsia de acuerdo con el protocolo modificado de la Sociedad Europea
de Hipertensión*.
• Se ha validado el uso de este dispositivo en personas diabéticas (tipo II)**.
• La clasificación IP se refiere a los grados de protección proporcionados por
contenedores de acuerdo con la norma IEC 60529. El monitor y el adaptador
de CA opcional están protegidos frente a la entrada de objetos sólidos
extraños de 12,5 mm de diámetro o más, como, por ejemplo, los dedos.
El adaptador de CA opcional HHP-CM01 está protegido contra las gotas
de agua que caen de forma vertical, las cuales podrían causar problemas
durante el funcionamiento normal. El adaptador de CA opcional HHP-BFH01
está protegido contra las gotas de agua que caen de forma oblicua, las cuales
podrían causar problemas durante el funcionamiento normal.
* Topouchian J et al. Vascular Health and Risk Management 2018:14 189–197
** Chahine M.N. et al. Medical Devices: Evidence and Research 2018:11 11–20
ES7
Equipo ME con carga eléctrica interna
(cuando se usan solo las pilas)
Equipo ME de clase II (adaptador de
CA opcional)
Monitor: aproximadamente 460 g
(sin incluir las pilas)
Manguito: aproximadamente 163 g
Monitor: 191 mm (Anc.) × 85 mm (Alt.)
× 120 mm (Lar.) / Manguito: 145 mm ×
532 mm (tubo de aire: 750 mm)
De 220 a 420 mm
Almacena hasta 100 lecturas por
usuario
Tipo BF (manguito)
7. Eliminación correcta de este producto
(residuos de equipos eléctricos y electrónicos)
La presencia de esta marca en el producto o en el material
informativo que lo acompaña indica que al finalizar su vida útil no
deberá eliminarse con otros residuos domésticos.
Para evitar los posibles daños al medio ambiente o a la salud
humana que representa la eliminación incontrolada de residuos,
separe este producto de otros tipos de residuos y recíclelo
correctamente para fomentar la reutilización sostenible de
recursos materiales.
Los usuarios particulares pueden contactar con el establecimiento donde
adquirieron el producto, o con las autoridades locales pertinentes, para
informarse sobre cómo y dónde pueden devolverlo para que sea sometido a
un reciclaje ecológico y seguro.
Los usuarios comerciales pueden contactar con su proveedor y consultar las
condiciones del contrato de compra. Este producto no debe eliminarse en
combinación con otros residuos comerciales.
8. Información importante sobre la
compatibilidad electromagnética (EMC)
HEM-7360-E/EO cumple la norma EN60601-1-2:2015 de compatibilidad
electromagnética (EMC).
OMRON HEALTHCARE EUROPE pone a su disposición más documentación
conforme al estándar de compatibilidad electromagnética (EMC)
en la dirección mencionada en este manual de instrucciones o en:
www.omron-healthcare.com.
9. Guía y declaración del fabricante
• Este monitor de presión arterial se ha diseñado de acuerdo con la norma
europea EN1060, esfigmomanómetros no invasivos, parte 1: Requisitos
generales, y parte 3: Requisitos adicionales para sistemas electromecánicos
de medición de la presión arterial.
• Este producto OMRON está fabricado bajo el exigente sistema de calidad
de OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., Japón. El componente principal de los
monitores de presión arterial OMRON, el sensor de presión, está fabricado en
Japón.
• Le rogamos que informe al fabricante y a la autoridad competente del Estado
miembro en el que esté establecido sobre cualquier incidente grave que se
haya producido en relación con este dispositivo.